醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審體會(huì)

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審體會(huì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評(píng)審準(zhǔn)備階段，而評(píng)審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。評(píng)審包括了文件評(píng)審和現(xiàn)場評(píng)審，而現(xiàn)場評(píng)審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評(píng)審兩次現(xiàn)場評(píng)審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評(píng)審中的一些重要問題總結(jié)如下：一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審時(shí)的準(zhǔn)備工作：1質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會(huì)議中匯報(bào)。匯報(bào)采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)

2、量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評(píng)審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。2文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。3陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。4評(píng)審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評(píng)審時(shí)用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5會(huì)場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評(píng)審

3、首次會(huì)議。（末次會(huì)議）6主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。7住宿和接待工作：要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前 聯(lián)系，不要評(píng)審員到了無人接待。8其他：評(píng)審組組長與負(fù)責(zé)人交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。二、現(xiàn)場評(píng)審：（一）現(xiàn)場評(píng)審時(shí)評(píng)審組一般會(huì)關(guān)注以下內(nèi)容：1.內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；4.參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；5.分析系統(tǒng)的量值溯

4、源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效；6.測量不確定度的評(píng)估滿足基本要求；7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；9.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評(píng)審方式同現(xiàn)場評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況；2.不符合工作的糾正措施的有效性；3.質(zhì)量管理體系

5、運(yùn)行及維持狀況；4.內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施情況；5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期；7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；9 AS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。（二）現(xiàn)場試驗(yàn)現(xiàn)場試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測

6、、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果?，F(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則： 1.初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目；4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；6.新開展或變更的項(xiàng)目；7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；9.新上崗人員；（三）現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意什么問題1環(huán)境條件和工作條

7、件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時(shí))；2試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求；3儀器設(shè)備是否正常；4注意安全；5注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)；6現(xiàn)場做好各種記錄；7在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時(shí)記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；8直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；9簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項(xiàng) 1人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；2清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；3要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。4現(xiàn)場考核時(shí)，工作人員可能參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本

8、單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？5對各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚；6檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西；7安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯；8所有人員要掛牌上崗；9正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作；10操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；11對每個(gè)崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？2你的崗位職責(zé)是

9、什么？3如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4管理體系文件分為哪幾個(gè)層次答：共分為4個(gè)層次5影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？答：(1)人員 (2)設(shè)備和設(shè)施 (3)消耗性材料 (4)檢驗(yàn)方法 (5)環(huán)境條件 (6)測量溯源性 (7)采樣 (8)樣品 (9)質(zhì)控工作 (10)結(jié)果報(bào)告6參加比對和驗(yàn)證活動(dòng)的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體

10、系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時(shí)運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評(píng)審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。9無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗(yàn)來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識(shí)或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的

11、檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。12監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時(shí)為監(jiān)督的時(shí)機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能力。職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求； b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正； 日常性監(jiān)督檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯(cuò)環(huán)節(jié)的監(jiān)督全過程。13質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審重要性的認(rèn)識(shí)。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評(píng)審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。內(nèi)審：內(nèi)部審核

12、前期準(zhǔn)備首次會(huì)議現(xiàn)場審核末次會(huì)議內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報(bào)告不符合項(xiàng)的整改及跟蹤發(fā)出審核報(bào)告管理評(píng)審：評(píng)審前的準(zhǔn)備工作管理評(píng)審的實(shí)施(主任主持會(huì)議質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報(bào)報(bào)告，相關(guān)人員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄) 管理評(píng)審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告，各有關(guān)部門按評(píng)審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的能

13、力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個(gè)月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15. 內(nèi)審和管理評(píng)審有何差異? (內(nèi)審員)答：目的不同：實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：范圍不同，16測量為什么要具有溯源性？ (設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性17當(dāng)對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)(如不一致，超出)如何處理?(報(bào)告審核人)答：重檢糾正措施告之客戶重發(fā)報(bào)告。18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(

14、3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會(huì)變質(zhì)。19. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識(shí)、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報(bào)告等管理。20.一個(gè)體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng)授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍；3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；4.是否有能力對檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解測試結(jié)

15、果的不確定度；5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請、采樣要求、記錄、報(bào)告及其核查程序；7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險(xiǎn)因素的來源及預(yù)防控制措施；8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。除去上述現(xiàn)場評(píng)審的內(nèi)容，還包括：首次會(huì)；座談會(huì)；末次會(huì)；可以歸納為兩會(huì)（首、末次會(huì)）兩考（現(xiàn)場試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。（一）首次會(huì)評(píng)審組長主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，主要會(huì)議內(nèi)容：1.介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；2.明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；3.明確評(píng)審日程；4

16、.強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序要求；5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；6.闡明評(píng)審對雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）；8.請實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。（二）座談會(huì)現(xiàn)場評(píng)審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。（三）末

17、次會(huì)議評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。末次會(huì)議由評(píng)審組長主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會(huì)議內(nèi)容至少包括：1.向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；2.宣布現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；3.說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；5.介紹CNAS對認(rèn)可

18、實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。結(jié)語：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評(píng)審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評(píng)審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評(píng)審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)陪同人員不但要對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問,或能在第一時(shí)間提供相應(yīng)的資料。安排好現(xiàn)場試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間緊，任務(wù)重，因此對實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。評(píng)審結(jié)束后把不符合

19、項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動(dòng)、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的工作總結(jié)2011年4月22日至4月24日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。評(píng)審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評(píng)審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行

20、了簡短的首次會(huì)議。會(huì)后，評(píng)審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時(shí)間里，評(píng)審專家組對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評(píng)審，專家評(píng)審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對上次評(píng)審組所提的27個(gè)不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評(píng)審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時(shí)認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評(píng)審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對此次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的10

21、個(gè)不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報(bào)評(píng)審組長，跟蹤評(píng)審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室

22、監(jiān)督評(píng)審，不時(shí)聆聽王海英副主任的工作匯報(bào)；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會(huì)議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評(píng)審專家組的到來，希望各位專家對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評(píng)和指導(dǎo)。在末次會(huì)議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評(píng)審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評(píng)審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時(shí)完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量

23、；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、科室合作是保證在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會(huì)議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會(huì)，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評(píng)，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評(píng)審提供了很好的后勤保障。三、團(tuán)

24、結(jié)協(xié)作是力量之源 在監(jiān)督評(píng)審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評(píng)。兩位主任多次組織科室會(huì)議，討論評(píng)審中可能遇到的問題，并及時(shí)采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評(píng)審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會(huì)議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作

25、推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評(píng)審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)4月24日上午12：30，評(píng)審專家組在學(xué)術(shù)報(bào)告廳舉行監(jiān)督評(píng)審的末次會(huì)議。會(huì)上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評(píng)審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評(píng)審中專家提出的10個(gè)不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動(dòng)一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時(shí)按照評(píng)審組的要求對提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評(píng)審組長。定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作

26、，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階。實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，對促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺(tái)。 （王海英)認(rèn)可體會(huì)實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNA

27、S）來院評(píng)審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動(dòng)員大會(huì)。會(huì)上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評(píng)審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評(píng)審過程中應(yīng)該注意的問題。與會(huì)人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評(píng)審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作。會(huì)上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，我們每個(gè)人都很激動(dòng)，很緊張，激動(dòng)于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室

28、的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個(gè)人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)

29、驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會(huì)直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個(gè)培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時(shí)手指的力度也會(huì)影響接種量等，在整個(gè)過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識(shí)的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號(hào)，以前參加培訓(xùn)時(shí)，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號(hào)與科室的具體工作聯(lián)系起來，在

30、工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評(píng)審中我真正體會(huì)到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識(shí)，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。 （唐驍威)我和認(rèn)可時(shí)間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個(gè)五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評(píng)、激動(dòng)、失落無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。 記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我

31、開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個(gè)月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，也是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時(shí)正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵(lì),帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有

32、些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識(shí)，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識(shí)在大會(huì)上交流時(shí)，得到了同行的高度評(píng)價(jià)。 2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時(shí)的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報(bào)告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時(shí)候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動(dòng)找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏

33、方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報(bào)告單模式，工程師很忙，有時(shí)候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報(bào)告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時(shí)間為臨床提供最有價(jià)值的信息。有一次，同事遇到一個(gè)痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時(shí)，覺得和進(jìn)修時(shí)遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號(hào)分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又

34、不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時(shí)對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報(bào)告及時(shí)杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會(huì)得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動(dòng)中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎(jiǎng)，我個(gè)人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵(lì)!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員

35、的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會(huì)不會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時(shí)加大個(gè)人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識(shí)逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時(shí)間按照省衛(wèi)生廳甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理工作規(guī)范的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時(shí)內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我

36、繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評(píng)價(jià)工作一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評(píng)審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號(hào)至14號(hào)，認(rèn)可中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)現(xiàn)場評(píng)審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審，特別是現(xiàn)場試驗(yàn)?zāi)翘欤Y(jié)果出來后需要及時(shí)整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對

37、著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號(hào)下午送走專家，15號(hào)就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場評(píng)審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號(hào)管理，各個(gè)崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時(shí)總會(huì)不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇

38、到的問題記在本子上，一個(gè)個(gè)解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時(shí)更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時(shí)解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評(píng)審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評(píng)審，同事們

39、周末一起加班，沒有一個(gè)人抱怨，每個(gè)人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多的確如此,每個(gè)人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財(cái)富!1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻1.2人員標(biāo)識(shí)：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”1.3區(qū)域標(biāo)識(shí)：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等1.4設(shè)備標(biāo)識(shí)：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識(shí)1.5樣品標(biāo)識(shí)：名稱、編號(hào)、狀態(tài)1.6試劑標(biāo)識(shí)：名稱、濃度、配置日期 、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識(shí)：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)

40、物1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報(bào)告發(fā)放1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識(shí)2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：2.1現(xiàn)場試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測報(bào)告2.2盲樣測試：評(píng)審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報(bào)告2.3能力驗(yàn)證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)

41、果正常不必考核,直接通過以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要?jiǎng)幼?.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素2.6記錄報(bào)告：檢查原始記錄、檢測報(bào)告、查看某一項(xiàng)檢測的量和質(zhì)2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報(bào)項(xiàng)目的要求2.8外部比對： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù)2.9只要樣品、時(shí)間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)2.10萬一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人?？己说氖钦w能力，而不是某個(gè)人的能力3、文件和記錄的準(zhǔn)備：3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文

42、件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字3.2.4有修改及時(shí)更換，保證最新有效文本3.2.5不得私自修改、復(fù)印3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明3.4、記錄的準(zhǔn)備 3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷3.5、 熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時(shí)填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時(shí)歸檔，保存完好六座談會(huì)(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參

43、加) 目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題： (1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)? (提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人) (2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別? (提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員) 對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時(shí)機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動(dòng)本身要受到內(nèi)審。 (3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效? (提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人） (4)如何確保檢測工作的質(zhì)量? (提問檢測部負(fù)責(zé)人) (5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施? (提問最高管理者) (6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針? (提問檢測人員)座談會(huì)問題答案一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)? (質(zhì)量負(fù)責(zé)人) 1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

44、 2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評(píng)審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會(huì)。二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別? (內(nèi)審員、監(jiān)督員) 三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效? (文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人) 定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年) 1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 2.到專業(yè)書店查詢最新版本。 3.向上級(jí)主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。 4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號(hào)登記、及時(shí)發(fā)放并收回舊版本。四、如何確保檢測工作的質(zhì)量? (檢測室負(fù)責(zé)人) 1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。 3.嚴(yán)格按作業(yè)指

45、導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施? (最高管理者) 。 1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。 2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。 3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。 4.接受客戶和社會(huì)監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。 5.通過內(nèi)審和管理評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針? (檢測員) 我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。

46、5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。評(píng)審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))：二工作準(zhǔn)備：a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件；b、表單記錄的整理、檢查；c、陪同人員的安排；d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三注意事項(xiàng)：a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、 辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話；c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時(shí)先打好草稿，理順用詞后再回答；e、提供記錄時(shí)，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題：1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答；2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級(jí)主管代為回

47、答；3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時(shí)記錄評(píng)審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時(shí)自己也要受到監(jiān)督，因此，需要

48、一個(gè)專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個(gè)重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評(píng)審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動(dòng)的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境(一)、軟件組1、每個(gè)人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；3、要仔細(xì)研究質(zhì)量手冊中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)

49、范質(zhì)量和技術(shù)行為。4、現(xiàn)場考核時(shí)，各類人員參加座談會(huì)，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評(píng)審準(zhǔn)則？評(píng)審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？2、出具檢驗(yàn)報(bào)告后注意

50、“三級(jí)”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”！3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4、對每個(gè)工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。5、對各個(gè)人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！6、檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西。7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識(shí)要明顯！8、所有人員要掛牌上崗。9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)審的人員掛“參觀證”件，評(píng)審專家掛“評(píng)審員”證。10、正式評(píng)審時(shí)應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評(píng)審工作?，F(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)材料。一般由總經(jīng)理在首次會(huì)議中匯報(bào)。2、將質(zhì)量體系運(yùn)

51、行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時(shí)提供給評(píng)審組。3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動(dòng)要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。4、準(zhǔn)備好評(píng)審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個(gè)評(píng)審員一袋，發(fā)放時(shí)讓評(píng)審組長簽字，評(píng)審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5、現(xiàn)場評(píng)審的首次會(huì)議要安排好會(huì)場，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)審首次會(huì)議。（末次會(huì)議）6、現(xiàn)場評(píng)審會(huì)主動(dòng)邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評(píng)審員各幾人，安排好住房，評(píng)審組什么時(shí)候到一定要提前 聯(lián)系，不要評(píng)

52、審員到了無人接待。8、評(píng)審組組長與總經(jīng)理交換評(píng)審結(jié)論時(shí)，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時(shí)糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)一、質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件1熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測的方法和程序。2了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3知道如何評(píng)價(jià)檢測結(jié)果。三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求1質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員