體外診斷試劑注冊申報資料要求學習教案

1、會計學1體外診斷試劑注冊申報資料要求體外診斷試劑注冊申報資料要求第一頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。一首次注冊申報資料二延續(xù)注冊申報資料三注冊變更申報資料第1頁/共41頁第二頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第2頁/共41頁第三頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。一、首次注冊申報資料第3頁/共41頁第四頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第4頁/共41頁第五頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第5頁/共41頁第六頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾；（2）申請人承擔法律責任的承諾。3、經(jīng)辦人身份證及授權書第6頁/共41頁第七頁，編輯于星期三：十七點

2、二十六分。?第7頁/共41頁第八頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。關鍵點：技術、原理第8頁/共41頁第九頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。關鍵點：生物安全性（四）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。第9頁/共41頁第十頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。之間關系的文獻資料。說明：綜述資料能夠全面體現(xiàn)出注冊申請人所進行的研究工作，是技術審評中重要依據(jù)第10頁/共41頁第十一頁，編輯于星期三

3、：十七點 二十六分。第11頁/共41頁第十二頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第12頁/共41頁第十三頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第13頁/共41頁第十四頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第14頁/共41頁第十五頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第15頁/共41頁第十六頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第16頁/共41頁第十七頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第17頁/共41頁第十八頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第18頁/共41頁第十九頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第19頁/共41頁第二十頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。第2

4、0頁/共41頁第二十一頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第21頁/共41頁第二十二頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第22頁/共41頁第二十三頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。第23頁/共41頁第二十四頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第24頁/共41頁第二十五頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。二、延續(xù)注冊

5、申報資料第25頁/共41頁第二十六頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。報告六、產(chǎn)品檢驗報告七、符合性聲明八、其他第26頁/共41頁第二十七頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件第27頁/共41頁第二十八頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第28頁/共41頁第二十九頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢

6、驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。八、其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份。第29頁/共41頁第三十頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。三、變更注冊申報資料第30頁/共41頁第三十一頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。?第31頁/

7、共41頁第三十二頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第32頁/共41頁第三十三頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。（三）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。第33頁/共41頁第三十四頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第34頁/共41頁第三十五頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第35頁/共41頁第三十六頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第36頁/共41頁第三十七頁，編輯于星期三：十七點 二十六分。第37頁/共41頁第三十八頁，編輯于星期三：十七點 二十六分