室內(nèi)質(zhì)量控制1

1、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗(yàn)教研室臨床檢驗(yàn)教研室 周建平周建平第一節(jié)第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)第二節(jié)第二節(jié) 誤差及允許誤差誤差及允許誤差第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則 第一節(jié)第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制意義一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制意義二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容三、相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的概念三、相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的概念一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與

2、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的量的目的意義：意義： 有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度，減少重復(fù)檢測(cè)，有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度，減少重復(fù)檢測(cè)，避免錯(cuò)誤報(bào)告的發(fā)出。避免錯(cuò)誤報(bào)告的發(fā)出。 返回節(jié)目錄 二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control, IQC）按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測(cè)定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)種或某些成分，并將測(cè)定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對(duì)控制圖上學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者

3、標(biāo)本的測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控。的檢測(cè)質(zhì)量是否在控。 二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：即能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：即能力驗(yàn)證（proficiency test, PT），或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（），或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment, EQA） 多家實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外部多家實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，以獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過(guò)程是否滿意此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過(guò)程是否滿意。 返回節(jié)目錄 三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念三、與質(zhì)量控制

4、相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念（一）總體和樣本（一）總體和樣本l總體（總體（population）：）：研究對(duì)象的全體研究對(duì)象的全體它是所有觀察單位測(cè)量值的集合。它是所有觀察單位測(cè)量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個(gè)理論上的概念。總體的范圍可以非常大，只是一個(gè)理論上的概念。l個(gè)體：個(gè)體：即組成總體的每一個(gè)觀察單位。即組成總體的每一個(gè)觀察單位。l樣本（樣本（sample）：）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分。取一部分。個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況。個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況。（二）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)（二）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)x xx 1、算術(shù)均數(shù)、算術(shù)均數(shù)算術(shù)均數(shù)：簡(jiǎn)稱

5、均數(shù)（算術(shù)均數(shù)：簡(jiǎn)稱均數(shù)（mean）反映一組呈反映一組呈對(duì)稱分布對(duì)稱分布的變量值在數(shù)量上的平的變量值在數(shù)量上的平均水平或者說(shuō)是均水平或者說(shuō)是集中位置集中位置的特征值。的特征值。直接計(jì)算法直接計(jì)算法 公式公式 ：12nXXXXXnn舉例：試計(jì)算舉例：試計(jì)算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均數(shù)？的均數(shù)？1323101836243X2、方差與標(biāo)準(zhǔn)差、方差與標(biāo)準(zhǔn)差 1. 方差（方差（variance）也稱均方差（）也稱均方差（mean square deviation） 反映一組數(shù)據(jù)的反映一組數(shù)據(jù)的平均離散水平平均離散水平。 總體方差總體方差 樣本方差樣本方差 22()XN22()1XXSn2.

6、公式： 樣本標(biāo)準(zhǔn)差用 表示 ，其度量單位與均數(shù)一致，所以最常用。公式：總體標(biāo)準(zhǔn)差用表示 2()XNS2()1XXSn3、變異系數(shù)、變異系數(shù)C VSX 1 0 0 % 變異系數(shù)(coefficient of variation，CV) 常用于比較度量單位不同度量單位不同或均數(shù)相差均數(shù)相差懸殊懸殊的兩組(或多組)資料的變異程度。 （三）正態(tài)分布（三）正態(tài)分布正態(tài)分布又稱高斯分布 正態(tài)分布曲線的特征: 以均數(shù)為中心 左右完全對(duì)稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù): 均數(shù),是位置參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差,是變異參數(shù)00.10.20.30.40.5-4-3-2-101234 2-5 正態(tài)分布位置變換示意圖 00.10.2

7、0.30.40.50.60.70.80.9-6-5-4-3-2-10123456=0.5 =1=2 2-6 正態(tài)分布形態(tài)變換示意圖 （三）正態(tài)分布（三）正態(tài)分布正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 1的面積占總面積的68.2% 2的面積占總面積的95.5% 3的面積占總面積的99.7% 正態(tài)曲線面積分布示意圖正態(tài)曲線面積分布示意圖 第二節(jié)：誤差及允許誤差第二節(jié)：誤差及允許誤差一、隨機(jī)誤差一、隨機(jī)誤差l定義：在重復(fù)性條件下，測(cè)量結(jié)果結(jié)果與對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的總體均數(shù)總體均數(shù)之差。l重復(fù)性條件重復(fù)性條件：測(cè)量程序、人員、儀器、環(huán)境等盡量相同的條件下，以盡量短的時(shí)間間隔完成重復(fù)測(cè)量l隨機(jī)誤差來(lái)

8、源于影響因素的變化 隨機(jī)效應(yīng) 隨機(jī)誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性隨機(jī)誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性：1. 對(duì)稱性對(duì)稱性：本質(zhì)特性本質(zhì)特性絕對(duì)值相等而符號(hào)相反，出現(xiàn)次數(shù)大致相等，代數(shù)和趨近于零，具有抵償性具有抵償性。2. 有界性有界性：誤差的絕對(duì)值不會(huì)超過(guò)一定的界限，不會(huì)出現(xiàn)絕對(duì)值很大的誤差。3. 單峰性單峰性：測(cè)得值以它們的算術(shù)平均值為中心而相對(duì)集中分布。二、系統(tǒng)誤差二、系統(tǒng)誤差l定義：在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值平均值與被測(cè)量真值真值之差l系統(tǒng)誤差來(lái)源于影響因素，若已知并可定量表述它對(duì)結(jié)果的影響，則稱為系統(tǒng)效應(yīng)系統(tǒng)效應(yīng)。l該效應(yīng)的大小若顯著，則可通過(guò)估計(jì)的修正值修正值予以補(bǔ)償。l利用標(biāo)準(zhǔn)物

9、質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行調(diào)整盡量消除系統(tǒng)誤差。三、允許總誤差三、允許總誤差1、總誤差(total error，TE) 隨機(jī)誤差(RE)和系統(tǒng)誤差(SE)的總和 TE=1.96s+|Bias|表示(95允許誤差限) 所選用的檢測(cè)方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)(也就是允許總誤差，TEa)，這種檢測(cè)方法才能用于臨床常規(guī)檢查。2、分析質(zhì)量技術(shù)要求（規(guī)格）、分析質(zhì)量技術(shù)要求（規(guī)格）l 分析質(zhì)量技術(shù)要求(analytical quality specification) l表現(xiàn)為允許不精密度(CV)，允許偏倚(bias)和允許總誤差(TEa)等l最重要的是允許總誤差允許總誤差要求，它是醫(yī)學(xué)實(shí)用性所能耐受的

10、分析誤差的大小。l醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量技術(shù)要求。3、如何制定允許總誤差、如何制定允許總誤差l制定的允許總誤差，既應(yīng)反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過(guò)實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平(state of art)。因此，需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究制定。lIFCCIUPACWHO三機(jī)構(gòu)于1999年4月在瑞典斯德哥爾摩舉辦的“建立全球檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量技術(shù)要求的策略會(huì)議”上提出了“一致性聲明(草案)”，其中提出可應(yīng)用下列層次模型來(lái)建立分析質(zhì)量技術(shù)要求。 l目前國(guó)際上常推薦根據(jù)生物學(xué)變異根據(jù)生物學(xué)變異制定的不精密度標(biāo)準(zhǔn)。l生物學(xué)變異可用來(lái)導(dǎo)出臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目

11、的不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差的分析質(zhì)量。 )01. 0(33. 2)05. 0(65. 125. 05 . 022BITEBITECVCVBCVIGII總誤差要求：偏倚要求：不精密度要求：生理變異(CVB)個(gè)體內(nèi)變異(CVI)個(gè)體間變異(CVG)體內(nèi)變異分量CVI個(gè)體間變異分量CVG分析不精密度(I)偏倚(B) 總誤差(TE) l這樣規(guī)定出來(lái)的分析質(zhì)量技術(shù)水平對(duì)某些檢測(cè)項(xiàng)目要求太高要求太高，目前技術(shù)水平很難達(dá)到技術(shù)水平很難達(dá)到，主要是一些生物變異小的項(xiàng)目，如血清鈉、鈣和鉀等。l此外, 美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAP）建議： 為了在人群中篩選某些疾病，不精密度（CV）應(yīng)等于或小于個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異的二分

12、之一（即1/2CVB）。 對(duì)于個(gè)別試驗(yàn)，目的在與輔助診斷或監(jiān)測(cè)治療效果，則CV應(yīng)1/2CVI 。 l在實(shí)際工作中常綜合上述因素，由權(quán)威機(jī)構(gòu)制定允許總誤差，例如美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA88）中能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求。l我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心推薦使用上述標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié)第三節(jié)質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則 一、質(zhì)控圖的定義一、質(zhì)控圖的定義 （control chartscontrol charts）l對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過(guò)程是否處于控制狀態(tài)是否處于控制狀態(tài)l統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖l控制限（control limits）是在控制圖上作出需要行動(dòng)信號(hào)的標(biāo)

13、準(zhǔn)行動(dòng)信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)，或判斷一組數(shù)據(jù)是否處于控制狀態(tài)之中的標(biāo)準(zhǔn)。l控制限由上限和下限規(guī)定可接受的范圍。常用的質(zhì)控圖有Levey-Jennings質(zhì)控圖、和Z-分?jǐn)?shù)圖等。 二、室內(nèi)質(zhì)量控制二、室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality controlinternal quality control，IQCIQC）l實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部l所有影響質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制l控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度l用來(lái)觀察日常工作質(zhì)量l分析結(jié)果是否在控，病人結(jié)果能否發(fā)出。l質(zhì)控圖的作用: 區(qū)分異?；蛱厥庠蛞鸬牟▌?dòng)和過(guò)程固有的隨機(jī)波動(dòng)l功能：診斷、控制、確認(rèn)l查出原因、采取措施、徹底消除、不再出現(xiàn)、納入標(biāo)準(zhǔn)l兩種錯(cuò)誤

14、: 假失控、假在控又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對(duì)控制限加以區(qū)分，常在2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。xsx1sx2sx3（二）LeveyJennings質(zhì)控圖 （二）LeveyJennings質(zhì)控圖 （二）（二）LeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖 1.L1.LJ J質(zhì)控圖做法質(zhì)控圖做法l在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定2020次次l計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s s）和變異系數(shù)）和變異系數(shù)（CVCV）l繪繪 -s-s質(zhì)控圖，得到均值線（質(zhì)控圖，得到均值線（

15、 ）、警告線）、警告線（ 2 2s s）和失控線（）和失控線（ 3 3s s）l每天將該批號(hào)質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果每天將該批號(hào)質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接點(diǎn)在圖上，直線連接lL-JL-J質(zhì)控圖不能連續(xù)質(zhì)控圖不能連續(xù)2 2個(gè)點(diǎn)落在個(gè)點(diǎn)落在 2 2s s以外以外l不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3 3s s以外的點(diǎn)以外的點(diǎn) xxxxxxxWestgard 質(zhì)控圖的制作方法和圖形與LJ相似僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質(zhì)控血清 醫(yī)學(xué)決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限采用了多個(gè)質(zhì)控規(guī)則來(lái)解釋質(zhì)控結(jié)果優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法（三）Westgard 質(zhì)控圖Z-

16、分?jǐn)?shù)是指質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到，即：Z-分?jǐn)?shù) =不同濃度水平的質(zhì)控品不同濃度水平的質(zhì)控品在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記sxxi（四）Z-分?jǐn)?shù)圖sxxi（四）Z-分?jǐn)?shù)圖 返回節(jié)目錄 三、常用質(zhì)控規(guī)則三、常用質(zhì)控規(guī)則 常用質(zhì)量控制規(guī)則常用質(zhì)量控制規(guī)則質(zhì)控規(guī)則及表示符號(hào)質(zhì)控規(guī)則及表示符號(hào)控制規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標(biāo)準(zhǔn)，常以符號(hào)AL表示A 是超過(guò)某控制界限的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)3s，在這里A=1，L=3s。 （一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義義1.1.1 12s2s： l“

17、警告警告”規(guī)則規(guī)則，l啟動(dòng)其他規(guī)則檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控啟動(dòng)其他規(guī)則檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義義2.2.1 13s3s： l常用作失控規(guī)則，對(duì)常用作失控規(guī)則，對(duì)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差敏感敏感x（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義義3.3.2 22s 2s ：l由于連續(xù)同時(shí)超過(guò)是小概率事件由于連續(xù)同時(shí)超過(guò)是小概率事件l常用作失控規(guī)則，主要對(duì)常用作失控規(guī)則，主要對(duì)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感敏感（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義4.R R4s4s ：該規(guī)則是指同一分析批中該規(guī)則是指同一分析批中兩水平兩水平的質(zhì)控測(cè)的

18、質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，一個(gè)結(jié)果超過(guò)定結(jié)果，一個(gè)結(jié)果超過(guò) +2+2s s，另一個(gè)結(jié)果超過(guò)，另一個(gè)結(jié)果超過(guò) -2-2s sl這也是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的小概率事件這也是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的小概率事件l常用作失控規(guī)則，主要對(duì)常用作失控規(guī)則，主要對(duì)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差敏感敏感xx（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義義5. 4 41s1s：4 4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果同時(shí)超過(guò)個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果同時(shí)超過(guò) +1+1s s或或 - -1 1s sl主要對(duì)主要對(duì)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離中心敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離中心線線xx（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義義6.1010 x x

19、：1010個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果在中心線（個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果在中心線（ ）一）一側(cè)側(cè)l主要對(duì)主要對(duì)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)偏離中心線的情況中心線的情況x1.質(zhì)控規(guī)則組合時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題誤差檢出概率（probability for error detection, Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時(shí)，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的靈敏度靈敏度。理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實(shí)際操作中，Ped在90%90%99% 99% 之間一般認(rèn)為是可以接受的。（二）質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問(wèn)題1.質(zhì)控規(guī)則組合時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題假失控概率假失控概率（

20、probability for false rejection, Pfr） 當(dāng)分析過(guò)程正確進(jìn)行時(shí)，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認(rèn)為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的特異性特異性。在實(shí)際工作中，小于小于5%5%的假失控概率認(rèn)為是可以接受的誤差檢出概率：誤差檢出概率： Ped=nTR/(nTR+nFA) 假失控概率：假失控概率： Pfr=nFR/(nFR+nTA)2.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維（一）失控處理的工作流程（一）失控處理的工作流程 立即停止立即停止該分析批次報(bào)告的審核、發(fā)布和打印該分析批次報(bào)告的審核、發(fā)布和打印查找查找分析失控分析失控原

21、因原因有針對(duì)性地有針對(duì)性地處理處理再做質(zhì)控再做質(zhì)控驗(yàn)證驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫填寫失控及處理失控及處理記錄記錄表，交專業(yè)組組長(zhǎng)（或指定工作人員）表，交專業(yè)組組長(zhǎng)（或指定工作人員）審核、簽字審核、簽字審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果，審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果，確認(rèn)處理確認(rèn)處理方式和最終方式和最終結(jié)果結(jié)果由審核者由審核者決定是否發(fā)出決定是否發(fā)出與失控同批次的患者與失控同批次的患者報(bào)告報(bào)告由審核者由審核者決定是否收回決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報(bào)告報(bào)告，以及，以及是否是否重新測(cè)定重新測(cè)定或驗(yàn)證或驗(yàn)證 （三）失控后的處理（三）失控后的處理 1.1.導(dǎo)致失控的

22、常見因素導(dǎo)致失控的常見因素操作失誤操作失誤試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效水電等供應(yīng)不符合要求水電等供應(yīng)不符合要求儀器維護(hù)不良儀器維護(hù)不良控制規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)控制規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)鹊龋ǘ┦Э卦蚍治?. 2. 失控原因分析過(guò)程失控原因分析過(guò)程仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布，仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大，大致致確定誤差的類型確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。分析新進(jìn)改變的因素與失控之間的關(guān)系。分析新進(jìn)

23、改變的因素與失控之間的關(guān)系。對(duì)于大型自動(dòng)分析儀器，首先應(yīng)分析在失控前有無(wú)改變分析對(duì)于大型自動(dòng)分析儀器，首先應(yīng)分析在失控前有無(wú)改變分析系統(tǒng)的完整性。系統(tǒng)的完整性。對(duì)于手工操作介入較多項(xiàng)目，應(yīng)回顧操作的全過(guò)程，有無(wú)更對(duì)于手工操作介入較多項(xiàng)目，應(yīng)回顧操作的全過(guò)程，有無(wú)更換操作人員、有無(wú)定時(shí)定量方面的錯(cuò)誤、有無(wú)計(jì)算方面的失換操作人員、有無(wú)定時(shí)定量方面的錯(cuò)誤、有無(wú)計(jì)算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計(jì)誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計(jì)等方面的原因。等方面的原因。（三）失控處理的常見措施與意義（三）失控處理的常見措施與意義重新測(cè)定同一質(zhì)控品重新測(cè)定同一質(zhì)控品：主

24、要查明人為誤差，或偶：主要查明人為誤差，或偶然誤差。然誤差。新開質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目新開質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目：用以解決質(zhì)控品溶解：用以解決質(zhì)控品溶解不當(dāng)或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問(wèn)題。不當(dāng)或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問(wèn)題。進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。 重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問(wèn)題。重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問(wèn)題。 返回節(jié)目錄 l1、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律， u +1的的面積占總面積的面積占總面積的lA、50.5% B、55.2% C、62.8% D、 68.2%l2、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律，、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律， u

25、 +2的的面積占總面積的面積占總面積的lA、85.5% B、88.5% C、90.5% D、95.5%l3、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律、正態(tài)曲線下面積有一定的規(guī)律, u +3的面的面積占總面積的積占總面積的lA、85.7% B、98.7% C、99.7% D、99.9%l4、正態(tài)分布的兩個(gè)參數(shù)是、正態(tài)分布的兩個(gè)參數(shù)是:lA 、均數(shù)、均數(shù)u和標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)差 B、 均數(shù)均數(shù)X和標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)差差slC、 標(biāo)準(zhǔn)差和方差標(biāo)準(zhǔn)差和方差 D、標(biāo)準(zhǔn)差和變異、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)系數(shù)l5、在評(píng)價(jià)方法精密度的過(guò)程中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)、在評(píng)價(jià)方法精密度的過(guò)程中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)是指標(biāo)是lA、平均數(shù)、平均數(shù) B、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)、

26、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) C、相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù) D、標(biāo)準(zhǔn)誤、標(biāo)準(zhǔn)誤l6、同一批號(hào)濃度的質(zhì)控品，血糖在、同一批號(hào)濃度的質(zhì)控品，血糖在A實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室20天測(cè)定結(jié)果的極差為天測(cè)定結(jié)果的極差為0.5mmol/L,B實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室20天測(cè)定結(jié)果的極差為天測(cè)定結(jié)果的極差為0.4mmol/L.下列哪項(xiàng)下列哪項(xiàng)是正確的：是正確的：lA、對(duì)于血糖的變異度，、對(duì)于血糖的變異度，A實(shí)驗(yàn)室小于實(shí)驗(yàn)室小于B實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lB、對(duì)于血糖的變異度，、對(duì)于血糖的變異度，A實(shí)驗(yàn)室大于實(shí)驗(yàn)室大于B實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lC、對(duì)于血糖的變異度，、對(duì)于血糖的變異度，A實(shí)驗(yàn)室等于實(shí)驗(yàn)室等于B實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lD、對(duì)于血糖的變異度，、對(duì)于血糖的變異度，A實(shí)驗(yàn)室和

27、實(shí)驗(yàn)室和B實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室難以比較難以比較l7、同一批號(hào)濃度的質(zhì)控品，血糖在、同一批號(hào)濃度的質(zhì)控品，血糖在A實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室20天測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)為天測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)為3.2%,B實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室20天測(cè)定結(jié)果的變異為天測(cè)定結(jié)果的變異為2.1%.下列哪項(xiàng)是正確的下列哪項(xiàng)是正確的lA、對(duì)于血糖的精密度，、對(duì)于血糖的精密度，A實(shí)驗(yàn)室大于實(shí)驗(yàn)室大于B實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lB、對(duì)于血糖的精密度，、對(duì)于血糖的精密度，A實(shí)驗(yàn)室等于實(shí)驗(yàn)室等于B實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lC、對(duì)于血糖的精密度，、對(duì)于血糖的精密度， B實(shí)驗(yàn)室高于實(shí)驗(yàn)室高于A 實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室lD、對(duì)于血糖的精密度，、對(duì)于血糖的精密度， A實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室和B實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室難以比較

28、難以比較l8.測(cè)定血糖測(cè)定血糖20天室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計(jì)算出其天室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計(jì)算出其均值為均值為5.0mmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為，標(biāo)準(zhǔn)差為0.25mmol/L，其變異系數(shù)應(yīng)為：其變異系數(shù)應(yīng)為：lA、5% B、4% C、3% D、2%第四節(jié)、質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)與應(yīng)第四節(jié)、質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)與應(yīng)用用l質(zhì)量目標(biāo)的確定質(zhì)量目標(biāo)的確定（Quality Goals） 分析過(guò)程的總允許誤差（TEa） 比對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)限（比對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)限（PT） 生物學(xué)目標(biāo)（Biologic Goals）l臨床質(zhì)量要求臨床質(zhì)量要求 醫(yī)學(xué)決定水平 分析前影響因素l不同的質(zhì)控方法對(duì)誤差檢出能力不同。因此實(shí)際工作質(zhì)量控制程度依賴于所選

29、擇的質(zhì)控方法。l常用工具有功效函數(shù)圖法和操作過(guò)程規(guī)范圖法。l常用質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 隨機(jī)誤差 13S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差 R4S 隨機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差Special Reference LabNCCL質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)12S22S13SR4S41S10X在在控控，發(fā)發(fā)出出報(bào)報(bào)告告失失 控控檢檢查查校校準(zhǔn)準(zhǔn)否是是是是是是否否否否否多多規(guī)規(guī)則則質(zhì)質(zhì)控控流流程程圖圖TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE1、功效函數(shù)、功效函數(shù)l室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的性能特征（功效函數(shù)） 誤差檢出概率（Ped） 90%

30、假失控概率（Pfr） 1.2:QGI1.2:應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度；應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度；0.8QGI1.2:0.8QGI1.2:準(zhǔn)確度和精密度均需改進(jìn)。準(zhǔn)確度和精密度均需改進(jìn)。CVbiasQGI5 . 1第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)概念概念室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：又稱能力驗(yàn)證又稱能力驗(yàn)證（proficiency test, PT）或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（）或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment, EQA），是多），是多家實(shí)驗(yàn)室家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此

31、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法五、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)五、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)六、分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水六、分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平平一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量

32、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：主流儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能主流儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)力證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

33、和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用局限：局限：不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問(wèn)題的許多問(wèn)題 室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制與管理體系控制與管理體系 返回節(jié)目錄 （一）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃（一）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，同時(shí)分發(fā)給參與質(zhì)評(píng)計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)同時(shí)分發(fā)給參與質(zhì)評(píng)計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)

34、后將結(jié)果返回給組實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)后將結(jié)果返回給組織機(jī)構(gòu)織機(jī)構(gòu)通過(guò)與靶值或公議值比較，確定本實(shí)驗(yàn)室該通過(guò)與靶值或公議值比較，確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果與其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的異同項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果與其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的異同二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型（二）已知值計(jì)劃（二）已知值計(jì)劃已知值計(jì)劃是指組織者將經(jīng)過(guò)參考實(shí)驗(yàn)室定值已知值計(jì)劃是指組織者將經(jīng)過(guò)參考實(shí)驗(yàn)室定值的檢測(cè)物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評(píng)的其他實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評(píng)的其他實(shí)驗(yàn)室并將各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室的定值并將各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室的定值進(jìn)行比對(duì)進(jìn)行比對(duì)被檢測(cè)物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)被檢測(cè)物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)二、

35、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型（三）分割樣品檢測(cè)計(jì)劃（三）分割樣品檢測(cè)計(jì)劃將樣品分成兩份或幾份，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)或?qū)悠贩殖蓛煞莼驇追荩總€(gè)檢測(cè)系統(tǒng)或?qū)嶒?yàn)室分析其中的一份實(shí)驗(yàn)室分析其中的一份主要用于少數(shù)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，或大型醫(yī)主要用于少數(shù)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，或大型醫(yī)院內(nèi)各分院檢驗(yàn)科之間的比對(duì)；或?qū)嶒?yàn)室院內(nèi)各分院檢驗(yàn)科之間的比對(duì)；或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部，檢測(cè)同一項(xiàng)目的多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間比內(nèi)部，檢測(cè)同一項(xiàng)目的多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)，往往采用不含任何添加劑的新鮮血作對(duì)，往往采用不含任何添加劑的新鮮血作為樣品為樣品這種計(jì)劃可識(shí)別參與實(shí)驗(yàn)室或不同檢測(cè)系這種計(jì)劃可識(shí)別參與實(shí)驗(yàn)室或不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的不一致統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的不一致二、室間質(zhì)量評(píng)

36、價(jià)的類型（四）無(wú)（四）無(wú)PTPT計(jì)劃的檢測(cè)項(xiàng)目計(jì)劃的檢測(cè)項(xiàng)目下列形式可作為補(bǔ)充：下列形式可作為補(bǔ)充：檢測(cè)生產(chǎn)商的的校準(zhǔn)品檢測(cè)生產(chǎn)商的的校準(zhǔn)品驗(yàn)證質(zhì)控品檢測(cè)的正確性驗(yàn)證質(zhì)控品檢測(cè)的正確性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析患者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析患者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析臨床相關(guān)性研究臨床相關(guān)性研究政府實(shí)驗(yàn)室或參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)政府實(shí)驗(yàn)室或參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型 返回節(jié)目錄 三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)（一）分析前的要求（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下按要求將樣品保存在適宜的條件下對(duì)于凍存的樣品，在檢測(cè)前應(yīng)取出復(fù)溫對(duì)于凍存的樣品

37、，在檢測(cè)前應(yīng)取出復(fù)溫足夠長(zhǎng)的時(shí)間，需要復(fù)溶的樣品足夠長(zhǎng)的時(shí)間，需要復(fù)溶的樣品 應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗(yàn)的移液裝應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗(yàn)的移液裝置進(jìn)行溶解，放置足夠長(zhǎng)時(shí)間使其充分置進(jìn)行溶解，放置足夠長(zhǎng)時(shí)間使其充分溶解溶解（二）分析中的要求（二）分析中的要求室間質(zhì)評(píng)樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢室間質(zhì)評(píng)樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作測(cè)流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作人員檢測(cè)人員檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品的次數(shù)上必實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一樣須與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一樣 三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)（三）分析后的要求（三）分析后的要

38、求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評(píng)樣本，在回實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評(píng)樣本，在回報(bào)結(jié)果前，一定不能交流各實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)報(bào)結(jié)果前，一定不能交流各實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)評(píng)樣品的測(cè)定結(jié)果評(píng)樣品的測(cè)定結(jié)果必須將樣品的處理、準(zhǔn)備、檢測(cè)、審核必須將樣品的處理、準(zhǔn)備、檢測(cè)、審核等每一步驟以及結(jié)果與報(bào)告文件化等每一步驟以及結(jié)果與報(bào)告文件化要求只在檢測(cè)患者標(biāo)本主要檢測(cè)方法或要求只在檢測(cè)患者標(biāo)本主要檢測(cè)方法或系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)，其余可系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)，其余可內(nèi)部比對(duì)內(nèi)部比對(duì)三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè) 返回節(jié)目錄 （一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式1. 樣本數(shù)和樣本檢測(cè)頻率樣本數(shù)和樣本檢測(cè)頻率

39、 對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次活動(dòng)最好不少于對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次活動(dòng)最好不少于5個(gè)樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水個(gè)樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年最好有三次活動(dòng)平，每年最好有三次活動(dòng)對(duì)于定性的檢測(cè)項(xiàng)目，則應(yīng)包括臨床報(bào)告對(duì)于定性的檢測(cè)項(xiàng)目，則應(yīng)包括臨床報(bào)告中常見的正常和異常結(jié)果中常見的正常和異常結(jié)果四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法2分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（1）樣品的定值）樣品的定值由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均值總均值反復(fù)剔除離群值后再計(jì)算不同測(cè)定方法的反復(fù)剔除離群值后再計(jì)算不同測(cè)

40、定方法的均值作為該組方法的靶值均值作為該組方法的靶值（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式2分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（2）偏倚評(píng)分方法）偏倚評(píng)分方法 以測(cè)定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測(cè)結(jié)果以測(cè)定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測(cè)結(jié)果的正確性的正確性檢測(cè)結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的檢測(cè)結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為范圍內(nèi)，得分為100100分，檢測(cè)結(jié)果可接受，分，檢測(cè)結(jié)果可接受，否則為否則為0 0分，不可接受分，不可接受（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式2分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算 （3）變異指數(shù)得分法（）變異指數(shù)得分法（VIS） 先計(jì)算先計(jì)算V V： 其中，其中，D D

41、為靶值，為靶值，x x為實(shí)驗(yàn)室結(jié)果為實(shí)驗(yàn)室結(jié)果100DDxV（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式2分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（3）變異指數(shù)得分法（）變異指數(shù)得分法（VIS） 再計(jì)算再計(jì)算VI： 其中其中V V為上一步計(jì)算所得為上一步計(jì)算所得 CCVCCV為特定項(xiàng)目選定的變異系數(shù)。為特定項(xiàng)目選定的變異系數(shù)。100CCVVVI（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式以偏倚評(píng)分方法計(jì)算成績(jī)，每次活動(dòng)每個(gè)項(xiàng)以偏倚評(píng)分方法計(jì)算成績(jī)，每次活動(dòng)每個(gè)項(xiàng)目得分應(yīng)該大于等于目得分應(yīng)該大于等于80%80%，否則稱為本次活，否則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意動(dòng)該分析項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)

42、目的總成績(jī)需大于每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目的總成績(jī)需大于等于等于80%80%為可接受成績(jī)，否則稱為本次室間為可接受成績(jī)，否則稱為本次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，室間質(zhì)評(píng)成的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)得分為績(jī)得分為0 0（二）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求（二）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)不成功：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)不成功：對(duì)同一分析項(xiàng)目，對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩次未達(dá)連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩次未達(dá)到滿意，細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外到滿意，細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外不成功的

43、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：不成功的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：所有參與評(píng)價(jià)所有參與評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未達(dá)到滿意的成績(jī)動(dòng)未達(dá)到滿意的成績(jī)對(duì)于不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必對(duì)于不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄行培訓(xùn)并保留文件記錄實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件記錄必須保存兩年以上實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件記錄必須保存兩年以上（二）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求 返回節(jié)目錄 （一）可供選擇的質(zhì)評(píng)活動(dòng)（一）可供選擇的質(zhì)評(píng)活動(dòng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心省、市，

44、以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心國(guó)外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)國(guó)外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（college of american pathologist, CAP） 五、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)五、我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)組織者組織者制定計(jì)劃制定計(jì)劃質(zhì)評(píng)樣品的管理與發(fā)放質(zhì)評(píng)樣品的管理與發(fā)放質(zhì)控品的測(cè)定與結(jié)果回報(bào)質(zhì)控品的測(cè)定與結(jié)果回報(bào)數(shù)據(jù)的分析和記錄數(shù)據(jù)的分析和記錄室間質(zhì)評(píng)報(bào)告室間質(zhì)評(píng)報(bào)告總結(jié)報(bào)告總結(jié)報(bào)告 （二）組織的流程 返回節(jié)目錄 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的是監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同標(biāo)本測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的是監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致性定結(jié)果的一致性參與評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室

45、從中獲得準(zhǔn)確性或一致性方面的信息參與評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室從中獲得準(zhǔn)確性或一致性方面的信息是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)是對(duì)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)回顧分析的前提和基礎(chǔ)是對(duì)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)回顧分析的前提和基礎(chǔ)充分分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進(jìn)充分分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進(jìn)提升檢驗(yàn)質(zhì)量是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)重要組成部分，是最終目標(biāo)提升檢驗(yàn)質(zhì)量是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)重要組成部分，是最終目標(biāo)它是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)它是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)六、分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平l室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)規(guī)定和記錄下述內(nèi)容：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)規(guī)定和記錄下述內(nèi)容：l質(zhì)評(píng)標(biāo)本的接受、保存及復(fù)溶質(zhì)評(píng)標(biāo)本的接受、保存及復(fù)溶l檢測(cè)人員、當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控情況、質(zhì)評(píng)標(biāo)樣本號(hào)檢測(cè)人員、當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控情況、質(zhì)評(píng)標(biāo)樣本號(hào)l結(jié)果的記錄、審核和回報(bào)人員以及結(jié)果報(bào)告正結(jié)果的記錄、審核和回報(bào)人員以及結(jié)果報(bào)告正確性的驗(yàn)證人員確性的驗(yàn)證人員l對(duì)每次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的總結(jié)，包括查找不合格對(duì)每次