生物技術領域專利的申請和審查--廈門

1、生物技術領域發(fā)明專生物技術領域發(fā)明專利申請的撰寫和審查利申請的撰寫和審查醫(yī)藥生物部生物制品處醫(yī)藥生物部生物制品處 潘愛群潘愛群第一部分第一部分 生物技術發(fā)明專利生物技術發(fā)明專利申請的撰寫要求申請的撰寫要求取得專利保護的首要條件：取得專利保護的首要條件： 說明書應當通過文字記載充說明書應當通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明內容。分公開申請專利保護的發(fā)明內容。 審查條款：審查條款： 專利法第專利法第2626第第3 3款款 特點特點: : 發(fā)明種類多發(fā)明種類多 特殊要求多特殊要求多 第一節(jié)第一節(jié) 涉及重組技涉及重組技術術( (基因工程技術基因工程技術) )領領域的發(fā)明的撰寫域的發(fā)明的撰寫 說明書

2、的撰寫 “產品發(fā)明產品發(fā)明”說明書都應當包括下列內容：說明書都應當包括下列內容： v 產品的確認產品的確認v 產品的制備產品的制備v 產品的用途產品的用途 (1)產品的確認產品的確認 明確記載其結構明確記載其結構 ( (基因的堿基序列，多肽或蛋白質基因的堿基序列，多肽或蛋白質的氨基酸序列等的氨基酸序列等) ) 在無法清楚描述其結構的情況在無法清楚描述其結構的情況下，應當描述其相應的物理化學參下，應當描述其相應的物理化學參數，生物學特性和數，生物學特性和/ /或制備方法等?；蛑苽浞椒ǖ?。 (2) (2) 產品的制備產品的制備必須公開產品的制備方法必須公開產品的制備方法 ( (除非本領域的技術人員

3、根據原除非本領域的技術人員根據原始說明書、權利要求書和附圖的記始說明書、權利要求書和附圖的記載和現有技術載和現有技術無需無需該描述就可制備該描述就可制備該產品該產品) ) (3)(3)產品的用途和或效果產品的用途和或效果 應在說明書中描述其用途應在說明書中描述其用途和效果，和效果，明確記載獲得所述明確記載獲得所述效果所需的技術手段、條件效果所需的技術手段、條件等。等。 一一. .涉及涉及DNADNA序列序列( (基因基因) )本身的發(fā)明本身的發(fā)明 產品的確認產品的確認: :vDNADNA分子分子( (基因基因) )的名稱、的名稱、結構結構v以堿基序列表示以堿基序列表示 產品的制備產品的制備 說

4、明書應該描述該說明書應該描述該DNADNA分子分子( (基因基因) )的制備過程的制備過程v 至少應該描述一種具體至少應該描述一種具體的制備方式的制備方式 包括包括: :v 應具體描述其起源或來源，應具體描述其起源或來源，v 制備的工藝步驟和條件，制備的工藝步驟和條件，v 收集和純化的步驟，鑒定方收集和純化的步驟，鑒定方法等。法等。 DNA分子(基因)的用途: 說明書必須提供證實所說明書必須提供證實所述述DNADNA分子具有所述功能分子具有所述功能或用途的生物學實驗?；蛴猛镜纳飳W實驗。 結構基因結構基因: : 通過描述其編碼的產通過描述其編碼的產物具有的功能來證實物具有的功能來證實基因具有的

5、用途基因具有的用途. . 舉例舉例: : .說明書描述了某一基因的堿說明書描述了某一基因的堿基序列，并且也描述了其功基序列，并且也描述了其功能或用途，但是提供的生物能或用途，但是提供的生物學試驗不足以證實所述的功學試驗不足以證實所述的功能或用途。能或用途。 “推測推測”要合理要合理: :申請人僅僅證實某基因編碼的申請人僅僅證實某基因編碼的蛋白的表達量與某疾病有關蛋白的表達量與某疾病有關. . - -推測該蛋白可用于制備推測該蛋白可用于制備治療所述疾病的藥物治療所述疾病的藥物( (進一步進一步認為該基因具有特定的用途認為該基因具有特定的用途) )二涉及多肽二涉及多肽( (重組重組蛋白質蛋白質)

6、)本身的發(fā)本身的發(fā)明明 產品的確認產品的確認: : 多肽或蛋白質的名稱、結構、 結構應該以氨基酸序結構應該以氨基酸序列表示；列表示； 產品的制備產品的制備 獲得編碼多肽或蛋白質的基因的方法、獲得編碼多肽或蛋白質的基因的方法、 獲得所使用的表達載體的方法、宿主、獲得所使用的表達載體的方法、宿主、將基因導入宿主的方法、將基因導入宿主的方法、 從導入基因的轉化體收集和純化多肽從導入基因的轉化體收集和純化多肽或蛋白質的步驟，或蛋白質的步驟， 鑒定所獲得的重組產物的方法等鑒定所獲得的重組產物的方法等. 產品的用途產品的用途: :功能或用途必須提供試驗來驗證，功能或用途必須提供試驗來驗證， 例如，當描述所

7、述的蛋白質可以治例如，當描述所述的蛋白質可以治療某種疾病時，應該提供體外試驗、療某種疾病時，應該提供體外試驗、動物試驗或臨床效果數據等等來證動物試驗或臨床效果數據等等來證明其確實具有所述功能或用途。明其確實具有所述功能或用途。 “方法發(fā)明方法發(fā)明” 對于制備對于制備一種產品的方法一種產品的方法發(fā)明，發(fā)明，在說明書中應在說明書中應提供證據來確認提供證據來確認事事實上已得到了目的產物實上已得到了目的產物 當產物為當產物為一種新物質一種新物質時，說明書時，說明書中應提供實施例來中應提供實施例來證明該產品的證明該產品的功能和效果功能和效果。三三. . 有關核苷酸和有關核苷酸和/ /或氨或氨基酸序列表和

8、序列表基酸序列表和序列表電子文件的提交電子文件的提交 說明書包括作為一個單獨部說明書包括作為一個單獨部分提交的符合國務院專利行分提交的符合國務院專利行政部門規(guī)定的序列表，政部門規(guī)定的序列表，按照國務院專利行政部門的按照國務院專利行政部門的規(guī)定在遞交申請文件的同時規(guī)定在遞交申請文件的同時提交該序列表的計算機可讀提交該序列表的計算機可讀形式的副本。形式的副本。 四涉及四涉及含有肽的含有肽的醫(yī)藥配制品的發(fā)明醫(yī)藥配制品的發(fā)明常見發(fā)明類型：常見發(fā)明類型：產品發(fā)明產品發(fā)明用途發(fā)明用途發(fā)明 “ “ 效果試驗證據效果試驗證據” 重點重點: 只有結論，沒有實驗證據只有結論，沒有實驗證據案例一案例一發(fā)明內容發(fā)明內

9、容:一種用于治療肝炎疾病的藥一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽物組合物，其中含有多肽A A?！菊f明書說明書】 療效實施例中僅提供了所述藥物療效實施例中僅提供了所述藥物組合物對肝炎疾病的組合物對肝炎疾病的治愈率為治愈率為80%80%的定性描述；的定性描述； 沒有提供具體試驗數據。沒有提供具體試驗數據。【分析】【分析】對治療效果的定性描述不足以對治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果；證明該藥物有所述效果；從現有技術和說明書本領域普從現有技術和說明書本領域普通技術人員無法確定多肽通技術人員無法確定多肽A A能能夠治療夠治療XXXX疾病。疾病。結論結論: 該產品發(fā)明沒有公開該產品發(fā)

10、明沒有公開充分。充分。 “自稱自稱”的發(fā)明目的發(fā)明目的與的與“實際實現實際實現”的的發(fā)明目的不一致發(fā)明目的不一致 案例二案例二 發(fā)明: 含有含有SEQ ID NO.2SEQ ID NO.2的的核酸核酸在制備疫苗中在制備疫苗中的用途。的用途。 說明書提供：說明書提供： 在說明書部分記載了在說明書部分記載了SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1； 提供了提供了SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白在在制備制備疫苗疫苗方面的有關實施例和實方面的有關實施例和實驗數據，驗數據， 說明書

11、沒有提供：說明書沒有提供： 說明書沒有記載說明書沒有記載SEQ ID SEQ ID NO.2NO.2的的核酸核酸在制備在制備疫苗疫苗方面的方面的實施例和實驗數據。實施例和實驗數據。分析： 由SEQ ID NO.1SEQ ID NO.1的的蛋白蛋白可以制備可以制備出達到目的的出達到目的的疫苗疫苗，不能推導出編，不能推導出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進入機體內是否能夠進行表達，并保持其所預期的抗原性從而誘導出足夠的免疫反應，都是本領域技術人員無法預測的。結論：結論： 說明書沒有充分公開：說明書沒有充分公開： 由由SEQ ID NO.2SEQ ID

12、 NO.2的的核酸核酸制備制備疫苗疫苗的技術方案。的技術方案。 權利要求書的撰寫一一. .涉及涉及DNADNA序列序列( (基因基因) )本本身的發(fā)明身的發(fā)明 1)直接限定其堿基序列；直接限定其堿基序列；例如例如,下列權利要求下列權利要求:一種編碼能夠分解化合物一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，的多肽的基因，其核苷酸序列如其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAA所示。所示。2) 結構基因可采用其編碼的蛋白質的氨基酸結構基因可采用其編碼的蛋白質的氨基酸序列進行限定，序列進行限定，例如例如,下列權利要求：下列權利要求：一種編碼蛋白質一種編碼蛋白質A的基因的基因,其編碼的肽的氨基其編碼的肽

13、的氨基酸序列如酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示。所示。3)直接引用根據直接引用根據“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表或氨基酸序列表和序列表電子文件標準和序列表電子文件標準”撰寫的撰寫的“序列表序列表”中描述的序列號或者引用附圖標記，中描述的序列號或者引用附圖標記，例如例如,下列權利要求：下列權利要求：一種一種DNA分子，其堿基序列如分子，其堿基序列如SEQ ID NO：1所示，或所示，或一種一種DNA分子，其堿基序列如附圖分子，其堿基序列如附圖1所示所示,或或一種一種DNA分子，其編碼的蛋白質的氨基酸序分子，其編碼的蛋白質的氨基酸序列如附圖列如附圖1所示。所示。4) 利用指定的保藏單

14、位的保藏號進行限定，利用指定的保藏單位的保藏號進行限定，例如例如,下列權利要求：下列權利要求：一種一種DNA分子，其保藏號為分子，其保藏號為CGMCC NO：5678。對于這種情況，在說明書中必須清楚地說明對于這種情況，在說明書中必須清楚地說明該該DNA分子存在于克隆中的方式。分子存在于克隆中的方式。5)限定所述基因的功能、理化特性、起源或來源，制備所述基因的方法等進行描述。一般不提倡使用這種方式，只有前4種都無法使用時，才考慮第5種方式。對于下列兩種情況， 可以有條件地使用：A. 一種DNA分子，它編碼如下的蛋白質(i)或(ii)：(i)其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；(i

15、i)在(i)限定的氨基酸序列中經過取代、缺失或疊加一個或幾個氨基酸衍生得到的蛋白質且與 (i)的蛋白質具有相同的功能。需要注意的是,只有滿足下列條件時,才允許用上面的表述方式: 說明書例如實施例中至少例舉了一種（i）所述的衍生的蛋白質； 說明書中記載了制備（i）所述衍生的蛋白質的方法以及證明該蛋白質具有所述功能的技術手段,否則該權利要求得不到說明書實施例的支持,或者有關(ii)要求保護的相應技術方案在說明書中公開不充分。B. 一種編碼蛋白質X的DNA分子，其序列如 (i)或(ii)所示：(i) 其核苷酸序列為ATGTATCGGTGCCT；(ii)在嚴格條件下與(i)限定的DNA序列雜交的DNA

16、分子。 需要注意的是,只有滿足下列條件時,才允許用上述方式表示： 說明書中詳細描述了“嚴格條件”； 說明書例如實施例中給出了（ii）所述DNA分子。二涉及多肽二涉及多肽( (重組重組蛋白質蛋白質) )本身的發(fā)本身的發(fā)明明限定其氨基酸序列或以編碼所述氨基酸序列的結構基因的堿基序列進行描述；例如,下列權利要求： “一種蛋白質，由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成。”按如下所述的形式將術語“取代，缺失或添加”與該重組蛋白質的功能結合, 且如果必要，結合該重組蛋白質的起源或來源進行描述，例如：“如下(a)或(b)所述的重組蛋白質：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；

17、(b)將(a)中的氨基酸序列經過一個或幾個氨基酸殘基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由(a)衍生的蛋白質。”允許用上述方式表示的條件是：說明書例如實施例中給出了（b）所述的衍生的蛋白質的例子； II.說明書中記載了制備（b）所述衍生的蛋白質的方法以及證明其功能的技術手段,否則認為該權利要求得不到說明書的支持或者相應的技術方案在說明書中公開不充分。 限定所述重組蛋白質的功能，理化特性，起源或來源，產生所述重組蛋白質的方法等。值得注意的是，只有當無法用上面方式進行限定時才考慮用該方式。 “生物材料生物材料”的的“保藏保藏”( (滿足充分公開的要求滿足充分公開的要求) )第二節(jié)第二節(jié) 說明書的撰寫

18、一一. “. “生物材料生物材料”的定義的定義 二二.“.“保藏保藏”的概念的概念 將將生物材料生物材料寄存到國寄存到國家知識產權局認可的保藏家知識產權局認可的保藏單位單位三三. .與保藏相關的手續(xù)與保藏相關的手續(xù)（實施細則第實施細則第2424條條） 1. 1. 保藏的時間保藏的時間 2. 2. 保藏證明的提交保藏證明的提交 3. 3. 在申請文件中的體現在申請文件中的體現 4. 4. 保藏機構保藏機構 1. 1.辦理保藏的時間辦理保藏的時間在申請日在申請日( (有優(yōu)先權有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日的，指優(yōu)先權日) )或之前或之前 否則：視為未保藏否則：視為未保藏 2. 在合適的時間內提交保藏證明應

19、該自申請日起四個月內提應該自申請日起四個月內提交保藏單位出具的交保藏單位出具的保藏證明和存保藏證明和存活證明活證明. . 否則：視為未保藏否則：視為未保藏 3. 3. 在申請文件中記載保藏在申請文件中記載保藏信息信息 請求書請求書 說明書說明書 在說明書中記載的保藏信息包括：第一次提及該生物材料時，描述該生物材料的分類命名、拉丁文學名； 應當寫明其保應當寫明其保藏日期、保藏該生物藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位材料樣品的保藏單位全稱及簡稱和保藏編全稱及簡稱和保藏編號；號； 應當將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。 如果在提交

20、申請時，請如果在提交申請時，請求書中已記載了所述的信求書中已記載了所述的信息，則當說明書中缺少該息，則當說明書中缺少該部分內容，可在實審階段部分內容，可在實審階段補正。補正。 否則：視為未保藏否則：視為未保藏 4. 4. 認可的保藏單位認可的保藏單位 布達佩斯條約布達佩斯條約承認的承認的生物材料樣品國際保藏單位生物材料樣品國際保藏單位 包括：包括： 中國微生物菌種保藏管理委員會中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（普通微生物中心（CGMCCCGMCC）( (位于位于中國科學院微生物研究所內中國科學院微生物研究所內) )位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（中心（C

21、CTCCCCTCC）( (位于武漢大學內位于武漢大學內 ) ) 權利要求書的撰寫(一)涉及微生物本身 要求保護微生物的權利要求的撰寫通常分為兩種形式：(1)“中文的屬名或種名(拉丁文名稱)菌株名保藏單位簡稱保藏號 ”例如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No. 93049 注意： 保藏單位的簡稱和保藏號不能置于括號中，否則該權利要求的保護范圍不清楚,不符合中國專利法第26條第4款的規(guī)定。(2)用生產該微生物的方法進行限定 只有當所使用的方法是可以重復再現時才可能使用“方法定義產品”的形式來限定,如果所使用的方法不能重復再現,則由于限定的方法本身沒

22、有實用性,導致整個權利要求沒有實用性。第三節(jié)第三節(jié)涉及專利法第二十六涉及專利法第二十六條條第五款第五款的撰寫的撰寫 專利法第二十六條 申請發(fā)明或者實用新型專利的，應當提交請求書、說明書及其摘要和權利要求書等文件。 請求書應當寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。 說明書應當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。摘要應當簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術要點。 權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。定要求專利保護的范圍。

23、依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應當在專依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。專利法第二十六條第五款專利法第二十六條第五款 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應當在申請人應當在專利申請文件中專利申請文件中說說明該遺傳資源的明該遺傳資源的直接來源和原始直接來源和原始來源來源；申請人無法說明原始來源；申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。的，應當陳述理由。 “遺傳資源遺傳資源”來源的公開來

24、源的公開 直接來源直接來源 原始來源原始來源實施條例實施條例第二十六條第二十六條 專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能資源的遺傳功能。 發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應當在請人應當在請求書請求書中予以說明，并中予以說明，并填寫規(guī)填寫規(guī)定的表格定的表

25、格，寫明該遺傳資源的，寫明該遺傳資源的直接來源和直接來源和原始來源。原始來源。申請人增加的工作：申請人增加的工作：在請求書在請求書中予以說明；中予以說明；填寫規(guī)定的表格填寫規(guī)定的表格 （寫明（寫明“直接來源直接來源”和和“原始原始來源來源”）第二部分第二部分 生物技術發(fā)明專利生物技術發(fā)明專利申請的審查申請的審查 第一節(jié)第一節(jié) 不授予專利權的申請不授予專利權的申請( (專利法第專利法第5 5、2525條條) ) 一一. .涉及專利法涉及專利法第第5 5條條的審查的審查 第五條第五條 對違反法律、社會公德或者妨害公共利益對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。的發(fā)明創(chuàng)造，不授

26、予專利權。 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。權。 有悖于有悖于“倫理道德倫理道德”的發(fā)明的發(fā)明 遺傳資源來源的公開遺傳資源來源的公開第一款第一款 涉及違反涉及違反“社會公德社會公德”的發(fā)明的發(fā)明 下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公下列發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會公德，不能被授予專利權：德，不能被授予專利權：（1 1）克隆的人或克隆人的方法；）克隆的人或克隆人的方法；（2 2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；的應用； （3 3）處于各個形成

27、和）處于各個形成和發(fā)育階段的人體，包括發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細胞、受精卵、人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體。胚胎及個體。 一種制備可移植的皮膚替一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從代物的方法，包括從流產胎流產胎兒兒中采集皮膚標本中采集皮膚標本 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用。用。案例案例第二款第二款 (新增加新增加) “遺傳資源遺傳資源”的獲的獲取或利用取或利用新增：新增： 對違反對違反法律法律、行政法規(guī)行政法規(guī)的的規(guī)定獲取或者利用規(guī)定獲取或者利用遺傳資源遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。創(chuàng)造

28、，不授予專利權?！斑z傳資源遺傳資源”的定義：的定義： 是指取自人體、動物、植物或者是指取自人體、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料。并具有實際或者潛在價值的材料。 例如：整個生物體、也包括生物體的某些部分，例例如：整個生物體、也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者或者RNA片段等片段等“利用了遺傳功能利用了遺傳功能”： 對遺傳功能單位進行分離、分析、對遺傳功能單位進行分離、分析、處理等。處理等。違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定：違反法律、行政法規(guī)的規(guī)

29、定： 未按照我國有關法律、行政法規(guī)未按照我國有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關行政管理部的規(guī)定事先獲得有關行政管理部門的批準或者相關權利人的許可。門的批準或者相關權利人的許可。 例如：未辦理相關審批手續(xù)，向境外輸例如：未辦理相關審批手續(xù)，向境外輸出出 二二. . 涉及專利法涉及專利法第第2525條條的審查的審查涉及涉及“智力活動規(guī)則智力活動規(guī)則”的發(fā)明的發(fā)明疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法動、植物品種動、植物品種 (一一)涉及涉及“智力活動智力活動規(guī)則規(guī)則”的發(fā)明的發(fā)明 “智力活動智力活動”定義：定義： 是指人的思維運動，它源于人的是指人的思維運動，它源于人的思維，通過推理、分析和判

30、斷產思維，通過推理、分析和判斷產生出生出抽象的結果抽象的結果，或者必須經過，或者必須經過人的思維運動作為媒介，間接地人的思維運動作為媒介，間接地作用于自然產生結果。作用于自然產生結果。 智力活動的規(guī)則和方法是智力活動的規(guī)則和方法是指導人們指導人們進行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則進行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法。和方法。判斷的依據：判斷的依據：保護主題保護主題整個保護范圍整個保護范圍一種試劑盒的使用說明書。一種試劑盒的使用說明書?！景咐治觥俊景咐治觥?試劑盒的使用說明書是指導人們如何試劑盒的使用說明書是指導人們如何使用所述試劑盒，因此屬于智力活動的規(guī)則使用所述試劑盒，因此屬于智力活動的

31、規(guī)則和方法。和方法。案案 例例 如下權利要求：如下權利要求：一種家蠶的分子連鎖遺傳圖譜，其特征在于一種家蠶的分子連鎖遺傳圖譜，其特征在于由分子標記制成的高密度遺傳連鎖由分子標記制成的高密度遺傳連鎖圖，標記的分布均勻，對未知基因進行定圖，標記的分布均勻，對未知基因進行定位十分方便。位十分方便。 保護主題：圖譜信息表述保護主題：圖譜信息表述案例案例如下權利要求：如下權利要求：一種選擇在診斷應用中使用的標記物的框架一種選擇在診斷應用中使用的標記物的框架的方法，包含：的方法，包含：a) a) 定義診斷參數，定義診斷參數，b) b) 建立一種診斷參數之間的關系以確定優(yōu)化建立一種診斷參數之間的關系以確定優(yōu)

32、化的標記物框架，的標記物框架，c) c) 選擇上述的框架。選擇上述的框架。案例案例案例分析案例分析： 涉及一種涉及一種選擇選擇在診斷應用中在診斷應用中使用的標記物的框架的方法。使用的標記物的框架的方法。 實質上是一種指導人們進行實質上是一種指導人們進行思維和判斷的統計方法。思維和判斷的統計方法。 ( (二二) “) “疾病的診斷疾病的診斷和治療方法和治療方法” 專利法專利法25.1(3)25.1(3) “診斷診斷”方法：方法：(1) (1) 以有生命的人體或動物體以有生命的人體或動物體為對象；為對象；(2) (2) 以獲得疾病以獲得疾病診斷結果或健診斷結果或健康狀況康狀況為為直接直接目的目的。

33、 一種一種體外體外測定組織損測定組織損傷的方法傷的方法，包括：在從哺包括：在從哺乳動物分離出的組織中乳動物分離出的組織中檢測野檢測野生型生型MTSMTS基因或其表達產物的基因或其表達產物的體細胞改變體細胞改變。 案例案例 一種犬細小病毒的一種犬細小病毒的檢測方法檢測方法，其特征在于：其特征在于： （一）設置檢測試劑盒，該試劑盒包括：（一）設置檢測試劑盒，該試劑盒包括： ( (）試劑管，）試劑管， （）陽性對照，該對照為經消化，酚氯仿（）陽性對照，該對照為經消化，酚氯仿抽提的犬細小病毒模板；抽提的犬細小病毒模板； （）陰性對照，該對照為不含犬細小病毒并經熱處（）陰性對照，該對照為不含犬細小病毒并

34、經熱處理的糞樣；理的糞樣； 案例案例 一種一種篩選篩選治療肝癌的化合治療肝癌的化合物的方法，其包括物的方法，其包括將該化合將該化合物作用于肝癌細胞物作用于肝癌細胞A A，使肝使肝癌細胞癌細胞A A中多肽中多肽B B的表達量降的表達量降低，其中多肽低，其中多肽B B如如SEQ ID SEQ ID NO:XNO:X所示。所示。案例案例 下列方法屬于診斷方法：下列方法屬于診斷方法：患病風險度評估方法患病風險度評估方法疾病治療效果預測疾病治療效果預測方法方法基因篩查診斷法基因篩查診斷法 案例案例 案例案例 案例案例 案例案例 一種評價靶向治一種評價靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的療藥物治療癌癥病人潛

35、在效力的方法，方法，其特征在于，所述方法包其特征在于，所述方法包括測定病人一種或兩種括測定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列?；蛑械亩鄳B(tài)性序列。 “疾病治療效果預測疾病治療效果預測方法方法”案例案例 “治療治療”方法方法 是指為使有生命的人體或是指為使有生命的人體或者動物體者動物體恢復或獲得健康或恢復或獲得健康或減少痛苦減少痛苦，進行，進行阻斷阻斷、緩解緩解或者或者消除病因或病灶消除病因或病灶的過程。的過程。 受體酪氨酸激酶（受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑）和至少一種抑制劑用用于于治療和或預防治療和或預防機能亢進誘發(fā)的紊亂，尤機能亢進誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的其是癌癥的用途。用途。案例案例

36、一種降低細胞內激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根據說明書記載的內容，體內降低激酶根據說明書記載的內容，體內降低激酶A A活活性必然導致腫瘤細胞的增殖被抑制，從而起到性必然導致腫瘤細胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。治療方法。案例案例 聚乙二醇化干擾素聚乙二醇化干擾素用于用于治療黑素瘤的用途。治療黑素瘤的用途。 治療方法治療方法 案例案例 (三)動、植物品種動、植物品種 專利法第專利法第2525條第一款第條第一款第(4)(4)項項與動物品種相關的主題與動物品種相關的主題 下列主題不能授予專利權：下列主題不能授予

37、專利權： 動物胚胎干細胞、動物胚胎干細胞、 生殖細胞、生殖細胞、 受精卵、受精卵、 胚胎胚胎 動物體動物體 下列主題可以授予專利權：動物體細胞動物體細胞動物組織動物組織動物器官（除胚胎以外）動物器官（除胚胎以外） 權利要求1: 小鼠干細胞小鼠干細胞，其特征在于，其特征在于其源自其源自小鼠肝臟小鼠肝臟，所述干細胞，所述干細胞的保藏編號為的保藏編號為。 案例案例 分析：分析： 本案說明書中詳細描述本案說明書中詳細描述了該申請中所得到的源自了該申請中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠小鼠肝臟的小鼠干細胞具干細胞具有分化全能性有分化全能性。 結論： 來源于體細胞的干細胞通常不具來源于體細胞的干細胞通常不具有分

38、化全能性，能夠授予專利權。有分化全能性，能夠授予專利權。（屬于體細胞的一種）（屬于體細胞的一種） 本發(fā)明的本發(fā)明的干細胞干細胞能夠分化生長成為小能夠分化生長成為小鼠，鼠，所以即使該干細胞并非胚胎干細所以即使該干細胞并非胚胎干細胞，胞，其仍然屬于動物品種范疇其仍然屬于動物品種范疇。與植物品種相關的主題與植物品種相關的主題 下列主題不能被授予專利權：下列主題不能被授予專利權： 不同發(fā)育階段的植物體本身；不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料；植物繁殖材料； （例如某些植物的細胞、組織或（例如某些植物的細胞、組織或器官）器官）與植物品種相關的主題 對于特定植物的某種細胞、對于特定植物的某種細胞、組

39、織或器官組織或器官是否屬于是否屬于繁殖材料，繁殖材料，應當依據該應當依據該植物的自然特性植物的自然特性以以及及說明書對該細胞、組織或器說明書對該細胞、組織或器官所作的具體描述官所作的具體描述進行判斷。進行判斷。權利要求權利要求2 2： 百合鱗莖，百合鱗莖，其特征在于其已通其特征在于其已通過權利要求過權利要求1 1所述的組培技術脫所述的組培技術脫去病毒。去病毒。 案例案例分析：分析： 百合鱗莖雖然僅為百合的營養(yǎng)百合鱗莖雖然僅為百合的營養(yǎng)器官，但是根據百合的繁殖特性，器官，但是根據百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無性繁殖材其鱗莖本身即可作為無性繁殖材料料，因此，該權利要求的保護主，因此，該權利要

40、求的保護主題屬于植物品種。題屬于植物品種。 權利要求權利要求2 2： 一種一種愈傷組織愈傷組織培養(yǎng)物，其來培養(yǎng)物，其來源于權利要求源于權利要求1 1所述制備方法所述制備方法所得到的轉基因植物所得到的轉基因植物A A。案例案例 分析：分析： 說明書詳細描述了利用說明書詳細描述了利用組組織培養(yǎng)技術織培養(yǎng)技術從所述愈傷組織培從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導分化最終形成養(yǎng)物誘導分化最終形成完整植完整植株株的方法，并最終得到了完整的方法，并最終得到了完整植株。植株。 是植物繁殖材料，屬于是植物繁殖材料，屬于植物品種。植物品種。第二節(jié)第二節(jié) 涉及生物材料保藏涉及生物材料保藏的審查的審查 一一. .需要保藏的情況的

41、需要保藏的情況的認定認定 判斷依據：判斷依據： 在申請日在申請日( (有優(yōu)先權的，指優(yōu)有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日先權日) )之前公眾是否可以得之前公眾是否可以得到發(fā)明涉及的該生物材料到發(fā)明涉及的該生物材料 下列情況需要保藏：下列情況需要保藏： 1. 1. 個人或單位擁有的；個人或單位擁有的； 2. 2. 由非專利程序的保藏機構由非專利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開發(fā)放的保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；生物材料； 3. 3. 在說明書中描述在說明書中描述的制備該的制備該“生物材料生物材料”的方法不能重復，由該的方法不能重復，由該方法獲得的生物材料必方法獲得的生物材料必須保藏；須保藏； 二二. .

42、不必保藏的情況不必保藏的情況 I. I. 商品商品 應提供申請日應提供申請日( (有優(yōu)先權的，有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日指優(yōu)先權日) ) 前公眾可以購前公眾可以購買得到該生物材料的證據買得到該生物材料的證據 例如：例如： 生產廠家生產廠家 商品目錄商品目錄 銷售發(fā)票等銷售發(fā)票等 注意：注意： (1)(1)證據上指示的生物材料必須與證據上指示的生物材料必須與本申請中涉及的一致；本申請中涉及的一致；（或者在原始文本中已經說明相互等（或者在原始文本中已經說明相互等同）同） (2)(2)證據上指示的日期應該是申請證據上指示的日期應該是申請日日( (有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日) )之前。之

43、前。 II. .已在專利程序的保藏機構已在專利程序的保藏機構保藏保藏提供保藏號提供保藏號( (及目錄及目錄) )在申請日或優(yōu)先權日前已在在申請日或優(yōu)先權日前已在專利公報中公布或已授權的生專利公報中公布或已授權的生物材料物材料（注意：所指示的生物材料是否（注意：所指示的生物材料是否一致）一致） III. III. 非專利文獻公開非專利文獻公開 申請日申請日( (有優(yōu)先權的，指優(yōu)有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日先權日) )前已在非專利文獻前已在非專利文獻中公開；中公開；說明書中注明文獻出處；說明書中注明文獻出處；由專利申請人提供保證由專利申請人提供保證從申請日起二十年內向公從申請日起二十年內向公眾發(fā)放生物材

44、料的證明。眾發(fā)放生物材料的證明。第三節(jié)第三節(jié)權利要求是否清楚完整的審查一一. .產品權利要求的限定產品權利要求的限定方式方式以結構限定以結構限定以理化參數、生物學特性理化參數、生物學特性和和/ /或或制備方法制備方法?！痉治龇治觥?多肽的權利要求應當：多肽的權利要求應當： 限定限定氨基酸序列氨基酸序列或編碼氨基酸序或編碼氨基酸序列的列的結構基因的堿基序列結構基因的堿基序列； 在無法清楚地描述其結構的情況在無法清楚地描述其結構的情況下應當描述其下應當描述其理化參數、生物學特性理化參數、生物學特性和和/ /或或制備方法制備方法。 1. 1. 牡蠣低分子活性肽，牡蠣低分子活性肽，其其組份含有八種蛋白

45、，分子量分別為組份含有八種蛋白，分子量分別為44kD44kD、39.8kD39.8kD、31.6kD31.6kD、10kD10kD、7.9kD7.9kD、6.3kD6.3kD、5.3kD5.3kD和和5.0kD5.0kD，其，其中中5.3kD5.3kD的蛋白可被陽離子交換柱瓊的蛋白可被陽離子交換柱瓊脂糖凝膠脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6BCM-SepharoseCL-6B強烈吸強烈吸附，是一種堿性蛋白。附，是一種堿性蛋白。案案 例例【說明書說明書描述】 該申請中所述的牡蠣低分該申請中所述的牡蠣低分子活性肽是子活性肽是一種提取混合物一種提取混合物，其通過普通蛋白提取純化步其通過普通蛋白

46、提取純化步驟獲得。驟獲得。說明書并沒有給出說明書并沒有給出該活性肽的具體序列該活性肽的具體序列。結論：結論： 該權利要求是不清楚的該權利要求是不清楚的不符合中國專利法實施細則第不符合中國專利法實施細則第20.120.1條條的規(guī)定。的規(guī)定。修改：修改： 申請人應將該活性肽申請人應將該活性肽混合物的混合物的制備方法制備方法限定限定到權利要求中。到權利要求中。二二. . 微生物產品的限定微生物產品的限定方式方式 保藏號不能置于括號內權利要求中存在括號權利要求中存在括號 會在一項權利要求中限定出一會在一項權利要求中限定出一大一小兩項不同的保護范圍，因大一小兩項不同的保護范圍，因此權利要求保護范圍不清楚

47、。此權利要求保護范圍不清楚。 一種細菌，其為彎曲嗜熱單胞菌一種細菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。）。 分析：分析： 該權利要求中的保藏號置于括號中，其范圍可該權利要求中的保藏號置于括號中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號為以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號為CCGCC No. 1594CCGCC No. 1594的具體菌株，的具體菌株， 案案 例例三三. .權利要求的保護主題權利要求的保護主題不清楚不清楚 【例【例2】如下權利要求：如下權利要求：一種產生體細胞的細胞系統，一種產生體細胞的細胞系統，其特征在于，該細胞系統包其特征在于，該細胞系統包括臍帶間

48、葉細胞。括臍帶間葉細胞。 【案例分析】【案例分析】該權利要求的保護主題是該權利要求的保護主題是“細細胞系統胞系統”，從技術知識角度考，從技術知識角度考慮，無法判斷是一種方法還是慮，無法判斷是一種方法還是一種產品，因此該權利要求的一種產品，因此該權利要求的保護范圍不清楚。保護范圍不清楚。第四節(jié)第四節(jié)權利要求是否得到說明書支持的審查 一一. .用用“具有具有”或或“含含有有”等開放式表述方等開放式表述方式來限定權利要求的式來限定權利要求的情形情形【例1】如下權利要求：一種能夠分解化合物A的多肽，其具有Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列?！景咐治觥?說明書證明的僅僅是具有具體的Met-

49、Tyr-Cys-Leu序列的多肽能夠分解化合物A，沒有證明其他的多肽能夠分解化合物A，基于本領域技術人員的常規(guī)知識，當化合物的結構不同時，其功能特性也不相同，因此基于該序列能夠分解化合物A，無法推導出含有該序列的物質都能分解化合物A，該權利要求書得不到實施李的支持。二“實驗數據”不足以支持要求保護的范圍 一種一種CD40CD40結合分子結合分子在制在制備用于治療備用于治療腫瘤腫瘤或或傳染病傳染病的藥用組合物中的用途的藥用組合物中的用途。案案 例例 說明書提供的實驗證據：說明書提供的實驗證據： 僅僅提供了可以治療僅僅提供了可以治療腫瘤腫瘤的的證據，沒有提供可以治療證據，沒有提供可以治療轉染轉染病

50、病的證據的證據得不到實施例的支持得不到實施例的支持 （不符合專利法第（不符合專利法第2626條第條第4 4款規(guī)定）款規(guī)定） 減毒病毒減毒病毒與與喜樹堿化合物喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。小核糖核酸病毒和粘液瘤病毒。案案 例例 二二說明書提供的實驗證據：說明書提供的實驗證據： 減毒的新城疫病毒與喜樹減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。療腫瘤。 得不到實施例的支

51、持（不符合專利法第（不符合專利法第2626條第條第4 4款規(guī)定）款規(guī)定）第五節(jié)第五節(jié)權利要求權利要求新穎性的審查新穎性的審查 是否符合專利法第二十二是否符合專利法第二十二條第二款條第二款 一一. “. “公開不充分公開不充分”的的現有技術是否可以作為現有技術是否可以作為“對比文件對比文件” （缺乏實驗數據）（缺乏實驗數據）【權利要求】【權利要求】1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列?！菊f明書】【說明書】 說明書中公開了多肽說明書中公開了多肽A A結構、制備，結構、制備，以及多肽以及多肽A A可與藥物學上可接受的可與藥物學上可接

52、受的載體配制成藥物組合物；載體配制成藥物組合物； 并且提供了足以證明多肽并且提供了足以證明多肽A A（或含（或含多肽多肽A A的藥物組合物）可用于治療的藥物組合物）可用于治療XXXX疾病的動物學和臨床實驗證據，疾病的動物學和臨床實驗證據，【對比文件對比文件】 對比文件對比文件1 1公開了除療效公開了除療效實施例和動物學和臨床實驗實施例和動物學和臨床實驗證據之外的該申請說明書的證據之外的該申請說明書的其它所有內容。其它所有內容。【結論】【結論】推定對比文件推定對比文件1 1破壞權利要破壞權利要求求1 1的新穎性。的新穎性。 二二. . 功能未知、結構功能未知、結構相同的現有技術相同的現有技術【例

53、1】如下權利要求： 一種編碼人蛋白X的DNA分子，其序列為SEQ ID NO:1?！景咐治觥?檢索到對比文件1，該文獻公開了一個DNA序列，GenBank登錄號為：AC5678，其序列與SEQ ID NO:1完全相同，但功能未知。 由于該權利要求中所述的編碼蛋白X的 DNA分子的DNA序列已被對比文件1公開了，屬于現有技術，作為化合物，其結構相同時，功能也必然相同。因此該權利要求因對比文件1的公開而沒有新穎性。第六節(jié)第六節(jié)“創(chuàng)造性創(chuàng)造性”的判斷的判斷 本發(fā)明權利要求：本發(fā)明權利要求： 1 1、血清白蛋白與干擾素的、血清白蛋白與干擾素的融合蛋白，它包括融合蛋白，它包括人血清白人血清白蛋白第一蛋白第一區(qū)區(qū)和和人干擾素第二人干擾素第二區(qū)區(qū)。案案 例一例一【案情介紹案情介紹】 說明書中記載：說明書中記載： 本發(fā)明的目的是提本發(fā)明的目的是提供一種供一種集血清白蛋白集血清白蛋白與干擾素特性與干擾素特性為一體為一體的融合蛋白。的融合蛋白。 血清白蛋白是一種分子量約為血清白蛋白是一種分子量約為66.5KD66.5KD的分子，正常情況下不易透的分子，正常情況下不易透過腎小球，血漿半衰期長達過腎小球，血漿半衰期長達2 2周以上；周以上； 干