校準品的溯源問題綜述學習教案

1、會計學1第一頁，共70頁。第1頁/共70頁第二頁，共70頁。第2頁/共70頁第三頁，共70頁。第3頁/共70頁第四頁，共70頁。n (1978 (1978年年IFCCIFCC認可文件認可文件) )。第4頁/共70頁第五頁，共70頁。第5頁/共70頁第六頁，共70頁。n第6頁/共70頁第七頁，共70頁。第7頁/共70頁第八頁，共70頁。第8頁/共70頁第九頁，共70頁。第9頁/共70頁第十頁，共70頁。第10頁/共70頁第十一頁，共70頁。n SRM918 SRM918：氯化鉀；：氯化鉀；n SRM912A SRM912A：尿素。：尿素。第11頁/共70頁第十二頁，共70頁。第12頁/共70頁第

2、十三頁，共70頁。第13頁/共70頁第十四頁，共70頁。n不允許對建立參考方法值有關(guān)不允許對建立參考方法值有關(guān)的工作做廣告。的工作做廣告。第14頁/共70頁第十五頁，共70頁。第15頁/共70頁第十六頁，共70頁。第16頁/共70頁第十七頁，共70頁。第17頁/共70頁第十八頁，共70頁。第18頁/共70頁第十九頁，共70頁。第19頁/共70頁第二十頁，共70頁。(cnko)(cnko)品校準的方法，品校準的方法，在實現(xiàn)參考在實現(xiàn)參考(cnko)(cnko)值的值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢傳遞上非常煩瑣。在日常檢測中，無法使用這樣的參考測中，無法使用這樣的參考(cnko)(cnko)方法或參考

3、方法或參考(cnko)(cnko)品進行大量病人品進行大量病人標本的檢測，出報告。標本的檢測，出報告。第20頁/共70頁第二十一頁，共70頁。第21頁/共70頁第二十二頁，共70頁。第22頁/共70頁第二十三頁，共70頁。果的主要階段是分析過程的果的主要階段是分析過程的質(zhì)量。質(zhì)量。第23頁/共70頁第二十四頁，共70頁。(fngsh)(fngsh)來觀察。來觀察。第24頁/共70頁第二十五頁，共70頁。c.c.特別是對每個標本只作一次特別是對每個標本只作一次測定時，差異不僅測定時，差異不僅(bjn)(bjn)包括分析過程的不準確度，包括分析過程的不準確度，也包括了分析過程的不精密也包括了分析過

4、程的不精密度。度。NCCLSNCCLS第25頁/共70頁第二十六頁，共70頁。第26頁/共70頁第二十七頁，共70頁。第27頁/共70頁第二十八頁，共70頁。第28頁/共70頁第二十九頁，共70頁。第29頁/共70頁第三十頁，共70頁。 標準化的各要素標準化的各要素校準品校準品試劑試劑分析儀分析儀檢測檢測(jin c)系統(tǒng)的要系統(tǒng)的要素素第30頁/共70頁第三十一頁，共70頁。第31頁/共70頁第三十二頁，共70頁。校準品校準品試劑試劑 儀器儀器病人標本檢驗結(jié)果病人標本檢驗結(jié)果按指導和規(guī)范校準按指導和規(guī)范校準按檢測程序按檢測程序 檢測檢測具溯源性和可比性具溯源性和可比性第32頁/共70頁第三十

5、三頁，共70頁。第33頁/共70頁第三十四頁，共70頁。SSUUCAAC第34頁/共70頁第三十五頁，共70頁。第35頁/共70頁第三十六頁，共70頁。區(qū)別區(qū)別第36頁/共70頁第三十七頁，共70頁。n同一校準品用于不同儀器時，應(yīng)同一校準品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準值該有不同的校準值第37頁/共70頁第三十八頁，共70頁。第38頁/共70頁第三十九頁，共70頁。第39頁/共70頁第四十頁，共70頁。第40頁/共70頁第四十一頁，共70頁。第41頁/共70頁第四十二頁，共70頁。考方法。也即新鮮病人考方法。也即新鮮病人(bngrn)(bngrn)標本是校準檢測標本是校準檢測體系的最佳校準品

6、。體系的最佳校準品。第42頁/共70頁第四十三頁，共70頁。第43頁/共70頁第四十四頁，共70頁。第44頁/共70頁第四十五頁，共70頁。第45頁/共70頁第四十六頁，共70頁。本。本。n觀察病人標本的檢測值是否觀察病人標本的檢測值是否和參考方法的測定值具良好和參考方法的測定值具良好的可比性。的可比性。第46頁/共70頁第四十七頁，共70頁。第47頁/共70頁第四十八頁，共70頁。第48頁/共70頁第四十九頁，共70頁。第49頁/共70頁第五十頁，共70頁。第50頁/共70頁第五十一頁，共70頁。第51頁/共70頁第五十二頁，共70頁。第52頁/共70頁第五十三頁，共70頁。第53頁/共70

7、頁第五十四頁，共70頁。第54頁/共70頁第五十五頁，共70頁。 項目（分析物）項目（分析物） 參考方法或參考品參考方法或參考品Alb白蛋白白蛋白（BCP） CRM 470ALP堿性磷酸酶堿性磷酸酶 IFCC 1983 手工方法手工方法 TBIL總膽紅素總膽紅素 Doumas方法方法Cl氯氯（ISE） 電量滴定法電量滴定法CHOL膽固醇膽固醇 ID-MS Abell Kendall Apo-A1載脂蛋白載脂蛋白A1 WHO，SP1-01 Lactate乳酸乳酸 一級標準（稱量法）一級標準（稱量法） Total Protein 總蛋白總蛋白 SRM 927 K鉀鉀（ISE） 火焰光度法火焰光度法

8、 第55頁/共70頁第五十六頁，共70頁。(fngf)(fngf)）的參考結(jié)果數(shù)）的參考結(jié)果數(shù)值靠攏。值靠攏。第56頁/共70頁第五十七頁，共70頁。第57頁/共70頁第五十八頁，共70頁。通過方法學比較確定定值通過方法學比較確定定值公司組合的檢測系統(tǒng)和公司組合的檢測系統(tǒng)和初步校準品定值（初步校準品定值（ ）方法學比較方法學比較標準化過程標準化過程信信號號Ctar為參考值血清在公司組為參考值血清在公司組合的檢測系統(tǒng)上的檢測結(jié)果合的檢測系統(tǒng)上的檢測結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。第58頁/共70頁第五十九頁，共70頁。通過方法學比較確定定值通過方法學比較確定定值檢測系統(tǒng)和最

9、終校準品檢測系統(tǒng)和最終校準品定值（定值（ ） 方法學比較方法學比較信信號號Ctar為具有參考值血清在公為具有參考值血清在公司組合的檢測系統(tǒng)上的檢測司組合的檢測系統(tǒng)上的檢測結(jié)果。結(jié)果。Cref為參考血清的參考值。為參考血清的參考值。第59頁/共70頁第六十頁，共70頁。第60頁/共70頁第六十一頁，共70頁。第61頁/共70頁第六十二頁，共70頁。第62頁/共70頁第六十三頁，共70頁。方法各自都以相同方式，按方法各自都以相同方式，按照該參考系統(tǒng)程序標準化。照該參考系統(tǒng)程序標準化。第63頁/共70頁第六十四頁，共70頁。 溯源性途徑溯源性途徑 人血清組人血清組 “ “參考組參考組”以參考品（一級

10、或二級）以參考品（一級或二級） 對（參考）方法校準對（參考）方法校準 . .f.a.s.f.a.s.公司一級，公司一級， 初步校準品定值初步校準品定值 . .f.a.s.f.a.s. 公司一級，公司一級，調(diào)整過的校準品定值調(diào)整過的校準品定值市售市售C.f.a.s.C.f.a.s.和真實性控制品和真實性控制品第64頁/共70頁第六十五頁，共70頁。第65頁/共70頁第六十六頁，共70頁。n純膽固醇純膽固醇SRM911SRM911；凍干；凍干(dn(dn n)n)人血清人血清SRM909SRM909。第66頁/共70頁第六十七頁，共70頁。第67頁/共70頁第六十八頁，共70頁。 SI SI制單位定義制單位定義 一級校準品一級校準品 二級校準品二級校準品 生產(chǎn)應(yīng)用校準品生產(chǎn)應(yīng)用校準品 產(chǎn)品