實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估報告(松中心XX4年度)

1、松江區(qū)中心醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估報告2014 年度評估小組成員：侯彥強(qiáng)、彭敬紅、韋薇、劉軍、顧英、袁博、陳洪衛(wèi)、周慶豐、張冬青、唐亮、孫文化、彭亮、劉軍、陸彬、曹輝實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全第一責(zé)任人簽名：日期：目 錄一、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估內(nèi)容概述1、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估工作的組織管理2、風(fēng)險后果嚴(yán)重性評判標(biāo)準(zhǔn)與描述3、風(fēng)險發(fā)生頻度與程度評判標(biāo)準(zhǔn)4、風(fēng)險控制措施制定的原則5、風(fēng)險控制措施效果評判標(biāo)準(zhǔn)二、實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析1、生物安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析2、化學(xué)品相關(guān)風(fēng)險項識別及分析3、用電安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析4、消防安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析5、自然災(zāi)害相關(guān)風(fēng)險項識別及分析6、人員健康與人身安全相關(guān)風(fēng)險

2、項識別及分析7、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險項識別及分析8、檢驗(yàn)質(zhì)量 (前、中、后 )相關(guān)風(fēng)險項識別及分析三、綜合評估與結(jié)論四、風(fēng)險識別依據(jù)一、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估內(nèi)容概述1、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估工作的組織管理由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人策劃組織各領(lǐng)域部門負(fù)責(zé)人及有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員深入實(shí)驗(yàn)室工作流程中每個環(huán)節(jié)，根據(jù)目前的運(yùn)行狀況，針對檢驗(yàn)前、中、后的工作流程以及實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理活動進(jìn)行風(fēng)險評估，評估內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室生物安全、化學(xué)危險品、用電安全、消防安全、自然災(zāi)害、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、中、后質(zhì)量安全、人員健康與人身安全和信息系統(tǒng)安全，識別出存在風(fēng)險的工作環(huán)節(jié)，同時對其所涉及到的質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，并明確所要采取的適當(dāng)

3、措施。最后匯總整理成本次風(fēng)險評估報告。所有評估工作均遵循下述評判標(biāo)準(zhǔn)及原則。2、風(fēng)險后果嚴(yán)重性評判標(biāo)準(zhǔn)與描述危害程度后果描述不重要不造成人員傷害；輕微經(jīng)濟(jì)損失；不影響檢測質(zhì)量，略影響TAT；無實(shí)驗(yàn)室信息外泄。低度對人員造成輕微傷害，能及時采取救治措施，無遠(yuǎn)期后遺癥；一定程度的經(jīng)濟(jì)損失；影響檢測質(zhì)量及 TAT，但未造成投訴；無實(shí)驗(yàn)室信息外泄。中度對人員造成傷害，需一段時期的治療，但無遠(yuǎn)期后遺癥；經(jīng)濟(jì)損失大；影響檢測質(zhì)量及 TAT，投訴至實(shí)驗(yàn)室管理層；實(shí)驗(yàn)室信息有外泄。高度對人員造成嚴(yán)重傷害，即使治療后也留有后遺癥；經(jīng)濟(jì)損失嚴(yán)重；嚴(yán)重影響檢測質(zhì)量及 TAT，影響臨床診治工作，投訴至醫(yī)院甚至上級管理

4、部門；有重要實(shí)驗(yàn)室信息外泄；危害物擴(kuò)散至實(shí)驗(yàn)室外，但未造成本實(shí)驗(yàn)室外部門受害。災(zāi)難性人員死亡；經(jīng)濟(jì)損失非常嚴(yán)重；極度影響檢測質(zhì)量及TAT，投訴造成不良社會影響，或病人因相應(yīng)的錯誤診治死亡；重要實(shí)驗(yàn)室信息外泄并被盜用；危害物擴(kuò)散至實(shí)驗(yàn)室外，并危害本實(shí)驗(yàn)室外部門。3、風(fēng)險發(fā)生頻度與程度評判標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生的可能性后果的嚴(yán)重性不重要低度中度高度災(zāi)難性幾乎確定發(fā)生中度中度高度高度高度很可能發(fā)生中度中度中度高度高度可能發(fā)生低度中度中度高度高度不大可能發(fā)生低度低度中度中度高度少發(fā)生低度低度中度中度高度4、風(fēng)險控制措施制定的原則首先考慮消除危險源（如果可行） ，然后再考慮降低風(fēng)險，包括降低危害發(fā)生的可能性和降低危害

5、嚴(yán)重的程度，最后考慮采用個體防護(hù)。5、風(fēng)險控制措施效果評判標(biāo)準(zhǔn)評級控制措施很好控制措施符合最佳操作規(guī)范， 采用明確的標(biāo)準(zhǔn)，能夠切實(shí)得到落實(shí)。高度強(qiáng)調(diào)：對風(fēng)險清除、采用替代方式或工程控制手段。合理有控制措施，但未能時刻得到遵循，可能有不符合最佳操作規(guī)范之處。高度強(qiáng)調(diào)：管理、防護(hù)性設(shè)備。不足有部分控制措施或沒有，未明確采用相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，控制措施中沒有強(qiáng)調(diào)分等級控制的原則。二、實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析1、生物安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析本實(shí)驗(yàn)室涉及的病人標(biāo)本類型有血液、尿液、糞便、漿膜腔積液、腦脊液、精液、前列腺液、陰道分泌物、關(guān)節(jié)腔積液及穿刺液等。潛在的病原體主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV

6、 、梅毒螺旋體及其它傳染性致病菌。在標(biāo)本的采集、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室外的運(yùn)輸及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)本離心、標(biāo)本檢測、標(biāo)本保存及廢棄標(biāo)本的處理等環(huán)節(jié)中均可能會造成危害。本次評估具體識別的風(fēng)險項及相應(yīng)的控制措施見附表1。風(fēng)風(fēng)險子發(fā)生的后果風(fēng)險控制殘余險的嚴(yán)控制措施措施項可能性程度風(fēng)險項重性效果1采血工作人員佩戴手套、口罩及帽子。采血患2使用安爾碘消毒采血部位，消毒棉簽扔者 院內(nèi)少發(fā)生中度中度入黃色生物危險垃圾袋。3使用一次性采很好無感染血墊，使用過的壓脈帶統(tǒng)一消毒。4使用BD 一次性真空采血系統(tǒng)。1減少易碎物品 (玻璃試管等 )的使用。 2銳銳器損可能高度高度器廢棄物扔入利器盒內(nèi)統(tǒng)一處理。3制定很好低度傷發(fā)

7、生銳器意外損傷后處理的操作規(guī)程，定期培訓(xùn)工作人員。標(biāo)本運(yùn)可能1真空采血管。 2有生物安全標(biāo)識的密閉送中傾中度中度的專用標(biāo)本運(yùn)輸容器。 3標(biāo)本運(yùn)輸人員的很好無發(fā)生附倒培訓(xùn)制度。表可能1使用開蓋器開蓋。 2人工拔去真空管蓋1:氣溶膠低度中度很好低度發(fā)生子均在透明擋板后進(jìn)行。生物操作過1工作人員著裝規(guī)定及個人防護(hù)用具。2科安很可能程中標(biāo)中度中度室內(nèi)各處裝有緊急沖淋 /眼器。 3標(biāo)本濺溢合理低度全發(fā)生本濺溢處理工具盒配置。 4工作人員培訓(xùn)制度。1劃分生物危險區(qū)、工作區(qū)和清潔區(qū)，制實(shí)驗(yàn)室定各分區(qū)的生物安全要求。2工作人員著可能裝規(guī)定及個人防護(hù)用具。3定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)內(nèi)部環(huán)中度中度很好低度發(fā)生室整體清潔和消毒

8、工作。4每天下班前各境污染崗位人員進(jìn)行臺面和儀器表面清潔消毒工作。 5廢棄物處理制度。傳染性1實(shí)驗(yàn)室門禁系統(tǒng)。 2有生物安全標(biāo)識的不大可密閉的專用標(biāo)本運(yùn)輸容器。3醫(yī)療廢棄物標(biāo)本污高度中度很好無能發(fā)生由工務(wù)員根據(jù)醫(yī)療廢物處理管理程序。4廢染社區(qū)棄物出實(shí)驗(yàn)室登記制度。2、化學(xué)品相關(guān)風(fēng)險項識別及分析本實(shí)驗(yàn)室所用化學(xué)品包括腐蝕性化學(xué)品（鹽酸）和易燃試劑（乙醇、甲醇、乙醚、冰醋酸）。在化學(xué)品的保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用及廢棄化學(xué)品的處理等環(huán)節(jié)中均可能會造成危害。本次評估具體識別的風(fēng)險項及相應(yīng)的控制措施見附表2。風(fēng)險項風(fēng)險子項發(fā)生的后果的風(fēng)險控制措施控制措施殘余可能性嚴(yán)重性程度效果風(fēng)險1化學(xué)危險品瓶上都貼有相應(yīng)誤用

9、可能中度中度的標(biāo)識。 2化學(xué)危險品由專人很好無發(fā)生負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管和處理，雙人雙附鎖保存。表2:被他人少發(fā)生高度中度1化學(xué)危險品由專人負(fù)責(zé)申領(lǐng)、很好無化惡意使用保管和處理，雙人雙鎖保存。學(xué)操作過程中可能1化學(xué)危險品濺溢處理工具盒危中度中度合理低度險濺溢發(fā)生配置。 2工作人員培訓(xùn)制度。品1化學(xué)危險品由專人負(fù)責(zé)申領(lǐng)、泄漏少發(fā)生中度中度保管和處理。 2實(shí)驗(yàn)室安全管很好無理組定期檢查有無泄漏。3、用電安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析電氣使用方面主要存在兩個風(fēng)險項：觸電和停電。觸電很少發(fā)生，但一旦發(fā)生其后果可能是高度甚至災(zāi)難性的，因此風(fēng)險程度為中度至高度?？刂拼胧椋?所有大型儀器均三相接地，標(biāo)識明確。2確保儀器

10、故障維修時禁止帶電操作或熟悉電路情況。3每日下班后工作人員確保關(guān)閉所有儀器電源（ 24 小時開機(jī)的儀器除外） 。4實(shí)驗(yàn)室安全管理小組及醫(yī)院電工組相關(guān)人員對用電安全做年檢，檢查結(jié)果記錄在案，存檔保存。本實(shí)驗(yàn)室用電安全相關(guān)風(fēng)險控制效果很好，無殘余風(fēng)險。停電主要影響檢測質(zhì)量，因此具體評估詳見附表3。發(fā)生的后果的風(fēng)險控制措殘余風(fēng)險項嚴(yán)重性程度控制措施風(fēng)險可能性施效果附表1UPS 的使用，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理組定期進(jìn)行UPS維護(hù)及檢查。 2停電緊急預(yù)案：停電發(fā)生后盡可能高度高度低度3：合理發(fā)生快保存數(shù)據(jù)，正常關(guān)閉儀器，估計試劑損耗，維停電護(hù)門診采血大廳秩序。4、消防安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析因本實(shí)驗(yàn)室有使用易燃

11、試劑，有大量電器設(shè)備，因此火災(zāi)是可能發(fā)生的，其后果可以從低度到災(zāi)難性，因此風(fēng)險程度為中度至高度?？刂拼胧椋?1實(shí)驗(yàn)室配備手提式滅火器、消防栓、防火卷簾、煙霧報警器、應(yīng)急燈和逃生指示牌，每年由醫(yī)院保衛(wèi)科統(tǒng)一負(fù)責(zé)檢查和更換。2實(shí)驗(yàn)室安全管理小組及醫(yī)院消防負(fù)責(zé)人組織開展消防安全宣傳教育，每年安排一次消防培訓(xùn)和演練。 3制定易燃試劑的保存管理制度和用電安全的管理制度。 4火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案：小火及時滅火，無法撲滅時由安全管理小組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所有人員的安全撤離，并按程序執(zhí)行火災(zāi)上報工作。本實(shí)驗(yàn)室消防安全相關(guān)風(fēng)險控制措施效果很好，殘余風(fēng)險低度。5、自然災(zāi)害相關(guān)風(fēng)險項識別及分析包括臺風(fēng)、地震、海嘯等自然災(zāi)害，因上

12、海地理位置相對良好，自然災(zāi)害很少發(fā)生，但一旦發(fā)生，其后果是比較嚴(yán)重的，甚至是災(zāi)難性的，因此風(fēng)險程度仍為中度至高度?？刂拼胧椋?對于有預(yù)報的災(zāi)害性天氣，實(shí)驗(yàn)室首先遵從市級行政部門制定的防災(zāi)措施，做好充分的準(zhǔn)備應(yīng)對災(zāi)害，并在可以的情況下（氣象部門預(yù)測危害性不高時）保證日常工作的進(jìn)行。 2對于無法預(yù)測的自然災(zāi)害，一旦發(fā)生，由實(shí)驗(yàn)室安全小組負(fù)責(zé)危險程度的估計，若危險程度高，則由安全小組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所有人員的及時安全撤離，并按程序執(zhí)行災(zāi)害上報工作。本實(shí)驗(yàn)室自然災(zāi)害相關(guān)風(fēng)險控制措施效果合理，殘余風(fēng)險低度。6、人員健康與人身安全相關(guān)風(fēng)險項識別及分析風(fēng)險項主要為工作人員的突然發(fā)病及實(shí)驗(yàn)室外的意外事故傷害，有可

13、能發(fā)生，后果嚴(yán)重性依疾病傷害的嚴(yán)重程度不同和不同人員在實(shí)驗(yàn)室中承擔(dān)工作的重要性不同而異，因此風(fēng)險程度輕至中度不等?？刂拼胧椋?1每年進(jìn)行職工體檢、必要時進(jìn)行過敏史調(diào)查、建立人員健康檔案。 2培養(yǎng)能勝任多個常規(guī)工作崗位的多面手，對于重要職位的人員做好人員備份和關(guān)鍵崗位人員代理。3、每位員工熟悉職業(yè)暴露處置流程，工作中謹(jǐn)小慎微。4、實(shí)驗(yàn)室安裝玻璃窗、使用門禁系統(tǒng)、安裝監(jiān)控設(shè)備、醫(yī)院配備安保力量，同時管理層不斷強(qiáng)化工作人員與患者的溝通技巧，注重服務(wù)態(tài)度，盡量避免意外傷害的發(fā)生。目前本實(shí)驗(yàn)室人員健康與人身安全相關(guān)風(fēng)險控制措施效果很好，無殘余風(fēng)險。7、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險項識別及分析實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)應(yīng)

14、用于標(biāo)本信息的管理、檢測結(jié)果的接收與管理、檢驗(yàn)結(jié)果的報告、發(fā)送與查詢等。本次評估具體識別的風(fēng)險項及相應(yīng)的控制措施見附表 4。附表 4：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險項識別與分析風(fēng)險項發(fā)生的后果的風(fēng)險控制措施控制措殘余可能性嚴(yán)重性程度施效果風(fēng)險1由信息中心工作人員維護(hù)院內(nèi)網(wǎng)。 2緊網(wǎng)絡(luò)沖突導(dǎo)很可能急預(yù)案：一旦可能嚴(yán)重影響TAT ，及時聯(lián)低度中度系信息中心，并同時告知病人爭取諒解，合理無致網(wǎng)速過慢發(fā)生對于非常緊急的報告， 可以手工填寫臨時報告，等網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后再換成正式報告。1由信息中心工作人員維護(hù)院內(nèi)網(wǎng)。 2緊急預(yù)案： 當(dāng)發(fā)生網(wǎng)絡(luò)中斷時，及時聯(lián)系信網(wǎng)絡(luò)中斷少發(fā)生中度中度息中心， 并同時告知病人爭取諒解， 對

15、于合理低度非常緊急的報告，可以手工填寫臨時報告，等網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后再換成正式報告。網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)少發(fā)生中度中度實(shí)驗(yàn)室 LIS 管理員定期對儀器原始數(shù)據(jù)合理低度傳輸錯誤和傳輸至 LIS 上的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對驗(yàn)證。數(shù)據(jù)丟失少發(fā)生高度中度信息中心有另一臺服務(wù)器備份LIS 所有很好無信息，每天凌晨 3-4 點(diǎn)系統(tǒng)自動備份。1所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作用計算機(jī)均從硬件實(shí)驗(yàn)室信息可能上禁用光驅(qū)、 U 盤、軟盤等存儲設(shè)備，或高度高度設(shè)置 administrator 管理員權(quán)限， 由實(shí)驗(yàn)室很好無外泄發(fā)生LIS 管理小組定期檢查。 2信息中心工作人員監(jiān)控計算機(jī)活動。1實(shí)驗(yàn)室 LIS 管理組和信息中心定期為每臺計算機(jī)查殺病毒。 2所有實(shí)驗(yàn)

16、室內(nèi)計算機(jī)病毒很可能高度工作用計算機(jī)均從硬件上禁用光驅(qū)、U低度高度合理發(fā)生盤、軟盤等存儲設(shè)備， 禁止安裝非法軟件。3信息中心工作人員為每臺電腦安裝McAfee 殺毒軟件，并監(jiān)控院內(nèi)網(wǎng)病毒。8、檢驗(yàn)質(zhì)量 (前、中、后 )相關(guān)風(fēng)險項識別及分析檢驗(yàn)前、中、后的每個環(huán)節(jié)都有可能影響檢驗(yàn)的質(zhì)量，主要包括標(biāo)本的質(zhì)量與管理、檢測儀器性能、試劑和耗材、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評、環(huán)境、人員培訓(xùn)與考核、結(jié)果報告和復(fù)核、委托檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)等。實(shí)驗(yàn)室本次針對檢驗(yàn)前、中、后質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估和控制措施詳見附表5。三、綜合評估與結(jié)論本次實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估共識別風(fēng)險項67 項，均已有控制措施，受控后無殘余風(fēng)險或殘余風(fēng)險輕度，

17、各工作環(huán)節(jié)和質(zhì)量安全風(fēng)險為實(shí)驗(yàn)室所能承受。因此，本實(shí)驗(yàn)室所有工作的正常運(yùn)行不受威脅，能夠?yàn)榕R床和客戶提供良好的服務(wù)。四、風(fēng)險識別依據(jù)1臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則（WS/T251-2005）2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）3消毒技術(shù)規(guī)范（ 2002版）4醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL36 ：2007）5臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理原則附表 5: 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估與控制工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估1、檢驗(yàn)前標(biāo)本采集主要由護(hù)士和檢驗(yàn)人1、標(biāo)本被采集者院內(nèi)感染；1、患者發(fā)生院內(nèi)感染可能1、采血工作人員佩戴手套、口員采集

18、標(biāo)本，醫(yī)生參2、標(biāo)本采集者銳器損傷。性很低，后果嚴(yán)重性為中罩及帽子； 2、使用安爾碘消毒與部分標(biāo)本的采集。度，風(fēng)險程度為中度；采血部位，消毒棉簽扔入黃色生2、標(biāo)本采集人員可能發(fā)生物危險垃圾袋； 3 、使用一次性銳器損傷，后果嚴(yán)重性為采血墊，使用過的壓脈帶統(tǒng)一消高度，風(fēng)險程度為高度。毒； 4、使用一次性真空采血系統(tǒng)； 5、減少易碎物品 ( 玻璃試管等 ) 的使用； 6、銳器廢棄物扔入利器盒內(nèi)統(tǒng)一處理；7、制定銳器意外損傷后處理的操作規(guī)程，定期培訓(xùn)工作人員。標(biāo)本運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本由檢驗(yàn)1、 標(biāo)本運(yùn)送中傾倒；1、工勤進(jìn)行標(biāo)本間傾倒可1、使用真空采血管或有蓋容器；人員運(yùn)輸，院內(nèi)標(biāo)本2、 標(biāo)本丟失；能發(fā)生

19、，后果嚴(yán)重性為高2、使用有生物安全標(biāo)識的密閉由上房物業(yè)工勤運(yùn)3、 標(biāo)本溢出造成生物安全事度，風(fēng)險程度為高度。的專用標(biāo)本運(yùn)輸容器；3、對標(biāo)輸，本院體檢中心和件；2、標(biāo)本丟失可能會發(fā)生，本運(yùn)輸人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，制定社區(qū)醫(yī)院標(biāo)本由蘭衛(wèi)4、 標(biāo)本運(yùn)送不及時。后果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險制度并考核； 4、標(biāo)本嚴(yán)格實(shí)施物流人員運(yùn)輸。程度為高度。交接登記制度，記錄運(yùn)送標(biāo)本數(shù)工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估3、標(biāo)本溢出造成生物安全量和時間； 5、針對生物安全防事件，后果嚴(yán)重性為高度，護(hù)與處置開展培訓(xùn)，要求工勤做風(fēng)險程度為高度。好個人防護(hù)。4、標(biāo)本不及時運(yùn)送

20、可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為中高度，風(fēng)險程度為中高度。標(biāo)本接收門診、急診均有標(biāo)本1、 不合格標(biāo)本；1、不合格標(biāo)本幾乎確定發(fā)1、制定不合格標(biāo)本退收標(biāo)準(zhǔn)和接手窗口，由檢驗(yàn)人2、 標(biāo)本遺漏；生，后果嚴(yán)重性為中度，退收程序； 2、報告上備注信息員實(shí)施接收。標(biāo)本統(tǒng)3、 標(biāo)本信息錄入錯誤或錯位。風(fēng)險程度為高度；提示臨床可能影響檢測質(zhì)量的一使用 LIS 系統(tǒng)簽2、標(biāo)本遺漏可能發(fā)生， 后因素； 3、制定標(biāo)本接收程序確收，特殊標(biāo)本實(shí)施手果嚴(yán)重性為高度，風(fēng)險程保每個標(biāo)本都有接收記錄；4、工登記簽收。度為高度；LIS 查詢是否有采血記錄但無接3、標(biāo)本信息錄入錯誤或錯收記錄的標(biāo)本；5 、標(biāo)本信息錄位幾乎確定發(fā)生，后果嚴(yán)入時

21、核對信息；6 、各檢測崗位重性為高度，風(fēng)險程度為工作人員對前處理崗位工作人高度。員進(jìn)行前處理質(zhì)量控制；7、LIS檢測到非某儀器檢測項目時，自動提示； 8、崗位工作人員上崗前培訓(xùn)考核。2、檢驗(yàn)中工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估檢驗(yàn)程序適宜性檢驗(yàn)程序適合當(dāng)前開檢驗(yàn)程序不適宜可能會發(fā)生，后果嚴(yán)重性1、制定檢驗(yàn)程序適宜性評審程展的檢驗(yàn)項目，滿足為中度，風(fēng)險程度為中度。序； 2、每年進(jìn)行 1 次評審。臨床需求性能驗(yàn)證能按需實(shí)施性能驗(yàn)檢測系統(tǒng)性能不符合檢測需求可能會發(fā)生，后果嚴(yán)重性1、制定檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證程序；證，檢測系統(tǒng)性能可為高度，風(fēng)險程度為

22、高度。2、每年進(jìn)行一次系統(tǒng)性的性能靠驗(yàn)證； 3、儀器設(shè)備故障修復(fù)后或校準(zhǔn)后有針對性進(jìn)行性能驗(yàn)證。測量不確定度評估實(shí)驗(yàn)室每年進(jìn)行一次由于相關(guān)系數(shù)的難以計算， 在不很可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性使用評估這種風(fēng)險的計算公式，測量不確定度評估確定度評定中 , 相關(guān)性問題被人為中度，風(fēng)險程度為高度。并建議在測量不確定度評定的為確定 ,或被故意忽略。報告中應(yīng)給出由于忽略相關(guān)性問題而帶來的風(fēng)險的估計值。參考區(qū)間或臨床決定值參考區(qū)間或臨床決定1、參考區(qū)間可能誤導(dǎo)對患者個很可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性定期針對參考區(qū)間或臨床決定值適用臨床，能定期體的解釋； 2 、可能無法準(zhǔn)確確為中度，風(fēng)險程度為高度。值進(jìn)行評審和驗(yàn)證，必要時自行

23、進(jìn)行評審和驗(yàn)證定疾病的發(fā)生發(fā)展和變化情況，建立。醫(yī)學(xué)決定水平的界定需要并針對這些情況對患者進(jìn)行診進(jìn)行大量的臨床觀察和研究，沒斷和治療。有條件的實(shí)驗(yàn)室可以引用試劑廠家提供的臨床決定值。對超出參考值界限不大的異常值，可以根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)區(qū)別對待，工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估可以采取治療措施，也可以進(jìn)行觀察。但如超過了醫(yī)學(xué)決定水平的界限，則一定要及時采取治療措施。某些疾病的診斷指標(biāo)須依靠醫(yī)學(xué)決定水平值才能判斷，而在參考值范圍左右則很難進(jìn)行判斷。3、檢驗(yàn)后結(jié)果復(fù)核實(shí)驗(yàn)室目前結(jié)果審核工作人員審核報告疏忽可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、雙人審核制

24、度； 2、二審崗位實(shí)施雙簽名，針對異高度，風(fēng)險程度為高度。由工作經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的工?；蛴幸闪x的結(jié)果，作人員負(fù)責(zé)； 3、實(shí)施崗前、崗檢驗(yàn)人員能夠及時進(jìn)位培訓(xùn)考核； 4、LIS 設(shè)置自動審行復(fù)核并登記。核規(guī)則。樣品處置樣品統(tǒng)一視為感染性1、 操作過程中標(biāo)本濺溢；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、工作人員著裝規(guī)定及個人防醫(yī)療廢物，血液樣品2、 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境污染；高度，風(fēng)險程度為高度。護(hù)用具； 2、科室內(nèi)各處裝有緊保存 7 天，體液樣品3、 傳染性標(biāo)本污染社區(qū)。急沖淋 / 眼器； 3、工作人員培訓(xùn)一般不保存，特殊難制度； 4、劃分生物危險區(qū)、工以獲得的樣品保存7作區(qū)和清潔區(qū)，制定各分區(qū)的生天，到期銷毀的

25、樣品物安全要求； 5、定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)實(shí)施雙人交接，高壓室整體清潔和消毒工作；6 、每工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程度的評估預(yù)防措施滅菌有記錄可查。天下班前各崗位人員進(jìn)行臺面和儀器表面清潔消毒工作；7、制定廢棄物處理制度；8、實(shí)驗(yàn)室門禁系統(tǒng)。4. 質(zhì)量管理服務(wù)協(xié)議評審實(shí)驗(yàn)室與臨床、體檢實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的資源不能否滿足可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 實(shí)驗(yàn)室定期與客戶進(jìn)行服務(wù)中心和社區(qū)醫(yī)院簽訂服務(wù)協(xié)議需要。中度，風(fēng)險程度為中度。協(xié)議評審，持續(xù)改進(jìn)；了服務(wù)協(xié)議，協(xié)議形2、 實(shí)驗(yàn)室在硬件設(shè)施和人力資式包括紙質(zhì)、口頭和源方面充分配置，并逐步優(yōu)申請單等，能定期對化，以滿足服

26、務(wù)協(xié)議的要求，服務(wù)協(xié)議進(jìn)行評審。實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。委托實(shí)驗(yàn)室評審實(shí)驗(yàn)室委托上海迪安1、 資質(zhì)問題；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 定期核查實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)，尤醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心檢測部2、 質(zhì)量問題；中度，風(fēng)險程度為中度或其注意授權(quán)簽字人的資質(zhì)；分樣品，能定期對受3、 利益問題。高度。2、 綜合評估受委托方取制樣、委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評留樣、環(huán)境條件、 設(shè)備校準(zhǔn)、審。檢測操作、 標(biāo)準(zhǔn)方法等環(huán)節(jié)，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險；3、 申明實(shí)驗(yàn)室要堅持原則，不屈從于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)以 及其 他方面 的壓力 和影工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況服務(wù)和供應(yīng)商評審實(shí)驗(yàn)室有多家服務(wù)和供應(yīng)商，詳見合格服務(wù)和供應(yīng)商名錄 ，并能定期對服務(wù)和供應(yīng)商進(jìn)

27、行評審。人員培訓(xùn)與考核實(shí)驗(yàn)室每月至少一次全科培訓(xùn)，專業(yè)組每月至少1 次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，針對全院和社區(qū)醫(yī)院也有定期培訓(xùn)與考核?？赡艽嬖陲L(fēng)險的環(huán)節(jié)1、 服務(wù)和供應(yīng)商的經(jīng)營資質(zhì)；2、 服務(wù)滿意度和供貨情況；3、 利益問題；4、 無競爭性招標(biāo)。1、 考核因素：考核內(nèi)容不能反映員工真實(shí)水平、考核形式單一、考核標(biāo)準(zhǔn)不切實(shí)際；2、 培訓(xùn)資料因素：培訓(xùn)資料準(zhǔn)備不完善、培訓(xùn)資料脫離實(shí)際操作、培訓(xùn)資料內(nèi)容有誤等；3、 培訓(xùn)人員因素：參加培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)不到位、培訓(xùn)師對培訓(xùn)內(nèi)容理解不當(dāng)、培訓(xùn)師講解不到位；質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程度的評估預(yù)防措施響?？赡馨l(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 定期核查服務(wù)和供應(yīng)商的資中度，風(fēng)險程度為中度或質(zhì)；高

28、度。2、 考核服務(wù)滿意度、 供貨質(zhì)量、及時性等；3、 申明實(shí)驗(yàn)室要堅持原則，不屈從于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)以 及其 他方面 的壓力 和影響；4、 服務(wù)和供應(yīng)商的選擇實(shí)行統(tǒng)一公開招標(biāo)，競標(biāo)方不低于3 家?？赡馨l(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 科主任、技術(shù)主管嚴(yán)格審查中度，風(fēng)險程度為中度?？己藘?nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)，考核形式力求多樣化；2、 培訓(xùn)資料內(nèi)容和依據(jù)應(yīng)準(zhǔn)備充分，科主任、技術(shù)主管嚴(yán)格把關(guān)；3、 培訓(xùn)人員要求全員參與，在崗未參加的職工可以采取補(bǔ)工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估4、 培訓(xùn)管理因素：培訓(xùn)組織不充培訓(xùn)和自學(xué)的形式，培訓(xùn)合理、培訓(xùn)制度不完善。師 由科

29、 主任和 技術(shù)主 管授權(quán)；4、 科室培訓(xùn)管理層每年制定培訓(xùn)與考核計劃，并及時修正和增加計劃內(nèi)容，具有完善的培訓(xùn)與考核制度。人員能力評估實(shí)驗(yàn)室通過多途徑綜1、 人員資質(zhì)不足；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 規(guī) 范管 理和審 查人員 資質(zhì)合評估人員能力并授2、 人員能力不勝任相應(yīng)崗位；中度，風(fēng)險程度為高度。（學(xué)歷、職稱、上崗證等） ；權(quán)。2、 定期評估實(shí)驗(yàn)室人員的德、能、勤、績情況，有計劃開展科室或?qū)I(yè)組培訓(xùn)學(xué)習(xí)，有針對性開展員工的繼續(xù)教育和進(jìn)修工作，鼓勵員工積極學(xué)習(xí)，提升綜合素質(zhì)與能力。環(huán)境控制實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、1、 室內(nèi)溫、濕度失控；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、醫(yī)院配備中央空調(diào)系統(tǒng)和通光線照明、冰箱

30、溫度2、 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境污染；高度，風(fēng)險程度為高度。風(fēng)系統(tǒng)； 2、濕度低的季節(jié)使用等均可控；實(shí)驗(yàn)室三3、 傳染性標(biāo)本污染社區(qū)加濕器，濕度過高時使用除濕區(qū)劃分合理，人流、機(jī)； 3、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理組每日工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估物流、標(biāo)本流設(shè)置得督促各專業(yè)組監(jiān)測室內(nèi)溫濕度當(dāng)，生物安全有保障。及冰箱溫度，上、下午各一次；4、定期做冰箱除霜；5、劃分生物危險區(qū)、工作區(qū)和清潔區(qū)，制定各分區(qū)的生物安全要求；6、工作人員著裝規(guī)定及個人防護(hù)用具； 7、定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室整體清潔和消毒工作； 8每天下班前各崗位人員進(jìn)行臺面和儀器表面清潔消毒工作； 9

31、、嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物處理和登記制度；10、實(shí)驗(yàn)室使用門禁系統(tǒng)，配備監(jiān)控設(shè)備； 11、使用有生物安全標(biāo)識的密閉的專用標(biāo)本運(yùn)輸容器。設(shè)備校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)備校準(zhǔn)失敗。很少發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、嚴(yán)格執(zhí)行儀器的日常維護(hù)保的不同要求定期進(jìn)行高度，風(fēng)險程度為高度。養(yǎng)； 2、工程師定期維護(hù)、校準(zhǔn)；校準(zhǔn)并驗(yàn)證。3、儀器性能驗(yàn)證； 4、室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)及失控處理措施；5、大型儀器至少有兩臺互為備份。校準(zhǔn)品溯源實(shí)驗(yàn)室已對校準(zhǔn)品進(jìn)因?qū)崿F(xiàn)參考值的傳遞非常煩瑣，可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為通過一條不間斷的比較鏈，使檢工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估行由下而上的量值溯在

32、日常檢測中， 無法使用參考方中度，風(fēng)險程度為中度。測結(jié)果或檢測標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與源，并保持現(xiàn)行有效。法或參考品進(jìn)行大量病人標(biāo)本規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。生產(chǎn)的檢測和報告。廠商須對完成檢測涉及的檢測系統(tǒng)各組分（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序）進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)溯源性，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督。試劑和耗材實(shí)驗(yàn)室試劑和耗材由1、 試劑和耗材變質(zhì)或過期；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、嚴(yán)格執(zhí)行試劑和耗材管理制各專業(yè)組負(fù)責(zé)人統(tǒng)一2、 試劑和耗材出現(xiàn)供貨緊張；高度，風(fēng)險程度為高度。度，禁止使用過期試劑；2 、規(guī)在物資申領(lǐng)網(wǎng)站平臺3、 無管理記錄；范使用室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)及失控處申請，由松衛(wèi)醫(yī)工貿(mào)4、 自行配制的試劑沒有評價和

33、理措施； 3、對試劑和耗材的申進(jìn)行招標(biāo)和采購，檢記錄。購、驗(yàn)收、退貨、使用、報廢、驗(yàn)人員針對試劑盒耗盤存等環(huán)節(jié)執(zhí)行登記制度，試劑材具有驗(yàn)收、使用、耗材管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督；4、每天退貨、報廢和盤存等監(jiān)控室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度；5、記錄，管理層和專業(yè)定期對試劑盒耗材供應(yīng)方進(jìn)行組定期對冰柜試劑批評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)及時號和存儲狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)性、供應(yīng)品質(zhì)量、庫存情況、是控和記錄。否有應(yīng)急措施等； 6、自配試劑有記錄，建議及時評價其質(zhì)量。工作流程和質(zhì)量管理活動實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風(fēng)險及嚴(yán)重程預(yù)防措施度的評估室內(nèi)質(zhì)控大部分項目每天開展1、 未做室內(nèi)質(zhì)控；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、規(guī)范執(zhí)行室內(nèi)

34、質(zhì)控，及時將室內(nèi)質(zhì)控，并輸入上2、 質(zhì)控項目不全；高度，風(fēng)險程度為高度。數(shù)據(jù)輸入上海市臨床檢驗(yàn)中心海市臨床檢驗(yàn)中心室3、 質(zhì)控記錄不完整；質(zhì)控軟件中并進(jìn)行當(dāng)日分析、當(dāng)內(nèi)質(zhì)控軟件中，每月4、 失控情況。月分析和當(dāng)年分析；2、逐步完定期上報，針對反饋善室內(nèi)質(zhì)控項目，力求室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果能及時分析。室項目覆蓋率 100%，每年定期申購內(nèi)質(zhì)控情況總體良下一年室內(nèi)質(zhì)控品，及時增訂當(dāng)好。年質(zhì)控品； 3、嚴(yán)格執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控記錄制度，規(guī)范保存質(zhì)控記錄； 4、出現(xiàn)失控情況，及時查找原因，及時糾正，及時記錄和預(yù)防。室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室每年積極參加1、 未參加室間質(zhì)評；可能發(fā)生，后果嚴(yán)重性為1、 每年按時、積極參加上海市衛(wèi)生部和上海市臨床2、 室間質(zhì)評成績不及格；中度，風(fēng)險程度為中度或臨床檢驗(yàn)中心和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評3、 室間質(zhì)評記錄不完整；高度。檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評活動；活動，儀器間進(jìn)行比4、 室間質(zhì)評人員能力不勝任2、 授權(quán)具有資質(zhì)的人員進(jìn)行室對，針對不能參加室間質(zhì)評相關(guān)操作，定期對 PT間質(zhì)評的項目，定期人員能力進(jìn)行評估；與其他醫(yī)院開展比3、