QC七工具在藥品質量管理中的應用綜述

1、組員：羅穎 胡美玲 張欣 程杰QC七工具在藥品質量管理中的應用質量管理工具的應用意義質量管理工具的應用意義 咸陽石油鋼管鋼繩有限責任公司，由咸陽石油鋼管鋼繩和濟南柴油機股份有限公司共同出資組建，是一個生產(chǎn)鋼絲繩為主，同時生產(chǎn)精密鋼管、石油抽采機械和鋼絲產(chǎn)品的企業(yè)。由于公司采用先進國際產(chǎn)品標準和國家產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，主導產(chǎn)品石油用鋼絲繩石油用鋼絲繩在國內(nèi)同行業(yè)處于領先地位，實物質量與國際同類產(chǎn)品水平相當。由于標準要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通過兩次質量體系內(nèi)審及日常監(jiān)督檢查，在鋼絲繩生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標志標志脫落，填寫內(nèi)容不準確、與實物沒有對應性，生產(chǎn)記錄追蹤號脫落，填寫內(nèi)容不準確、

2、與實物沒有對應性，生產(chǎn)記錄追蹤號填寫不準確填寫不準確的現(xiàn)場相對較多，在對100個標志的抽樣調(diào)查中，不符合要求的占25%，在對追溯性60個樣品的抽樣中，不合格的占30%，此過程運行效果較差運行效果較差。？ l日本質量管理專家石川馨有一句名言日本質量管理專家石川馨有一句名言“不分不分層次不能搞質量管理層次不能搞質量管理” 。他還指出：。他還指出：“企業(yè)企業(yè)95的問題，可以用簡單的技法來解決的問題，可以用簡單的技法來解決”、“用排列圖、因果圖就能解決絕大部分問用排列圖、因果圖就能解決絕大部分問題題”。l因此，因此，QC七工具七工具基本能滿足日常質量管理基本能滿足日常質量管理工作。工作。七種七種質量工

3、具介紹質量工具介紹散布圖散布圖柏拉圖柏拉圖分層法分層法直方圖調(diào)查調(diào)查表表控制圖控制圖因果法因果法質量質量工具工具質量管理（QC）七工具產(chǎn)生背景： 日本，20世紀60年代。通常將“調(diào)查表、柏拉圖、因果圖、直方圖、分層法、控制圖和散布圖”稱為“七種工具”七武器七大工具特點： 1.強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，重視質量控制 2.通俗易懂，一線員工易于掌握一一、調(diào)查表（調(diào)查表（CHECK SHEETS） 亦稱亦稱：檢查檢查表表，查檢表，查檢表 作用：收集、整理資料作用：收集、整理資料 使用簡單易了解的標準化表格或圖形 填入規(guī)定的檢查表記號，再加以統(tǒng)計匯總 自然的記錄和計數(shù) 提供量化分析或比對檢查片劑制粒工序不合格品

4、項目檢查表使用時只需在表上作些檢查記號例：例：記錄用記錄用檢查檢查表表用來收集計量或計數(shù)資料，通常用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記使用劃記法。法。二、柏拉圖（二、柏拉圖（PARETO DIAGRAMS） 亦稱：排列圖 作用：確定影響和導致問題的主導因素 意大利經(jīng)濟學家V.Pareto在1897年發(fā)現(xiàn)國民所得的大部分均集中在少數(shù)人身上，稱為“柏拉圖法則” 在醫(yī)療管理工作中，影響問題的因素有很多，但僅有少數(shù)因素起著決定性的作用“關鍵的少數(shù)”瑣細的多數(shù)重點的少數(shù) 1.1.橫軸按項目別橫軸按項目別, ,依大小順序由高而低排列下來依大小順序由高而低排列下來, ,“其它其它”項排末位。項排末位。 2.

5、2.次數(shù)少的項目太多時次數(shù)少的項目太多時, ,可歸納成可歸納成“其它其它”項。項。 3.3.前前2 2- -3 3項累計影響度應在項累計影響度應在70%70%以上。以上。 4.4.縱軸除不良率外縱軸除不良率外, ,也可表示其它項目。也可表示其它項目。ABCDE不良率100%累 計 影 響 度 項目三、因果圖（三、因果圖（CAUSE-EFFECT DIAGRAMS） 亦稱亦稱：魚骨魚骨圖圖，石川圖，特性要因圖，石川圖，特性要因圖 作用：尋找導致結果的原因，進行分類層作用：尋找導致結果的原因，進行分類層別別 在實際生產(chǎn)中，常常出現(xiàn)質量問題，為了解決這些問題，常對影響質量的因素進行分析，用箭頭表示其

6、因果關系。 問題（結果）總是由相關因素（原因）所導致的，我們通過頭腦風暴法找出這些因素，并將它們按不同特性進行分類，按相互關聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標出重要因素的圖形。 一種透過現(xiàn)象看本質的分析方法。因果圖的基本結構因果圖的基本結構特 性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(結果)排列圖和因果圖結合使用案例藥品質量改進中的應用：以大輸液（批量10000瓶）的質量分析為例l 大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。 第一第一步：步：就是將一段時間的不合格品情況進行統(tǒng)計，并記人不合格類 型欄中。 經(jīng)分析得知大輸液的不合格品表現(xiàn)出的形態(tài)多種多樣，

7、如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變形等。 第二第二步：步：作排列圖數(shù)據(jù)表，將數(shù)據(jù)從大到小排列 ，其它項列在最后，不必考慮。并計算出累計不合格數(shù)、比率 、累計 比 率等第三第三步步：畫兩根縱軸和一根橫軸，左邊縱軸標上不合格品數(shù)的刻 度，最大刻度為不合格品總數(shù)I右邊縱軸標上比率的刻度 ，最大刻度為 100 ，且與左邊不合格品總數(shù)的高度相等。畫累計瓶數(shù)折線，作出不合格不合格項目項目排列圖排列圖。 第四第四步步：我們就分析整個過程中可能引入纖維的步驟，并將之畫成因果因果圖圖。改進后，不合格品數(shù)為 200瓶，其中纖維 15瓶，鐵銹 45瓶，異物 32瓶，漏液 33瓶，外觀變形 15瓶，其它 10瓶。按上述

8、步驟畫改進后改進后不合格品項目不合格品項目圖圖。四、直方圖（HISTOGRAMS） 亦稱：柱狀圖、質量分布圖。亦稱：柱狀圖、質量分布圖。 作用：從工序中隨機抽取樣本，將從數(shù)據(jù)中獲取的數(shù)據(jù)進作用：從工序中隨機抽取樣本，將從數(shù)據(jù)中獲取的數(shù)據(jù)進行整理，繪成圖，從中找到質量波動規(guī)律，預測工序質量行整理，繪成圖，從中找到質量波動規(guī)律，預測工序質量的一種工具的一種工具。 直方圖是將所收集的測定值、特性值或結果值分為幾個相等的區(qū)間作為橫軸，并將各區(qū)間內(nèi)所測定的值依所出現(xiàn)的次數(shù)累積而成的面積，由一系列高度不等的縱向條紋或線段表示數(shù)據(jù)分布的情況。 橫軸表示數(shù)據(jù)類型，縱軸表示分布情況。直方圖原始數(shù)據(jù)表（單位：MM

9、）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.52

10、82.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.521直方圖直方圖的常見類型標準型鋸齒型偏峰型陡壁型 平頂型 雙峰型 孤島型直方圖的常見類型 標準型：左右對稱，最常見 鋸齒型：數(shù)據(jù)分組過多，或測量讀數(shù)錯誤 偏峰型：產(chǎn)品尺寸受公差影響 陡壁型：工序能力不足，進行全數(shù)檢查 平頂型：幾種均值不同的分布混在一起 雙峰型：均值相差較大的兩種分布混在一起 孤島型

11、：中混有另一分布的少量數(shù)據(jù)直方圖符合公差要求直方圖不符合公差要求SL (a) SUSL (b) SUSL (c) SUSL (d) SUSL (e) SU直方圖與公差限直方圖與公差限 直方圖滿足公差要求 (a)狀況無需調(diào)整 (b)要考慮減少波動 直方圖不滿足公差要求 (c)采取措施，使平均值接近規(guī)格的中間值 (d)要采取措施，減少波動 (e)同時采取(c) 和(d)的措施五、分層法（STRATIFICATION） 亦稱為：層別法，分類法，分組法亦稱為：層別法，分類法，分組法 作用：將性質相同的，在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一作用：將性質相同的，在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸納在一起，以便進行比較分析

12、起，以便進行比較分析 對問題原因或數(shù)據(jù)進行歸類和整理。有助于扣除混雜因素的影響，明確原因和結果之間的關系。 是“收集和整理數(shù)據(jù)時所須遵循的基本思考方法基本思考方法”。某產(chǎn)品的汽缸體與氣缸蓋之間經(jīng)常發(fā)生漏油現(xiàn)象，使用分層法分某產(chǎn)品的汽缸體與氣缸蓋之間經(jīng)常發(fā)生漏油現(xiàn)象，使用分層法分析其主要原因。析其主要原因。解：解：通過現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)主要原因是密封不好。通過現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)主要原因是密封不好。該裝配工序是由甲該裝配工序是由甲乙丙三個工人各自完成的；并發(fā)現(xiàn)漏油的主要原因是三個人在乙丙三個工人各自完成的；并發(fā)現(xiàn)漏油的主要原因是三個人在涂粘結濟方法上的不同以及所使用的氣缸墊分別來自涂粘結濟方法上的不同以及所使

13、用的氣缸墊分別來自A A和和B B兩個兩個協(xié)作廠。協(xié)作廠。 調(diào)查的數(shù)據(jù)如下調(diào)查的數(shù)據(jù)如下：調(diào)查總數(shù)：調(diào)查總數(shù)5050個，漏油個，漏油1919個，漏油發(fā)生率個，漏油發(fā)生率0.380.38。 現(xiàn)采用分層法按操作者和協(xié)作廠分層收集整理數(shù)據(jù)現(xiàn)采用分層法按操作者和協(xié)作廠分層收集整理數(shù)據(jù)。分層法分層法實例實例按操作者分層按操作者分層 結論：工人乙的操作方法漏油發(fā)生率比較低結論：工人乙的操作方法漏油發(fā)生率比較低按操作者分層數(shù)據(jù)按操作者分層數(shù)據(jù)操作者操作者漏油數(shù)漏油數(shù)不漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率漏油發(fā)生率甲甲6130.32乙乙390.25丙丙1090.53小計小計19310.38結論：結論：B B廠的氣缸墊漏油

14、發(fā)生率比較低廠的氣缸墊漏油發(fā)生率比較低按協(xié)作廠分層按協(xié)作廠分層按協(xié)作廠分層數(shù)據(jù)按協(xié)作廠分層數(shù)據(jù)協(xié)作廠協(xié)作廠漏油數(shù)漏油數(shù)不漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率漏油發(fā)生率A廠廠9140.39B廠廠10170.37小計小計19310.38綜上：建議采用乙的工作方法和綜上：建議采用乙的工作方法和B B廠的氣缸墊廠的氣缸墊實施結果：漏油發(fā)生率增加了實施結果：漏油發(fā)生率增加了原因：沒有考慮兩者之間的關系原因：沒有考慮兩者之間的關系措施：重新考慮分層措施：重新考慮分層結論：結論：B廠廠 工人甲工人甲A廠廠 工人乙工人乙與協(xié)作廠聯(lián)合分層與協(xié)作廠聯(lián)合分層與協(xié)作廠聯(lián)合分層數(shù)據(jù)與協(xié)作廠聯(lián)合分層數(shù)據(jù)工廠工廠合計合計AB甲甲漏油數(shù)

15、漏油數(shù)606不漏油數(shù)不漏油數(shù)21113乙乙漏油數(shù)漏油數(shù)033不漏油數(shù)不漏油數(shù)549丙丙漏油數(shù)漏油數(shù)3710不漏油數(shù)不漏油數(shù)729合計合計漏油數(shù)漏油數(shù)91019不漏油數(shù)不漏油數(shù)141731小計小計19232750常用的分層類別：六六、控制圖（、控制圖（CONTROL CHART） 亦稱：管制圖亦稱：管制圖 作用：評估、作用：評估、監(jiān)測藥品生產(chǎn)質量管理監(jiān)測藥品生產(chǎn)質量管理流程或質量是否處于流程或質量是否處于受控狀態(tài)，預測變化趨勢。受控狀態(tài)，預測變化趨勢。 表現(xiàn)形式為帶有控制界限的折線圖，一般其橫軸代表時間點，縱軸代表質量特性值，表示質量特性值隨時間變化而發(fā)生的變化。例：在制藥企業(yè)，控制圖常常被應用

16、某些工藝步驟的關鍵參數(shù)的控制，如下圖所示的壓片工藝的片重控制壓片工藝的片重控制。在壓片過程中每15分鐘取10片藥片進行稱量，取平均值，以時間為橫坐標作線性圖?？刂茍D的受控狀態(tài)：控制圖必須利用有效數(shù)據(jù)建立控制界限。若控制圖中的描點落在上、下控制界限之外或描點在上下控制界限之間的排列不隨機，則表明過程異常，必須及過程異常，必須及時采取措施時采取措施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限；CL：中心線；LCL：下控制界限七七、散布圖（、散布圖（SCATTER DIAGRAMS）n亦稱：亦稱：相關圖相關圖n應用應用相關系數(shù)、回歸分析等進行定量的分析處理，確定各相關系數(shù)、回歸分析等進行定量的分析處理，

17、確定各種因素對產(chǎn)品質量影響程度的大小。如果兩個數(shù)據(jù)之間的種因素對產(chǎn)品質量影響程度的大小。如果兩個數(shù)據(jù)之間的相關度很大，那么可以通過對一個變量的控制來間接控制相關度很大，那么可以通過對一個變量的控制來間接控制另外一個變量另外一個變量。n相關圖的分析，可以幫助我們肯定或者是否定關于兩個變量之間可能關系的假設。正相關關系（管理好X，就可以管理Y）負相關關系（管理好X，就可以管理Y）有正相關關系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）有負相關關系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）無相關關系（找出并管理影響Y的真正原因）表示某一種藥品在有效期內(nèi)其相對百分含量隨時間逐漸下降的趨勢。藥品有效期內(nèi)含量的變化趨勢頭腦風暴補充內(nèi)容散布圖柏拉圖分層圖調(diào)查表 因果圖直方圖控制圖Q C 七七 種種 工工