藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義

1、康竑連鎖培訓(xùn)講義2015.06（新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）2新修訂新修訂GSP對藥品流通帶來哪些變化對藥品流通帶來哪些變化 新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實(shí)施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。 3 基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，與國際接軌GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)4修訂原則 提高標(biāo)準(zhǔn) 完善管理 強(qiáng)化重點(diǎn) 突破難點(diǎn)GSP修訂的思路、原則

2、、目標(biāo)5 新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的修訂目標(biāo)。 一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制 三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。 GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)6一、全面提升軟件和硬件要求 在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。7

3、全面提升軟件和硬件要求 在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 8二、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。 9針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的

4、運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。10針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力11三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼

5、和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 12附 則 對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如企業(yè)信息化管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸、零售連鎖管理等管理規(guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。 13總則（第（第1條）條） 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

6、 規(guī)范藥品經(jīng)營行為 保障人體用藥安全、有效 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn),不是片面的質(zhì)量管理14總則（第（第2條）條） 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品釋義：本條

7、明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理經(jīng)營管理和和質(zhì)量控制質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。的基本準(zhǔn)則。重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營過程重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營過程同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。15總則（第（第3條）條） 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。符合本規(guī)范符合本規(guī)范相關(guān)要求相關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行

8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的16總則（第（第4條）條） 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。 禁止任何虛假、欺騙行為。 釋義： 企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則。作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件 改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查 誠實(shí)守信是認(rèn)證申報(bào)的前提 虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查17第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（人員與培訓(xùn)（12）第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理體

9、系文件（10）第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié)第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（校準(zhǔn)與驗(yàn)證（4）第七節(jié)第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4）第八節(jié)第八節(jié) 采購（采購（11）第十節(jié)第十節(jié) 儲存和驗(yàn)收（儲存和驗(yàn)收（13）第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售（銷售（5）第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫（出庫（7）第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（運(yùn)輸與配送（13）第十四節(jié)第十四節(jié) 售后管理（售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；的的管理理念；2 2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品、倉儲溫濕

10、度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；冷鏈管理等管理要求；3 3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；理念和方法；4 4、全面提升軟件和硬件要求、全面提升軟件和硬件要求；5 5、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；新制度；6 6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。求。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理18質(zhì)量管理體系（第5條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量方針（有書面的質(zhì)量方針文件由最高負(fù)責(zé)人制定簽署；根據(jù)方針確定分解質(zhì)量目標(biāo)） 制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策

11、劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。術(shù)語：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）19 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作 確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程 各項(xiàng)活動均應(yīng)有制度化文件支持 均應(yīng)有具體責(zé)任者 均應(yīng)有實(shí)施過程記錄 均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果 均應(yīng)有成果文件支持第5條釋義20質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過程質(zhì)量

12、管理活動質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系21質(zhì)量管理體系（第6條） 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。經(jīng)營目標(biāo)中必須有質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是個(gè)否決項(xiàng)，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標(biāo)只是經(jīng)營目標(biāo)的一部分22釋義：質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和崗位制定企業(yè)各級組織均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)23質(zhì)量管理體系（第7條） 企業(yè)

13、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 24質(zhì)量管理體系（第8條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。25質(zhì)量管理體系（第9條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 G

14、SP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力企業(yè)應(yīng)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才能有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSP的進(jìn)步26質(zhì)量管理體系（第10條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 27質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容 對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)28質(zhì)量管理體系（第11條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品

15、供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。目標(biāo)：審核評價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果對象：上游供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、現(xiàn)場評審作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性29質(zhì)量管理體系（第12條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。30組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第13條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位 明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。釋義：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的盡力

16、原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須釋義：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。的需求。31組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第14條）條） 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 負(fù)責(zé)提供必要的條件 保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任

17、人；企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；2.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；4.確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。32組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第15條）條） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé) 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義：釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位和主要職權(quán)規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理

18、裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；決定權(quán)；此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立獨(dú)立設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。33組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第16條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門 有效開展質(zhì)量管理工作 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)

19、置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。34組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第17條）條） 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨

20、單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；35質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料經(jīng)營品種購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員銷售客戶及其采購、提貨人員質(zhì)量問題處

21、理文件質(zhì)量信息收集： 政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件 等36質(zhì)量管理檔案的作用企業(yè)依法經(jīng)營的保障質(zhì)量問題判斷的依據(jù)質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)質(zhì)量管理資料的積累企業(yè)規(guī)范管理的證明37企業(yè)依法經(jīng)營 藥品管理法實(shí)施條例第八十一條：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！?8組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第（第17條）條） （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組

22、織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)； （十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。39企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系 GSP規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動 GSP實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲、運(yùn)輸 GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)40人員與培訓(xùn)（第18條） 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第七十

23、六條第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 第八十三條第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)

24、許藥品生產(chǎn)許可證可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。的罰款。注：認(rèn)證的兩大關(guān)鍵：培訓(xùn)與制度注：認(rèn)證的兩大關(guān)鍵：培訓(xùn)與制度41人員與培訓(xùn)（第19條） 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者

25、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱級以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過專業(yè)知識培訓(xùn)經(jīng)過專業(yè)知識培訓(xùn)原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識42人員與培訓(xùn)（第20條） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥

26、品的知識管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人大學(xué)本科以上大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)暌陨腺|(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)43人員與培訓(xùn)（第21條） 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。釋義：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)暌陨纤幤方?jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)塥?dú)立解決問題能獨(dú)立解決問題44人員資質(zhì)（一）崗位崗位學(xué)歷學(xué)歷專業(yè)專業(yè)職稱職稱從業(yè)從業(yè)時(shí)間時(shí)間要求要求企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人

27、大專大專/或中級或中級熟悉法律法規(guī)及本熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識規(guī)范、知識質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科本科/執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年年正確判斷保障實(shí)施正確判斷保障實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年年獨(dú)立解決質(zhì)量問題獨(dú)立解決質(zhì)量問題質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員中專中專/大專大專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān) 或藥學(xué)初級或藥學(xué)初級專職專職驗(yàn)收員驗(yàn)收員中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān) 或藥學(xué)初級或藥學(xué)初級專職專職養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān) 或藥學(xué)初級或藥學(xué)初級采購采購中專中專藥學(xué)藥學(xué)/相關(guān)相關(guān)銷售銷售高中高中儲存儲存高中高中45經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍 崗位崗位學(xué)歷學(xué)歷專業(yè)專業(yè)職稱職稱要求要求普藥普藥驗(yàn)收驗(yàn)收中專中專

28、藥學(xué)及相關(guān)藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初或藥學(xué)初級級專職專職養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)中專中專藥學(xué)及相關(guān)藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初或藥學(xué)初級級/ 中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片驗(yàn)收驗(yàn)收中專中專中藥學(xué)中藥學(xué)或中藥學(xué)或中藥學(xué)初級初級專職專職養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)中專中專中藥學(xué)中藥學(xué)或中藥學(xué)或中藥學(xué)初級初級/ 地道中藥地道中藥材材驗(yàn)收驗(yàn)收中專中專中藥學(xué)中藥學(xué)或中藥學(xué)或中藥學(xué)初級初級專職專職疫苗疫苗驗(yàn)收驗(yàn)收本科本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)微生物、醫(yī)學(xué)中級中級專門專門養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)本科本科體外診斷體外診斷試劑試劑驗(yàn)收驗(yàn)收本科本科檢驗(yàn)專業(yè)檢驗(yàn)專業(yè)中級中級專門專門人員資質(zhì)（二）46人員與培訓(xùn)（第22條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理

29、、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。47人員與培訓(xùn)（第22條） （三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)

30、疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷 48人員與培訓(xùn)（第23條） 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。釋義：明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險(xiǎn)費(fèi)用。，按國

31、家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險(xiǎn)費(fèi)用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會等崗位其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會等崗位。49關(guān)于兼職 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí) 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作他業(yè)務(wù)工作 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、其他業(yè)

32、務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會等崗位財(cái)會等崗位 質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職兼職 質(zhì)量管理人員包括質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位人、質(zhì)量管理員等崗位 50人員與培訓(xùn)（第24條） 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的

33、重視。因采購人員需要和對方簽訂合同表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識的采購人員在簽訂購進(jìn)協(xié)議時(shí)、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識的采購人員在簽訂購進(jìn)協(xié)議時(shí)，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細(xì)則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和細(xì)則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。51人員與培訓(xùn)（第25條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求 52人員與培訓(xùn)（第26條） 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制

34、度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 53人員與培訓(xùn)（第27條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 54人員與培訓(xùn)（第28條） 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 釋義：強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求釋義：強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：特殊藥品相關(guān)法規(guī)：藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法藥品類易

35、制毒化學(xué)藥品管理辦法易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法精神藥品管理辦法精神藥品管理辦法等等55版本版本原版原版培訓(xùn)類型培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育續(xù)教育培訓(xùn)崗位培訓(xùn)崗位各崗位各崗位培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求考核合格后持考核合格后持證上崗。國家證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，取定的崗位，取得職業(yè)資格證得職業(yè)資格證書書培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)或崗位專業(yè)或崗位培訓(xùn)部門培訓(xùn)部門藥監(jiān)局：藥監(jiān)局：上崗證上崗證繼續(xù)教育繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護(hù)、企業(yè)：養(yǎng)護(hù)、計(jì)量

36、等計(jì)量等版本版本新版新版培訓(xùn)類型培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位培訓(xùn)崗位各崗位各崗位培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求符合本規(guī)范要求符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行（能正確理解并履行職責(zé)）職責(zé)）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程規(guī)程培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式普遍培訓(xùn)崗位培普遍培訓(xùn)崗位培訓(xùn)重點(diǎn)崗位培訓(xùn)訓(xùn)重點(diǎn)崗位培訓(xùn)企業(yè)義務(wù)企業(yè)義務(wù)提供條件，保障培訓(xùn)提供條件，保障培訓(xùn)效果效果56培訓(xùn)變化特點(diǎn)：培訓(xùn)變化特點(diǎn)：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技

37、能、職責(zé)和崗位內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等提供培訓(xùn)條件提供培訓(xùn)條件培訓(xùn)培訓(xùn)57培訓(xùn)制度培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃崗位培訓(xùn)與記錄崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄員工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案企業(yè)培訓(xùn)記錄企業(yè)培訓(xùn)記錄考核、總結(jié)、調(diào)整考核、總結(jié)、調(diào)整培訓(xùn)培訓(xùn)58人員與培訓(xùn)（第29條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求 釋義：衛(wèi)生及勞動保護(hù)要求，本條

38、引用世界衛(wèi)生組織釋義：衛(wèi)生及勞動保護(hù)要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量強(qiáng)調(diào)勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、保障。著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。防輻射等方面的作用。目的：1、保證庫存環(huán)境不對員工個(gè)人健康造成影響2、員工的穿戴不影響環(huán)境59人員與培訓(xùn)（第30條） 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位

39、特定要求的，不得從事相關(guān)工作 釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進(jìn)行管理釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進(jìn)行管理疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等健康檢查應(yīng)建立檔案，包健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容檢表等內(nèi)容崗前崗前質(zhì)量管理、驗(yàn)收、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位接接

40、觸藥品崗位的人員要體檢的人員要體檢年度年度60人員健康人員健康健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變l 定期的健康體檢定期的健康體檢年度年度全面全面l 日常的健康管理日常的健康管理上崗檢查上崗檢查主動匯報(bào)主動匯報(bào)61質(zhì)量管理體系文件（第（第31條）條） 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 事事有規(guī)定一事一規(guī)定所有行為都追溯到規(guī)定62質(zhì)量管理體系文件（第（第32條）條） 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄 63質(zhì)量管理體系文件（

41、第（第33條）條） 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱 64質(zhì)量管理體系文件（第（第34條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 65質(zhì)量管理體系文件（第（第35條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作 66質(zhì)量管理體系文件（第（第36條）條） 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：22項(xiàng)67質(zhì)量管理體系文件（第（第37條）條） 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等

42、部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。68質(zhì)量管理體系文件（第（第38條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。環(huán)環(huán)扣，一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程69質(zhì)量管理體系文件（第（第39條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

43、、有效和可追溯。 70質(zhì)量管理體系文件（第（第40條）條） 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱71質(zhì)量管理體系文件（第（第41條）條） 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 不可避免的書面操作

44、環(huán)節(jié)有：1.收貨時(shí)供貨方的“隨貨同行單”2.發(fā)貨配送時(shí)攜帶的“隨貨同行單”3.收、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽可實(shí)現(xiàn)“無紙化”管理的環(huán)節(jié)1.采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄2.入庫通知單、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報(bào)告單等72質(zhì)量管理體系文件（第（第42條）條） 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 73設(shè)施與設(shè)備（第43條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 釋義：經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營許

45、可證載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項(xiàng)條件。經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷74設(shè)施與設(shè)備（第44條） 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) 75設(shè)施與設(shè)備（第45條） 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 76設(shè)施與設(shè)備（第46條） 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污

46、染源，庫區(qū)地面硬化或綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥； （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 77設(shè)施與設(shè)備（第47條） 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗(yàn)收、發(fā)

47、貨、退貨的專用場所； （九）不合格藥品專用存放場所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 7847條釋義 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。79設(shè)施與設(shè)備（第48條） 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜） 經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場所可以共用中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時(shí)對照驗(yàn)收80設(shè)施與設(shè)備（第49條） 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)

48、以上獨(dú)立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。81設(shè)施與設(shè)備（第50條） 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具 82設(shè)施與設(shè)備（第51條） 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 83設(shè)施與設(shè)備（第52條） 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)

49、當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案 84校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第（第53條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 85校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第（第54條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 86校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第（第55條）條） 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔 87校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第（第56條）條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

50、 國家局GSP附錄征求意見稿20130311.doc88計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第（第57條）是準(zhǔn)入的要求條）是準(zhǔn)入的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 開辦藥品批號企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）第十七條能滿足流程操作滿足質(zhì)量控制的功能滿足電子監(jiān)管的要求89計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第（第58條）條） 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機(jī)； （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； （三）有實(shí)現(xiàn)部門

51、之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 90計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第（第59條）條） 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯 第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的91計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第（第60條）條） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的

52、數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求 附錄第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；四、數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定92計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé) 附錄第四條附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； （二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； （三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員

53、進(jìn)行系統(tǒng)使用及操作； （四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； （五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； （六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。93附錄第五條附錄第五條 企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作： （一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設(shè)置并完善各項(xiàng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核審核各崗位操作權(quán)限；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關(guān)人員上崗資格并授權(quán)其操作權(quán)限；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方

54、可按程序修改；（六）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對系統(tǒng)中涉及的有關(guān)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé)94滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理 采購環(huán)節(jié)的功能要求 收貨環(huán)節(jié)的功能要求 驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求 養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求 銷售環(huán)節(jié)的功能要求 出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求 銷后退回的控制功能 疑問藥品的控制功能 運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求95質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理管理人員：質(zhì)量管理員。要負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、真實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)： 供貨單位 購貨單位 品種資料 銷售人員 委托運(yùn)輸要點(diǎn)：數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)及控制96質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理供貨單位 1、藥品

55、生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 2、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明 3、GMP證書或GSP證書 4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式 5、開戶戶名、開戶銀行及賬號 6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證資質(zhì)自動控制：定期提醒，超期鎖定批發(fā)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)起經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定要點(diǎn)：有效標(biāo)識，超期鎖定97質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理銷售人員 業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢 核實(shí)代理單位的唯一性 自動控制授權(quán)有效期限 自動控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限 與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定要點(diǎn)：變更

56、管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時(shí)間在后，認(rèn)定第二家。這個(gè)對軟件的要求比較高98質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理品種資料 品種范圍包括：藥品：中西成藥、中藥飲片、中藥材；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品 相關(guān)合法證明材料及有效期限 與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別 養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定 儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等99質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理購貨單位 分類：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)） 系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動鎖定拒絕 客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提

57、示更新，超期鎖定 對方采購人員及提貨人員的管理要點(diǎn)：有效標(biāo)識，超期鎖定100質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián) 數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：附錄第八條第八條 （二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制 采購時(shí)：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián) 儲存時(shí)：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián) 銷售時(shí)：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián) 運(yùn)輸時(shí)：經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件或時(shí)間關(guān)聯(lián) 復(fù)核時(shí)：經(jīng)營品種與儲存條件、驗(yàn)證結(jié)果關(guān)聯(lián)（針對冷鏈）關(guān)聯(lián)交叉是不能相互矛盾質(zhì)量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理101質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理數(shù)據(jù)控制 數(shù)據(jù)控制：附錄第八條第八條

58、（三）當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關(guān)功能方可恢復(fù) 供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個(gè)資質(zhì)的過期或失效，系統(tǒng)自動鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作 數(shù)據(jù)應(yīng)用：附錄第八條第八條 （四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢或、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容 數(shù)據(jù)管理：附錄第八條第八條 （五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、修改更新 102功能要求采購環(huán)節(jié) 附錄第九條第九條 藥品的采購計(jì)劃訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量

59、管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)五質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因特殊管理藥品的采購，實(shí)行渠道管理從批發(fā)商采購藥品，實(shí)行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)的自動識別103功能要求收貨環(huán)節(jié) 附錄第十條附錄第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實(shí)物

60、確認(rèn)收貨人員應(yīng)在系統(tǒng)中查詢對應(yīng)的采購訂單，對照到貨藥品實(shí)物和供貨單位的隨貨同行單（票）進(jìn)行核對，各項(xiàng)相關(guān)信息及實(shí)物核對無誤后，交由驗(yàn)收人員方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能支持收貨人員查詢訂單系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息核對確認(rèn)到貨信息后，交驗(yàn)收員驗(yàn)收104 附錄第十一條附錄第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄 功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié) 驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持驗(yàn)收人員查詢供貨單位