實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要素

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則管理要求部分要素實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素n準(zhǔn)則共準(zhǔn)則共5 5章，重點(diǎn)是第章，重點(diǎn)是第4 4章、第章、第5 5章兩章兩部分：部分：n第第4 4章管理要求部分，章管理要求部分，1111個要素；個要素；n第第5 5章技術(shù)要求部分章技術(shù)要求部分 ， 8個要素；n 合計(jì)19個要素。 4 4 管理要求管理要求4.14.1、組織、組織 4.24.2、管理體系、管理體系 4.34.3、文件控制、文件控制 4.44.4、檢測和、檢測和/或校準(zhǔn)分包或校準(zhǔn)分包 4.5、服務(wù)供應(yīng)品的采購、服務(wù)供應(yīng)品的采購4.64.6、合同評審、合同評審 4.7、申訴和投訴、申訴和投訴4.8、糾正措施、預(yù)防措施

2、及改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)4.9、記錄、記錄4.104.10、內(nèi)部審核、內(nèi)部審核4.114.11、管理評審、管理評審 共共1111個要素個要素1、依法設(shè)立或注冊、依法設(shè)立或注冊n 政府部門按機(jī)構(gòu)編制設(shè)立政府部門按機(jī)構(gòu)編制設(shè)立n企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設(shè)立企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設(shè)立n工商管理部門按法規(guī)核準(zhǔn)注冊設(shè)立工商管理部門按法規(guī)核準(zhǔn)注冊設(shè)立2、法律責(zé)任、法律責(zé)任n行政責(zé)任行政責(zé)任n民事責(zé)任民事責(zé)任n刑事責(zé)任刑事責(zé)任3、承擔(dān)能力、承擔(dān)能力n責(zé)任主體（法人、法人代表）責(zé)任主體（法人、法人代表）n責(zé)任能力（財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)）責(zé)任能力（財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)）4、責(zé)任明示（明確）、責(zé)任明示（明確）4.1、組織實(shí)驗(yàn)室

3、應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和事檢測和/或校準(zhǔn)活動。或校準(zhǔn)活動。4.1、組織、組織5、客觀、公正、獨(dú)立（應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、客觀、公正、獨(dú)立（應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售無關(guān)聯(lián)）銷售無關(guān)聯(lián)）n生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)n使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)n事業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)事業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)n企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)企業(yè)型技術(shù)機(jī)構(gòu)6、制定相應(yīng)措施、制定相應(yīng)措施n明確界限明確界限n明確職責(zé)范圍明確職責(zé)范圍實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能

4、夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和測和/或校準(zhǔn)活動?；蛐?zhǔn)活動。4.1.1、組織1、獨(dú)立法人、獨(dú)立法人(有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權(quán)、經(jīng)營權(quán)、獨(dú)立帳戶和核有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權(quán)、經(jīng)營權(quán)、獨(dú)立帳戶和核算）算）2、非獨(dú)立法人、非獨(dú)立法人n由法人行文成立試驗(yàn)室；由法人行文成立試驗(yàn)室；n授予試驗(yàn)室獨(dú)立的經(jīng)營權(quán)授予試驗(yàn)室獨(dú)立的經(jīng)營權(quán)n委托管理委托管理權(quán)（對個人）權(quán)（對個人）n授權(quán)文件授權(quán)文件：姓名、事由、權(quán)限和時(shí)間；授權(quán)人聲明承擔(dān)相應(yīng)：姓名、事由、權(quán)限和時(shí)間；授權(quán)人聲明承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任民事責(zé)任n授權(quán)文件與設(shè)立、任命文件下達(dá)（直接上級具有人事權(quán)）授權(quán)文件

5、與設(shè)立、任命文件下達(dá)（直接上級具有人事權(quán)）3、確認(rèn)四個獨(dú)立（、確認(rèn)四個獨(dú)立（獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立帳目獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算）。和獨(dú)立核算）。實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢測，需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢測，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算。獨(dú)立核算。評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。 n獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； n非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管

6、理者的任命文件和母體的公正性聲明； n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。 4.1.2、組織1、固定場所（檢測中心與臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室）固定場所（檢測中心與臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室）n與營業(yè)執(zhí)照相一致與營業(yè)執(zhí)照相一致n有使用權(quán)有使用權(quán)2、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備設(shè)施(固定、臨時(shí)、可移動）固定、臨時(shí)、可移動）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動檢測和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施?；蛐?zhǔn)設(shè)備

7、設(shè)施。4.1.2、組織n獨(dú)立調(diào)配和使用權(quán)（資產(chǎn)證明）獨(dú)立調(diào)配和使用權(quán)（資產(chǎn)證明）n管理的權(quán)限管理的權(quán)限3、能正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、能正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)n設(shè)備性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范設(shè)備性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范n設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動檢測和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施?；蛐?zhǔn)設(shè)備設(shè)施。評審要點(diǎn)n2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是

8、否有固定的工作場所。 n審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。 4.1.3 、組織1、形式、形式n單一場所單一場所n多場所（多場所應(yīng)確認(rèn)是否屬持證書者所有）多場所（多場所應(yīng)確認(rèn)是否屬持證書者所有） 多場所檢測，多場所發(fā)報(bào)告多場所檢測，多場所發(fā)報(bào)告 多場所檢測，一處發(fā)報(bào)告多場所檢測，一處發(fā)報(bào)告2、統(tǒng)一的管理體系、統(tǒng)一的管理體系n體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）n管理覆蓋：職責(zé)、簽字人、程序

9、及管理活動（內(nèi)審、管理評審）等管理覆蓋：職責(zé)、簽字人、程序及管理活動（內(nèi)審、管理評審）等n能力覆蓋：檢測能力滿足要求能力覆蓋：檢測能力滿足要求實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。評審要點(diǎn)n3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。 n檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。 4.1.4 、組織1、類型、類型n 專業(yè)人員（與檢測專業(yè)人員（與檢測/校準(zhǔn)相適應(yīng)）校準(zhǔn)相適應(yīng)）n 管理人員（與管理工作相適應(yīng)）管理人員（與管理工作相適應(yīng)）2、數(shù)量相適應(yīng)（防

10、止虛假職工、非法用工等）、數(shù)量相適應(yīng)（防止虛假職工、非法用工等）n 在冊職工證明在冊職工證明n 勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關(guān)系）勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關(guān)系）n 聘用職工證明聘用職工證明n 臨時(shí)職工證明臨時(shí)職工證明3、人員的勞動關(guān)系應(yīng)能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任、人員的勞動關(guān)系應(yīng)能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任4、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）n 管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識n 技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員和

11、管理人員。適應(yīng)的專業(yè)人員和管理人員。 評審要點(diǎn)n4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 4.1.5、組織1、不得以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益，實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)，不、不得以數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得非法利益，實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)，不檢測收費(fèi)，報(bào)告造假等檢測收費(fèi)，報(bào)告造假等n 個人：出具虛假報(bào)告和結(jié)果，違規(guī)抽樣等個人：出具虛假報(bào)告和結(jié)果，違規(guī)抽樣等2、不得參加某些社會活動、不得參加某些社會活動n信得過活動，監(jiān)檢活動信得過活動，監(jiān)檢活動3、不受任何外界壓力影響、不受任何外界壓力影響n 有哪些措施有哪些措施n 措施的合理性、可行性措施的合理性、可行性4、防止商業(yè)賄賂的機(jī)制

12、（組織、人員、規(guī)定、實(shí)施記錄、防止商業(yè)賄賂的機(jī)制（組織、人員、規(guī)定、實(shí)施記錄等）等）n 宣傳、教育、查證宣傳、教育、查證實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)的或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動

13、。實(shí)驗(yàn)室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和實(shí)驗(yàn)室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。評審要點(diǎn)n5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； n能否保持第三方公正性； n能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動； n能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。 n并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。 4.1.6、組織1、國家秘密、國家秘密n國家安全、國際利益、國際影響國家安全、國際利益、國際影響2、商業(yè)秘密、商業(yè)秘密n市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情況市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情

14、況3、技術(shù)秘密、技術(shù)秘密n技術(shù)專利、用后資料技術(shù)專利、用后資料4、要求：保密措施、檢查、失密處理等、要求：保密措施、檢查、失密處理等實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中或校準(zhǔn)活動中所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。 評審要點(diǎn)n6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。 4.1.7、組織1 1、機(jī)構(gòu)框圖機(jī)構(gòu)框圖n內(nèi)部關(guān)系內(nèi)部關(guān)系n外部關(guān)系外部關(guān)系2 2、要素分配要素分配n質(zhì)量管理質(zhì)量管理n技術(shù)運(yùn)作技術(shù)運(yùn)作n支持服務(wù)支持服務(wù)3 3 部門、崗

15、位職責(zé)部門、崗位職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。務(wù)之間的關(guān)系。評審要點(diǎn)n7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 4.1.8、組織1、有任命文件、有任命文件n最高管理者最高管理者n技術(shù)管理者技術(shù)管理者n質(zhì)量主管質(zhì)量主管n各部門主管各部門主管2、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔(dān)）、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔(dān)）3、變更需上報(bào)確認(rèn)、變更需上報(bào)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部

16、實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)有其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的應(yīng)有其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。評審要點(diǎn)n8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。 4.1.9、組織1、管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理責(zé)任、管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理責(zé)任2、操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員（直接、間接）、操作人

17、員：具體從事技術(shù)檢測的人員（直接、間接）3、核查人員：對檢測、核查人員：對檢測/校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、審核、校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、審核、監(jiān)督）監(jiān)督）4、明確職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系、明確職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系5、代理人及其識別、代理人及其識別實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響所有或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。評審要點(diǎn)n9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限

18、； n關(guān)鍵人員是否明確了代理人。 4.1.10、組織1、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結(jié)果）、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結(jié)果）2、職責(zé)權(quán)限（中止偏離檢測或校準(zhǔn)）、職責(zé)權(quán)限（中止偏離檢測或校準(zhǔn)）3、人員設(shè)置（關(guān)鍵環(huán)節(jié)）、人員設(shè)置（關(guān)鍵環(huán)節(jié)）4、工作程序（隨機(jī)或有計(jì)劃、活動記錄、不符合工、工作程序（隨機(jī)或有計(jì)劃、活動記錄、不符合工作處理等）作處理等）5、建立監(jiān)督機(jī)制（目標(biāo)）。、建立監(jiān)督機(jī)制（目標(biāo)）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和/或校準(zhǔn)或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督

19、。評審要點(diǎn)n10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。 4.1.11、組織1、技術(shù)管理者（一名技術(shù)負(fù)責(zé)人或一名技術(shù)負(fù)責(zé)人和多名技術(shù)主管）、技術(shù)管理者（一名技術(shù)負(fù)責(zé)人或一名技術(shù)負(fù)責(zé)人和多名技術(shù)主管）n全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動運(yùn)作全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動運(yùn)作n重大技術(shù)問題決策重大技術(shù)問題決策n技術(shù)文件審批技術(shù)文件審批 n人員技術(shù)能力確認(rèn)人員技術(shù)能力確認(rèn)2、質(zhì)量主管、質(zhì)量主管n體系建立體系建立n有效運(yùn)行（職責(zé)、權(quán)力）有效運(yùn)行（職責(zé)、權(quán)力）3、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗(yàn)、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。并指定一名

20、質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利。體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利。 評審要點(diǎn)n11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。 4.1.12、組織1、任務(wù)的評審、任務(wù)的評審2、計(jì)劃下達(dá)、計(jì)劃下達(dá)3、計(jì)劃實(shí)施、計(jì)劃實(shí)施對政府下達(dá)的指令性任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保對政府下達(dá)的指令性任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成質(zhì)保量按時(shí)完成(適應(yīng)于授權(quán)適應(yīng)于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)評審要點(diǎn)n12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。 4.2、管理體系 1、管理體系的含義：質(zhì)

21、量和市場管理的雙重性，并強(qiáng)調(diào)、管理體系的含義：質(zhì)量和市場管理的雙重性，并強(qiáng)調(diào) 符合本準(zhǔn)則符合本準(zhǔn)則 即資質(zhì)認(rèn)定的管理體系（注意有多個分支機(jī)構(gòu)的體系）即資質(zhì)認(rèn)定的管理體系（注意有多個分支機(jī)構(gòu)的體系） 2、管理體系的構(gòu)成：、管理體系的構(gòu)成：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源 3、所謂適應(yīng)：體系運(yùn)行能夠達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（客觀公正、準(zhǔn)確可靠）、所謂適應(yīng)：體系運(yùn)行能夠達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（客觀公正、準(zhǔn)確可靠） 4、體系文件的結(jié)構(gòu)：手冊、程序、指導(dǎo)書、記錄；（內(nèi)容完整性、符、體系文件的結(jié)構(gòu)：手冊、程序、指導(dǎo)書、記錄；（內(nèi)容完整性、符 合性）合性） 5、體系的要素，各部門、崗位職責(zé)明確（按

22、要素分配表）、體系的要素，各部門、崗位職責(zé)明確（按要素分配表） 6、體系的運(yùn)行：質(zhì)量記錄證明實(shí)施有效并不斷改進(jìn)和完善、體系的運(yùn)行：質(zhì)量記錄證明實(shí)施有效并不斷改進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施并有效實(shí)施。4.2、管理體系7、體系文件應(yīng)明確、體系文件應(yīng)明確n質(zhì)量方

23、針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)n管理體系目的管理體系目的n良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾聲明良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾聲明n管理層遵守準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)的承諾管理層遵守準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)的承諾n所有人員熟悉并執(zhí)行所有人員熟悉并執(zhí)行8、目標(biāo)、目標(biāo)n可實(shí)施性、可考核性可實(shí)施性、可考核性n公示的形式、時(shí)效公示的形式、時(shí)效n發(fā)布、宣貫（會議、學(xué)習(xí)記錄或考試成績）發(fā)布、宣貫（會議、學(xué)習(xí)記錄或考試成績）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和獨(dú)立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，系。管理體

24、系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。并有效實(shí)施。評審要點(diǎn)n1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)； n質(zhì)量過程是否予以明確； n建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）； n相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行； n是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。 評審要點(diǎn)n2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。 n結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。 n3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗

25、位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。 評審要點(diǎn)n4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； n質(zhì)量方針是否適宜； n質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。 n5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。 1、控制程序：覆蓋面、可行性、控制程序：覆蓋面、可行性 2、受控文件清單（分內(nèi)、外）、受控文件清單（分內(nèi)、外） 3、標(biāo)識的規(guī)定及實(shí)施（受控及編號，每本文件要有編號）、標(biāo)識的規(guī)定及實(shí)施（受控及編號，每本文件要有編號） 4、編審、批準(zhǔn)、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記、編審

26、、批準(zhǔn)、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記 錄錄 5、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。 n2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。 n3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。 n4

27、）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。 4.4、檢測和、檢測和/ /或或 校準(zhǔn)分包校準(zhǔn)分包1、分包控制、分包控制n 參數(shù)參數(shù)以認(rèn)證項(xiàng)目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)以認(rèn)證項(xiàng)目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)n 條件條件設(shè)備限制（使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）設(shè)備限制（使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）2、能力評價(jià)記錄、能力評價(jià)記錄n 資格能力：證書、附表項(xiàng)目資格能力：證書、附表項(xiàng)目n 資源能力：設(shè)備、人員、工期資源能力：設(shè)備、人員、工期3、客戶同意：書面證明、客戶同意：書面證明如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分包，接受分包或校準(zhǔn)工作的一部分包，接受

28、分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）?？刂疲ㄏ迌x器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。 n2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。 n3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。 4.5、服務(wù)供

29、應(yīng)、服務(wù)供應(yīng) 品的采購品的采購1、范圍、范圍n服務(wù)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供、制樣、維修、維護(hù)、檢定等服務(wù)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供、制樣、維修、維護(hù)、檢定等n供應(yīng)品：設(shè)備、消耗材料等供應(yīng)品：設(shè)備、消耗材料等2、采購計(jì)劃（申請、審核、批準(zhǔn)）、采購計(jì)劃（申請、審核、批準(zhǔn)）3、合格供應(yīng)商評價(jià)記錄（對其相關(guān)能力資質(zhì)組織考查、合格供應(yīng)商評價(jià)記錄（對其相關(guān)能力資質(zhì)組織考查、審核、索取單位、必要時(shí)人員資質(zhì)復(fù)印件）審核、索取單位、必要時(shí)人員資質(zhì)復(fù)印件）4、建立合格供應(yīng)商名錄、建立合格供應(yīng)商名錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購

30、買、驗(yàn)收和儲存等的程序，以確保供應(yīng)品的質(zhì)量。收和儲存等的程序，以確保供應(yīng)品的質(zhì)量。 評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。 n2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。 n3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。 n4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。 4.6、合同評審、合同評審1、合同的性質(zhì)、形式、合同的性質(zhì)、形式n 發(fā)生在資質(zhì)認(rèn)定能力內(nèi)（無論合同大?。┌l(fā)生在資質(zhì)認(rèn)定能力內(nèi)（無論合同大?。﹏ 特定合同：委托抽樣、偏離（檢測）、直接司法、仲裁服務(wù)特定

31、合同：委托抽樣、偏離（檢測）、直接司法、仲裁服務(wù)n 常規(guī)合同：除去特殊合同常規(guī)合同：除去特殊合同2、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設(shè)備偏離，環(huán)境偏離，、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設(shè)備偏離，環(huán)境偏離，時(shí)限偏離，報(bào)告偏離時(shí)限偏離，報(bào)告偏離3、評審類型、評審類型n當(dāng)場評審當(dāng)場評審常規(guī)合同常規(guī)合同n會議評審會議評審特殊合同特殊合同4、合同評審：法律、能力、技術(shù)等，并保存紀(jì)錄、合同評審：法律、能力、技術(shù)等，并保存紀(jì)錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要

32、求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 n2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。 4.7 、申訴和投訴1、機(jī)制：（明確負(fù)責(zé)部門、負(fù)責(zé)人）、機(jī)制：（明確負(fù)責(zé)部門、負(fù)責(zé)人）2、類別：類別：n投訴（對行為不滿意）投訴（對行為不滿意）n申訴（對結(jié)論不滿意）申訴（對結(jié)論不滿意）3、處理：查證、分析、處理、記錄、處理：查證、分析、處理、記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的異議。應(yīng)保存所有申

33、訴和投訴及處理結(jié)果的紀(jì)錄。紀(jì)錄。評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。 n2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 n3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 4.8、糾正措施、預(yù) 防措施及改進(jìn)1、不符合工作：不符合體系文件或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求、不符合工作：不符合體系文件或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求2、不符合或潛在不符合的確認(rèn)：、不符合或潛在不符合的確認(rèn)：n發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴n確認(rèn)：發(fā)生地點(diǎn)、責(zé)任人或事先分析找出原因確認(rèn)：發(fā)生地點(diǎn)、責(zé)任人

34、或事先分析找出原因n處置：糾正與預(yù)防處置：糾正與預(yù)防2、糾正措施或預(yù)防措施：糾正措施或預(yù)防措施：n立即停止不符合工作，進(jìn)行標(biāo)記、進(jìn)行糾正、評估危害立即停止不符合工作，進(jìn)行標(biāo)記、進(jìn)行糾正、評估危害后果，必要時(shí)追溯、通告受影響的客戶后果，必要時(shí)追溯、通告受影響的客戶n分析原因分析原因采取糾正措施采取糾正措施n對潛在造成不符合的對潛在造成不符合的采取預(yù)防措施采取預(yù)防措施n對采取的糾正措施進(jìn)行評估和驗(yàn)證對采取的糾正措施進(jìn)行評估和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合時(shí)的原糾正措施；在確定了潛在不符合時(shí)的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少不符合因

35、時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)施應(yīng)通過實(shí)施糾工作發(fā)生的可能性。實(shí)施應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。 評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。 n2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。 n3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 n4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。 4.9、記錄、記錄n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)

36、量體系的記錄制度。實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。n所有工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以紀(jì)錄。對電子存貯的紀(jì)錄也應(yīng)采取有效措施，所有工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以紀(jì)錄。對電子存貯的紀(jì)錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。n所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄級證書所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄級證書/ /證書副證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)

37、的期限保存。每次檢測和本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/ /或校準(zhǔn)的或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品制備、檢測和品制備、檢測和/ /校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲存、妥善為客戶保密。儲存、妥善為客戶保密。4.9 、記錄、記錄1、分類：管理記錄、技術(shù)紀(jì)錄、分類：管理記錄、技術(shù)紀(jì)錄2、記錄的管理制度：、記錄的管理制度：明確記錄的編制、填寫、更改、標(biāo)識、收集、明確記錄的編制、填寫、更改、標(biāo)識、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護(hù)、清

38、理等（電子存貯的記錄避檢索、存取、歸檔、儲存、維護(hù)、清理等（電子存貯的記錄避免數(shù)據(jù)丟失或改動）免數(shù)據(jù)丟失或改動）3、記錄的實(shí)施、記錄的實(shí)施n時(shí)限：當(dāng)時(shí)予以記錄，不得追記轉(zhuǎn)抄時(shí)限：當(dāng)時(shí)予以記錄，不得追記轉(zhuǎn)抄n標(biāo)識：編號、頁碼、更改、人員簽名標(biāo)識：編號、頁碼、更改、人員簽名4、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）5、記錄保存：、記錄保存：n 期限：由實(shí)驗(yàn)室定，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求期限：由實(shí)驗(yàn)室定，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求n 條件：防火防盜妥善保存（保密）條件：防火防盜妥善保存（保密）評審要點(diǎn)n1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 n2）實(shí)驗(yàn)室

39、的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。 n3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 n4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5年) n5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 n6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。 4.10、內(nèi)部審核 1、內(nèi)部審核要求、內(nèi)部審核要求管理體系不可缺少的重要要素管理體系不可缺少的重要要素n內(nèi)審年初制訂計(jì)劃，每年不少于一次內(nèi)審年初制訂計(jì)劃，每年不少于一次n審核人員須經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)，熟悉所審核的內(nèi)容審核人員須經(jīng)培訓(xùn)和授

40、權(quán)，熟悉所審核的內(nèi)容n按照管理體系文件規(guī)定，針對管理體系各個環(huán)節(jié)，系按照管理體系文件規(guī)定，針對管理體系各個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查統(tǒng)、獨(dú)立的檢查n覆蓋全部要素，體系有關(guān)所有部門、崗位或工作場所覆蓋全部要素，體系有關(guān)所有部門、崗位或工作場所實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審

41、核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。4.10、內(nèi)部審核2、內(nèi)審程序、內(nèi)審程序n策劃（機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)）質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃（機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)）質(zhì)量主管負(fù)責(zé)n年度計(jì)劃年度計(jì)劃n內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關(guān)）內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關(guān)）n文件準(zhǔn)備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項(xiàng)編制文件準(zhǔn)備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項(xiàng)編制n實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃n實(shí)施審核及記錄實(shí)施審核及記錄n內(nèi)審報(bào)告：當(dāng)次情況報(bào)告內(nèi)審報(bào)告：當(dāng)次情況報(bào)告(單次單次)，管理報(bào)告（滾動評審報(bào)告），管理報(bào)告（滾動評審報(bào)告）n不符合報(bào)告跟蹤改進(jìn)不符合報(bào)告跟蹤改進(jìn)(由責(zé)任部門提出改進(jìn)措施，審核員騅整改結(jié)由責(zé)任部門提出改進(jìn)措施，審核員騅整改結(jié)果果)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)