GMP與制劑工程設(shè)計(1)

1、 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過區(qū)范圍內(nèi)，進行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠報告，經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置址的具體位置。一、一、GMPGMP與藥廠總體規(guī)劃與藥廠總體規(guī)劃 （一）廠址選擇重要性（一）廠址選擇重要性l 廠址選擇是基本建設(shè)前期工作的重要環(huán)節(jié)，廠址選擇是基本建設(shè)前期工作的重要環(huán)節(jié)，是工程項目進行設(shè)計的前提。是工

2、程項目進行設(shè)計的前提。l 廠址選擇涉及到許多部門，往往矛盾較多，廠址選擇涉及到許多部門，往往矛盾較多，是一項政策性和科學(xué)性很強的綜合性工作。是一項政策性和科學(xué)性很強的綜合性工作。l 廠址選擇是否合理，不僅關(guān)系到工程項目的廠址選擇是否合理，不僅關(guān)系到工程項目的建設(shè)速度、建設(shè)投資和建設(shè)質(zhì)量，而且關(guān)系到建設(shè)速度、建設(shè)投資和建設(shè)質(zhì)量，而且關(guān)系到項目建成后的經(jīng)濟效益、社會效益和環(huán)境效益，項目建成后的經(jīng)濟效益、社會效益和環(huán)境效益，并對國家和地區(qū)的工業(yè)布局和城市規(guī)劃，有著并對國家和地區(qū)的工業(yè)布局和城市規(guī)劃，有著深遠(yuǎn)的影響。深遠(yuǎn)的影響。2.1 Site Selection 制藥廠因廠址選擇不當(dāng)、三廢不能治理而

3、制藥廠因廠址選擇不當(dāng)、三廢不能治理而被迫關(guān)?；蛳奁谕．a(chǎn)治理或限期搬移的例子被迫關(guān)?；蛳奁谕．a(chǎn)治理或限期搬移的例子很多，其結(jié)果是造成人力、物力和財力的嚴(yán)很多，其結(jié)果是造成人力、物力和財力的嚴(yán)重?fù)p失。重?fù)p失。因此，在廠址選擇時，必須采取科學(xué)、慎重因此，在廠址選擇時，必須采取科學(xué)、慎重的態(tài)度，認(rèn)真調(diào)查研究，確定適宜的廠址。的態(tài)度，認(rèn)真調(diào)查研究，確定適宜的廠址。地區(qū)年平均月平均最大值月平均最小值北京（市區(qū)）1909562934819274北京（昌平農(nóng)村）356431566204591上海（市區(qū)）12805236510334327西安（市區(qū)）13164431756129738表 部分地區(qū)大氣含塵濃度平均

4、值（大于或等于 0.5m，Pc/L） u 微生物污染： 微生物是日常生活的一個正常部份，存在于空氣、水、土壤中，據(jù)科學(xué)測試1g肥沃的花園土壤中通常有幾百萬的細(xì)菌。 通常一個細(xì)菌在有適宜的養(yǎng)料、水份、溫度條件下，僅僅24小時可產(chǎn)生出281兆個細(xì)菌。 3、交通便利，通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁，要在市場中 尋求生存發(fā)展。 4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保 電源 5、應(yīng)有長遠(yuǎn)發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地 6、選廠址時應(yīng)考慮防洪。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?.5米以上。 1.工廠總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)工廠總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；劃相適應(yīng)；

5、 每個城鎮(zhèn)或區(qū)域一般都有一個總體發(fā)展規(guī)劃，對該城鎮(zhèn)或區(qū)每個城鎮(zhèn)或區(qū)域一般都有一個總體發(fā)展規(guī)劃，對該城鎮(zhèn)或區(qū)域的工業(yè)、農(nóng)業(yè)、交通運輸、服務(wù)業(yè)等進行合理布局和安排。域的工業(yè)、農(nóng)業(yè)、交通運輸、服務(wù)業(yè)等進行合理布局和安排。城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃，尤其是工業(yè)區(qū)規(guī)劃和交通運輸規(guī)城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃，尤其是工業(yè)區(qū)規(guī)劃和交通運輸規(guī)劃劃,是所建企業(yè)的重要外部條件。是所建企業(yè)的重要外部條件。 在進行總平面設(shè)計時在進行總平面設(shè)計時, 一定要了解項目所在城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體一定要了解項目所在城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃發(fā)展規(guī)劃,使總平面設(shè)計與該城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體規(guī)劃相適應(yīng)。使總平面設(shè)計與該城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體規(guī)劃相適應(yīng)。 在

6、進行總平面設(shè)計時，應(yīng)面向城鎮(zhèn)交通干道方向作工廠的在進行總平面設(shè)計時，應(yīng)面向城鎮(zhèn)交通干道方向作工廠的正面布置，正面的建正面布置，正面的建(構(gòu)構(gòu))筑物應(yīng)與城鎮(zhèn)的建筑群保持協(xié)調(diào)。筑物應(yīng)與城鎮(zhèn)的建筑群保持協(xié)調(diào)。 廠區(qū)內(nèi)占地面積較大的主廠房一般應(yīng)布置在中心地帶，其廠區(qū)內(nèi)占地面積較大的主廠房一般應(yīng)布置在中心地帶，其它建它建(構(gòu)構(gòu))筑物可合理配置在其周圍。筑物可合理配置在其周圍。 工廠大門至少應(yīng)設(shè)兩個以上，如正門、側(cè)門和后門等。工工廠大門至少應(yīng)設(shè)兩個以上，如正門、側(cè)門和后門等。工廠大門及生活區(qū)應(yīng)與主廠房相適應(yīng)，以便職工上下班。廠大門及生活區(qū)應(yīng)與主廠房相適應(yīng)，以便職工上下班。 2.總體規(guī)劃設(shè)計總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)符

7、合生產(chǎn)工藝流程的要求應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求 車間、倉庫等建車間、倉庫等建(構(gòu)構(gòu))筑物應(yīng)盡可能按照生產(chǎn)工藝流程的順筑物應(yīng)盡可能按照生產(chǎn)工藝流程的順序進行布置，以縮短物料的傳送路線，并避免原料、半成品序進行布置，以縮短物料的傳送路線，并避免原料、半成品和成品的交叉、往返。和成品的交叉、往返。 總平面設(shè)計應(yīng)將人流和物流通道分開，并盡量縮短物料的總平面設(shè)計應(yīng)將人流和物流通道分開，并盡量縮短物料的傳送路線，避免與人流路線的交叉。同時，應(yīng)合理設(shè)計廠內(nèi)傳送路線，避免與人流路線的交叉。同時，應(yīng)合理設(shè)計廠內(nèi)的運輸系統(tǒng)，努力創(chuàng)造優(yōu)良的運輸條件和效益。的運輸系統(tǒng)，努力創(chuàng)造優(yōu)良的運輸條件和效益。 3.總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)

8、充分利用廠址的自然條件總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的自然條件 總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的地形、地勢、地質(zhì)等自然條件總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的地形、地勢、地質(zhì)等自然條件,因地制宜，緊湊布置，提高土地的利用率。廠址的地形、地勢因地制宜，緊湊布置，提高土地的利用率。廠址的地形、地勢的變化情況可用地形圖中的等高線來描述的變化情況可用地形圖中的等高線來描述,(圖圖)。 地面上相同高度的各點連接而成的曲線稱為等高線地面上相同高度的各點連接而成的曲線稱為等高線,線上的數(shù)線上的數(shù)字表示絕對標(biāo)高字表示絕對標(biāo)高,即海撥高度。等高線的彎曲情況隨地勢高度即海撥高度。等高線的彎曲情況隨地勢高度的變化而變化。等高線的間距越

9、小的變化而變化。等高線的間距越小,地面的坡度越大。地面的坡度越大。2.2.2 Principle of Overall Layout Design 若廠址位置的地形坡度較大，可采用階梯式布置，這樣既若廠址位置的地形坡度較大，可采用階梯式布置，這樣既能減少平整場地的土石方量，又能縮短車間之間的距離。能減少平整場地的土石方量，又能縮短車間之間的距離。 當(dāng)?shù)匦蔚刭|(zhì)受到限制時，應(yīng)采取相應(yīng)的施工措施予以解決，當(dāng)?shù)匦蔚刭|(zhì)受到限制時，應(yīng)采取相應(yīng)的施工措施予以解決，既不能降低總平面設(shè)計的質(zhì)量，也不能留下隱患，長期影響既不能降低總平面設(shè)計的質(zhì)量，也不能留下隱患，長期影響生產(chǎn)經(jīng)營。生產(chǎn)經(jīng)營。100 85 90 9

10、5 80 75 70 地形圖中的等高線地形圖中的等高線 4.總體規(guī)劃設(shè)計總體規(guī)劃設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向 總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向?qū)λ帍S環(huán)總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向?qū)λ帍S環(huán)境質(zhì)量的影響，合理布置廠區(qū)及各建境質(zhì)量的影響，合理布置廠區(qū)及各建(構(gòu)構(gòu))筑物的位筑物的位置。置。 廠址地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向是指風(fēng)吹向廠址最多的方向，廠址地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向是指風(fēng)吹向廠址最多的方向，可從當(dāng)?shù)貧庀蟛块T提供的風(fēng)玫瑰圖查得?？蓮漠?dāng)?shù)貧庀蟛块T提供的風(fēng)玫瑰圖查得。 風(fēng)玫瑰圖表示一個地區(qū)的風(fēng)向和風(fēng)向頻率。風(fēng)玫瑰圖表示一個地區(qū)的風(fēng)向和風(fēng)向頻率。風(fēng)向頻率是在一定的時間內(nèi)風(fēng)向頻率是在一定的時間

11、內(nèi),某風(fēng)向出現(xiàn)的次某風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占總觀測次數(shù)的百分比。風(fēng)玫瑰圖在直角數(shù)占總觀測次數(shù)的百分比。風(fēng)玫瑰圖在直角坐標(biāo)系中繪制坐標(biāo)系中繪制,坐標(biāo)原點表示廠址位置坐標(biāo)原點表示廠址位置,風(fēng)向可風(fēng)向可按按8個、個、12個或個或16個方位指向廠址。個方位指向廠址。（圖）（圖） 風(fēng)玫瑰圖風(fēng)玫瑰圖北北南南西西東東東南東南西北西北東北東北西南西南北北南南西西東東東東北東東北東北北東北北西西南西西南西南南西南南東東南東東南東南南東南南西西北西西北西北北西北北北北南南西西東東東南東南西北西北東北東北西南西南東東北東東北東北北東北北西南南西南南西西南西西南東東南東東南東南南東南南西西北西西北西北北西北北 (a) 8個方

12、位個方位 (b) 12個方位個方位 (c) 16個方位個方位 風(fēng)向方位圖風(fēng)向方位圖 當(dāng)?shù)貧庀蟛块T根據(jù)多年的風(fēng)向觀測資料，當(dāng)?shù)貧庀蟛块T根據(jù)多年的風(fēng)向觀測資料，將各個方向的風(fēng)向頻率按比例和方位標(biāo)繪在將各個方向的風(fēng)向頻率按比例和方位標(biāo)繪在直角坐標(biāo)系中，并用直線將各相鄰方向的端直角坐標(biāo)系中，并用直線將各相鄰方向的端點連接起來，構(gòu)成一個形似玫瑰花的閉合折點連接起來，構(gòu)成一個形似玫瑰花的閉合折線，這就是風(fēng)玫瑰圖。線，這就是風(fēng)玫瑰圖。北北風(fēng)玫瑰圖風(fēng)玫瑰圖 圖中圖中廠址所在位置的全廠址所在位置的全年主導(dǎo)風(fēng)向為東南向。年主導(dǎo)風(fēng)向為東南向。 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，全年主導(dǎo)風(fēng)

13、向的下風(fēng)側(cè)，而潔凈區(qū)、辦公區(qū)、生活而潔凈區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)布置在常年主導(dǎo)風(fēng)向區(qū)應(yīng)布置在常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，以減少有害氣的上風(fēng)側(cè)，以減少有害氣體和粉塵的影響。體和粉塵的影響。5.總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余地總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余地 總平面設(shè)計要考慮企業(yè)的發(fā)展要求，留有總平面設(shè)計要考慮企業(yè)的發(fā)展要求，留有一定的發(fā)展余地。分期建設(shè)的工程，總平面一定的發(fā)展余地。分期建設(shè)的工程，總平面設(shè)計應(yīng)一次完成，且要考慮前期工程與后續(xù)設(shè)計應(yīng)一次完成，且要考慮前期工程與后續(xù)工程的銜接，然后分期建設(shè)。工程的銜接，然后分期建設(shè)。 包括全廠占地面積、堆場及作業(yè)場占地面積、建包括全廠占地面積、堆場及作業(yè)場占地面積、建(構(gòu)構(gòu))

14、筑筑物占地面積、建筑系數(shù)、道路長度及占地面積、綠地面積及物占地面積、建筑系數(shù)、道路長度及占地面積、綠地面積及綠化率、圍墻長度、廠區(qū)利用系數(shù)和土方工程量等。綠化率、圍墻長度、廠區(qū)利用系數(shù)和土方工程量等。其中比較重要的指標(biāo)有：建筑系數(shù)、廠區(qū)利用系數(shù)、土方工其中比較重要的指標(biāo)有：建筑系數(shù)、廠區(qū)利用系數(shù)、土方工程量和綠化率等。程量和綠化率等。6、總平面設(shè)計的技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、總平面設(shè)計的技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo) （1）.建筑系數(shù)建筑系數(shù) 建筑系數(shù)可按下式計算：建筑系數(shù)可按下式計算： 建筑系數(shù)反映了廠址范圍內(nèi)的建筑密度。建筑系數(shù)過小，不建筑系數(shù)反映了廠址范圍內(nèi)的建筑密度。建筑系數(shù)過小，不但占地多，而且會增加道路、管線等

15、的費用；但建筑系數(shù)也但占地多，而且會增加道路、管線等的費用；但建筑系數(shù)也不能過小，否則會影響安全、衛(wèi)生及改造等。不能過小，否則會影響安全、衛(wèi)生及改造等。 制藥企業(yè)的建筑系數(shù)一般可取制藥企業(yè)的建筑系數(shù)一般可取2530%。%100)( 全廠占地面積全廠占地面積堆場、作業(yè)場占地面積堆場、作業(yè)場占地面積筑物占地面積筑物占地面積構(gòu)構(gòu)建建建筑系數(shù)建筑系數(shù) （2）.廠區(qū)利用系數(shù)廠區(qū)利用系數(shù) 建筑系數(shù)尚不能完全反映廠區(qū)土地的利用情況，而廠區(qū)利用建筑系數(shù)尚不能完全反映廠區(qū)土地的利用情況，而廠區(qū)利用系數(shù)則能全面反映廠區(qū)的場地利用是否合理。廠區(qū)利用系數(shù)可系數(shù)則能全面反映廠區(qū)的場地利用是否合理。廠區(qū)利用系數(shù)可按下式計

16、算：按下式計算： 廠區(qū)利用系數(shù)是反映廠區(qū)場地有效利用率高低的指標(biāo)。制藥企廠區(qū)利用系數(shù)是反映廠區(qū)場地有效利用率高低的指標(biāo)。制藥企業(yè)的廠區(qū)利用系數(shù)一般為業(yè)的廠區(qū)利用系數(shù)一般為6070%。%100)( 全全廠廠占占地地面面積積積積道道路路、管管線線的的總總占占地地面面筑筑物物、堆堆場場、作作業(yè)業(yè)場場、構(gòu)構(gòu)建建廠廠區(qū)區(qū)利利用用系系數(shù)數(shù) （3）土方工程量）土方工程量 如果廠址的地形凹凸不平或自然坡度太大，則需要對場如果廠址的地形凹凸不平或自然坡度太大，則需要對場地進行平整。平整場地所需的土方工程量越大，則施工費用地進行平整。平整場地所需的土方工程量越大，則施工費用就越高。就越高。 盡量少挖少填盡量少挖少

17、填,并保持挖填土石方量的平衡并保持挖填土石方量的平衡,以減少土石方以減少土石方的運出量或運入量的運出量或運入量,從而加快施工進度從而加快施工進度,減少施工費用。減少施工費用。 （4）綠化率）綠化率 由于藥品生產(chǎn)對環(huán)境的特殊要求，保證一定的綠地率是藥由于藥品生產(chǎn)對環(huán)境的特殊要求，保證一定的綠地率是藥廠總平面設(shè)計中不可缺少的重要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)。廠區(qū)綠地率廠總平面設(shè)計中不可缺少的重要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)。廠區(qū)綠地率可按下式計算：可按下式計算： %100)( 全全廠廠占占地地面面積積間間的的綠綠地地面面積積筑筑物物與與道道路路網(wǎng)網(wǎng)及及圍圍墻墻之之構(gòu)構(gòu)建建廠廠區(qū)區(qū)集集中中綠綠地地面面積積綠綠地地率率 廠區(qū)可按不同

18、方式劃分。如按功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動力區(qū)、倉庫區(qū)、廠前區(qū)等?？偟恼f來一般藥廠由以下幾個部分組成： （1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等） （2）輔助生產(chǎn)車間（機修、儀表等） （3）倉庫（原料、成品庫） （4）動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） （5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等） （6）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等） （7）全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓， 中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī)務(wù)所等） （8）運輸?shù)缆罚ㄜ噹臁⒌缆返龋?上海東方制藥廠總圖上海東方制藥廠總圖 規(guī)范第八條指出生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。根據(jù)這個規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)的地形，地質(zhì)、氣象、衛(wèi)生、安全防火、施工等要求，在進行制劑廠區(qū)總平面布置時應(yīng)考慮以下原則和要求。 （1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。 （2）廠區(qū)進出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。 潔凈廠房周圍，道路面