2021版ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)教程PPT課件

1、正確認(rèn)識正確認(rèn)識ISO9000ISO9000lISO9000是質(zhì)量管理與時俱進(jìn)的結(jié)果之一；lISO9000是第一套全球公認(rèn)的管理規(guī)范；lISO9000明確了質(zhì)量管理的最低要求；lISO9000是現(xiàn)質(zhì)量管理的工具之一；lISO9000的實(shí)施效益因組織自身的使用方法而千差萬別；lISO9000是企業(yè)規(guī)范管理的“第一個臺階”。質(zhì)量管理如何影響著企業(yè)管理質(zhì)量管理如何影響著企業(yè)管理l完整管理系統(tǒng)的組成部分；l質(zhì)量成為供-需關(guān)系中的鈕帶之一；l質(zhì)量成為日常運(yùn)作的核心之一；l質(zhì)量高低成為成本、效益的決定因素之一；l現(xiàn)代質(zhì)量管理推動和豐富著現(xiàn)代企業(yè)管理；l在企業(yè)管理的框架下，質(zhì)量管理的范疇不斷擴(kuò)大，而界限愈加

2、模糊。l20002000版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論族標(biāo)準(zhǔn)概論l質(zhì)量管理體系要求及理解質(zhì)量管理體系要求及理解l質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核概論l審核方案的管理審核方案的管理l內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動l質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員l審核要點(diǎn)及案例分析審核要點(diǎn)及案例分析l質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施l產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核l第一節(jié)第一節(jié) 產(chǎn)生和發(fā)展產(chǎn)生和發(fā)展l第二節(jié)第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成l第三節(jié)第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)l第四節(jié)第四節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則l第五節(jié)第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理

3、體系基礎(chǔ)l第六節(jié)第六節(jié) 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 2000年年12月月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布了正式發(fā)布了2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。族標(biāo)準(zhǔn)。 四項核心標(biāo)準(zhǔn)：四項核心標(biāo)準(zhǔn)：lISO9000 ISO9000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語lISO9001 ISO9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求lISO9004 ISO9004 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南lISO19011 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南核指南 l較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理

4、的理念l區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性l強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用l采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用l文件化要求適度文件化要求適度l突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果l強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)l術(shù)語準(zhǔn)確，語言精煉術(shù)語準(zhǔn)確，語言精煉八八項項原原則則的的關(guān)關(guān)系系圖圖l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織生存和發(fā)展組織生存和發(fā)展-盈利盈利-市場市場-顧客顧客-需求和期望（當(dāng)前和未來的）需求和期望（當(dāng)前和未來的）- -識別識別-

5、理解理解-滿足滿足-爭取不斷超越；爭取不斷超越；l領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，統(tǒng)一組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，創(chuàng)造員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的創(chuàng)造員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的氛圍和組織文化；氛圍和組織文化；l全員參與全員參與 工作環(huán)境工作環(huán)境-充分參與充分參與-發(fā)揮才干發(fā)揮才干- -組織獲益；組織獲益；l過程方法過程方法 相關(guān)的資源和活動相關(guān)的資源和活動 = = 過程過程-管理管理這些過程這些過程-得到預(yù)期結(jié)果得到預(yù)期結(jié)果-改善過程改善過程效果；效果；l管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 設(shè)定目標(biāo)設(shè)定目標(biāo)-過程過程+ +過程過程+ += =過程網(wǎng)絡(luò)過程網(wǎng)絡(luò)-體系；識別、理解

6、、管理、改善體系；識別、理解、管理、改善-提提高組織的有效性和效率；高組織的有效性和效率；l持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織的一個永恒目標(biāo)；組織的一個永恒目標(biāo)；l基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)+ +信息：識別、收集、確定信息：識別、收集、確定-邏邏輯分析或直覺判斷輯分析或直覺判斷-有效決策；有效決策；l互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 -供方供方-組織組織-顧客顧客-（價（價值：創(chuàng)造、轉(zhuǎn)移、增加）。值：創(chuàng)造、轉(zhuǎn)移、增加）。l質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明l質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求l質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法l過程方式過程方式l建立質(zhì)量方針和質(zhì)量

7、目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用l文件文件l質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價l持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)的作用l質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)l質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 八十個術(shù)語：八十個術(shù)語：l質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。l要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。求或期望。l過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)

8、或 相互作用的活動。相互作用的活動。l產(chǎn)品：過程的結(jié)果。產(chǎn)品：過程的結(jié)果。l程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 l有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。l顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。l持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。l質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的 活動。通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量活動。通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控

9、制、質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì) 量保證、質(zhì)量改進(jìn)。量保證、質(zhì)量改進(jìn)。ll第一節(jié)第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概要標(biāo)準(zhǔn)概要l第二節(jié)第二節(jié) 總要求及文件要求總要求及文件要求l第三節(jié)第三節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)l第四節(jié)第四節(jié) 資源管理資源管理l第五節(jié)第五節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程l第六節(jié)第六節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的引言及標(biāo)準(zhǔn)的引言及1-31-3條款全面描述了條款全面描述了標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的管理思路和方法、標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的管理思路和方法、標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及目的，對術(shù)語、定義和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及目的，對術(shù)語、定義和其他標(biāo)準(zhǔn)的引用，這部分內(nèi)容構(gòu)成了標(biāo)準(zhǔn)的引

10、用，這部分內(nèi)容構(gòu)成了ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的總體的、概要性的說明?？傮w的、概要性的說明。l總要求：總要求： （A A）理解：）理解： -總體原則性要求；總體原則性要求； -強(qiáng)調(diào)過程方法；強(qiáng)調(diào)過程方法； -以要求的形式提供了建立以要求的形式提供了建立/ /形成文件形成文件/ /實(shí)實(shí) 施施/ /保持保持/ /持續(xù)改進(jìn)的途徑。持續(xù)改進(jìn)的途徑。 -包括內(nèi)部過程和外部（如分包）的過程。包括內(nèi)部過程和外部（如分包）的過程。l總要求：總要求： （B B）審核：）審核： -從體系文件中獲取是否滿足要求的證從體系文件中獲取是否滿足要求的證 據(jù)；據(jù)； -從對四大過程模塊中各個過程及其子從對四大過程

11、模塊中各個過程及其子 過程的審核來加以判斷；過程的審核來加以判斷； -就有關(guān)要求與最高管理者和管理者代就有關(guān)要求與最高管理者和管理者代 表交談；表交談； l總要求：總要求： （B B）審核：）審核： -過程是否得到識別？過程的順序和相過程是否得到識別？過程的順序和相 互作用是否確定？過程運(yùn)作和控制的互作用是否確定？過程運(yùn)作和控制的 準(zhǔn)則和方法是否確定？支持性資源和準(zhǔn)則和方法是否確定？支持性資源和 信息是否充分？是否對過程進(jìn)行測量信息是否充分？是否對過程進(jìn)行測量 監(jiān)控分析？如何保證過程有助于達(dá)到監(jiān)控分析？如何保證過程有助于達(dá)到 策劃的結(jié)果？是否對過程實(shí)施持續(xù)改策劃的結(jié)果？是否對過程實(shí)施持續(xù)改 進(jìn)

12、？組織外部提供的過程是否得到識進(jìn)？組織外部提供的過程是否得到識 別和控制？以上過程的有效性如何？別和控制？以上過程的有效性如何？l文件要求：文件要求： 總則總則 （A A）理解：）理解： -幾個定義：文件幾個定義：文件/ /質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊/ /程序程序/ /記錄；記錄； -文件的范圍文件的范圍/ /詳略詳略/ /數(shù)量數(shù)量/ /格式格式/ /類型類型/ /媒媒 體等等，可以靈活自便體等等，可以靈活自便, ,但應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要但應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要 求和組織自身實(shí)際相符合。求和組織自身實(shí)際相符合。 -文件的形式可以不去過多地關(guān)注，重要的文件的形式可以不去過多地關(guān)注，重要的 是其實(shí)用性。是其實(shí)用性。 -文件要求靈

13、活，但不是不要文件；必要時，文件要求靈活，但不是不要文件；必要時， 必須有文件以確保過程的有效性，不能走必須有文件以確保過程的有效性，不能走 兩個極端。兩個極端。l文件要求：文件要求： 總則總則 （B B）審核：）審核： -從總體上把握文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；從總體上把握文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求； -需要在現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行評價：文件需要在現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行評價：文件 是否充分？文件是否適宜？文件能否為組是否充分？文件是否適宜？文件能否為組 織的過程增值？文件能否確保過程受控？織的過程增值？文件能否確保過程受控？ -質(zhì)量手冊及標(biāo)準(zhǔn)要求的程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)？質(zhì)量手冊及標(biāo)準(zhǔn)要求的程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)？l文

14、件要求文件要求: : 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 (A)(A)理解理解: : - -質(zhì)量手冊應(yīng)界定質(zhì)量手冊應(yīng)界定QMSQMS覆蓋的產(chǎn)品（服務(wù)）范圍及覆蓋的產(chǎn)品（服務(wù)）范圍及 其相關(guān)的行政管理和地域空間范圍、活動過其相關(guān)的行政管理和地域空間范圍、活動過 程范圍等；程范圍等； -明確是否剪裁了標(biāo)準(zhǔn)第明確是否剪裁了標(biāo)準(zhǔn)第7 7部分的相關(guān)要求？剪裁部分的相關(guān)要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具體原因理由？了哪些要求？剪裁的具體原因理由？ -可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件；在描述中引用程序文件； -描述描述QMSQMS的過程間的相互作用和接口關(guān)系

15、。的過程間的相互作用和接口關(guān)系。 l文件要求文件要求: : 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 (B)(B)審核審核: : - -手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？范圍是否界定？手冊是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？范圍是否界定？ 剪裁是否說明？是否包含或引用了相關(guān)的剪裁是否說明？是否包含或引用了相關(guān)的 程序文件？是否對過程與過程的相互作用程序文件？是否對過程與過程的相互作用 進(jìn)行了描述？進(jìn)行了描述？ -結(jié)合現(xiàn)場審核手冊的描述是否適當(dāng)？結(jié)合現(xiàn)場審核手冊的描述是否適當(dāng)？l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （A A）理解：）理解： -目的是防止使用不當(dāng)?shù)奈募?，如無效文目的是防止使用不當(dāng)?shù)奈募?，如無效文 件，作廢文件；件，作廢文件； -控制的

16、范圍包括控制的范圍包括QMSQMS要求的所有內(nèi)部和外要求的所有內(nèi)部和外 來的各類文件；來的各類文件； -質(zhì)量記錄也是一種特殊的文件，尤其注質(zhì)量記錄也是一種特殊的文件，尤其注 意原創(chuàng)表格的控制和存在信息后的控制意原創(chuàng)表格的控制和存在信息后的控制 之間的區(qū)別和要求。之間的區(qū)別和要求。 -控制方式應(yīng)靈活、實(shí)用和有效，不要追求繁控制方式應(yīng)靈活、實(shí)用和有效，不要追求繁 瑣的方法；瑣的方法；-理解有效文件無效文件、內(nèi)部文件外來理解有效文件無效文件、內(nèi)部文件外來 文件、受控文件非受控文件的區(qū)別；文件、受控文件非受控文件的區(qū)別；-注意電子、音像等特殊媒體的文件控制，包注意電子、音像等特殊媒體的文件控制，包 括

17、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。括網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （B B）審核：）審核： 是否形成控制文件的程序文件？是否形成控制文件的程序文件？ 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？ -是否實(shí)施了文件的要求？文件是否得到批準(zhǔn)？是否實(shí)施了文件的要求？文件是否得到批準(zhǔn)？ 文件是否得到評審？需要時，是否及時修改相文件是否得到評審？需要時，是否及時修改相 關(guān)文件并再次得到批準(zhǔn)？文件的更改和最新的關(guān)文件并再次得到批準(zhǔn)？文件的更改和最新的 修訂狀態(tài)是否得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？文件發(fā)放是否修訂狀態(tài)是否得到

18、適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？文件發(fā)放是否 及時、充分、到位？文件本身的完整性、方便及時、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正確性？外來文件是否確認(rèn)認(rèn)可，發(fā)放是性和正確性？外來文件是否確認(rèn)認(rèn)可，發(fā)放是 否得到控制？作廢文件是否得到標(biāo)識和控制？否得到控制？作廢文件是否得到標(biāo)識和控制？ 有無必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件有無必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件 控制是否符合要求？控制是否符合要求？l文件要求文件要求 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制 （A A）理解：）理解： -目的是提供符合要求和目的是提供符合要求和QMSQMS有效運(yùn)行的證有效運(yùn)行的證 據(jù)。也是分析和改進(jìn)的依據(jù)。據(jù)。也是分析和改進(jìn)的依據(jù)。 -范

19、圍是范圍是QMSQMS要求的所有記錄，尤其是標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄，尤其是標(biāo)準(zhǔn) 明確要求提供的記錄。明確要求提供的記錄。 -注意特殊媒體的記錄控制，包括數(shù)據(jù)庫注意特殊媒體的記錄控制，包括數(shù)據(jù)庫 和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。 -處理好信息共享和保守機(jī)密的關(guān)系。處理好信息共享和保守機(jī)密的關(guān)系。 -注意保存期的適宜性，防止過早銷毀記錄。注意保存期的適宜性，防止過早銷毀記錄。 l文件要求文件要求 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制 （B B）審核：）審核： -是否建立質(zhì)量記錄控制的程序文件？是否建立質(zhì)量記錄控制的程序文件？ -程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ -是否按程序要求

20、對記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、是否按程序要求對記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、查閱、過期處理？質(zhì)量記錄的保保護(hù)、查閱、過期處理？質(zhì)量記錄的保 存期是否規(guī)定，是否適宜？保存期內(nèi)的存期是否規(guī)定，是否適宜？保存期內(nèi)的 記錄是否清晰，易于識別和檢索，並便記錄是否清晰，易于識別和檢索，並便 于使用？有無重要的記錄未納入控制？于使用？有無重要的記錄未納入控制？ 特殊媒體的記錄是否受控？特殊媒體的記錄是否受控？ -控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？l管理承諾管理承諾 (A)(A)理解理解: : - -目的是強(qiáng)調(diào)並發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。目的是強(qiáng)調(diào)並發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 -承諾應(yīng)兌現(xiàn)。承諾有時以最高

21、管理者提出承諾應(yīng)兌現(xiàn)。承諾有時以最高管理者提出 的計劃、政策、宗旨、方針、要求、號召、的計劃、政策、宗旨、方針、要求、號召、 目標(biāo)、愿景等形式出現(xiàn)。目標(biāo)、愿景等形式出現(xiàn)。 -證據(jù)不僅只是記錄和文件，還包括交流和證據(jù)不僅只是記錄和文件，還包括交流和 觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質(zhì)觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質(zhì) 量意識、質(zhì)量管理的能力、質(zhì)量績效等。量意識、質(zhì)量管理的能力、質(zhì)量績效等。l管理承諾管理承諾 （B B）審核）審核 -最高管理者在最高管理者在QMSQMS方面做過什么承諾？方面做過什么承諾？ -最高管理者是否清楚自己的作用？是否最高管理者是否清楚自己的作用？是否 參與和支持了標(biāo)準(zhǔn)

22、要求的參與和支持了標(biāo)準(zhǔn)要求的5 5項活動？是否項活動？是否 了解活動的現(xiàn)狀和結(jié)果？了解活動的現(xiàn)狀和結(jié)果？ -管理承諾的實(shí)現(xiàn)程度與效果如何？管理承諾的實(shí)現(xiàn)程度與效果如何？ -審核時應(yīng)總分結(jié)合，上下結(jié)合，多審核時應(yīng)總分結(jié)合，上下結(jié)合，多 方取證，方法多樣。是貫穿審核過程的方取證，方法多樣。是貫穿審核過程的 主線之一。主線之一。l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （A A）理解）理解 -本要求是各級管理者的重要職責(zé)。本要求是各級管理者的重要職責(zé)。 -組織的生存和發(fā)展依托于市場，取決于組織的生存和發(fā)展依托于市場，取決于 顧客。因此，從思想意識到實(shí)際行動均顧客。因此，從思想意識到實(shí)際行動均 應(yīng)以顧客為中

23、心，實(shí)現(xiàn)並不斷增進(jìn)顧客應(yīng)以顧客為中心，實(shí)現(xiàn)並不斷增進(jìn)顧客 滿意。滿意。 -本通過在組織內(nèi)部溝通滿足顧客和法律法規(guī)要本通過在組織內(nèi)部溝通滿足顧客和法律法規(guī)要 求的重要性，確定產(chǎn)品要求，評審產(chǎn)品要求，求的重要性，確定產(chǎn)品要求，評審產(chǎn)品要求， 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，與顧客有效溝通，對顧客滿意實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，與顧客有效溝通，對顧客滿意 情況進(jìn)行監(jiān)控和測量、分析和改進(jìn)等過程實(shí)現(xiàn)。情況進(jìn)行監(jiān)控和測量、分析和改進(jìn)等過程實(shí)現(xiàn)。-顧客要求是動態(tài)變化的，不是靜態(tài)的。以顧客顧客要求是動態(tài)變化的，不是靜態(tài)的。以顧客 為中心是一個長期持續(xù)的過程，而不是一個最為中心是一個長期持續(xù)的過程，而不是一個最 終的結(jié)果。是八項原則的核心，也

24、是終的結(jié)果。是八項原則的核心，也是QMSQMS的核心，的核心， 還是組織經(jīng)營管理活動的核心。還是組織經(jīng)營管理活動的核心。l以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （B B）審核）審核 -應(yīng)通過對各級管理者和各有關(guān)過程及其應(yīng)通過對各級管理者和各有關(guān)過程及其 效果的審核獲得客觀證據(jù)。應(yīng)作為一條效果的審核獲得客觀證據(jù)。應(yīng)作為一條 審核主線貫穿于審核的全過程。審核主線貫穿于審核的全過程。 -是否形成了以顧客為中心的意識？是否是否形成了以顧客為中心的意識？是否 確定並建立了相關(guān)的過程？各個過程的確定並建立了相關(guān)的過程？各個過程的 管理者是否清楚自己的相關(guān)職責(zé)？各相管理者是否清楚自己的相關(guān)職責(zé)？各相 關(guān)過程是否

25、有適當(dāng)形式的程序？程序是關(guān)過程是否有適當(dāng)形式的程序？程序是 否實(shí)施？效果如何？否實(shí)施？效果如何？ -顧客滿意的情況如何？顧客滿意的情況如何？l質(zhì)量方針質(zhì)量方針 （A A）理解）理解 -定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該 組織總的質(zhì)量宗旨和方向。組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 -制定時可考慮八項質(zhì)量管理原則；制定時可考慮八項質(zhì)量管理原則； -上承組織的總方針，下啟組織的質(zhì)量目標(biāo)；上承組織的總方針，下啟組織的質(zhì)量目標(biāo)； -是組織在質(zhì)量方面的關(guān)注點(diǎn)，是組織的質(zhì)是組織在質(zhì)量方面的關(guān)注點(diǎn)，是組織的質(zhì) 量管理體系的靈魂；是組織進(jìn)行質(zhì)量管理量管理體系的靈魂；是組織進(jìn)行質(zhì)量管理

26、 的工作方向；的工作方向； -注意對質(zhì)量方針內(nèi)容與形式的要求。注意對質(zhì)量方針內(nèi)容與形式的要求。l質(zhì)量方針質(zhì)量方針 （B B）審核）審核 -可以作為一條審核線索，貫穿審核的可以作為一條審核線索，貫穿審核的 各個過程。各個過程。 -質(zhì)量方針是否形成文件？是否由最高質(zhì)量方針是否形成文件？是否由最高 管理者發(fā)布？以何種方式在組織內(nèi)進(jìn)管理者發(fā)布？以何種方式在組織內(nèi)進(jìn) 行溝通？是否得到理解？其持續(xù)適宜行溝通？是否得到理解？其持續(xù)適宜 性是否得到評審？效果如何？性是否得到評審？效果如何？ - -組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與 其相適應(yīng)？是否包括了兩個承諾的內(nèi)其相適應(yīng)？是否包

27、括了兩個承諾的內(nèi) 容？能否為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提容？能否為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提 供一個框架？供一個框架？l策劃策劃 （A A）理解）理解 -質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的；質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的； -質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品、過程、體系方面的質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品、過程、體系方面的 內(nèi)容；內(nèi)容； -最高管理者以親自參與或充分授權(quán)等形最高管理者以親自參與或充分授權(quán)等形 式來確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和式來確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和QMSQMS的策劃。的策劃。-QMS-QMS的策劃不是一次性的活動，而是需要時的策劃不是一次性的活動，而是需要時 經(jīng)常性的活動。經(jīng)常性的活動。-QMS-QMS的策劃和實(shí)施，要滿足質(zhì)

28、量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)的策劃和實(shí)施，要滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.14.1的要求，注意保持的要求，注意保持QMSQMS的完整性。的完整性。-策劃后形成文件化的策劃后形成文件化的QMSQMS。l策劃策劃 （B B）審核）審核 -采用總分結(jié)合，文件審核與現(xiàn)場審核相采用總分結(jié)合，文件審核與現(xiàn)場審核相 結(jié)合的審核方法。結(jié)合的審核方法。 -最高管理者如何確保質(zhì)量目標(biāo)的建立？最高管理者如何確保質(zhì)量目標(biāo)的建立？ 效果如何？效果如何？ -在組織的相關(guān)職能和層次上是否建立了在組織的相關(guān)職能和層次上是否建立了 相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)？是否形成文件？相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)？是否形成文件？-質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求所需要的質(zhì)量目標(biāo)是否包括了

29、滿足產(chǎn)品要求所需要的 內(nèi)容？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否可以內(nèi)容？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否可以 測量？是否實(shí)施了測量？實(shí)現(xiàn)程度與結(jié)果如測量？是否實(shí)施了測量？實(shí)現(xiàn)程度與結(jié)果如 何？目標(biāo)的充分性、適宜性、有效性如何？何？目標(biāo)的充分性、適宜性、有效性如何？-最高管理者如何確保對最高管理者如何確保對QMSQMS及其變更的策劃及其變更的策劃 和實(shí)施？策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)和實(shí)施？策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)4.14.1的要求？變更策劃時是否考慮了的要求？變更策劃時是否考慮了QMSQMS 的完整性？實(shí)施結(jié)果是否保持了其完整性？的完整性？實(shí)施結(jié)果是否保持了其完整性？l職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)

30、、權(quán)限和溝通 （A A）理解）理解 -企業(yè)的組織設(shè)計不同，其職責(zé)和權(quán)限也企業(yè)的組織設(shè)計不同，其職責(zé)和權(quán)限也 會不同。會不同。 -可包括部門職能和崗位職務(wù)的職責(zé)、可包括部門職能和崗位職務(wù)的職責(zé)、 權(quán)限。權(quán)限。 -規(guī)定不一定是文件化的，但必須明確並規(guī)定不一定是文件化的，但必須明確並 被員工所知悉。被員工所知悉。 -管代的身份是管理者，不一定是高層領(lǐng)管代的身份是管理者，不一定是高層領(lǐng) 導(dǎo)人；但是，其職責(zé)應(yīng)明確，權(quán)限應(yīng)充導(dǎo)人；但是，其職責(zé)應(yīng)明確，權(quán)限應(yīng)充 分並與職責(zé)相適應(yīng)。分並與職責(zé)相適應(yīng)。 -溝通可以防止誤解和問題產(chǎn)生，有助于溝通可以防止誤解和問題產(chǎn)生，有助于 問題得到解決，形式多種多樣。問題得到解

31、決，形式多種多樣。l職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 （B B）審核）審核 -本條款的要求應(yīng)作為審核各個過程時的本條款的要求應(yīng)作為審核各個過程時的 審核內(nèi)容之一。審核內(nèi)容之一。 -最高管理者：如何確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)最高管理者：如何確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán) 限得到規(guī)定和溝通？是否任命了管代？限得到規(guī)定和溝通？是否任命了管代？ 如何確保溝通過程的建立和溝通的實(shí)現(xiàn)？如何確保溝通過程的建立和溝通的實(shí)現(xiàn)？ -組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限以何種方式規(guī)定？組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限以何種方式規(guī)定？ 是否適宜？每個過程的職責(zé)、權(quán)限是否是否適宜？每個過程的職責(zé)、權(quán)限是否 分配？是否進(jìn)行了溝通？效果如何？員分配？是否進(jìn)行了溝通？效果如何

32、？員 工是否清楚自己的職責(zé)、權(quán)限？工是否清楚自己的職責(zé)、權(quán)限？ - -管代的職責(zé)是否明確？權(quán)限是否充分、適管代的職責(zé)是否明確？權(quán)限是否充分、適 宜？是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？管代如何履行宜？是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？管代如何履行 職責(zé)，行使權(quán)限？效果如何？職責(zé)，行使權(quán)限？效果如何？ -內(nèi)部溝通的過程是否建立？溝通渠道是否內(nèi)部溝通的過程是否建立？溝通渠道是否 充分、適宜？是否就充分、適宜？是否就QMSQMS的有效性進(jìn)行溝的有效性進(jìn)行溝 通？溝通是否有效？通？溝通是否有效？l管理評審管理評審 （A A）理解）理解 -評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜 性、充分性、有效

33、性所進(jìn)行的活動。性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。 -必須由最高管理者進(jìn)行，旨在確保必須由最高管理者進(jìn)行，旨在確保QMSQMS的持的持 續(xù)適宜性、充分性、有效性，為未來確定方續(xù)適宜性、充分性、有效性，為未來確定方 向，是重大的戰(zhàn)略決策活動，側(cè)重宏觀。向，是重大的戰(zhàn)略決策活動，側(cè)重宏觀。 - -防止將管理評審與內(nèi)審相混淆；或防止將管理評審與內(nèi)審相混淆；或“牛刀殺牛刀殺 雞雞”評審瑣細(xì)事件，或僅僅面向過去，背朝評審瑣細(xì)事件，或僅僅面向過去，背朝 未來；或只有成績總結(jié)，沒有改進(jìn)方向；或未來；或只有成績總結(jié)，沒有改進(jìn)方向；或 流于形式，空洞無物；或最高管理者漠然視流于形式，空洞無物；或最高管理者漠然視

34、之之。l管理評審管理評審 （B B）審核）審核 -組織是否建立了管理評審的過程？是否組織是否建立了管理評審的過程？是否 由最高管理者進(jìn)行？是否按策劃的時間由最高管理者進(jìn)行？是否按策劃的時間 間隔進(jìn)行？能否確保間隔進(jìn)行？能否確保QMSQMS的持續(xù)的適宜性、的持續(xù)的適宜性、 充分性、有效性？評審是否包括對充分性、有效性？評審是否包括對QMSQMS的的 改進(jìn)機(jī)會和變更需求的評價？是否包括改進(jìn)機(jī)會和變更需求的評價？是否包括 了對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價？了對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價？ - -是否保持了管理評審的記錄？是否保持了管理評審的記錄？ -管理評審的輸入信息是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要管理評審的輸入信息是否

35、包括了標(biāo)準(zhǔn)要 求的七個方面的內(nèi)容？求的七個方面的內(nèi)容？ -管理評審的輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的管理評審的輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的 三個方面的決定和措施？三個方面的決定和措施？ l資源的提供資源的提供 （A A）理解）理解 -資源提供是管理者，尤其是最高管理者資源提供是管理者，尤其是最高管理者 的職責(zé)之一。的職責(zé)之一。 -主要是與質(zhì)量管理體系和滿足顧客要求，主要是與質(zhì)量管理體系和滿足顧客要求， 增進(jìn)顧客滿意有關(guān)的資源。如：人、財、增進(jìn)顧客滿意有關(guān)的資源。如：人、財、 物等。物等。 -確定與提供資源包括提高資源利用率，確定與提供資源包括提高資源利用率， 不單純是投入的問題。不單純是投入的問題。 l資

36、源的提供資源的提供 （B B）審核）審核 -主要通過對各過程的運(yùn)行情況及問題存主要通過對各過程的運(yùn)行情況及問題存 在的原因進(jìn)行分析來判斷，是否滿足標(biāo)在的原因進(jìn)行分析來判斷，是否滿足標(biāo) 準(zhǔn)的要求。準(zhǔn)的要求。 -組織如何確定所需的資源？如何提供所組織如何確定所需的資源？如何提供所 需的資源？是否按需要提供了資源？資需的資源？是否按需要提供了資源？資 源是否持續(xù)滿足源是否持續(xù)滿足QMSQMS及顧客要求？資源提及顧客要求？資源提 供的適宜性、充分性、有效性如何？供的適宜性、充分性、有效性如何？l人力資源人力資源 （A A）理解）理解 -合格員工是組織之本，人力資源是現(xiàn)代合格員工是組織之本，人力資源是現(xiàn)

37、代 組織的第一資源。組織的第一資源。 -人員的能力要求是動態(tài)的，隨發(fā)展而變化。人員的能力要求是動態(tài)的，隨發(fā)展而變化。 -有時人員的能力要求來自顧客和法律法規(guī)有時人員的能力要求來自顧客和法律法規(guī) 的要求。的要求。 - -培訓(xùn)是一種方式，還可以有其他措施，如：培訓(xùn)是一種方式，還可以有其他措施，如： 交流、參觀、崗位調(diào)整、借用外腦、獎罰交流、參觀、崗位調(diào)整、借用外腦、獎罰 激勵機(jī)制、比賽等等形式。激勵機(jī)制、比賽等等形式。 -主要從人員的績效和過程的業(yè)績、產(chǎn)品的主要從人員的績效和過程的業(yè)績、產(chǎn)品的 符合性、顧客滿意情況等方面來評價措施符合性、顧客滿意情況等方面來評價措施 的有效性，而不應(yīng)僅僅看考試成績

38、或看資的有效性，而不應(yīng)僅僅看考試成績或看資 格證書。格證書。l人力資源人力資源 （B B）審核）審核 -特定組織對人員的能力有何要求？組織特定組織對人員的能力有何要求？組織 是否從能力勝任的角度安排人員？組織是否從能力勝任的角度安排人員？組織 是否確定了人員的能力要求？能力要求是否確定了人員的能力要求？能力要求 是否適當(dāng)？是否適當(dāng)？ -組織是否提供或其他措施來滿足能力需組織是否提供或其他措施來滿足能力需 求？是否和如何評價措施的有效性？評求？是否和如何評價措施的有效性？評 價方法是否適宜？價方法是否適宜？ - -如何確保員工的質(zhì)量意識？每個員工是如何確保員工的質(zhì)量意識？每個員工是 否認(rèn)識到所從

39、事活動的相關(guān)性和重要性？否認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性？ 是否認(rèn)識到如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢是否認(rèn)識到如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)？獻(xiàn)？ -是否保持了教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的是否保持了教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的 適當(dāng)記錄？適當(dāng)記錄？l基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 （A A）理解）理解 -范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。設(shè)施。 -過程：識別確定提供檢查維護(hù)過程：識別確定提供檢查維護(hù) 改進(jìn)改進(jìn)l基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 （B B）審核）審核 -組織如何確定基礎(chǔ)設(shè)施需求？如何提供？組織如何確定基礎(chǔ)設(shè)施需求？如何提供？ 是否提供？是否維護(hù)？是否提供？是否維護(hù)？ -相關(guān)職責(zé)是否

40、明確？設(shè)施的適宜性、充相關(guān)職責(zé)是否明確？設(shè)施的適宜性、充 分性、有效性如何？能否滿足達(dá)到產(chǎn)品分性、有效性如何？能否滿足達(dá)到產(chǎn)品 符合要求的需要？符合要求的需要？l工作環(huán)境工作環(huán)境 （A A）理解）理解 -范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作 環(huán)境。環(huán)境。 -過程：識別確定管理。過程：識別確定管理。 -一般包括人和物的因素。人的因素如：一般包括人和物的因素。人的因素如： 參與機(jī)會、創(chuàng)造性的工作、人類工效、參與機(jī)會、創(chuàng)造性的工作、人類工效、 工作場所的位置、與社會的關(guān)系和相互工作場所的位置、與社會的關(guān)系和相互 影響、便于工作等等；物的因素如：熱影響、便于工作等等；物

41、的因素如：熱 度、濕度、光線、空氣流動，衛(wèi)生、清度、濕度、光線、空氣流動，衛(wèi)生、清 潔度、噪聲、振動、污染等等。潔度、噪聲、振動、污染等等。l工作環(huán)境工作環(huán)境 （B B）審核）審核 -組織的產(chǎn)品加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)過程需要哪些工作組織的產(chǎn)品加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)過程需要哪些工作 環(huán)境方面的要求？組織如何確定這些要環(huán)境方面的要求？組織如何確定這些要 求？組織如何管理這些因素？方法是否求？組織如何管理這些因素？方法是否 適宜？職責(zé)是否分配？工作環(huán)境的相關(guān)適宜？職責(zé)是否分配？工作環(huán)境的相關(guān) 因素能否滿足達(dá)到產(chǎn)品符合要求的需要？因素能否滿足達(dá)到產(chǎn)品符合要求的需要？l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （A A）理解）理解 -策劃的輸

42、出形式可以多種多樣，如工藝、策劃的輸出形式可以多種多樣，如工藝、 規(guī)程、質(zhì)量計劃等，關(guān)鍵是應(yīng)適宜于組織規(guī)程、質(zhì)量計劃等，關(guān)鍵是應(yīng)適宜于組織 運(yùn)作。某些情況下，會議的紀(jì)要也可以作運(yùn)作。某些情況下，會議的紀(jì)要也可以作 為質(zhì)量計劃或策劃輸出文件。為質(zhì)量計劃或策劃輸出文件。 -在許多組織里，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是存在的，在許多組織里，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是存在的， 但由于認(rèn)識的錯誤而出現(xiàn)但由于認(rèn)識的錯誤而出現(xiàn)“策劃恐懼癥策劃恐懼癥”， 或進(jìn)行著不規(guī)范的策劃，失去改進(jìn)機(jī)會?；蜻M(jìn)行著不規(guī)范的策劃，失去改進(jìn)機(jī)會。 - -質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程 或合同，規(guī)定由誰、何時、應(yīng)使用

43、哪些或合同，規(guī)定由誰、何時、應(yīng)使用哪些 相關(guān)程序和相關(guān)資源的文件。這些程序相關(guān)程序和相關(guān)資源的文件。這些程序 通常包括那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)通常包括那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程。通常，質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)過程。通常，質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié) 果之一，並引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或果之一，並引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或 程序文件。程序文件。l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （B B）審核）審核 -組織如何策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過組織如何策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過 程？是否進(jìn)行了策劃和開發(fā)？相關(guān)策劃程？是否進(jìn)行了策劃和開發(fā)？相關(guān)策劃 是否與是否與QMSQMS其他過程的要求相一致？其他過程的要求相一

44、致？ -組織的策劃是否確定了標(biāo)準(zhǔn)四個方面的組織的策劃是否確定了標(biāo)準(zhǔn)四個方面的 適當(dāng)內(nèi)容？策劃輸出的形式是否適于組適當(dāng)內(nèi)容？策劃輸出的形式是否適于組 織的運(yùn)作？織的運(yùn)作？ -本過程的審核通過交流和現(xiàn)場各過程審本過程的審核通過交流和現(xiàn)場各過程審 核相結(jié)合的方法進(jìn)行。核相結(jié)合的方法進(jìn)行。 l與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 （A A）理解）理解 -與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括四個方面的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括四個方面的要求， 防止遺漏。防止遺漏。 -可以通過與顧客溝通，市場調(diào)查，行業(yè)可以通過與顧客溝通，市場調(diào)查，行業(yè) 信息，政府要求、法規(guī)要求的定期收集、信息，政府要求、法規(guī)要求的定期收集、 市場競爭情報獲

45、取等方式來識別與產(chǎn)品市場競爭情報獲取等方式來識別與產(chǎn)品 有關(guān)的要求，準(zhǔn)確把握理解，最終確定有關(guān)的要求，準(zhǔn)確把握理解，最終確定 適宜的產(chǎn)品要求。尤其注意潛在的和未適宜的產(chǎn)品要求。尤其注意潛在的和未 來的產(chǎn)品要求，這決定了組織的發(fā)展空來的產(chǎn)品要求，這決定了組織的發(fā)展空 間。間。 - -評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的目的是保證承諾的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的目的是保證承諾的 信譽(yù)。信譽(yù)。 -與顧客的溝通可以有助于產(chǎn)品要求的確定、與顧客的溝通可以有助于產(chǎn)品要求的確定、 評審、增進(jìn)顧客滿意。評審、增進(jìn)顧客滿意。 -注意網(wǎng)上銷售的特殊性和評審方式的靈活注意網(wǎng)上銷售的特殊性和評審方式的靈活 性。性。l與顧客有關(guān)的過程與顧客

46、有關(guān)的過程 （B B）審核）審核 -組織是否建立相關(guān)過程以確定與產(chǎn)品有組織是否建立相關(guān)過程以確定與產(chǎn)品有 關(guān)的各類要求？是否確定了相關(guān)要求？關(guān)的各類要求？是否確定了相關(guān)要求？ 是否充分、適宜？是否充分、適宜？ -組織是否建立了評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的組織是否建立了評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的 過程過程? ?評審的職責(zé)是否分配評審的職責(zé)是否分配? ?評審是否在評審是否在 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行? ?評評 審能否確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求審能否確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求? ? -是否對評審結(jié)果及所引起的措施予以記錄並是否對評審結(jié)果及所引起的措施予以記錄並 保持記錄保持記錄? ?評審的

47、效果如何評審的效果如何? ?-對顧客提供的要求沒有形成文件的情況組織對顧客提供的要求沒有形成文件的情況組織 如何在接受前進(jìn)行確認(rèn)如何在接受前進(jìn)行確認(rèn)? ?是否適宜是否適宜? ?是否按規(guī)是否按規(guī) 定的過程進(jìn)行了確認(rèn)定的過程進(jìn)行了確認(rèn)? ?-組織是否建立管理產(chǎn)品要求變更的過程？變組織是否建立管理產(chǎn)品要求變更的過程？變 更時能否確保相關(guān)文件得到修改？能否確保更時能否確保相關(guān)文件得到修改？能否確保 相關(guān)人員知道已變更的要求？相關(guān)人員知道已變更的要求？-組織是否建立了與顧客進(jìn)行溝通的過程？職組織是否建立了與顧客進(jìn)行溝通的過程？職 責(zé)是否分配？方式是否適宜？是否就產(chǎn)品信責(zé)是否分配？方式是否適宜？是否就產(chǎn)品

48、信 息、顧客反饋包括投訴、問詢、合同訂單息、顧客反饋包括投訴、問詢、合同訂單 處理及其修改等內(nèi)容實(shí)施溝通？溝通是否有處理及其修改等內(nèi)容實(shí)施溝通？溝通是否有 效？效？-組織與顧客有關(guān)的過程與其他過程的接口是組織與顧客有關(guān)的過程與其他過程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要 求得到確定？能否確保增進(jìn)顧客滿意？求得到確定？能否確保增進(jìn)顧客滿意？l設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) （A A）理解）理解 -定義：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性，或轉(zhuǎn)換定義：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性，或轉(zhuǎn)換 為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。 -“-“設(shè)計設(shè)

49、計”和和“開發(fā)開發(fā)”有時是同義的，有時有時是同義的，有時用于用于 規(guī)定整個過程的不同階段。規(guī)定整個過程的不同階段。 - -此處要求的是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)此處要求的是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè) 計和開發(fā)不是強(qiáng)制性要求，可以參照實(shí)計和開發(fā)不是強(qiáng)制性要求，可以參照實(shí) 施。但是，對許多施。但是，對許多“服務(wù)服務(wù)”產(chǎn)品，過程產(chǎn)品，過程本本 身就是產(chǎn)品，因此，服務(wù)業(yè)應(yīng)重視身就是產(chǎn)品，因此，服務(wù)業(yè)應(yīng)重視“服服務(wù)務(wù)” 的設(shè)計和開發(fā)。的設(shè)計和開發(fā)。 - -對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行管理的目的是確保將產(chǎn)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行管理的目的是確保將產(chǎn) 品要求進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)化和展開，為產(chǎn)品實(shí)品要求進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)化和展開，為產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)提供依據(jù)

50、，防止出現(xiàn)更大的問題和損失，現(xiàn)提供依據(jù)，防止出現(xiàn)更大的問題和損失， 以及出現(xiàn)顧客不滿意。以及出現(xiàn)顧客不滿意。 -評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適 宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。也宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。也 包括確定效率。包括確定效率。 - -驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得 到滿足的認(rèn)定?？砂ǎǖ綕M足的認(rèn)定。可包括（1 1）變換方法計）變換方法計 算；（算；（2 2）將新設(shè)計規(guī)范與已證實(shí)的類似）將新設(shè)計規(guī)范與已證實(shí)的類似 設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；（設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；（3 3）進(jìn)行試驗(yàn)和演）進(jìn)行試驗(yàn)和演 示

51、；（示；（4 4）文件發(fā)布前的評審。）文件發(fā)布前的評審。 -確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期 用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn) 所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。l設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) （B B）審核）審核 -組織是否建立了策劃、控制設(shè)計和開發(fā)組織是否建立了策劃、控制設(shè)計和開發(fā) 的過程？相關(guān)的職責(zé)是否明確？的過程？相關(guān)的職責(zé)是否明確？ -組織的設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式是什組織的設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式是什 么？是否確定了：設(shè)計和開發(fā)階段、各么？是否確定了：設(shè)計和開發(fā)階段、各 階

52、段的評審驗(yàn)證確認(rèn)活動、相關(guān)職階段的評審驗(yàn)證確認(rèn)活動、相關(guān)職 責(zé)和權(quán)限？是否實(shí)施了接口管理，能否責(zé)和權(quán)限？是否實(shí)施了接口管理，能否 確保有效溝通，職責(zé)分工是否明確？能確保有效溝通，職責(zé)分工是否明確？能 否確保設(shè)計和開發(fā)得到控制？需要時，否確保設(shè)計和開發(fā)得到控制？需要時， 是否更新策劃的輸出？是否更新策劃的輸出？-組織是否保持了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記組織是否保持了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記 錄？錄？ 輸入是否包括了：功能和性能要求輸入是否包括了：功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求適用的以前類似設(shè)適用的法律法規(guī)要求適用的以前類似設(shè) 計提供的信息所必需的其他要求？要求計提供的信息所必需的其他要求？要求 是

53、否完整、清楚、無矛盾？是否進(jìn)行了輸是否完整、清楚、無矛盾？是否進(jìn)行了輸 入評審？評審能否確保輸入要求的適宜性、入評審？評審能否確保輸入要求的適宜性、 充分性？充分性？-輸出方式能否針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證？放行前輸出方式能否針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證？放行前 是否得到批準(zhǔn)？輸出的文件是否：滿足輸是否得到批準(zhǔn)？輸出的文件是否：滿足輸 入要求給出了采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的入要求給出了采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息包含或引用了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則適當(dāng)信息包含或引用了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性？產(chǎn)品特性？-是否依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行了是否依據(jù)策劃的

54、安排，在適宜的階段進(jìn)行了 系統(tǒng)的評審？評審過程能否確保：評價設(shè)計系統(tǒng)的評審？評審過程能否確保：評價設(shè)計 和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識別問題並提和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識別問題並提 出必要的措施？評審的參加者是否包括與所出必要的措施？評審的參加者是否包括與所 評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表？評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表？ 是否記錄並保持了評審結(jié)果和任何必要的措是否記錄並保持了評審結(jié)果和任何必要的措 施？施？-是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了驗(yàn)證？是否記錄是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了驗(yàn)證？是否記錄 並保持了驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施？能否並保持了驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施？能否 確保輸出滿足輸入的要求

55、？確保輸出滿足輸入的要求？-是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了確認(rèn)？可行時，是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了確認(rèn)？可行時， 確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行？是否記確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行？是否記 錄並保持了確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施？能錄並保持了確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施？能 否確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知否確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知 的預(yù)期用途的要求？的預(yù)期用途的要求？-組織是否識別了設(shè)計和開發(fā)的更改，並保持組織是否識別了設(shè)計和開發(fā)的更改，並保持 了相關(guān)記錄？是否在適當(dāng)時，對更改進(jìn)行了了相關(guān)記錄？是否在適當(dāng)時，對更改進(jìn)行了 評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前

56、得到批準(zhǔn)？ 更改評審是否包括了評價更改對產(chǎn)品組成部更改評審是否包括了評價更改對產(chǎn)品組成部 分和已交付產(chǎn)品的影響？是否記錄並保持了分和已交付產(chǎn)品的影響？是否記錄並保持了 更改評審結(jié)果和任何必要的措施？更改評審結(jié)果和任何必要的措施？l采購采購 （A A）理解：）理解： -目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求。要求。 -控制范圍不僅僅是有形產(chǎn)品，還可能包控制范圍不僅僅是有形產(chǎn)品，還可能包 括無形產(chǎn)品，如服務(wù)和軟件。括無形產(chǎn)品，如服務(wù)和軟件。 -評價、選擇、控制的方法類型程度評價、選擇、控制的方法類型程度 應(yīng)有所區(qū)別。應(yīng)有所區(qū)別。 -采購信息通常來自設(shè)計和開發(fā)，也

57、會來采購信息通常來自設(shè)計和開發(fā)，也會來 自其他過程?？梢员憩F(xiàn)為規(guī)范、要求、自其他過程?？梢员憩F(xiàn)為規(guī)范、要求、 技術(shù)條件、圖紙、訂單、合同、協(xié)議、技術(shù)條件、圖紙、訂單、合同、協(xié)議、 計劃等形式。計劃等形式。l采購采購 （B B）審核：）審核： -組織是否建立了采購過程？組織對供方組織是否建立了采購過程？組織對供方 及所采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度及所采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度 是否取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品是否取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？ 組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品 的能力來評價和選擇供方？組

58、織是否制定的能力來評價和選擇供方？組織是否制定 了選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則？組了選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則？組 織是否保持了評價結(jié)果和評價引起的任何織是否保持了評價結(jié)果和評價引起的任何 必要措施的記錄？組織能否確保采購的產(chǎn)必要措施的記錄？組織能否確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定的要求？品符合規(guī)定的要求？ -組織以何種形式提供采購信息？能否表述擬組織以何種形式提供采購信息？能否表述擬 采購的產(chǎn)品？適當(dāng)時，是否包括了：產(chǎn)品、采購的產(chǎn)品？適當(dāng)時，是否包括了：產(chǎn)品、 程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的 要求要求QMSQMS的要求？組織能否確保在與供方的要求？組織

59、能否確保在與供方 溝通前，規(guī)定的采購要求的充分性和適宜性？溝通前，規(guī)定的采購要求的充分性和適宜性？-組織是否確定並實(shí)施了對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)組織是否確定並實(shí)施了對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 或其他必要的驗(yàn)證活動？能否確保采購的產(chǎn)或其他必要的驗(yàn)證活動？能否確保采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求？當(dāng)組織或其顧客擬品滿足規(guī)定的采購要求？當(dāng)組織或其顧客擬 在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織是否在采購在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織是否在采購 信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作 出了規(guī)定？出了規(guī)定？l生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 （A A）理解：）理解： -放行：對進(jìn)入一個過程的下一階段

60、的許可。交放行：對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可。交 付后的活動如：售后服務(wù)。付后的活動如：售后服務(wù)。 -過程確認(rèn)的對象是特殊過程。制造業(yè)的焊接、過程確認(rèn)的對象是特殊過程。制造業(yè)的焊接、 涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性 材料和服務(wù)業(yè)的大多數(shù)過程常常是材料和服務(wù)業(yè)的大多數(shù)過程常常是 特殊過程。特殊過程。 -特殊過程：（生產(chǎn)和服務(wù)提供）過程形成特殊過程：（生產(chǎn)和服務(wù)提供）過程形成 的產(chǎn)品不能、不易或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)的的產(chǎn)品不能、不易或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)的 監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn) 品使用后或服務(wù)已交付后問