中藥質(zhì)量標準制定前的研究綜述

1、（冰片、天然冰片、艾片藥材品冰片、天然冰片、艾片藥材品種概況及艾片質(zhì)量標準制定綜述）種概況及艾片質(zhì)量標準制定綜述） 欲制定一個中藥材或中成藥的質(zhì)量標準，根據(jù)藥欲制定一個中藥材或中成藥的質(zhì)量標準，根據(jù)藥品注冊管理辦法品注冊管理辦法“中藥、天然藥物注冊分類及申報資中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求料要求 ” ，申報資料項目，申報資料項目“藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料”中，作中，作為藥材，應(yīng)有：為藥材，應(yīng)有：7、藥學(xué)研究資料綜述。、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來源及鑒定依據(jù)。、藥材來源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)

2、地加工和炮制方法等。植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。及有關(guān)資料。11、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、種子等。種子等。作為制劑，還應(yīng)有：作為制劑，還應(yīng)有：12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。源及質(zhì)量標準。13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。料。14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。15、藥

3、品標準草案及起草說明，并提供藥品標、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。準物質(zhì)及有關(guān)資料。16、樣品檢驗報告書。、樣品檢驗報告書。17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。據(jù)及質(zhì)量標準。 不管是中藥材或中成藥，作為質(zhì)量標準制定不管是中藥材或中成藥，作為質(zhì)量標準制定前的研究工作，首先前的研究工作，首先立題目的要清楚，資料的查立題目的要清楚，資料的查閱、收集、整理、歸納、分析是十分重要的。閱、收集、整理、歸納、分析是十分重要的。如如藥材來源及鑒定依據(jù)

4、；藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、藥材來源及鑒定依據(jù)；藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等；確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料和炮制方法等；確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料；質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資及文獻資料；質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料等都必須做到心中有數(shù)。只有這樣，才能有目料等都必須做到心中有數(shù)。只有這樣，才能有目的的進行試驗及研究工作，制定出符合客觀實際的的進行試驗及研究工作，制定出符合客觀實際的質(zhì)量標準。的質(zhì)量標準。 下面我以貴州民族藥材下面我以貴州民族藥材“艾片艾片”質(zhì)量標準制質(zhì)量標準制定研究過程為

5、例，進行說明，也可以說是定研究過程為例，進行說明，也可以說是“艾片艾片”質(zhì)量標準的質(zhì)量標準的起草說明起草說明或或標準注釋標準注釋吧！吧！ 貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準 （20032003年版）中有那么多藥材品種，為什年版）中有那么多藥材品種，為什么我選用么我選用“艾片艾片”來舉例呢？因為來舉例呢？因為“艾片艾片”太具有代表性了！一方面，它是中藥材，太具有代表性了！一方面，它是中藥材，另一方面它又是植物提取化學(xué)純品天然原另一方面它又是植物提取化學(xué)純品天然原料藥，具有植物藥和化學(xué)藥的兩重性。更料藥，具有植物藥和化學(xué)藥的兩重性。更重要的是它的重要的是它的結(jié)構(gòu)的特殊性，

6、結(jié)構(gòu)的特殊性，由于很多藥由于很多藥學(xué)工作者對其學(xué)工作者對其結(jié)構(gòu)的多重性結(jié)構(gòu)的多重性并不了解，從并不了解，從而在鑒定分析中往往產(chǎn)生而在鑒定分析中往往產(chǎn)生錯誤的結(jié)論。錯誤的結(jié)論。 “冰片冰片”為常用中藥。商品冰片分為天然冰片與合為常用中藥。商品冰片分為天然冰片與合成冰片兩類，天然冰片有龍腦香冰片（簡稱梅片）與成冰片兩類，天然冰片有龍腦香冰片（簡稱梅片）與艾納香冰片（簡稱艾片）兩種。三者均可同等入藥。艾納香冰片（簡稱艾片）兩種。三者均可同等入藥。目前多用合成冰片，目前多用合成冰片，中國藥典中國藥典收載的亦是合成冰收載的亦是合成冰片（片（Bomeolum syntheticum）。）。 天然冰片在天然

7、冰片在名醫(yī)別錄名醫(yī)別錄稱龍腦，稱龍腦，新修本草新修本草稱龍腦香，稱龍腦香，本草綱目本草綱目始見冰片之名，李時珍曰：始見冰片之名，李時珍曰：“龍腦者，因其狀如貴重之稱也，以白瑩如冰及作梅龍腦者，因其狀如貴重之稱也，以白瑩如冰及作梅花片者為良。故俗稱為冰片，或云梅花腦花片者為良。故俗稱為冰片，或云梅花腦”。李時珍。李時珍又曰：又曰：“龍腦香南番諸國皆有之龍腦香南番諸國皆有之”，此記載與現(xiàn)今進，此記載與現(xiàn)今進口龍腦香冰片相符。梅片樹葉所制得之右旋龍腦結(jié)晶口龍腦香冰片相符。梅片樹葉所制得之右旋龍腦結(jié)晶系系1987年年植物學(xué)報植物學(xué)報“天然右旋龍腦新資源天然右旋龍腦新資源梅片樹梅片樹的研究的研究”一文報

8、道的一文報道的1。艾片之名始見于。艾片之名始見于增訂偽條增訂偽條辨辨，現(xiàn)商品又有稱艾粉、結(jié)片的。合成冰片又稱機，現(xiàn)商品又有稱艾粉、結(jié)片的。合成冰片又稱機制冰片，系近年來發(fā)展起來的。制冰片，系近年來發(fā)展起來的。 【商品情況】【商品情況】 龍龍腦香冰片系從印尼或香港進口，腦香冰片系從印尼或香港進口，6060年代后，國產(chǎn)機制冰片已可滿足國內(nèi)需要，年代后，國產(chǎn)機制冰片已可滿足國內(nèi)需要，龍腦香冰片進口減少；艾片是龍腦香冰片進口減少；艾片是19381938年前后在貴年前后在貴州開始栽培艾納香并提制艾粉，但質(zhì)量差，生州開始栽培艾納香并提制艾粉，但質(zhì)量差，生產(chǎn)冰片少，解放后改進技術(shù)，質(zhì)量提高，產(chǎn)量產(chǎn)冰片少，解

9、放后改進技術(shù)，質(zhì)量提高，產(chǎn)量增大，除供貴州省內(nèi)使用外，還銷全國并出口。增大，除供貴州省內(nèi)使用外，還銷全國并出口。 【來源】【來源】 龍腦香冰片為龍腦香科植物龍腦香龍腦香冰片為龍腦香科植物龍腦香樹樹DryobalanopsDryobalanops aromatica Gaertner aromatica Gaertner的的經(jīng)經(jīng)水蒸餾所得的結(jié)晶，以及樟科植物梅片樹水蒸餾所得的結(jié)晶，以及樟科植物梅片樹Cinnamomum burmanniiCinnamomum burmannii（C.C.Th.NeesC.C.Th.Nees）BlBl. .（陰香的變形）的（陰香的變形）的經(jīng)提取加工所得的右旋龍經(jīng)提

10、取加工所得的右旋龍腦結(jié)晶（其葉中精油含腦結(jié)晶（其葉中精油含0.34%0.34%，右旋龍腦占，右旋龍腦占70.8%70.8%。因含量太低，未大量開發(fā)）。因含量太低，未大量開發(fā)）。 1987 1987年江西省吉安地區(qū)林科所等發(fā)現(xiàn)在年江西省吉安地區(qū)林科所等發(fā)現(xiàn)在樟樹（樟樹（ Cinnamomum camphoraCinnamomum camphora) )中發(fā)現(xiàn)一種中發(fā)現(xiàn)一種富含右旋龍腦的化學(xué)類型富含右旋龍腦的化學(xué)類型龍腦樟，龍腦樟，這是近年來國內(nèi)大量種植、開發(fā)生產(chǎn)天然這是近年來國內(nèi)大量種植、開發(fā)生產(chǎn)天然右旋龍腦的主要植物資源。右旋龍腦的主要植物資源。 1. 1.龍腦香龍腦香 常綠喬木，高達常綠喬木

11、，高達5m5m。樹皮有凹入的裂。樹皮有凹入的裂縫，外有堅硬的龍腦結(jié)晶。葉互生，革質(zhì)；葉柄粗縫，外有堅硬的龍腦結(jié)晶。葉互生，革質(zhì)；葉柄粗壯；葉片卵圓形，先端尖，基部鈍圓形或闊楔形，壯；葉片卵圓形，先端尖，基部鈍圓形或闊楔形，全緣，兩面無毛，有光澤，主脈明顯，側(cè)脈羽狀，全緣，兩面無毛，有光澤，主脈明顯，側(cè)脈羽狀，先端在近葉緣處相連。圓錐狀花序，著生于枝上部先端在近葉緣處相連。圓錐狀花序，著生于枝上部的葉腋間，花兩性，整齊；花托肉質(zhì)，微凹；花萼的葉腋間，花兩性，整齊；花托肉質(zhì)，微凹；花萼5 5，覆瓦狀排列，花后繼續(xù)生長；花瓣覆瓦狀排列，花后繼續(xù)生長；花瓣5 5，白色；雄蕊多，白色；雄蕊多數(shù)，離生，略

12、呈同位狀，花藥線狀，藥室內(nèi)向，邊數(shù)，離生，略呈同位狀，花藥線狀，藥室內(nèi)向，邊緣開裂，藥隔延長呈失尾狀，花絲短；雌蕊緣開裂，藥隔延長呈失尾狀，花絲短；雌蕊1 1，由，由3 3心皮組成，子房上位，中軸胎座，心皮組成，子房上位，中軸胎座，3 3室，每室有胚珠室，每室有胚珠2 2枚，花柱絲狀。干果卵圓形，果皮革質(zhì)，不裂，花枚，花柱絲狀。干果卵圓形，果皮革質(zhì)，不裂，花托呈殼斗裝，邊緣有托呈殼斗裝，邊緣有5 5片翼狀宿存花萼。種子片翼狀宿存花萼。種子2 2枚，枚，具胚乳具胚乳22。 分布南洋群島一帶。分布南洋群島一帶。 2. 2. 艾納香艾納香 多年生草本或亞灌木，高多年生草本或亞灌木，高1 13m3m，

13、莖粗壯，莖皮灰，莖粗壯，莖皮灰褐色，有縱條紋，木質(zhì)部松軟，白色，有髓部，節(jié)間長褐色，有縱條紋，木質(zhì)部松軟，白色，有髓部，節(jié)間長2 26cm6cm，被黃色密絨毛，葉互生，下部葉片寬橢圓形或長圓狀披針形，長被黃色密絨毛，葉互生，下部葉片寬橢圓形或長圓狀披針形，長222225cm25cm，寬，寬8 810cm10cm，先端短尖或銳，基部漸狹，具柄，柄兩側(cè)，先端短尖或銳，基部漸狹，具柄，柄兩側(cè)有有3 35 5對狹線性的附屬物，邊緣有細鋸齒，上面被柔毛，下面被對狹線性的附屬物，邊緣有細鋸齒，上面被柔毛，下面被淡褐色或黃白色密絹狀綿毛；中脈在下面凸起，側(cè)脈淡褐色或黃白色密絹狀綿毛；中脈在下面凸起，側(cè)脈10

14、101515對；對；上部葉長圓狀披針形或卵狀披針形，長上部葉長圓狀披針形或卵狀披針形，長7 712cm12cm，寬，寬cm3.5cm，先端漸尖，基部略尖，無柄或有短柄，柄的兩側(cè)常有先端漸尖，基部略尖，無柄或有短柄，柄的兩側(cè)常有1 13 3對狹線對狹線形的附屬物，全緣或具細鋸齒及羽狀齒裂。頭狀花序多數(shù)，排成形的附屬物，全緣或具細鋸齒及羽狀齒裂。頭狀花序多數(shù)，排成開展具葉的大圓錐花序；花絮梗具黃色密柔毛；總苞鐘形，總苞開展具葉的大圓錐花序；花絮梗具黃色密柔毛；總苞鐘形，總苞片約片約6 6層，外層較內(nèi)層短；花托蜂窩狀?；S色，雌花多數(shù)，花冠層，外層較內(nèi)層短；花托蜂窩狀?；S色，雌花

15、多數(shù)，花冠檐部檐部2 24 4齒裂；兩性花花冠檐部齒裂；兩性花花冠檐部5 5齒裂，被短柔毛。瘦果圓柱形，齒裂，被短柔毛。瘦果圓柱形，具棱具棱5 5條，被密柔毛；冠毛紅褐色，糙毛狀?；ㄆ趲缀跞?。條，被密柔毛；冠毛紅褐色，糙毛狀?；ㄆ趲缀跞辍?同屬植物同屬植物假東風(fēng)草假東風(fēng)草Blumea ripariaBlumea riparia（BlBl. .）DC.DC.的葉較窄，的葉較窄，亦亦有當作有當作艾納香提制艾納香提制艾片的，但艾片的，但含量較低。含量較低。 生于山坡草地或灌木叢中。分布于廣東、廣西、云南等地。生于山坡草地或灌木叢中。分布于廣東、廣西、云南等地。廣西及貴州有栽培廣西及貴州有栽培33

16、。【產(chǎn)地】【產(chǎn)地】 龍腦香冰片主產(chǎn)于印度尼西亞的龍腦香冰片主產(chǎn)于印度尼西亞的蘇門答臘；合成（機制）冰片產(chǎn)于上海、蘇門答臘；合成（機制）冰片產(chǎn)于上海、南京、天津、廣州等地；艾片主產(chǎn)于貴州南京、天津、廣州等地；艾片主產(chǎn)于貴州羅甸、獨山、廣西天峨、河池、宜山、凌羅甸、獨山、廣西天峨、河池、宜山、凌樂、百色等地。此外，云南、海南、臺灣樂、百色等地。此外，云南、海南、臺灣亦產(chǎn)。亦產(chǎn)。 【采收加工】【采收加工】 龍腦香冰片龍腦香冰片 從龍腦香樹干的裂縫處采取從龍腦香樹干的裂縫處采取干燥的樹脂，進行加工。或砍下樹干及樹干燥的樹脂，進行加工?；蚩诚聵涓杉皹渲?，切成碎片，經(jīng)水蒸氣蒸餾升華，冷卻枝，切成碎片，經(jīng)水

17、蒸氣蒸餾升華，冷卻后即成結(jié)晶后即成結(jié)晶22。 艾片艾片 秋末冬初葉變黃綠色時采摘，將葉秋末冬初葉變黃綠色時采摘，將葉摘回后分兩個步驟加工：摘回后分兩個步驟加工： 將葉放入木甑內(nèi)，將葉放入木甑內(nèi)，置開水鍋上，甑口放新鐵鍋置開水鍋上，甑口放新鐵鍋1 1口，俗稱口，俗稱“天天鍋鍋”，使天鍋底與甑口密接不漏氣，否則蒸，使天鍋底與甑口密接不漏氣，否則蒸餾時艾粉要損失。在鍋內(nèi)裝滿冷水，然后加餾時艾粉要損失。在鍋內(nèi)裝滿冷水，然后加大火力進行蒸餾，并注意不要使火力中斷。大火力進行蒸餾，并注意不要使火力中斷。當天鍋中的水變溫?zé)釙r，即要另換冷水。換當天鍋中的水變溫?zé)釙r，即要另換冷水。換約約3 34 4鍋水后，即可

18、將天鍋取下，此時艾粉鍋水后，即可將天鍋取下，此時艾粉凝結(jié)于天鍋底部，將天鍋反扣于三角形的木凝結(jié)于天鍋底部，將天鍋反扣于三角形的木架上，晾約架上，晾約10102020分鐘，除去水氣，用竹刀分鐘，除去水氣，用竹刀將艾粉刮下即得。將艾粉刮下即得。 取艾粉，用榨將淺黃取艾粉，用榨將淺黃棕色的艾油榨去后，裝入圓形鐵桶中，最多棕色的艾油榨去后，裝入圓形鐵桶中，最多只能裝到一半，不能裝滿。密閉使不漏氣，只能裝到一半，不能裝滿。密閉使不漏氣，并用扣子將蓋扣緊，以防氣沖出。將鐵桶放并用扣子將蓋扣緊，以防氣沖出。將鐵桶放在木炭火上燒，開始火力較大，以后火力較在木炭火上燒，開始火力較大，以后火力較小，使艾粉升華而凝

19、結(jié)于鐵桶內(nèi)壁上部。燒小，使艾粉升華而凝結(jié)于鐵桶內(nèi)壁上部。燒的時間視艾粉多少而不同。當聽不到桶內(nèi)艾的時間視艾粉多少而不同。當聽不到桶內(nèi)艾粉氣化的響聲時，就可離火，放冷后，將升粉氣化的響聲時，就可離火，放冷后，將升華的艾粉鏟下，清除掉桶底的殘渣。再行第華的艾粉鏟下，清除掉桶底的殘渣。再行第二次升華，操作同前。每批艾粉經(jīng)過二次升華，操作同前。每批艾粉經(jīng)過7 7次反復(fù)次反復(fù)升華，即可得到純凈的艾片，鏟下后，用剃升華，即可得到純凈的艾片，鏟下后，用剃刀劈削成片，再過篩分級包裝刀劈削成片，再過篩分級包裝44。 副產(chǎn)品艾油又稱艾納香油，另有藥用價副產(chǎn)品艾油又稱艾納香油，另有藥用價值，已收入值，已收入貴州省中

20、藥材、民族藥材質(zhì)貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準量標準（20032003年版）年版）1414。 目前已有生產(chǎn)廠家對第二步制取艾片工目前已有生產(chǎn)廠家對第二步制取艾片工藝進行改進，即用電腦控制循環(huán)油加熱，藝進行改進，即用電腦控制循環(huán)油加熱，以實現(xiàn)艾粉的升華溫度及時間的程序化，以實現(xiàn)艾粉的升華溫度及時間的程序化，一般二次升華即可得到較純凈的艾片。艾一般二次升華即可得到較純凈的艾片。艾片的質(zhì)量進一步得到提高。片的質(zhì)量進一步得到提高。合成冰片合成冰片 為以松節(jié)油、樟腦為原料經(jīng)化為以松節(jié)油、樟腦為原料經(jīng)化學(xué)方法合成的薄片狀結(jié)晶學(xué)方法合成的薄片狀結(jié)晶（合成法略）（合成法略）。 【性狀】【性狀】1. 1. 龍腦

21、香冰片龍腦香冰片 為半透明片狀、塊狀或顆粒狀結(jié)晶。為半透明片狀、塊狀或顆粒狀結(jié)晶。直徑直徑1 17mm7mm，厚，厚1 12mm2mm。類白色至淡灰褐色，顆粒多呈。類白色至淡灰褐色，顆粒多呈灰褐色。能升華，質(zhì)松脆，手捻易成白色粉末，并揮散?；液稚?。能升華，質(zhì)松脆，手捻易成白色粉末，并揮散。氣清香，特異，味清涼。熔點為氣清香，特異，味清涼。熔點為206206208208，比旋光度，比旋光度為為。以片大整齊，無雜質(zhì)者為佳（見圖。以片大整齊，無雜質(zhì)者為佳（見圖1 1）55。 圖圖1. 1. 龍腦香冰片晶體龍腦香冰片晶體2.2.合成冰片合成冰片 為無色透明或白色半透明的片塊狀結(jié)晶，整碎不一或為無色透明

22、或白色半透明的片塊狀結(jié)晶，整碎不一或為粉末。直徑約為粉末。直徑約 cm1.6cm，厚，厚1.51.53mm3mm。邊緣不整齊，潔白如。邊緣不整齊，潔白如雪，狀如梅花。表面有如冰的裂紋。質(zhì)松脆，可以剝離成薄片，手雪，狀如梅花。表面有如冰的裂紋。質(zhì)松脆，可以剝離成薄片，手捻易成粉末。氣清香，味辛涼，具揮發(fā)性。點燃發(fā)生濃煙，并有帶捻易成粉末。氣清香，味辛涼，具揮發(fā)性。點燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中幾不溶。熔點光的火焰。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中幾不溶。熔點為為205205210210；由；由于原料及合成工藝于原料及合成工藝原因，產(chǎn)品均呈

23、左原因，產(chǎn)品均呈左旋性，比旋光度為旋性，比旋光度為同時合成冰片尚含同時合成冰片尚含相當數(shù)量的異龍腦相當數(shù)量的異龍腦是與天然冰片的主是與天然冰片的主要區(qū)別（見圖要區(qū)別（見圖2 2）66、99。3.3.艾片艾片 為白色半透明片狀、塊狀或顆粒狀結(jié)晶，直徑為白色半透明片狀、塊狀或顆粒狀結(jié)晶，直徑5 515mm15mm，厚約，厚約2 23mm3mm，色青白，質(zhì)稍硬而脆，手捻不易，色青白，質(zhì)稍硬而脆，手捻不易碎。氣清香，味辛涼，具揮發(fā)性，點燃能發(fā)生多煙及有光碎。氣清香，味辛涼，具揮發(fā)性，點燃能發(fā)生多煙及有光火焰。本品在乙醇、氯仿、乙醚中易溶，在水中幾不溶?；鹧妗１酒吩谝掖肌⒙确?、乙醚中易溶，在水中幾不溶。

24、熔點為熔點為201201205205，比旋光度為，比旋光度為44（見圖（見圖3 3）。）。圖圖3. 3. 艾片晶體艾片晶體【主要化學(xué)成分】【主要化學(xué)成分】 龍腦，異龍腦都分別有左旋和右旋體，其立體結(jié)構(gòu)如下7： l-l-龍腦（龍腦（l-Borneoll-Borneol）d-d-龍腦（龍腦（d-Borneold-Borneol）l-l-異龍腦（異龍腦（l-Isoborneoll-Isoborneol） d-d-異龍腦（異龍腦（d-Isoborneold-Isoborneol） 各版中國藥典（包各版中國藥典（包括括2005年版）一部中年版）一部中的結(jié)構(gòu)式均為右的結(jié)構(gòu)式均為右圖所示，這是左旋龍腦圖所示

25、，這是左旋龍腦的立體結(jié)構(gòu)式。規(guī)定含的立體結(jié)構(gòu)式。規(guī)定含龍腦不得少于龍腦不得少于55.0%。 但合成冰片是前述但合成冰片是前述4種種立體結(jié)構(gòu)的混合體，我立體結(jié)構(gòu)的混合體，我以以為為采用一個采用一個平面結(jié)構(gòu)式平面結(jié)構(gòu)式更可代表合成冰片的更可代表合成冰片的龍腦龍腦和異龍腦，和異龍腦，可能較為合理?？赡茌^為合理。 既然合成冰片中有既然合成冰片中有“龍腦龍腦Bomeol”，還有比例，還有比例為為38%“異龍腦異龍腦Isoborneol”，就應(yīng)表達出代表兩，就應(yīng)表達出代表兩種立體異構(gòu)體的名稱種立體異構(gòu)體的名稱。如果同意這個觀點，則中。如果同意這個觀點，則中國藥典采用冰片的英文名稱國藥典采用冰片的英文名稱

26、“Bomeolum syntheticum”（即（即“合成龍腦合成龍腦”之意），是不是用之意），是不是用“Bomeolum and Isoborneolum syntheticum”（即（即“合成龍腦合成龍腦-異龍腦異龍腦”）更合適呢？并且它們分別）更合適呢？并且它們分別包含有各自包含有各自“左、右旋體左、右旋體”之意。這時含量測定之意。這時含量測定應(yīng)為應(yīng)為“龍腦與異龍腦之和不得少于龍腦與異龍腦之和不得少于97.0%，龍腦不，龍腦不得少于得少于55.0%” 【性味歸經(jīng)】【性味歸經(jīng)】 辛、苦，微寒。歸心、脾、辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍俊竟δ苤髦巍?開竅醒神，清熱止痛。用于熱

27、開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。 【現(xiàn)代藥理及臨床應(yīng)用】【現(xiàn)代藥理及臨床應(yīng)用】 1抗菌與抗炎抗菌與抗炎 （1 1）抗菌）抗菌 在體外（平板混合法）較高濃度在體外（平板混合法）較高濃度的冰片（的冰片（0.50.5）有抑菌作用，天然冰片和合）有抑菌作用，天然冰片和合成冰片對金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球成冰片對金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎球菌、綠色鏈球菌、大腸桿菌等均菌、肺炎球菌、綠色鏈球菌、大腸桿菌等均有抑菌及殺滅作用。有抑菌及殺滅作用。 （

28、2 2）抗炎）抗炎 腹腔注射龍腦和異龍腦腹腔注射龍腦和異龍腦1515乳劑乳劑（3.5ml/kg3.5ml/kg）能顯著抑制蛋清所致大鼠足跖）能顯著抑制蛋清所致大鼠足跖腫脹，腫脹，5 5異龍腦乳劑對巴豆油所致小鼠耳廓異龍腦乳劑對巴豆油所致小鼠耳廓腫脹亦呈抑制作用，其機理可能與本品具有腫脹亦呈抑制作用，其機理可能與本品具有拮抗拮抗PGEPGE和抑制炎癥介質(zhì)釋放有關(guān)。和抑制炎癥介質(zhì)釋放有關(guān)。2鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛 （1 1）鎮(zhèn)靜）鎮(zhèn)靜 小鼠腹腔注射小鼠腹腔注射龍腦或異龍腦龍腦或異龍腦200mg/kg200mg/kg顯著延長戊巴比妥鈉顯著延長戊巴比妥鈉睡眠時間，其作用部位可能在中樞。睡眠時間，其作用部

29、位可能在中樞。（2 2）止痛）止痛 冰片外用對感覺神經(jīng)有輕微刺激冰片外用對感覺神經(jīng)有輕微刺激作用，呈局部溫和止痛療效。龍腦和異龍腦作用，呈局部溫和止痛療效。龍腦和異龍腦（熱板法鎮(zhèn)痛實驗）對小鼠均有明顯的鎮(zhèn)痛（熱板法鎮(zhèn)痛實驗）對小鼠均有明顯的鎮(zhèn)痛作用。作用。 3抗心肌缺血抗心肌缺血 實驗證明，冰片對犬心肌梗塞實驗證明，冰片對犬心肌梗塞有減慢心率，改善冠脈血流和降低心肌耗氧量的有減慢心率，改善冠脈血流和降低心肌耗氧量的作用。作用。異龍腦異龍腦2000mg/kg2000mg/kg能延長小鼠耐缺氧時間，能延長小鼠耐缺氧時間，蘇冰滴丸蘇冰滴丸1 1粒灌服對垂體后粒灌服對垂體后葉引起小鼠的心肌缺血有對抗作

30、用。冠心蘇合丸葉引起小鼠的心肌缺血有對抗作用。冠心蘇合丸中蘇合香、冰片起主要作用。中蘇合香、冰片起主要作用。4其他藥理作用其他藥理作用（1 1）抗生育作用）抗生育作用 動物實驗證明，冰片對中晚動物實驗證明，冰片對中晚期妊娠小鼠有明顯引產(chǎn)作用。期妊娠小鼠有明顯引產(chǎn)作用。 （2 2）冰片具有促進神經(jīng)膠質(zhì)細胞（雪旺細胞）冰片具有促進神經(jīng)膠質(zhì)細胞（雪旺細胞）的分裂和生長作用，實驗證明其最佳濃度為的分裂和生長作用，實驗證明其最佳濃度為0.040.04g g。 （3 3）冰片對順鉑）冰片對順鉑(DDP)(DDP)透血腦屏障透血腦屏障(BBB)(BBB)的促進作用的促進作用 方法：用方法：用ICP-AESI

31、CP-AES測量給藥后測量給藥后KMKM小鼠和小鼠和WistarWistar大鼠腦大鼠腦中中PtPt2+2+的濃度。結(jié)果：冰片通過的濃度。結(jié)果：冰片通過igig和和iviv方式給藥均方式給藥均能增加能增加DDPDDP在小鼠腦中的含量。結(jié)論：冰片是一種有在小鼠腦中的含量。結(jié)論：冰片是一種有前景的、能有效促進前景的、能有效促進DDPDDP透過透過BBBBBB的抗腦癌助劑的抗腦癌助劑88。（4 4）毒性）毒性 小鼠灌服龍腦的小鼠灌服龍腦的LDLD5050為為mg/kgmg/kg，異龍腦的，異龍腦的LDLD5050為為mg/kgmg/kg，合成冰片的合成冰片的LDLD5050為為mg/kgmg/kg，

32、1010冰片冰片乳液腹腔注射雌鼠的乳液腹腔注射雌鼠的LDLD5050為為907907mg/kgmg/kg。 臨床用于治療頭痛、牙痛、失眠、一般外科感臨床用于治療頭痛、牙痛、失眠、一般外科感染、口腔潰瘍、化膿性中耳炎、小兒急性扁桃體炎、染、口腔潰瘍、化膿性中耳炎、小兒急性扁桃體炎、疥瘡、毛囊炎、帶狀皰疹、冠心病疥瘡、毛囊炎、帶狀皰疹、冠心病1010、99等。等。 【鑒別】【鑒別】 1.1.薄層色譜薄層色譜 取本品約取本品約0.5g0.5g，加乙醇，加乙醇1ml1ml使溶解備用。取使溶解備用。取上述溶液上述溶液5l5l，點于硅膠，點于硅膠G G薄層板上，分別以苯薄層板上，分別以苯- -乙酸乙酯（乙

33、酸乙酯（8:28:2）55、己烷、己烷- -乙醚（乙醚（8:28:2）1010、石油醚（、石油醚（60609090）- -乙酸乙酯（乙酸乙酯（9:19:1）1111為展開劑，展距為展開劑，展距15cm15cm，取出晾干，噴以，取出晾干，噴以1%1%香草醛濃硫酸溶液，香草醛濃硫酸溶液，于于105105烘干約烘干約5 5分鐘，即顯紫色斑點，見薄層圖分鐘，即顯紫色斑點，見薄層圖4 4、5 5、6 6（圖中，（圖中，1 1為龍腦香冰片、為龍腦香冰片、2 2為合成冰片、為合成冰片、3 3為艾片、為艾片、4 4為異龍腦對照品、為異龍腦對照品、5 5為龍為龍腦對照品）。腦對照品）。薄層圖薄層圖4.4.薄層圖

34、薄層圖5.5. 薄層圖薄層圖6.6. 20002000年出版的年出版的現(xiàn)代實用本草現(xiàn)代實用本草圖示的右旋龍腦斑點（原衛(wèi)生圖示的右旋龍腦斑點（原衛(wèi)生部藥政局，中檢所編）部藥政局，中檢所編）現(xiàn)代實用本草現(xiàn)代實用本草圖圖示的左旋龍腦斑點示的左旋龍腦斑點他們認為合成冰片僅是龍腦他們認為合成冰片僅是龍腦的左、右旋混合體，我以前的左、右旋混合體，我以前也是這種認識，也是這種認識，這是錯誤的！這是錯誤的！2.氣相色譜氣相色譜 可分離得色可分離得色譜如圖譜如圖7、8。 從鑒別從鑒別1 1，2 2可看出，可看出，無論是薄層色譜還是氣無論是薄層色譜還是氣相色譜，均只能分離龍相色譜，均只能分離龍腦和異龍腦。在薄層色

35、腦和異龍腦。在薄層色譜中，三種不同的展開譜中，三種不同的展開劑結(jié)果應(yīng)是一致的劑結(jié)果應(yīng)是一致的（現(xiàn)代實用本草現(xiàn)代實用本草將將異龍腦的斑點位置當作異龍腦的斑點位置當作右旋龍腦，認為左旋龍右旋龍腦，認為左旋龍腦與右旋龍腦可以分離，腦與右旋龍腦可以分離，這在普通的硅膠板上是這在普通的硅膠板上是不可能的）。不可能的）。 圖圖7. 冰片色譜圖冰片色譜圖 圖圖8. 艾片色譜圖艾片色譜圖 首先，三個薄層圖對合成冰片均只能分離首先，三個薄層圖對合成冰片均只能分離出兩個色斑（指顯色后），即龍腦（出兩個色斑（指顯色后），即龍腦（R Rf f值較?。┲递^小）和異龍腦（和異龍腦（ R Rf f值較大），而不能夠分離出旋

36、光值較大），而不能夠分離出旋光異構(gòu)體；所以不論是龍腦香冰片（右旋）或是異構(gòu)體；所以不論是龍腦香冰片（右旋）或是艾片（左旋），其斑點均在龍腦對照品斑點處艾片（左旋），其斑點均在龍腦對照品斑點處而不能區(qū)別，這與氣相色譜結(jié)果完全一致。而不能區(qū)別，這與氣相色譜結(jié)果完全一致。 另外，除氣相、薄層色譜分析外，紅外光另外，除氣相、薄層色譜分析外，紅外光譜也可區(qū)分龍腦與異龍腦。龍腦與異龍腦的不譜也可區(qū)分龍腦與異龍腦。龍腦與異龍腦的不同主要在同主要在C CO O振動譜帶區(qū)，即：龍腦于振動譜帶區(qū)，即：龍腦于10551055，10281028，10171017cmcm-1-1有特征峰，異龍腦于有特征峰，異龍腦于10

37、661066，10051005cmcm-1-1有特征吸收，合成冰片可見二者的特征有特征吸收，合成冰片可見二者的特征峰；龍腦中摻入峰；龍腦中摻入20%20%的異龍腦后紅外光譜即可檢的異龍腦后紅外光譜即可檢出出10661066，10051005cmcm-1-1的異龍腦峰。的異龍腦峰。 綜上所述，可知合成冰片為龍腦和異龍腦的混綜上所述，可知合成冰片為龍腦和異龍腦的混合體，其中龍腦占合體，其中龍腦占58%58%左右，又因合成冰片有一定左右，又因合成冰片有一定的左旋性，故的左旋性，故實際上，合成冰片中實際上，合成冰片中龍腦部分即有左旋體，亦有右旋體，同樣異龍腦部龍腦部分即有左旋體，亦有右旋體，同樣異龍腦

38、部分也有左旋體和右旋體?？傊?，合成冰片為外消旋分也有左旋體和右旋體?？傊铣杀瑸橥庀w，理論上比旋度應(yīng)為體，理論上比旋度應(yīng)為0 0；前面說過，由于原料及；前面說過，由于原料及合成工藝原因，產(chǎn)品均呈左旋性。但其比旋度的左合成工藝原因，產(chǎn)品均呈左旋性。但其比旋度的左旋性要弄清楚較為困難，一是要分離出合成冰片的旋性要弄清楚較為困難，一是要分離出合成冰片的龍腦與異龍腦，再分別測其旋光度；二是要以龍腦與異龍腦，再分別測其旋光度；二是要以手性手性柱柱分別分離出龍腦和異龍腦及其左旋體和右旋體，分別分離出龍腦和異龍腦及其左旋體和右旋體，考查其組成比例。考查其組成比例。所以，合成冰片是立體異構(gòu)和對所以，合

39、成冰片是立體異構(gòu)和對映異構(gòu)（旋光異構(gòu)）映異構(gòu)（旋光異構(gòu)）4 4種異構(gòu)的混合體。種異構(gòu)的混合體。 色譜分析確色譜分析確定了它是龍腦而不是異龍腦，旋光度測定定了它是龍腦而不是異龍腦，旋光度測定亦確定了它是右旋體。商品名歷來稱為亦確定了它是右旋體。商品名歷來稱為天天然冰片然冰片（梅片）。（梅片）。 色譜分析確色譜分析確定了它是龍腦而不是異龍腦，旋光度測定定了它是龍腦而不是異龍腦，旋光度測定亦確定了它是左旋體。為不與龍腦香冰片亦確定了它是左旋體。為不與龍腦香冰片混淆，我省新編混淆，我省新編貴州省中藥材、民族藥貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準材質(zhì)量標準（20032003年版）中定其中文名年版）中定其中文名

40、為為艾片，艾片，副名為左旋龍腦，副名為左旋龍腦， 下面我們再來看用手性柱分離龍腦與異龍下面我們再來看用手性柱分離龍腦與異龍腦及其左旋體和右旋體的情況。用腦及其左旋體和右旋體的情況。用CYDEX-BCYDEX-B手性手性毛細管柱毛細管柱(25m(25m0.22mm0.22mm，0.25m)0.25m)，柱溫，柱溫110110；進樣分流比進樣分流比1:251:25；進樣溫度；進樣溫度240240；FIDFID檢測器，檢測器，檢測器溫度為檢測器溫度為300300；載氣為高純氮氣，柱壓；載氣為高純氮氣，柱壓113kPa113kPa；氫氣流速；氫氣流速38mL/min38mL/min；空氣流速；空氣流速

41、400mL/min400mL/min。色譜如圖。色譜如圖9 9。艾片色譜（圖。艾片色譜（圖B B）中主）中主峰為左旋龍腦，前面兩個小峰為異龍腦的左、峰為左旋龍腦，前面兩個小峰為異龍腦的左、右旋體，右旋體，1414分鐘的峰是左旋樟腦。合成冰片色分鐘的峰是左旋樟腦。合成冰片色譜（圖譜（圖D D）中具有）中具有4 4個異構(gòu)體，分別是異龍腦的個異構(gòu)體，分別是異龍腦的一對鏡像異構(gòu)體和龍腦的一對鏡像異構(gòu)體，右一對鏡像異構(gòu)體和龍腦的一對鏡像異構(gòu)體，右旋體相對較低，這就是合成冰片具左旋性的原旋體相對較低，這就是合成冰片具左旋性的原因。因。 圖圖9. 手性毛細管柱色譜圖手性毛細管柱色譜圖 圖中：圖中：1.1.為

42、為l-l-異龍腦，異龍腦，2.2.為為d-d-異龍腦，異龍腦，3.3.為為l-l-龍腦，龍腦，4.4.為為d-d-龍腦龍腦 異龍腦異龍腦艾片艾片梅片（天然冰片）梅片（天然冰片）冰片（合成冰片）冰片（合成冰片） 采用此法，發(fā)現(xiàn)采用此法，發(fā)現(xiàn)3 3種提示含梅片（右旋龍腦）種提示含梅片（右旋龍腦）的中成藥（桂林西瓜霜噴劑、雙料喉風(fēng)散和八寶的中成藥（桂林西瓜霜噴劑、雙料喉風(fēng)散和八寶驚風(fēng)散）均未用梅片投料驚風(fēng)散）均未用梅片投料1212。 我們再來分析一下樟腦的結(jié)構(gòu)。樟腦的立體我們再來分析一下樟腦的結(jié)構(gòu)。樟腦的立體結(jié)構(gòu)如下：結(jié)構(gòu)如下： l-l-樟腦（樟腦（l-Camphorl-Camphor） d-d-樟

43、腦（樟腦（d-Camphord-Camphor） 即樟腦亦為旋光異構(gòu)體，但無立體異構(gòu)。即樟腦亦為旋光異構(gòu)體，但無立體異構(gòu)。 樟科植物提取的天然樟腦樟科植物提取的天然樟腦為右旋體，比旋度為為右旋體，比旋度為+41+41+44+44，合成樟腦的比旋度為，合成樟腦的比旋度為- -1.51.5+1.5+1.5，為消旋體。左旋，為消旋體。左旋樟腦的比旋光度為樟腦的比旋光度為-43.8-43.81313。 資料報道艾片中所含的樟資料報道艾片中所含的樟腦為左旋體。試分析一艾片藥腦為左旋體。試分析一艾片藥材樣品，色譜（填充柱氣相色材樣品，色譜（填充柱氣相色譜）如圖譜）如圖1010。 歸 一 化 結(jié) 果 為 ：

44、 樟 腦歸 一 化 結(jié) 果 為 ： 樟 腦=8.25%=8.25%，龍腦，龍腦=90.40%=90.40%，異龍腦，異龍腦1.35%1.35%。 圖圖10. 艾片含測色譜圖艾片含測色譜圖 測得龍腦含量為測得龍腦含量為87.72%87.72%。比旋度為。比旋度為- -37.237.2。這里我們假設(shè)龍腦或樟腦含量與比。這里我們假設(shè)龍腦或樟腦含量與比旋度成正比的，根據(jù)左旋龍腦比旋度為旋度成正比的，根據(jù)左旋龍腦比旋度為- -37.737.7來推算，含量為來推算，含量為87.72%87.72%的左旋龍腦其的左旋龍腦其凈比旋度應(yīng)為：凈比旋度應(yīng)為：87.72%87.72%- -37.737.7/100%=-

45、33.07/100%=-33.07 將總比旋度與凈比旋度之差將總比旋度與凈比旋度之差(-37.2)(-37.2)(-33.07)=(-33.07)=-4.13-4.13視為視為左旋樟腦左旋樟腦產(chǎn)生的產(chǎn)生的比比旋度旋度，則可推算出其含量為：，則可推算出其含量為：-4.13-4.13100%/100%/-43.8-43.8=9.43%=9.43% 所以本艾片含左旋龍腦所以本艾片含左旋龍腦87.72%87.72%，左，左旋 樟 腦旋 樟 腦 9 . 4 3 %9 . 4 3 % ， 總 量 為， 總 量 為 8 7 . 7 2 %8 7 . 7 2 % 9.43%=97.15%9.43%=97.15

46、%，余下，余下2.85%2.85%可能是異龍可能是異龍腦及其他組分。與氣相色譜的歸一化結(jié)腦及其他組分。與氣相色譜的歸一化結(jié)果基本相符果基本相符(90.40%(90.40%8.25%=98.65%)8.25%=98.65%)。 清楚了以上事實，清楚了以上事實，即使沒有手性柱即使沒有手性柱的分析條件，亦不難制定出艾片合理的的分析條件，亦不難制定出艾片合理的質(zhì)量標準。質(zhì)量標準。即除必要的一般鑒別、檢查即除必要的一般鑒別、檢查外，應(yīng)著重以下方面：外，應(yīng)著重以下方面： 1. 1.為防止以合成冰片參假艾片，為防止以合成冰片參假艾片，必須檢必須檢測異龍腦。測異龍腦。用薄層色譜檢測時，供試品色用薄層色譜檢測時

47、，供試品色譜中，在與冰片（合成龍腦）對照品色譜譜中，在與冰片（合成龍腦）對照品色譜龍腦班點（龍腦班點（ R Rf f值較?。┫鄳?yīng)的位置上，顯值較小）相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；相同顏色的斑點；在與異龍腦斑點（在與異龍腦斑點（ R Rf f值值較大）相應(yīng)的位置上，不得有斑點。較大）相應(yīng)的位置上，不得有斑點。用氣用氣相色譜檢測時，供試品色譜與冰片（合成相色譜檢測時，供試品色譜與冰片（合成龍腦）對照品色譜比較，應(yīng)有與龍腦（后龍腦）對照品色譜比較，應(yīng)有與龍腦（后出峰）保留時間相同的色譜峰；出峰）保留時間相同的色譜峰；如檢出異如檢出異龍腦（先出峰），則其峰面積與龍腦峰面龍腦（先出峰），則其峰面積與龍

48、腦峰面積比較，不得大于積比較，不得大于5%5%。 2.2.為區(qū)別天然冰片（右旋龍腦或梅片），必為區(qū)別天然冰片（右旋龍腦或梅片），必須做比旋度測定，須做比旋度測定，比旋度應(yīng)為比旋度應(yīng)為-36.5-36.5- -38.538.5。3.3.含量測定項系統(tǒng)適用性試驗中應(yīng)能分離龍含量測定項系統(tǒng)適用性試驗中應(yīng)能分離龍腦與異龍腦，腦與異龍腦，理論塔板數(shù)應(yīng)不低于理論塔板數(shù)應(yīng)不低于30003000，龍，龍腦與異龍腦的分離度應(yīng)大于腦與異龍腦的分離度應(yīng)大于1.01.0。4 4艾片含左旋龍腦以龍腦（艾片含左旋龍腦以龍腦（C C1010H H1818O O）計，不）計，不得少于得少于85.0%85.0%。 艾片的質(zhì)量標

49、準請參見作者參與編寫的艾片的質(zhì)量標準請參見作者參與編寫的貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準（20032003年版）年版）1414。 后記：后記：已出版的已出版的中國藥典中國藥典20052005年版一年版一部已收載部已收載天然右旋龍腦天然右旋龍腦藥材的質(zhì)量標準，正名為藥材的質(zhì)量標準，正名為“天然冰片天然冰片”，與本文論述一致。其含量限度為，與本文論述一致。其含量限度為“本品含右旋龍腦（本品含右旋龍腦（C C1010H H1818O O）不得少于）不得少于95.0%”95.0%”，其價格高達其價格高達每公斤約每公斤約38003800元。元。而而我省產(chǎn)我省產(chǎn)“艾片艾片”其含

50、量限度含左旋龍腦以龍腦（其含量限度含左旋龍腦以龍腦（C C1010H H1818O O）計，僅）計，僅為不得少于為不得少于85.0%85.0%。其純度質(zhì)量不如其純度質(zhì)量不如“天然冰片天然冰片”，價格僅約為價格僅約為每公斤每公斤600600元。元。其經(jīng)濟價值遠不如其經(jīng)濟價值遠不如“天天然冰片然冰片”。 貴州羅甸貴州羅甸艾納香冰片研究所艾納香冰片研究所稱其產(chǎn)品左旋龍稱其產(chǎn)品左旋龍腦含量達腦含量達93%93%以上（以上（http:/ 北京同仁堂網(wǎng)（北京同仁堂網(wǎng)（ /克）：克）：消旋龍腦消旋龍腦(0.223)(0.223)，右旋龍腦，右旋龍腦(34.4)(34.4)，左旋，左旋龍腦龍腦(0.688)(

51、0.688)。 國內(nèi)價格（人民幣國內(nèi)價格（人民幣/ /公斤）：公斤）：消旋龍腦消旋龍腦(58)(58)，右旋龍腦，右旋龍腦(3800)(3800)，左旋龍腦，左旋龍腦(600)(600)。 注：消旋龍腦指合成冰片。上述各產(chǎn)品國際價注：消旋龍腦指合成冰片。上述各產(chǎn)品國際價格如此之高，我想不會是對照品的價格吧？格如此之高，我想不會是對照品的價格吧？282R/g1.8R/g5.6R/g 建議：我省具有生產(chǎn)規(guī)模的建議：我省具有生產(chǎn)規(guī)模的艾片艾片生產(chǎn)廠家應(yīng)與相應(yīng)科研單位聯(lián)合進一生產(chǎn)廠家應(yīng)與相應(yīng)科研單位聯(lián)合進一步研究改進生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品純度，步研究改進生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品純度，制定出制定出含量限度含量限度

52、接近為接近為“本品含本品含左旋左旋龍腦龍腦（C C1010H H1818O O）不得少于）不得少于 95.0%95.0%”的的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準，爭取收載入爭取收載入20102010年版年版中中國藥典國藥典，力爭具有與力爭具有與“天然冰片天然冰片”進行進行競爭的條件競爭的條件。這樣，才能充分利。這樣，才能充分利用我省資源優(yōu)勢，大大提高用我省資源優(yōu)勢，大大提高艾片艾片的的經(jīng)經(jīng)濟價值。濟價值。 另外，我省地標升國標民族藥有幾另外，我省地標升國標民族藥有幾十個品種均使用艾片藥材，申報資料中十個品種均使用艾片藥材，申報資料中雖使用雖使用為正名，但國家藥監(jiān)局為正名，但國家藥監(jiān)局公布的試行標準中均無一例外

53、的被公布的試行標準中均無一例外的被錯誤產(chǎn)生錯誤產(chǎn)生的原因就是審評專家不熟悉的原因就是審評專家不熟悉的的所至。這一錯誤如不糾正，所至。這一錯誤如不糾正，則貴州所有采用則貴州所有采用“艾片艾片”藥材的民族藥藥材的民族藥均必須按均必須按2005年版藥典規(guī)定改以年版藥典規(guī)定改以“天然天然冰片冰片”即即投料！。投料！。 好在好在2004年年611月間審核各企業(yè)申報地月間審核各企業(yè)申報地標升國標轉(zhuǎn)正資料時，我已讓有關(guān)單位在質(zhì)標升國標轉(zhuǎn)正資料時，我已讓有關(guān)單位在質(zhì)量標準處方中將量標準處方中將“天然冰片天然冰片”改回為改回為 “艾艾片片”，作為質(zhì)量標準修訂的第一條說明如下：，作為質(zhì)量標準修訂的第一條說明如下：

54、 1、處方的修訂：根據(jù)國家藥典委員會網(wǎng)、處方的修訂：根據(jù)國家藥典委員會網(wǎng)站上公布的站上公布的中國藥典中國藥典20052005年版一部新增年版一部新增藥材藥材“右旋龍腦右旋龍腦”的正名為的正名為“天然冰片天然冰片”。制劑使用的是左旋龍腦，制劑使用的是左旋龍腦，貴州省中貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準藥材、民族藥材質(zhì)量標準20032003年版中收載年版中收載的左旋龍腦正名為的左旋龍腦正名為“艾片艾片”，故在轉(zhuǎn)正標準，故在轉(zhuǎn)正標準中將處方中中將處方中“天然冰片天然冰片”更正為更正為“艾片艾片”。引用一段網(wǎng)上的資料：引用一段網(wǎng)上的資料： 年產(chǎn)年產(chǎn)100噸天然冰片開發(fā)項目噸天然冰片開發(fā)項目 天然冰片又名右

55、旋龍腦，是名貴的香料和珍貴的中藥天然冰片又名右旋龍腦，是名貴的香料和珍貴的中藥材，還是重要的化工原料。原產(chǎn)印尼蘇門答臘，因當?shù)亻L材，還是重要的化工原料。原產(chǎn)印尼蘇門答臘，因當?shù)亻L期通過砍挖天然龍腦香樹樹根加工生產(chǎn)天然冰片，資源遭期通過砍挖天然龍腦香樹樹根加工生產(chǎn)天然冰片，資源遭到嚴重破壞，目前該地龍腦香樹已近枯竭。二十余年來，到嚴重破壞，目前該地龍腦香樹已近枯竭。二十余年來，國內(nèi)外有關(guān)專家始終未找到合適的天然冰片提取資源。國內(nèi)外有關(guān)專家始終未找到合適的天然冰片提取資源。100多年來，我國對天然冰片的需求均依賴進口。多年來，我國對天然冰片的需求均依賴進口。 1988年我縣在森林普查中發(fā)現(xiàn)了年我縣

56、在森林普查中發(fā)現(xiàn)了的的，通過縣龍腦開發(fā)有限公司科技人員的研究和探通過縣龍腦開發(fā)有限公司科技人員的研究和探索，已經(jīng)形成了一整套索，已經(jīng)形成了一整套苗木快繁技術(shù)、矮林密植高苗木快繁技術(shù)、矮林密植高產(chǎn)栽培技術(shù)及天然冰片提取技術(shù)。天然冰片提取技術(shù)已獲產(chǎn)栽培技術(shù)及天然冰片提取技術(shù)。天然冰片提取技術(shù)已獲國家發(fā)明專利（專利號國家發(fā)明專利（專利號XL9210684I.7），龍腦樟快繁），龍腦樟快繁技術(shù)及開發(fā)利用研究獲省級科技成果鑒定證書（湘科鑒字技術(shù)及開發(fā)利用研究獲省級科技成果鑒定證書（湘科鑒字2002第第169號），該項目市場前景廣闊，有極大的推號），該項目市場前景廣闊，有極大的推廣應(yīng)用價值，其研究成果居國

57、內(nèi)同類研究領(lǐng)先水平。廣應(yīng)用價值，其研究成果居國內(nèi)同類研究領(lǐng)先水平。 2003年年4月獲懷化市科技進步推廣一等獎，月獲懷化市科技進步推廣一等獎，11月獲湖南省科技進步推廣三等獎，并被列為湖南省科月獲湖南省科技進步推廣三等獎，并被列為湖南省科技廳技廳湖南省大宗道地藥材種質(zhì)資源的研究湖南省大宗道地藥材種質(zhì)資源的研究（SOP）重點項目。天然冰片產(chǎn)品純度高達重點項目。天然冰片產(chǎn)品純度高達99.9999%（國際標（國際標樣樣 9 8 % ） ， 熔 點） ， 熔 點 2 0 6 2 0 6 . 5 ， 旋 光 度， 旋 光 度a10D+37.8，分子式，分子式C10H18O，分子量，分子量154.25，龍

58、腦含量龍腦含量一般為一般為81.174%，最高可達，最高可達96.077%（江蘇省理化測試中心測試）。天然冰片產(chǎn)品符合國家（江蘇省理化測試中心測試）。天然冰片產(chǎn)品符合國家藥典標準，符合衛(wèi)生部進口藥材質(zhì)量檢查標準，超過國藥典標準，符合衛(wèi)生部進口藥材質(zhì)量檢查標準，超過國內(nèi)外同類產(chǎn)品品質(zhì)內(nèi)外同類產(chǎn)品品質(zhì)，天然冰片并已進入天然冰片并已進入2005年版國家年版國家藥典。藥典。這不僅填補了我國生產(chǎn)天然冰片的空白，而且也這不僅填補了我國生產(chǎn)天然冰片的空白，而且也解決了全球資源饋乏的危機。為充分利用本地豐富的土解決了全球資源饋乏的危機。為充分利用本地豐富的土地資源和中藥材資源，獲取更好的經(jīng)濟及社會效益，特地資

59、源和中藥材資源，獲取更好的經(jīng)濟及社會效益，特將本項目對外招商，尋求投資合作伙伴。將本項目對外招商，尋求投資合作伙伴。湖南新晃縣湖南新晃縣湖南投資在線湖南投資在線 http:/ 為什么天然冰片的含量限度規(guī)定為不得少于為什么天然冰片的含量限度規(guī)定為不得少于95.0%呢，其允差呢，其允差T為為5.0%。因為采用。因為采用GC的方法誤差的方法誤差d有有1.0%1.5%（內(nèi)標法），而（內(nèi)標法），而計量認證要求被測參數(shù)允差計量認證要求被測參數(shù)允差T必須必須3d。如果規(guī)定含量為不得少于。如果規(guī)定含量為不得少于98.0%，要求必須使，要求必須使GC的方法誤差的方法誤差d0.6%，即要有更高精密的分，即要有更高

60、精密的分析手段。所以，一般對于析手段。所以，一般對于GC法來說，法來說， 98% 、99%、99.9%以上等以上等都是測不準的。對于中國藥典中的分析方法來說，經(jīng)典的容量法、都是測不準的。對于中國藥典中的分析方法來說，經(jīng)典的容量法、重量法最多也只能測準至重量法最多也只能測準至0.1%。國際標樣都只有國際標樣都只有98%，99.9999%可能嗎？可能嗎？即使有，你也無法確定！所以也不要輕易相即使有，你也無法確定！所以也不要輕易相信你的金銀首飾有信你的金銀首飾有4個個9。 如果如果枝葉中龍腦含量為枝葉中龍腦含量為81.174%96.077%，則，則龍腦樟成了龍腦樟成了天然冰片天然冰片的高產(chǎn)合成機器，