保健食品配方設(shè)計(jì)、營養(yǎng)、特醫(yī)、運(yùn)動營養(yǎng)食品的研發(fā)

1、新政策法規(guī)下保健食品配方設(shè)計(jì)營養(yǎng)、特醫(yī)、運(yùn)動營養(yǎng)食品的研發(fā)食品安全法特殊食品 第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。 第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方品廣告適用中華人民共和國廣告法和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 條例第七十九條 實(shí)行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。 4.術(shù)語和定義科學(xué)依據(jù)

2、4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評價試驗(yàn)、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價報告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計(jì)信息等。（2）試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告；注冊申請人開展的試驗(yàn)研究；風(fēng)險評估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。4.2文獻(xiàn)分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)

3、評價報告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。 保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版） 截至2007年7月，601篇報道84篇高質(zhì)量隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)J. Nutr. 139: 271284, 2009Relative dose-response curves of the LDLC lowering effect of phytosterols incorporated in fat-based compared to non fat based food formats列表用量具有申報功能的依據(jù)作者作者出處出處設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)樣本量樣本量受試物受試物原料提取方法原料提取

4、方法標(biāo)志性成分含量標(biāo)志性成分含量受試者受試者動物模型動物模型劑量劑量人體動物人體動物等效劑量等效劑量指標(biāo)指標(biāo)1指標(biāo)指標(biāo)2 文獻(xiàn)檢索、納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 原料、功效成分、標(biāo)志性成分、提取方法 復(fù)方配伍、各原料用量效應(yīng)貢獻(xiàn)比例 動物外推人體的等效劑量 歷史文獻(xiàn) 系統(tǒng)綜述美國植物固醇健康聲稱術(shù)語：“可能”或“可以”減少“冠心病”或“心臟病”的風(fēng)險 應(yīng)說明植物甾醇/植物甾醇酯是低飽和脂肪和低膽固醇膳食的一部分 不表述冠心病風(fēng)險任何程度的減少 說明日膳食攝入量，以及每份食品的含量 作為低飽和脂肪和低膽固醇飲食的一部分 每天食用含有至少0.65克蔬菜油固醇的食品兩次，總攝入量至少1.3克 可以減少心臟病的風(fēng)險

5、 無限有限責(zé)任聲稱 中國：本產(chǎn)品以植物固醇為原料，經(jīng)動物和人體實(shí)驗(yàn)，證明具有為輔助降血脂功能。 美國：一項(xiàng)弱且有限的研究顯示，飲用綠茶沒有降低前列腺癌的風(fēng)險，另一項(xiàng)弱且有限的研究表明，飲用綠茶可以降低該風(fēng)險?；谶@些研究，F(xiàn)DA認(rèn)為，綠茶降低前列腺癌風(fēng)險的可能性極小。 如何理解營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)房門高度=210 中國男性平均身高=170 中國女性平均身高=158FNB：Dietary Reference Intakes: Applications in Dietary Assessment，ISBN: 0-309-50254-3, 2000安全風(fēng)險：1) 健康危害性質(zhì)-劑量效應(yīng) 2) 過量RN

6、I-UL05101520253035404550FeVD煙酸RNIUL050010001500200025003000CaSeVA葉酸煙酰胺RNIUL生理、心理、社會評價RNI(每日推薦攝入量)或AI(適宜攝入量)、UL(可耐受最高攝入量)腎結(jié)石骨毒性毛發(fā)指甲抗驚藥鋅吸收B12缺乏GB10767-2010維生素含量要求營養(yǎng)素含量依據(jù)我國2000中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs以每天母乳600、含70kc/100ml計(jì)，Va攝入750ug/d 中 華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB 225702014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品 劃劃 生生 育育 委委 員員 會會 發(fā)布 2014-04-29 發(fā)布

7、 2014-11-01 實(shí)施 GB 22570-2014 1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于6月36月齡嬰幼兒及37月60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品。 2 術(shù)語和定義 2.1 輔食 輔助食品 嬰幼兒在6月齡后繼續(xù)母乳喂養(yǎng)的同時，為了滿足營養(yǎng)需要而添加的食品，包括家庭配制的和工廠生產(chǎn)的。 2.2 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品 一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補(bǔ)充品，其中含或不含食物基質(zhì)和其他輔料，添加在6月36 月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37 月60月齡兒童。目前常用的形式有：輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品、輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片、輔食營養(yǎng)素撒劑。 2.2.1 輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品

8、以大豆、 大豆蛋白制品、 乳類、 乳蛋白制品中的一種或以上為食物基質(zhì)，添加多種微量營養(yǎng)素和(或)其他輔料制成的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品。食物形態(tài)可以是粉狀或顆粒狀或半固態(tài)等，且食物基質(zhì)可提供部分優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)。 2.2.2 輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片 以大豆、 大豆蛋白制品、 乳類、 乳蛋白制品中的一種或以上為食物基質(zhì)，添加多種微量營養(yǎng)素和(或)其他輔料制成的片狀輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品，易碎或易分散。 2.2.3 輔食營養(yǎng)素撒劑 由多種微量營養(yǎng)素混合成的粉狀或顆粒狀輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品，可不含食物基質(zhì)。 3 技術(shù)要求 3.1 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品每日份推薦量 輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品10.0 g20.0 g； 輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片1.5 g3.0

9、 g； 輔食營養(yǎng)素撒劑0.8 g2.0 g。 3.2 原料要求 GB 22570-2014 3 表 2 （續(xù)） 生物素/(g) 2.4 3.2 3.2 GB 5413.19 維生素 C/(mg) 20 24 24 GB 5413.18 二十二碳六烯酸/(mg) 3090 3090 3090 GB 5413.27 a 適用于輔食營養(yǎng)素撒劑和輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片。 b 煙酸不包括前體形式。 3.6 污染物限量 污染物限量應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 表 3 污染物限量 GB31601!#$%&()*! # $ % & () * + , - . / 0 1 ! 2 34 5!#$%&(+,&-.,/01223

10、補(bǔ)鈣期間母乳鈣含量變化Am J Clin Nutr 1995;62:58-67. 岡比亞乳母補(bǔ)鈣不增加骨量60名岡比亞乳母，膳食攝入鈣283mg/d，補(bǔ)鈣一年到714mg/dAm J Clin Nutr 1995;62:58-67. 鈣代謝對低鈣膳食的適應(yīng)Am J Clin Nutr 1995;62:58-67 & l995;62:l 188-92. 尿鈣尿鈣鈣吸收率鈣吸收率控制體重用配方食品法典標(biāo)準(zhǔn) CODEX STAN 181-1991 1 范圍范圍本本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不適用于控制能量的和傳統(tǒng)食品形式的預(yù)包裝食物不適用于控制能量的和傳統(tǒng)食品形式的預(yù)包裝食物。 2 說明說明 控制體重用配方食品是指作

11、為控制體重用配方食品是指作為“即食即食”食品或按照用途制備的食品，食品或按照用途制備的食品，替替代日常飲食的全部或部分代日常飲食的全部或部分。 3 主要主要成分和質(zhì)量指標(biāo)成分和質(zhì)量指標(biāo) 3.1 能量 3.1.1 作為完全完全替代每日各餐的配方食品配方食品應(yīng)提供不低于不低于 800 kcal(3350kJ)和和不超過不超過 1200kcal(5020kJ) 的能量。3.2 營養(yǎng)素含量 蛋白質(zhì)：從即食食品中獲得的能量，應(yīng)有 25%50%來源于蛋白質(zhì)。脂肪和亞油酸酯：食品中來源于脂肪的能量不應(yīng)超過總能量的 30%，維生素和礦物質(zhì)配方食品用作替代每日膳食時，至少符合以下 100%列出的維生素和礦物質(zhì)每

12、日攝入量（維生素ADEC, 硫胺素，核黃素，煙酸，葉酸，鈣，磷，鐵，碘，鎂，銅，鋅，鉀，鈉 ）。也可包括 其他未列出的必需營養(yǎng)素。!#$%&()*! # $ % & () * + , ! - ./ 01 2!#$%&(+,&-.,/012/0控制能量類控制能量類能夠滿足運(yùn)動控制體重需能夠滿足運(yùn)動控制體重需求的運(yùn)動營養(yǎng)食品，含促求的運(yùn)動營養(yǎng)食品，含促進(jìn)能量消耗和能量替代兩進(jìn)能量消耗和能量替代兩種種運(yùn)動與體重和體成分 消耗能量：不拘形式，總運(yùn)動量 調(diào)節(jié)能量代謝 單純控制飲食：肥肉瘦肉一起減 運(yùn)動增加或保持瘦體重 有氧運(yùn)動：保持瘦體重，或延緩丟失 肌力鍛煉：增加瘦體重，或保持注.瘦體重：肌肉、骨骼、

13、內(nèi)臟消耗100千卡運(yùn)動 時間（分）散步50快走35慢跑15拖地40洗碗75=15克脂肪肥胖、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品 肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂可導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象 配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。1) 根據(jù)產(chǎn)品使用說明，每日攝入的能量為600-1200 kcal; 2) 為保證蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素的攝入，應(yīng)適當(dāng)增加某些營養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍如表 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(GB 29922-2013)問答 肥胖癥、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調(diào)整的范圍 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(G

14、B 29922-2013)問答 人體成分水為最占體重的2/3 40% 60% 70% 體成分影響體水比例 年齡、性別影響體成分人群人群體水總量占體重體水總量占體重百分比，均值百分比，均值(范圍范圍)06 6個月個月74 (64-84)6個月個月1歲歲60 (57-64)1 12 歲歲60 (49-75)12 18 歲歲 男性男性59 (52-66)12 18 歲歲 女性女性56 (49-63)19 50 歲歲 男性男性59 (43-73)19 50 歲歲 女性女性50 (41-60)51歲以上，男性歲以上，男性56 (47-67)51歲以上，女性歲以上，女性47 (39-57)引自: FNB

15、(2004)，原始文獻(xiàn)自Altman (1961) 人體與水進(jìn) INTAKE食物Foods: 1000ml飲水Beverages: 1200ml代謝水Metabolism: 300ml出 OUTPUT呼吸Lung: 350ml 皮膚Skin: 500ml 糞Feces: 150ml 尿Urine: 1500ml脫水 水平衡入不敷出 大量出汗（運(yùn)動中出汗率0.5-3L/Hr）、尿液增加、呼吸失水和飲水不足 高氣溫、運(yùn)動、蒸汽浴、緊張、衣服過多，可增加出汗量 水中（游泳、洗澡）、寒冷、藥物、酒精和咖啡因等可刺激尿液分泌 腹瀉，腸道丟失大量水 運(yùn)動補(bǔ)水的誤區(qū) 口渴感不是補(bǔ)液指征 推薦定時定量補(bǔ)液從尿

16、液顏色判斷水合狀態(tài)體重改變%尿色水合良好1 to 11-2輕度脫水-1 to -33-4明顯脫水-3 to -55-6嚴(yán)重脫水-56糖消化吸收速度與血糖反應(yīng)糖尿病全營養(yǎng)配方食品 糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、 脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。 調(diào)整宏 量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)(低GI)，提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。 1) 應(yīng)為低血糖生成指數(shù)(GI)配方，GI55。 2) 飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過10%。 3) 碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%，膳食纖維的含量應(yīng)不低于 0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。 4) 鈉的含量應(yīng)不

17、低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。 參考依據(jù):1 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會.成人糖尿病患者膳食指導(dǎo).中 華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 429-2013.2 中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會,中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會. 中國糖尿病 醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療指南,2010:10-15.3 Evert AB, Boucher JL, Cypress M, et al. Nutrition Therapy Recommendations for the Management of Adults with Diabetes

18、. Diabetes Care, 2013,36: 3827.4 European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29-36. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(GB 29922-2013) 非全營養(yǎng)配方食品 營養(yǎng)素組件 電解質(zhì)配方 增稠組件 流質(zhì)配方 氨基酸代謝障礙配方 等。 各類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表 5

19、的要求。 由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo) 人群的營養(yǎng)需求,需要與其他食品配合使用,故對營養(yǎng)素含量不作要求。 非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下,按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。GB29922特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則非全營養(yǎng)配方食品的應(yīng)用不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下按照患者個體的特殊醫(yī)學(xué)狀況與其他 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。 GB29922 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則營養(yǎng)素含量依據(jù)我國最新中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs、GB10767-2010）、GB25596-2010、 國內(nèi)外權(quán)威臨床研究資料等。關(guān)

20、于特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)第二十九條第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報告臨床試驗(yàn)報告。臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報告和數(shù)據(jù)。第三十條第三十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。第三十一條第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法新的食品原料“三新”許可 第三十七條 利用新的食品原料生產(chǎn)食品,或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)