藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)施通知要點(diǎn)-20130312

1、關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知有關(guān)政策要點(diǎn) 2013年2月22日國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注201338號）正式發(fā)布 目的： 配合關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān) 問題的通知（國食藥監(jiān)安2012 376號）中有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)施一、申請范圍（三種情形） (一) 整體搬遷 (二) 兼并雙方或集團(tuán)內(nèi) (三) 放棄GMP改造（以劑型為單位） 屬于以上三種情形，可按通知程 序申請品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓。通知主要內(nèi)容二、申請程序（分兩步） （一）受理 經(jīng)轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)、

2、轉(zhuǎn)入方省局審核同意后受理，發(fā)給受理通知書。 （二）審評審批 受理后, 企業(yè)完成研究工作，向省局提出開展后續(xù)技術(shù)審評，省局按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求技術(shù)審評，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求的，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市并報國家局，國家局發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷原藥品批準(zhǔn)文號。通知主要內(nèi)容 為鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，通知對部分藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請進(jìn)行了政策調(diào)整： （一）調(diào)整審評權(quán)限 通知所涉及三種情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，調(diào)整為由省局組織開展技術(shù)審評工作。有利于減輕國家局技術(shù)審評負(fù)荷、提高審評效率。 （二）調(diào)整申請范圍 1.放開跨省搬遷品種調(diào)

3、整 企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址企業(yè)。通知主要政策要點(diǎn) （二）調(diào)整申請范圍 2.放開集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整 同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)間可以進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 3.放開退出企業(yè)的品種轉(zhuǎn)讓 對主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報途徑，有利于弱勢企業(yè)主動退出，優(yōu)勢企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營。 通知主要政策要點(diǎn)（三）設(shè)置時間期限 與376號文中有關(guān)鼓勵政策的時間限制相一致。 注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前可按通知要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（四

4、）鼓勵企業(yè)GMP改造 通知對已通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)給予了政策支持，其可以劑型為單位從放棄GMP改造的其它企業(yè)轉(zhuǎn)入品種，有利于促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)。通知主要政策要點(diǎn)（五）審評標(biāo)準(zhǔn)不降低 省局按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的技術(shù)要求開展技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)工作。 在審評通過，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市前，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品不得上市銷售。（六）限制高風(fēng)險品種 生物制品品種仍按照原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的程序和要求申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓。通知主要政策要點(diǎn)（七）省局加強(qiáng)能力建設(shè) 建立藥品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制，配備專門人員和技術(shù)力量，國家局授權(quán)批準(zhǔn)后方可開展相關(guān)技術(shù)審評工作。通知主要政策要點(diǎn) 工作內(nèi)容 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請審評審批工作流程和要求 相關(guān)附件后續(xù)起草工作 工作內(nèi)容 受理環(huán)節(jié)受理環(huán)節(jié): (1)申報資料目錄和說明 (2)形式審查要點(diǎn) (3)受理通知書撰寫格式和內(nèi)容 (4)同類申請所有品種信息匯總表 其中,轉(zhuǎn)出省審核意見格式和內(nèi)容模板相關(guān)附件后續(xù)起草工作 工作內(nèi)容 審評環(huán)節(jié)審評環(huán)節(jié) (1)技術(shù)審評申報資料目錄和說明 (2)技術(shù)審評要點(diǎn) (3)綜合審評意見撰寫格式和內(nèi)容 (4)審