免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作規(guī)范

1、免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作規(guī)范貴州省計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指導(dǎo)中心 為提高計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目科學(xué)規(guī)范開展，特制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作規(guī)范，指導(dǎo)各級(jí)計(jì)生系統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后質(zhì)量控制工作。一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制（一）檢查前對(duì)象準(zhǔn)備 1、抽血前一天忌煙、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白飲食，避免劇烈運(yùn)動(dòng)和使用對(duì)肝腎功能有影響的藥物，不能停用的藥物應(yīng)予以注明，如抗生素、激素、維生素及其它影響代謝或干擾測(cè)試反應(yīng)的藥物，以便解釋結(jié)果時(shí)參考； 2、空腹812小時(shí)后采集血標(biāo)本,禁食時(shí)間勿超過(guò)12小時(shí)； 3、對(duì)象月經(jīng)期不宜進(jìn)

2、行陰道分泌物檢查及尿檢，以免影響檢查結(jié)果； 4、陰道分泌物檢查標(biāo)本采集前24小時(shí)內(nèi)，禁止性交、盆浴、陰道灌洗和局部上藥等。（二）陰道分泌物采集方法標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1、陰道分泌物的采集必須由婦科醫(yī)生進(jìn)行，采集的部位應(yīng)根據(jù)不同檢查目的進(jìn)行選擇。 1.1陰道分泌物常規(guī)檢查：采用干燥、滅菌棉拭子取陰道后穹窿的分泌物，棉拭子避免污染酸堿性物質(zhì)，不能沾生理鹽水，否則影響pH測(cè)定； 1.2淋球菌檢測(cè): 用一支棉拭子擦凈陰道口分泌物，將女性拭子插入宮頸口內(nèi)3cm處停留半分鐘，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后取出，避免陰道分泌物污染拭子； 1.3沙眼衣原體檢測(cè):用一支棉拭子去除宮頸口表面黏液，根據(jù)沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書的要求，選擇

3、合適材質(zhì)的拭子插入宮頸口，滾動(dòng)1030秒，取出拭子時(shí)避免接觸陰道壁。 2、采樣拭子放回轉(zhuǎn)移試管，并在標(biāo)簽上注明對(duì)象名字及采集部位，常溫下及時(shí)送檢。（三）血液標(biāo)本采集方法標(biāo)準(zhǔn)操作程序 血常規(guī)檢查、血型鑒定、血糖、肝功、腎功檢查、乙型肝炎、梅毒螺旋體、TORCH和甲功檢查，都需采集靜脈血。血常規(guī)、血型鑒定采用 EDTAK2抗凝血，其余檢測(cè)使用血清，血液標(biāo)本采集填寫“樣本采集及交接登記表”。 1、真空靜脈采血：真空管采血簡(jiǎn)便、快速、省力，可連續(xù)多管采血，免去用注射器的抽吸和轉(zhuǎn)注步驟，可避免或減輕機(jī)械性溶血；無(wú)血液污染，保持手、工作臺(tái)面和申請(qǐng)單清潔，保護(hù)工作人員和對(duì)象，預(yù)防交叉感染；抗凝劑和血液比例固

4、定，有利于保證檢驗(yàn)質(zhì)量。一次性真空采血管的添加劑及適用范圍見表1：表1：一次性真空采血管適用范圍 采血管名稱蓋子顏色添加劑適用范圍規(guī)格（ml）血常規(guī)管紫EDTAK2血常規(guī)、血型2常規(guī)生化管紅生化、免疫等5注：普通注射器抽血，在抽吸和轉(zhuǎn)注過(guò)程中容易引起可見和不可見的溶血。 2、靜脈血標(biāo)本的采集方法： 2.1血標(biāo)本的采集部位：通常采用肘部靜脈，當(dāng)肘部靜脈不明顯時(shí)，可采用手背部、手腕部靜脈。 2.2采血步驟：（應(yīng)用貼有條形碼或已標(biāo)記好的試管采集對(duì)象標(biāo)本，需核查對(duì)象姓名以確保無(wú)誤） 1）核查內(nèi)容包括核查對(duì)象姓名是否與條形碼或申請(qǐng)單一致、對(duì)象是否符合采血要求如空腹等。若符合，貼條形碼或在申請(qǐng)單和試管上統(tǒng)

5、一編號(hào)， 采血時(shí)保證“一人一巾一帶一針”； 2）按檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的采血器材； 3）患者取臥位或坐位，手臂伸直平放在臺(tái)面采血墊枕上，充分暴露穿刺部位； 4）采血前，采血員須用消毒劑擦手消毒； 5）找好靜脈后，先用碘伏棉簽由內(nèi)向外順時(shí)針?lè)较蛳敬┐烫幤つw，稍等片刻再用無(wú)菌棉簽以相同方向擦去碘跡。在采血部位上方扎上壓脈帶，囑患者緊握拳頭，使靜脈顯露。如靜脈仍不明顯，可囑咐患者反復(fù)握拳數(shù)次，促使靜脈怒張。肥胖患者，上述伸握拳數(shù)次后仍不明顯，這時(shí)必須憑操作者經(jīng)驗(yàn)，左手食指碘伏消毒后在采血部位觸摸，發(fā)現(xiàn)靜脈走向后，試探性穿刺； 3、穿刺采血： 3.1使用真空采血針采血： 1）打開包裝袋，取出采

6、血針并將采血針上的護(hù)套取下，手持采血針，針頭斜面朝上沿靜脈皮膚成30°斜角快速刺入皮膚，然后以5°角向前穿破靜脈進(jìn)入靜脈腔，見回血后將針頭順勢(shì)探入少許。，左手持真空負(fù)壓管，右手持膠塞穿刺針垂直刺入管蓋中央的膠塞，經(jīng)負(fù)壓作用，血液快速流入管內(nèi)； 2）在采血量還差0.30.5ml時(shí)松壓脈帶，用消毒干棉簽壓住穿刺孔，拔出采血針，囑咐患者繼續(xù)壓住針孔數(shù)分鐘。待軟管內(nèi)的血液全部流入采血管后拔出管塞穿刺針。添加有抗凝劑的采血管須輕輕顛倒混勻58次，防止血液凝固； 3）再次核對(duì)病人姓名和號(hào)碼，并將一次性采血器材放入一次性利器盒中； 4）更換采血墊枕上的鋪巾，再用消毒劑擦手消毒，進(jìn)行下一位

7、病人的采集； 5）當(dāng)使用多種試管采血時(shí)依抗凝管、不含添加劑管次序進(jìn)行，具體順序如下：紅頭管紫頭管 3.2使用注射器采血： 1）操作者以左手拇指固定靜脈穿刺部位的下端，右手持注射器，使針頭斜面和針筒刻度向上，先以約與皮膚呈30°斜角迅速刺入皮膚，然后以5°角向前穿破靜脈進(jìn)入靜脈腔，見回血后將針頭順勢(shì)探入少許，以免采血時(shí)針頭滑出，但不可用力深刺以免穿破靜脈造成血腫； 2）松開壓脈帶，用右手食指將針頭固定，左手緩緩抽動(dòng)注射器內(nèi)芯，至所需血 量后停止，囑患者松拳，用消毒干棉簽壓住穿刺孔，拔出針頭，囑咐患者繼續(xù)壓住針孔數(shù)分鐘； 3）取出針頭，將血液沿管壁緩緩注入試管中，防止產(chǎn)生泡沫，

8、添加有抗凝劑的采血管須輕輕顛倒混勻5-8次，防止血液凝固。【注意事項(xiàng)】 （1）采血時(shí)應(yīng)盡量縮短壓脈帶的壓迫時(shí)間，不能超過(guò)1分鐘。綁扎壓脈帶不能過(guò)緊以避免淤血和血液濃縮，造成血液成分濃度發(fā)生改變。 （2）溶血對(duì)許多項(xiàng)目的檢測(cè)產(chǎn)生干擾，因此必須嚴(yán)格防止標(biāo)本溶血，造成溶血的原因有壓脈帶捆扎時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，淤血過(guò)久；穿刺不順出血不暢，用力抽吸；抽血速度太快；抗凝血用力振蕩；離心速度過(guò)快等。 （3）采血前應(yīng)向?qū)ο竽托慕忉?，以消除不必要的疑慮和恐懼心理。如遇個(gè)別病人進(jìn)針時(shí)或采血后發(fā)生眩暈，應(yīng)立即拔出針頭讓其平臥休息片刻即可恢復(fù)。若因低血糖誘發(fā)眩暈，可立即靜注葡萄糖或囑患者口服糖水。如有其它情況，應(yīng)立即找醫(yī)生共同

9、處理。 （4）操作時(shí)避免溢出或?yàn)R潑血液。若血液濺出，立即用紗布或紙巾覆蓋并吸收溢出物，向紗布或紙巾上傾倒適當(dāng)消毒劑（如2000PPM“84”消毒劑），消毒劑覆蓋浸沒(méi)作用30分鐘后，清理掉處理物質(zhì)。對(duì)溢出區(qū)域再次清潔并消毒。 （5）注意安全防護(hù)，所有的血標(biāo)本都應(yīng)視為有潛在的傳染性。主要的危險(xiǎn)來(lái)自于通過(guò)血液傳播HIV、乙肝、丙肝等病毒，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施。（四）血清標(biāo)本的離心處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 血液抽取后應(yīng)盡快離心分離血清，室溫太低時(shí)可將試管置于37水浴箱促使血塊收縮。分離血清時(shí)一個(gè)樣本一只吸管，避免交叉污染，將血清全部保存于有蓋的管子內(nèi)，并標(biāo)明樣品編號(hào)及姓名； 1、標(biāo)本室溫垂直放置，15分鐘內(nèi)離

10、心； 2、標(biāo)本配平； 3、標(biāo)本放入離心機(jī)； 4、蓋上離心機(jī)蓋，鎖上安全鎖； 5、打開離心機(jī)電源，設(shè)定離心轉(zhuǎn)速及離心時(shí)間； 6、離心3000轉(zhuǎn)（rpm）7分鐘或2400轉(zhuǎn)（rpm）15分鐘； 7、待離心機(jī)轉(zhuǎn)速停止后或離心轉(zhuǎn)速降至“0”時(shí)，輕輕取出標(biāo)本，關(guān)閉離心機(jī)電源； 8、離心后立即將血清標(biāo)本轉(zhuǎn)移至干凈不含抗凝劑或防腐劑的試管，同時(shí)此管應(yīng)具有可識(shí)別標(biāo)簽。（五）血液標(biāo)本的運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)程序 必須保證運(yùn)送后標(biāo)本所分析的結(jié)果與剛采集標(biāo)本后分析的結(jié)果一致。 1、已采集的標(biāo)本應(yīng)視為潛在性生物危險(xiǎn)品，均應(yīng)置于防漏、防滲、防振蕩、相對(duì)密封的容器中收集、存儲(chǔ)與轉(zhuǎn)運(yùn)，需防止唯一性標(biāo)志丟失，長(zhǎng)途運(yùn)輸需要有冷藏和保溫設(shè)備；

11、 2、運(yùn)送時(shí)應(yīng)輕拿輕放，避免震動(dòng)，標(biāo)本應(yīng)直立放置運(yùn)送，用有蓋容器采集； 3、血樣采集結(jié)束后應(yīng)由專人立即送至實(shí)驗(yàn)室核收，如不能及時(shí)送檢或分析，必須采取保存措施，各檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)本保存條件及時(shí)間見“血液標(biāo)本的保存標(biāo)準(zhǔn)程序”，不適當(dāng)保存直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。【注意事項(xiàng)】 （1）標(biāo)本采集和運(yùn)送均應(yīng)在防止污染的原則下認(rèn)真進(jìn)行； （2）填寫申請(qǐng)單時(shí)，一定要標(biāo)明病人相關(guān)信息、每個(gè)標(biāo)本采血時(shí)間、來(lái)源和抗菌藥物使用情況； （3）標(biāo)本采集后，密閉、標(biāo)（貼）姓名，應(yīng)盡可能快的送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如運(yùn)送時(shí)間需2小時(shí)以上，必須用冰盒冷鏈運(yùn)輸送至實(shí)驗(yàn)室； （4）注意安全防護(hù)，所有的血標(biāo)本都應(yīng)視為有潛在的傳染性。主要的危險(xiǎn)來(lái)自于通過(guò)

12、血液傳播HIV、乙肝、丙肝等病毒，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施。（六）血液標(biāo)本的保存標(biāo)準(zhǔn)程序 1、抗凝血標(biāo)本的保存： 1.1血常規(guī)血液標(biāo)本：采集后應(yīng)立即送檢，如不能及時(shí)送檢或分析，必須采取保存措施，應(yīng)在4 8 低溫冰箱冷藏，但低溫保存不要超過(guò)4 小時(shí)； 1.2血型分析用血標(biāo)本：在28冷藏保存7天，如細(xì)菌污染要棄用。 2、不抗凝血標(biāo)本的保存：不抗凝血標(biāo)本應(yīng)盡早分離血清。 2.1血糖、肝功、腎功等生化項(xiàng)目標(biāo)本：分離血清后要求及時(shí)測(cè)定，如不能及時(shí)測(cè)定血清應(yīng)在28冷藏，血糖、腎功在3天內(nèi)測(cè)定，肝功在7天內(nèi)完成檢測(cè)； 2.2免疫學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)本的保存：乙肝、TORCH和梅毒檢測(cè)，血清室溫（1825）可穩(wěn)定8小時(shí)，甲

13、狀腺激素測(cè)定則為1天。血清28保存不超過(guò)7天，在-20可以保存一個(gè)月，注意避免反復(fù)凍融。二、檢驗(yàn)中質(zhì)控（一）血液標(biāo)本的接收標(biāo)準(zhǔn)程序 1、標(biāo)本的接收不能在普通的BSL-1實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在具有處理生物危害設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。由經(jīng)過(guò)防護(hù)培訓(xùn)的工作人員穿防護(hù)服、戴口罩手套打開存放樣品的外包裝，外包裝應(yīng)進(jìn)行定期消毒； 2、仔細(xì)檢查每個(gè)樣品管的外觀、標(biāo)簽是否完整、標(biāo)簽送檢單與內(nèi)容物是否相符、是否有污染及樣品管是否有破損等。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對(duì)樣品管和外包裝消毒并記錄處置方法； 3、檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。如果污染過(guò)重或者認(rèn)為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品按

14、感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物處理，并將樣品情況立即通知送樣人且書面記錄； 4、即時(shí)、安全接收標(biāo)本，在“樣本采集及交接登記表”上記錄標(biāo)本交接時(shí)間、標(biāo)本是否合格，不合格樣本拒收情況，并及時(shí)與采樣單位溝通反饋； 5、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收員收到標(biāo)本后，及時(shí)簽收、離心，對(duì)樣品進(jìn)行規(guī)范唯一性編號(hào)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)盡快完成標(biāo)本的檢查，必要時(shí)采取合適方式進(jìn)行保存； 6、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前檢查標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間是否合乎要求。 7、樣本交接記錄一式兩份，交接雙方各持一份。（二）儀器管理 1、制定儀器校準(zhǔn)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作文件、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，可以自行校準(zhǔn)的，選擇合適校準(zhǔn)品，嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，并登記。不能自行校準(zhǔn)的儀器，請(qǐng)廠家工程師

15、或送相關(guān)部門進(jìn)行校準(zhǔn)； 2、主要儀器設(shè)備的維護(hù)質(zhì)控方法、頻率及校準(zhǔn)前提見表2。表2：儀器維護(hù)頻率及校準(zhǔn)前提儀器設(shè)備質(zhì)控、維護(hù)方法校準(zhǔn)前提酶標(biāo)儀及全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)按儀器操作說(shuō)明書預(yù)防性維護(hù)，每個(gè)工作日測(cè)定項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控大修和更換重要部件恒溫箱或恒溫設(shè)備每個(gè)工作日溫度檢測(cè)大修和更換重要部件加樣器及全自動(dòng)加樣設(shè)備按說(shuō)明書維護(hù)保養(yǎng)至少每6個(gè)月/大修和更換重要部件血細(xì)胞分析儀按儀器操作說(shuō)明書預(yù)防性維護(hù)，每個(gè)工作日開展室內(nèi)質(zhì)控至少每6個(gè)月/改變?cè)噭┓N類/大修和更換重要部件/質(zhì)控異常尿液分析儀按儀器操作說(shuō)明書預(yù)防性維護(hù)，每個(gè)工作日開展室內(nèi)質(zhì)控改變?cè)噭┓N類/大修和更換重要部件/質(zhì)控異常全自動(dòng)生化分析儀按儀

16、器操作說(shuō)明書預(yù)防性維護(hù)，每個(gè)工作日測(cè)定項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控改變?cè)噭┓N類/大修和更換重要部件/質(zhì)控異常（三）室內(nèi)質(zhì)量控制程序 1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量選擇穩(wěn)定性好、瓶間差異小、無(wú)傳染性和基質(zhì)與測(cè)試樣本一樣的質(zhì)控品，制定室內(nèi)質(zhì)量控制工作標(biāo)準(zhǔn)操作文件，文件內(nèi)容包括質(zhì)控品濃度水平、質(zhì)控品數(shù)量、質(zhì)控品檢測(cè)頻率和質(zhì)控規(guī)則； 2、在進(jìn)行臨床樣本檢驗(yàn)、科研樣本測(cè)定、儀器或試劑評(píng)價(jià)過(guò)程中都應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定，測(cè)定條件與樣本相同； 3、每個(gè)工作日都應(yīng)測(cè)定質(zhì)控品，根據(jù)每個(gè)工作日的樣本量、工作時(shí)間長(zhǎng)短，決定質(zhì)控品檢測(cè)次數(shù)，每個(gè)工作日至少測(cè)定1次； 4、根據(jù)各項(xiàng)目達(dá)到的精密度控制水平要求選擇合適的質(zhì)控規(guī)則，建議采用多規(guī)則質(zhì)控方

17、法，至少有警告規(guī)則、1個(gè)隨機(jī)誤差敏感的規(guī)則、1個(gè)系統(tǒng)誤差敏感的規(guī)則。如，血常規(guī)一般用12s 、13s規(guī)則，生化分析采用12s 、13s、22s、R4s、規(guī)則等，半定量檢測(cè)采用+1檔范圍； 5、繪制質(zhì)控圖，每天的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上質(zhì)控圖，根據(jù)選用的質(zhì)控規(guī)則判斷檢測(cè)結(jié)果的有效性，如有失控發(fā)生，填寫失控報(bào)告，包括失質(zhì)規(guī)則、原因分析、糾正措施和效果評(píng)價(jià)； 6、每月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，查看與以往各月的X、S、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，應(yīng)認(rèn)真分析原因，必要時(shí)對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)； 7、每月月末將當(dāng)月所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔

18、保存，包括當(dāng)月所有項(xiàng)目的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖、當(dāng)月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算結(jié)果和當(dāng)月的失控報(bào)告單，將當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表、所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。三、檢驗(yàn)后質(zhì)控（一）報(bào)告單的審核發(fā)放 1、檢驗(yàn)完畢，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)所檢標(biāo)本、檢驗(yàn)結(jié)果與對(duì)象信息是否一致，無(wú)誤后方可填寫檢驗(yàn)報(bào)告單，并做好檢驗(yàn)結(jié)果記錄工作及傳染病檢查登記表； 2、報(bào)告單書寫應(yīng)字跡清晰、無(wú)錯(cuò)別字、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范，不得涂改，簽名要清晰可辨； 3、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員無(wú)簽字權(quán)，也不得代替老師簽發(fā)報(bào)告單； 4、報(bào)告單應(yīng)由業(yè)務(wù)主管進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。檢驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，不得草率發(fā)出； 5、審

19、核過(guò)的報(bào)告單，應(yīng)由專人放入消毒柜，進(jìn)行集中消毒處理后再發(fā)放。（二）臨床醫(yī)生和患者訴求的處理 經(jīng)常與臨床科室交流檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)認(rèn)真聽取臨床醫(yī)生和患者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見，向臨床醫(yī)師和患者提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和進(jìn)一步檢查的建議。（三）檢驗(yàn)樣本的保存處理 1、報(bào)告發(fā)出后，實(shí)驗(yàn)室妥善保存血液樣本以備復(fù)查。通常48冰箱保存7天，檢測(cè)抗原抗體的標(biāo)本可保存較長(zhǎng)時(shí)間，必要時(shí)可冷凍保存； 2、保存的標(biāo)本按時(shí)間分別保存，有明顯的標(biāo)志，到保存期后即按醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法及醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理，記錄醫(yī)療廢棄物處置登記本。（四）實(shí)驗(yàn)室廢棄物的生物安全處置程序 1、感染性實(shí)驗(yàn)室廢棄物及處理方法 1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要

20、求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾分類收集、區(qū)分處理； 1.2感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物包括標(biāo)本、血液、用過(guò)的一次性醫(yī)療物品試管、吸頭等； 1.3感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)用黃色垃圾袋裝好，封口，暫放污物間統(tǒng)一進(jìn)行高壓滅菌； 1.4可重復(fù)使用的試管、吸管等放入有效氯不低于0.5%消毒劑中浸泡24小時(shí)后，清洗。 2、損傷性廢棄物及處理方法： 2.1損傷性廢棄物包括：一次性針頭、吸管、載玻片、玻璃試管等能夠刺傷人體的廢棄的實(shí)驗(yàn)利（銳）器、注射器； 2.2所有損傷性廢棄物，都必須放入不易刺破的一次性利器盒里，不能裝過(guò)滿； 2.3利器盒裝滿3/4后封蓋，再使用黃色垃圾袋包裝放污物間，統(tǒng)一送到指定地點(diǎn)焚燒或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)統(tǒng)一收集處理。 3

21、、醫(yī)療廢棄液體處理方法： （廢棄液體包括：實(shí)驗(yàn)室各種儀器產(chǎn)生的廢液、患者各種體液等標(biāo)本） 3.1儀器廢液：要求每1000ML廢液加入35ML過(guò)氧乙酸，終濃度達(dá)到0.5%； 3.2各種體液標(biāo)本：要求每1000ML加入40ML“84”，終濃度達(dá)到2000PPM； 3.3醫(yī)療廢棄液統(tǒng)一倒入專用廢液桶，浸泡過(guò)夜再倒入污水排放系統(tǒng)中。 4、藥物性廢棄液體處理方法： （藥物性廢棄物包括：過(guò)期、淘汰、變質(zhì)、污染的診斷試劑和血液制品等） 4.1少量藥物性廢棄物：可按感染性廢棄物處理； 4.2大量藥物性廢棄物：應(yīng)使用防滲漏包裝，放入有生物安全標(biāo)志的污物桶，統(tǒng)一集中高壓滅菌，再送到指定地點(diǎn)焚燒。 5、化學(xué)性廢棄液

22、體處理方法： （化學(xué)廢棄物指具有腐蝕性、易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)試劑） 5.1對(duì)強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性廢液分開收集，及時(shí)進(jìn)行中和處理后排放下水道； 5.2對(duì)低濃度的酸、堿廢液，可用大量清水稀釋后排放下水道； 5.3對(duì)易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)試劑盡可能標(biāo)識(shí)內(nèi)容物，放化學(xué)試劑庫(kù)儲(chǔ)存。參考資料【1】全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）.2006【2】孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)操作指南.國(guó)家人口計(jì)生委科技司.中國(guó)人口出版社，2010【3】臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué) 主編許文榮 【4】臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo).主編：夏曙華.科學(xué)出版社，2012【5】實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB50346-2004）【6】醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

23、構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法（2003年10月15日）【7】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求（GB19781-2005）【8】微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-2002）附錄一 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP編寫要求標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)操作程序(standard operational procedure,SOP)，指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，以規(guī)范各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。根據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求及我國(guó)2002年發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T2272002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測(cè)方法和操作步驟相一致。S

24、OP的范圍涉及儀器的管理與運(yùn)行、試劑的管理與質(zhì)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等。1、檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 (1)實(shí)驗(yàn)原理和/或檢驗(yàn)?zāi)康摹?(2)標(biāo)本種類和收集方法，包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本容器、標(biāo)本拒收、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)的要求等。 (3)使用試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)物等，寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。 (4)使用儀器，包括廠商名、型號(hào)、使用要求等。 (5)操作步驟。 (6)質(zhì)控品的使用水平和頻率。 (7)計(jì)算方法。 (8)參考范圍。 (9)操作性能概要，如精密度，患者結(jié)果可報(bào)告范圍，方法學(xué)比較等。 (10)對(duì)超出可報(bào)告范圍結(jié)果的處理。 (1l)危急值及其處理。 (12)

25、方法的局限性，如干擾物，注意事項(xiàng)。 (13)參考文獻(xiàn)。 (14)其他必須內(nèi)容。2、檢測(cè)儀器操作規(guī)程的內(nèi)容要求 (1)儀器名稱、型號(hào)、制造廠家等。 (2)應(yīng)用范圍。 (3)測(cè)試原理。 (4)系統(tǒng)狀態(tài)，如功能鍵名稱及功能。 (5)開機(jī)前準(zhǔn)備。 (6)試劑準(zhǔn)備與檢查。 (7)開機(jī)。 (8)定標(biāo)，包括定標(biāo)試劑、定標(biāo)步驟等。 (9)質(zhì)控，包括質(zhì)控品、質(zhì)控步驟、質(zhì)控結(jié)果判定等。 (10)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。 (11)測(cè)定結(jié)果查看、審核、修改、結(jié)果傳輸、報(bào)告打印。 (12)急診標(biāo)本操作。 (13)儀器保養(yǎng)及維護(hù)，包括保養(yǎng)及維護(hù)內(nèi)容、保養(yǎng)方法及步驟、保養(yǎng)維護(hù)周期等。 (14)特殊操作程序。 (15)報(bào)警及處理。

26、 (16)儀器工作條件。 (17)其他注意事項(xiàng)。 (18)參考文獻(xiàn)。3、操作規(guī)程的格式要求 (1)實(shí)驗(yàn)室中各種類型、各個(gè)項(xiàng)目、各個(gè)操作方法的規(guī)程應(yīng)確定統(tǒng)一格式。 (2)每個(gè)項(xiàng)日、每個(gè)方法操作規(guī)程的第一頁(yè)要注明：項(xiàng)目名稱、單位及部門、文件編號(hào)、版本、頁(yè)序和總頁(yè)數(shù)、批準(zhǔn)實(shí)施日期、有效期及復(fù)審計(jì)劃、分發(fā)部門和或個(gè)人、文件的編寫者、審批者及保管者、修訂記錄。 (3)在以后各頁(yè)的頁(yè)眉均有操作規(guī)程字樣及文件編號(hào)，頁(yè)腳有頁(yè)序。 (4)定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，需要修改或更新的，應(yīng)注明新版的日期及版本，并由主任或主管簽名認(rèn)可。為便于了解臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP及其編寫，附上中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/'T2

27、27-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求及“MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀操作規(guī)程”及“血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定（速率法）操作規(guī)程”示例，供參閱。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WST 227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求Requirement for the technical procedure manual in clinical laboratory2002-04-20發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布前言為了使臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫規(guī)范化，確保檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)

28、準(zhǔn)起草單位：上海市臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮仁豐、胡曉波。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制定和使用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)乍單位編寫臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，也通用于臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品廠商編寫產(chǎn)品使用方法說(shuō)明。2、總則 2.1操作規(guī)程是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。 2.2操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來(lái)彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)上的缺陷。 2.3操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容，包括進(jìn)行檢驗(yàn)的說(shuō)明，明確質(zhì)量控制和糾正作用系統(tǒng)等。這些書面文件是臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的必須組成部

29、分。 2.4操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫，編寫內(nèi)容含義必須明確（無(wú)疑義）、完整。要確保每個(gè)檢驗(yàn)人員能理解，并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說(shuō)明進(jìn)行操作。3、操作規(guī)程的內(nèi)容要求 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具下列內(nèi)容：3.1實(shí)驗(yàn)原理和或檢驗(yàn)?zāi)康模ǜ攀觯?；可包括臨床應(yīng)用和或?qū)嵱眯浴?3.2使用的標(biāo)本種類和收集方法、患者準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。 3.3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。 3.4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)

30、目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。 3.5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。 3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施。 3.7計(jì)算方法。 3.8參考值范圍。 3.9操作性能的概要。如：精密度、患者結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等3. 10對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。 3. 11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。 3.12方法局限性（如干擾物和或注意事項(xiàng)）。 3. 13參考文獻(xiàn)。 3.14其他必須內(nèi)容。4、規(guī)程式樣和內(nèi)容 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小和功能，操作規(guī)程的格式也應(yīng)有不同。在小型（單一）實(shí)驗(yàn)室中，有一本包括所有內(nèi)容的操作規(guī)程即可。在大型綜合的、多部門的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有不同專業(yè)和內(nèi)容的操作規(guī)程，分放于各個(gè)專業(yè)室組

31、。整套匯集的操作規(guī)程存放于科室負(fù)責(zé)人或相應(yīng)場(chǎng)所。 4.1操作規(guī)程手冊(cè)的式樣應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室要求和結(jié)構(gòu)來(lái)確定。但都須包括質(zhì)量管理內(nèi)容，以及匯集有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程。每個(gè)規(guī)程須包括第3章中敘述的內(nèi)容。規(guī)程手冊(cè)可設(shè)計(jì)成活頁(yè)本形式，便于補(bǔ)充和修改。 4.1.1每個(gè)項(xiàng)日規(guī)程均應(yīng)從第1頁(yè)起，自成一冊(cè)，便于更換。 4.1.2盡可能使用圖表或表格形式，便于查閱。 4.1.3使用編號(hào)系統(tǒng)，便于查閱。 4.1.4可做一些查閱卡、流程圖、廠商產(chǎn)品索引等為規(guī)程附錄，反映最新動(dòng)態(tài)。 4.1.5鼓勵(lì)使用電腦編寫規(guī)程，簡(jiǎn)化編輯和修訂程序。 4.2 規(guī)程的使用對(duì)象。 4.2.1行政和業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程具體要求，進(jìn)行質(zhì)量管理。規(guī)程

32、也反映實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)水平。 4.2.2熟練檢驗(yàn)人員應(yīng)隨時(shí)對(duì)照操作規(guī)程，檢查實(shí)際操作狀況，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正。在進(jìn)行不熟悉的項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按規(guī)程進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)無(wú)人指導(dǎo)完成不熟悉的檢驗(yàn)。 4.2.3新的檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員可從規(guī)程中學(xué)到詳細(xì)內(nèi)容，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行實(shí)際操作。5、以產(chǎn)品說(shuō)明書直接作為規(guī)程的要求 5.1 廠商一般都提供了詳細(xì)的產(chǎn)品使用說(shuō)明。但是實(shí)驗(yàn)室只有確實(shí)完全按照廠商要求，使用指定牌號(hào)和型號(hào)的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品（包括廠商和品種的一致）以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對(duì)儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室才可直接采用廠商產(chǎn)品說(shuō)明書作為自己的操作規(guī)程。 5.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商規(guī)程

33、要求有任何變動(dòng)和修改的，則產(chǎn)品說(shuō)明書不能直接作為實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程。 5.3直接引用的產(chǎn)品說(shuō)明書必須是中文的使用說(shuō)明，不可用外文說(shuō)明。必須包括第3章中敘述的內(nèi)容。6、操作規(guī)程的格式要求 在實(shí)驗(yàn)室中各種類型、各個(gè)項(xiàng)目、各個(gè)操作方法的規(guī)程應(yīng)確定統(tǒng)一格式。 6.1每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)方法的操作規(guī)程的第1頁(yè)頁(yè)首，要注明： 6.1.1 操作規(guī)程項(xiàng)目名稱。 6.1.2 操作規(guī)程的單位及部門。 6.1.3 文件編號(hào)。 6.1.4 版本。 6.1.5 頁(yè)序和總頁(yè)數(shù)。 6.1.6 批準(zhǔn)實(shí)施日期。 6.1.7 規(guī)程有效期，以及復(fù)審計(jì)劃。 6.1.8 規(guī)程分發(fā)部門和或個(gè)人。 6.1.9 規(guī)程編寫者、審批者，以及保管者。 6

34、.1. 10 規(guī)程修訂記錄。 6.2 在以后各頁(yè)的眉首均有操作規(guī)程字樣及文件編號(hào)，并印有橫線。在每頁(yè)的右下腳印有頁(yè)序。 6.3 在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，需要作部分修改的或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的年月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。7、操作規(guī)程的修改 7.1 在使用和復(fù)審中，需要對(duì)規(guī)程作修改或更新時(shí)，應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)資料證明確有修改的必要，并明確須修改的具體內(nèi)容。 7.2 編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 7.3 實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)將原版本和新版本規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查。例一：Bayer ADVIA lZO全自

35、動(dòng)血細(xì)胞分析儀操作規(guī)程XXX計(jì)生指導(dǎo)站實(shí)驗(yàn)室標(biāo)題：MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀操作規(guī)程文件編號(hào)：XX-SOP-LJ-001修訂日期：2012年1月編制人：XXX頒布日期：2012年6月審核批準(zhǔn)人：XXX版本1發(fā)布部門：實(shí)驗(yàn)室頁(yè)碼：第 頁(yè)，共 頁(yè)MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀操作規(guī)程目 的：正確使用血細(xì)胞分析儀，保證儀器的正常運(yùn)行及血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。適用范圍：MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀。職 責(zé)：實(shí)驗(yàn)室全體檢驗(yàn)人員均應(yīng)掌握血細(xì)胞分析儀的操作。支持文件：MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀使用說(shuō)明書、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本采集程序。操作程序：1、原理 應(yīng)用電阻抗法進(jìn)行白細(xì)胞、紅

36、細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)和體積測(cè)定，利用光電比色法進(jìn)行血紅蛋白測(cè)量，根據(jù)細(xì)胞體積大小將白細(xì)胞分為三個(gè)亞群。儀器有兩個(gè)測(cè)量通道：白細(xì)胞和血紅蛋白檢測(cè)通道、紅細(xì)胞和血小板檢測(cè)通道。 1.1 白細(xì)胞檢測(cè)原理（略） 1.2 紅細(xì)胞檢測(cè)原理（略） 1.3 血小板檢測(cè)原理（略） 1.4 血紅蛋白檢測(cè)原理（略）2、標(biāo)本的采集與處理 2.1 血液標(biāo)本采集的容器、原始標(biāo)本采集的類型和量： 血液標(biāo)本采集的容器是含EDTA-K2抗凝劑的一次性真空采血管；原始標(biāo)本采集的類型是靜脈血；標(biāo)本量是抗凝血l.52ml。 2.2 受檢者的準(zhǔn)備 患者血液采集前，應(yīng)避免跑步、騎自行車、爬樓梯等劇烈的運(yùn)動(dòng)要求患者休息15min后進(jìn)行采血。住

37、院患者應(yīng)在早晨臥床時(shí)取血。冬季保血液循環(huán)通暢，以保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。 2.3 血常規(guī)標(biāo)本的采集方法 2.3.1 血常規(guī)標(biāo)本采集過(guò)程：臨床醫(yī)生應(yīng)預(yù)先填寫血常規(guī)檢驗(yàn)申請(qǐng)單，抽血時(shí)應(yīng)先將檢驗(yàn)申請(qǐng)單與患者進(jìn)行審核查對(duì)，再檢查一次性真空管標(biāo)識(shí)（患者姓名、病房、床號(hào)、住院號(hào)）與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一致后，做好患者準(zhǔn)備工作，找好要采的靜脈并消毒 使用裝有EDTA-K2的真空管采集靜脈血l.52ml 無(wú)菌干棉簽壓迫針孔 充分混勻標(biāo)本（要求撕下真空管的聯(lián)號(hào)標(biāo)簽貼在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上，并在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上注明標(biāo)本采集日期和時(shí)間） 送至臨檢室檢測(cè)。此過(guò)程由臨床醫(yī)護(hù)人員完成。 2.3.2 血液標(biāo)本采集部位：通常采用肘部靜脈；如肘部靜脈不明

38、顯時(shí)，可改用手背靜脈或內(nèi)踝靜脈必要時(shí)也可從股靜脈采血。小孩可用頸外靜脈采血，但有危險(xiǎn)性，少用為宜。 2.3.3 標(biāo)本采集注意事項(xiàng)： 2.3.3.1 嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)操作，防止患者采血部位感染，保證一人一針一帶一巾，杜絕交叉感染。 2.3.3.2 靜脈采血時(shí)壓脈帶壓迫時(shí)間宜小于1min，若壓脈帶結(jié)扎超過(guò)2 min大靜脈血流受阻而使毛細(xì)血管內(nèi)壓上升，可有血管內(nèi)液與組織液交流，能使分子質(zhì)量小于5000道爾頓的物質(zhì)逸入組織液；隨著壓迫時(shí)間的延長(zhǎng)，局部組織發(fā)生缺氧而引起血液成分的變化漸大，檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)出現(xiàn)不應(yīng)有的增高或減低。 2.3.3.3 為保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，不能在靜脈輸液同側(cè)臂或輸液三通處進(jìn)行采血。

39、2.4 標(biāo)本的運(yùn)送 2.4.1 常規(guī)血液標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，室溫保存，低溫(4)保存可使血小板計(jì)數(shù)結(jié)果減低。 2.4.2 血液標(biāo)本的運(yùn)送必須保證運(yùn)送過(guò)程中的安全，防止溢出。標(biāo)本溢出后，應(yīng)由工作人員立即用0.2%過(guò)氧乙酸溶液或1：50的84消毒液對(duì)污染的環(huán)境進(jìn)行消毒，參見實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)。 2.5 實(shí)驗(yàn)室拒收血液標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn) 2.5.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫不清楚，血液標(biāo)本無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清，標(biāo)本標(biāo)識(shí)與檢驗(yàn)申請(qǐng)單不一致，標(biāo)本拒收。 2.5.2 送檢標(biāo)本不符合要求，如抗凝血有凝固、溶血、標(biāo)本量過(guò)少或過(guò)多、放置時(shí)問(wèn)過(guò)長(zhǎng)等應(yīng)通知有關(guān)科室重新采集。 2.5.3 實(shí)驗(yàn)室接收不合格血液標(biāo)本的說(shuō)明：如遇休克、昏迷患

40、者及嬰幼兒等特殊情況血液標(biāo)本不足0.5ml時(shí)，可由臨床醫(yī)提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)檢查的特殊原因，并簽名后，臨床檢驗(yàn)科方可接受血液標(biāo)本并檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單中注明標(biāo)本不符合要求的原因及該結(jié)果僅供參考。3、試劑 3.1 試劑種類試劑名包裝規(guī)格試劑名包裝規(guī)格MEK-640血細(xì)胞分析儀用稀釋液18L血細(xì)胞分析儀用溶血?jiǎng)?00mlMEK-520血細(xì)胞分析儀用清洗液5LMEK-620血細(xì)胞分析儀用清洗液5L3.2 儲(chǔ)存條件：須存儲(chǔ)于干凈的環(huán)境中，防止陽(yáng)光直射，適宜溫度為15-30。3.3 使用期限：在失效期前使用。3.4 安全事項(xiàng)：避免和眼睛、皮膚接觸，一旦接觸，用大量清水沖洗，并適當(dāng)考慮必要的醫(yī)療措施。3

41、.5 注意事項(xiàng)：在使用前確認(rèn)是否有污染或顏色變化，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，請(qǐng)速更換。4、檢測(cè)參數(shù)（略）5、操作 5.1 試劑準(zhǔn)備與檢查 5.1.1 檢查稀釋液、溶血?jiǎng)┖颓逑匆菏欠褡懔浚绮粔虍?dāng)日測(cè)試，應(yīng)及時(shí)更換試劑。 5.1.2 檢查稀釋液，溶血?jiǎng)┖颓逑匆喝萜鬟B接是否良好，容器內(nèi)有無(wú)灰塵，廢液容器是否已接好且無(wú)滿溢，泵管有無(wú)漏液和破損、儀器周圍是否潮濕。確保沒(méi)有以上現(xiàn)象，接通電源。 5.2 開機(jī)與每天精度檢查 5.2.1 打開MEK-6318K電腦主機(jī)、顯示屏及打印機(jī)電源。 5.2.2 帶電腦運(yùn)行進(jìn)入桌面后，打開康金系統(tǒng)，用戶名“administrator”，密碼“kj” ，進(jìn)入康金系統(tǒng)后，點(diǎn)擊左上角“日常

42、作業(yè)”選擇“檢驗(yàn)報(bào)告”。 5.2.3 打開MEK-6318K電源（在儀器左后下角）。 按儀器前面板上的開關(guān)鍵，儀器自動(dòng)灌注后，MEK-6318K進(jìn)入檢測(cè)狀態(tài)。 5.2.2 儀器開始正式進(jìn)行檢測(cè)前進(jìn)行一次背景值測(cè)定。按計(jì)數(shù)鍵，屏幕上顯示的測(cè)定數(shù)據(jù)低于或等于以下數(shù)值時(shí)，表示背景值可接受：WBC 0.3×109/L、RBC 0.05×1012/L 、PLT 10×109 /L。 5.3 標(biāo)本檢測(cè) 5.3.1 編號(hào)：在MEK-6318K顯示屏的“READY”屏幕中點(diǎn)擊ID鍵，輸入檢測(cè)標(biāo)本編號(hào)后，點(diǎn)擊OK鍵返回“READY”屏幕，確保所編號(hào)碼與康金系統(tǒng)中的樣本編號(hào)一致。 5

43、.3.2 先做室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)，在控后方可進(jìn)行病人標(biāo)本檢測(cè)。如失控應(yīng)立即向組長(zhǎng)報(bào)告，并做相應(yīng)處理。 5.3.2 將待測(cè)標(biāo)本上下顛倒輕柔混勻15次后，打開標(biāo)本的塞子，將其置于吸樣針下，使吸樣針深入標(biāo)本但不要抵到管底，按計(jì)數(shù)鍵。待吸樣針吸樣結(jié)束上升時(shí)，把試管拿開。測(cè)定結(jié)束吸樣針還原后，繼續(xù)做下一個(gè)標(biāo)本。 5.5.3 檢測(cè)信息錄入：按照標(biāo)本號(hào)，在康金系統(tǒng)的檢驗(yàn)報(bào)告界面中對(duì)號(hào)輸入標(biāo)本檢測(cè)信息，點(diǎn)擊保存。在左下角選擇標(biāo)本是否合格，審核后打印報(bào)告 。 5.4 關(guān)機(jī)程序 5.4.1 每日檢測(cè)結(jié)束后按MEK-6318K儀器前面的開關(guān)鍵，儀器自動(dòng)進(jìn)行沖洗，沖洗完畢后，儀器自動(dòng)關(guān)閉。 5.4.2 關(guān)閉MEK-631

44、8K儀器后面的電源開關(guān)，套上防塵罩。 5.4.3 每日工作后傾倒廢液。 5.4.4 關(guān)閉康金系統(tǒng)，點(diǎn)擊電腦主界面中的“開始” “關(guān)閉計(jì)算機(jī)” “關(guān)閉”，關(guān)閉顯示器和打印機(jī)電源。6、室內(nèi)質(zhì)量控制 參見血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范程序。7、校準(zhǔn)程序 參加血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)規(guī)范程序。8、儀器的維護(hù) 8.1 每日保養(yǎng) 8.1.1 儀器開機(jī)后、關(guān)機(jī)前自動(dòng)清洗管道。 8.1.2 水稀釋中性清潔劑，軟布蘸中性清潔劑擦洗儀器外殼后，干布擦拭 8.2 定期保養(yǎng) 8.2.1濾網(wǎng)（略）。 8.2.2附屬池和測(cè)定池（略） 8.2.3泵管（略） 8.2.4沖洗單元（略） 注：具體操作見日本光電株式會(huì)社MEK-6318K血

45、球儀使用說(shuō)明 9、干擾因素 9.1嚴(yán)重的黃疸或脂血使血紅蛋白結(jié)果假性增高。 9.2紅細(xì)胞冷凝集可使紅細(xì)胞和血小板結(jié)果假性減低，白細(xì)胞假性減低和MCV假性增高 9.3冷凝球蛋白增高使白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)結(jié)果假性增高。 9.4有血小板凝集者可使血小板計(jì)數(shù)結(jié)果假性減低。 9.5發(fā)現(xiàn)有EDTA依賴性假血小板減少的標(biāo)本，需改用枸櫞酸鹽抗凝劑重新采血復(fù)檢。10、儀器性能 10.1線性范圍：WBC;(099.9)×l09/L，RBC:(014.99)×1012/L，Hb:(029.9)gdL,PLT:(01490)×l09/L。 10.2精密度：WBC2.0%，RBC1.5%，H

46、b1.5%，PLT4.0%。11、參考值（略）12、血細(xì)胞危急值（略）13、安全性防護(hù)措施 13.1血液標(biāo)本的運(yùn)輸必須保證運(yùn)送過(guò)程的生物安全，防止溢出，血液標(biāo)本溢出后，應(yīng)立即對(duì)污染的環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行消毒處理。對(duì)標(biāo)明有傳染性疾病的標(biāo)本應(yīng)特別防護(hù)，以不污染環(huán)境和保護(hù)工作人員安全為前提。 13.2在進(jìn)行血液分析的一切活動(dòng)中，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)操作程序執(zhí)行。在進(jìn)行操作前，應(yīng)采取必要的保護(hù)性措施如穿戴保護(hù)性外套、手套等。 13.3與血液標(biāo)本接觸的一切器皿、儀器零件等都應(yīng)視為污染源，因此操作人員不小心接觸了這種污染源時(shí)，應(yīng)立即沖洗污染區(qū)域并進(jìn)行消毒處理。 13.4如操作人員的皮膚或衣物接觸了血液或廢液，

47、應(yīng)立即用清水沖洗并進(jìn)行消毒處理。13.5如眼睛被濺入血液及廢液，用大量清水沖洗并采取必要的醫(yī)療措施。13.6如血液標(biāo)本采用開蓋程序測(cè)試，開蓋時(shí)應(yīng)防止氣溶膠污染環(huán)境。14、實(shí)驗(yàn)室解釋（略）參考文獻(xiàn)【1】叢玉隆，王成彬，毛遠(yuǎn)麗等2011現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與認(rèn)可實(shí)踐第2版.北京：人民軍醫(yī)出版社【2】許文榮，朱偉2006臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)學(xué)，北京：高等教育出版社【3】中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司2006全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，第3版南京：東南大學(xué)出版社 MEK-6318K全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀使用說(shuō)明書例二：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定（速率法）操作規(guī)程XXX計(jì)生指導(dǎo)站實(shí)驗(yàn)室標(biāo)題：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定（速率法）操作

48、規(guī)程文件編號(hào)：XX-SOP-LJ-001修訂日期：2012年1月編制人：XXX頒布日期：2012年6月審核批準(zhǔn)人：XXX版本1發(fā)布部門：實(shí)驗(yàn)室頁(yè)碼：第 頁(yè)，共 頁(yè)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定（速率法）操作規(guī)程目 的：規(guī)范血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。適用范圍：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定（速率法）。職 責(zé)：實(shí)驗(yàn)室全體檢驗(yàn)人員均應(yīng)掌握血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶測(cè)定的操作。 支持文件：德賽血清ALT測(cè)定試劑說(shuō)明書、ADVIA 2400全自動(dòng)生化分析儀操作程序、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本采集程序。操作程序：1、檢測(cè)方法和原理 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）主要分布于肝臟，常用于肝膽疾病的診斷，是急性傳染性靈敏性和

49、特異性的指標(biāo)。采用速率法檢測(cè)，檢測(cè)原理為：L-丙氨酸與-酮戊二酸在ALT作用下生成丙酮酸，丙酮酸加還原型輔酶I(NADH),在乳酸脫氫酶(LDH)作用下轉(zhuǎn)化成L-乳酸和氧化型輔酶I(NAD).利用NADH在340nm波長(zhǎng)有特征性吸收峰，可連續(xù)監(jiān)測(cè)NADH被氧化速率，而求出ALT活力。計(jì)算公式如下： 2、標(biāo)本采集及干擾因素 2.1 采血要求及方法：空腹不抗凝靜脈血23ml。3天內(nèi)活性損失：28保存小于10%，1015保存小于17%。 2.2 標(biāo)本保存：室溫保存，及時(shí)送檢。血清ALT在2025可穩(wěn)定24h，在28儲(chǔ)存可穩(wěn)定7d。-20冰凍保存可穩(wěn)定30d。 2.3 注意事項(xiàng) 推薦選用血清，避免溶血

50、，紅細(xì)胞中ALT比血漿高約7倍，溶血時(shí)紅細(xì)胞內(nèi)ALT可進(jìn)入血漿，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果偏高。膽紅素684mol/L、血紅蛋白4g/L、甘油三酯22.6mmol/L有明顯干擾。標(biāo)本應(yīng)避免脂血、溶血、黃疸。3、試劑和設(shè)備 3.1 試劑：采用DiaSys雙液體試劑。 3.1.1 試劑組成：在測(cè)定時(shí)各組分和濃度 試劑1（R1） 濃度Tris緩沖液pH7.5100mmol/LL-丙氨酸500mmol/L乳酸脫氫酶（LDH）1200U/L試劑2（R2）-酮戊二酸15mmol/LNADH0.18 mmol/L 3.1.2 試劑準(zhǔn)備：直接使用。 3.1.3 試劑保存：試劑應(yīng)避光保存于28，不可冰凍。 3.1.4 注意事

51、項(xiàng)：試劑中含疊氮鈉（0.95g/L）為防腐劑，不可入口，接觸皮膚、黏膜后應(yīng)立即用清水沖洗。 3.2 質(zhì)控品：RANDOX2、RANDOX3多項(xiàng)質(zhì)控品。 3.3 校準(zhǔn)品：DiaSys公司提供的TruCal U復(fù)合校準(zhǔn)品。 3.4 儀器：SIEMENS ADVIA 2400全自動(dòng)生化分析儀。ALT在ADVIA 2400分析儀上的分析參數(shù)見下表： ALT在ADVIA 2400分析儀上的分析參數(shù)Analy.Cond.no5Sub-analy.conditionsBLK H9.99999Analytical.conditionsNameALTBLK L-9.99999R1 volume66.8M-wave.L340STD H9.99999R2 volume16.7S-wave.L410STD L-9.99999R1 diluent vol0.00