最新醫(yī)療器械經營管理規(guī)章制度新規(guī)

1、2016年最新醫(yī)療器械經營治理制度(新規(guī))醫(yī)療器械經營質量治理制度目錄1.質量治理機構（質量治理人員）職責QX-0012.質量治理規(guī)定QX-0023.采購、收貨、驗收治理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質量審核制度QX-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫治理制度QX-0056.銷售和售后服務治理制度QX-0067.不合格醫(yī)療器械治理制度QX-0078.醫(yī)療器械退、換貨治理制度QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告治理制度QX-00910.醫(yī)療器械召回治理制度QX-01011.設施設備維護及驗證和校準治理制度QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度QX-01213.質量治理培訓及考核

2、治理制度QX-01314.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告治理制度 QX-01415.購貨者資格審查治理制度QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯治理制度QX-01617.質量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度QX-01718.質量治理自查制度QX-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX-020第 2 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄1.質量治理文件治理程序QX-2-0012.質量治理記錄工作程序QX-2-0023.醫(yī)療器械購進治理工作程序QX-2-0034.醫(yī)療器械驗收治理工作程序QX-2-0045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序QX-2-0056.醫(yī)

3、療器械出入庫治理工作程序QX-2-0067.醫(yī)療器械運輸治理工作程序QX-2-0078.醫(yī)療器械銷售治理程序QX-2-0089.醫(yī)療器械售后服務治理程序QX-2-00910. 不合格品治理工作程序QX-2-01011. 購進退出及銷后退回治理程序QX-2-011第 3 頁 共 39 頁文件名稱：質量治理機構職責編號：QX-001起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關于施行醫(yī)療器 械經營質量治理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關于印發(fā) 體外

4、診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知的規(guī)范性文件，特明確質量治理機構 或質量治理負責人的質量治理職責： 一、組織制訂質量治理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量治理制度的執(zhí)行情況進行檢 查、糾正和持續(xù)改進； 二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)治理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 七、 組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、

5、負責醫(yī)療器械召回的治理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質量治理培訓； 十二、其他應當由質量治理機構或者質量治理人員履行的職責。第 4 頁 共 39 頁文件名稱：質量治理規(guī)定編號：QX-002起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關于施行醫(yī)療器 械經營質量治理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、“首營品種

6、”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權書，并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證 情況的有關證明。 三、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、 出產檢驗報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。 四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質量治理部審核。 五、質量治理部對業(yè)務

7、部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質 量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 六、質量治理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 七、商品質量驗收由質量治理機構的專職質量驗收員負責驗收。 八、公司質量治理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。 九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法， 包括無菌、無熱源等項目的檢查。 十、驗收時對產品的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明進行

8、逐一檢查。 十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。第 5 頁 共 39 頁十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量治理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。第 6 頁 共 39 頁文件名稱：采購、收

9、貨、驗收治理制度 編號：QX-003起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情 況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真治理，特制 定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、經濟合同法、產 品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質 量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資

10、格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨 者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)能夠派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量治理情況進行評價。 如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報告。4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等

11、。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型第 7 頁 共 39 頁號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對比相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對

12、不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者 設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培訓，經培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、醫(yī)療器械經營許可證治理方

13、法等有 關法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文 件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。醫(yī)療 器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項 及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時刻、到

14、貨溫度等質量操縱狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律 不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填 寫質量復檢通知單，報告質量治理部處理，質量治理部進行確認，必要的時候送相關的第 8 頁 共 39 頁檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械治理制度進行處理，為外 在質量不合格的由質量治理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品

15、區(qū)，并做好退回驗收記錄。 質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面 通知業(yè)務和質量治理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量治理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：1、醫(yī)療器械產品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同（記錄）4、醫(yī)

16、療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單8、質量復檢通知單第 9 頁 共 39 頁文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質量審核制度編號：QX-004起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：一、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營 企業(yè)。2、對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方 資質及相關信息，內容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證；2）

17、工商營業(yè)執(zhí)照復印件；3）醫(yī)療器械注冊證等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權托付書原件（應標明托付授權范 圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有 效性，5）簽訂質量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量治理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的治理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)

18、療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量差不多情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（經營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、講明書實樣等資料的完整性、真實性第 10 頁共 39 頁及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購 超生產范圍的醫(yī)療器械。6、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行

19、重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種治理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可 經營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案治理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料 無法作出準確的推斷時，綜合業(yè)務部應會同質量治理部進行實地考察，并重點考察其質量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量治理部依照考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。11、首營企業(yè)的有關信息由質管員

20、依照電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有 關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員依照電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。13、有關部門應相互協(xié)調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。附表： 1、首營商品審批表2、首營品種治理登記表3、首營企業(yè)審批表第 11 頁 共 39 頁文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫治理制度編號：QX-005起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫治理，特制訂本制度。 一、倉庫貯存1、應當配備與經營產品相適

21、應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采納色標管 理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單 獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平坦，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣阻礙的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控治理。4、按講明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、

22、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 幸免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度 調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔 ，無破損 ；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有 阻礙醫(yī)療器械質量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存治理無關的物品。第 12 頁共 39 頁12、從事為其他醫(yī)

23、療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質量治理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。能夠按照“三三四” 循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺問題，應掛黃牌 停止發(fā)貨并及時

24、填寫“質量復檢通知單”交質量治理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的治理工作，當溫、濕度超過規(guī)定 范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午許多于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質量狀況進行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和操縱，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產品的醫(yī)療器械直接阻礙到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、 出庫復核銷售及售后服務中

25、都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品治理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特不注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費 者注意事項，并做好售后服務。3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不 合格區(qū)。4）對所有商品應依照企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有打算地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)覺不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不

26、合格區(qū)，并做好記錄。第 13 頁共 39 頁7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫治理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。 2、出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時

27、，庫房保管人員應當對比出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)覺以下情 況不得出庫，并報告質量治理機構或者質量治理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者 失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售

28、出庫復核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、 質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查 詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、第 14 頁共 39 頁銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠 商、質量情

29、況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以 下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械 運輸過程中對溫度操縱的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、庫存商品養(yǎng)護檢查記錄表3、醫(yī)療器械驗收、入庫交接單4、效期商品治理記錄表

30、第 15 頁共 39 頁文件名稱：銷售和售后服務治理制度編號：QX-006起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度： 一、產品銷售：1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者

31、，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、 合法。3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、 產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、

32、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名 等。5、凡經質量治理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量治理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行第 16 頁共 39 頁為的合法性。7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量治理部處理顧客投訴和質量問題， 及時進行質量改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并

33、建立“購貨者檔案” 二、售后服務：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高， 必須搞好售后服務。2、應依照實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。4、關于一些專門產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務的要緊任務：a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b) 同意客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d) 向客

34、戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e) 填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領 導正確決策。附： 1、購貨者檔案2、銷售人員授權書3、銷售記錄（清單）4、質量信息反饋處理表第 17 頁共 39 頁文件名稱：不合格醫(yī)療器械治理制度編號：QX-007起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的治理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害 患者，特制定如下治理制度： 一、質量治理部是企業(yè)負責對不合格產品實

35、行有效操縱治理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的 治理工作。如因主觀緣故導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員 相應的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內 在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)覺的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢 確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量治理部核對確認 的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理1、產品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產品，應上報

36、質治理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標 志后上報業(yè)務部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量治理 部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產品，應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質量不合格產品，應查明緣故，分清責任，及時糾正并制定預防措施。第 18 頁共 39 頁6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗

37、收過程中發(fā)覺不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量治理部，同時填寫有關 單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)覺，應立即停止銷售，經質量治理部門確認后，按銷售記錄追 回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量治理部審核，并填寫報損銷毀審批 表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量治理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的相關記錄，銷

38、毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的治理制度執(zhí)行。附： 1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）2、不合格商品報損審批表第 19 頁共 39 頁文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨治理制度編號：QX-008起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量治理，特制定 本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種緣故，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè) 銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒不，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品 名稱、

39、注冊證號、商標、內外包裝、講明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產品：（1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產 品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或 退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。 三、對經常發(fā)

40、生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究緣故，由單位探討解 決方法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量治理 組負責。附：1、退換貨商品記錄2、顧客意見處理記錄表3、質量事故報告處理表第 20 頁共 39 頁4、質量事故報告表文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：QX-009起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、 醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價治理方法（試行）特制定本制度。

41、一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收治理制度執(zhí)行， 發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量治理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量治理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)覺或者知悉之 日起 24 小時內上報，導致嚴峻損害、可能導致嚴峻損害或非死亡的事件于發(fā)覺或者知悉之日 起 10 個工作日內。 四、當發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

42、測技術機構報告，并在 24 小時內填寫并報送“可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，能夠越級報告，然而應當及時告知被越過的所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技 術機構。五、質量治理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時刻進行產品來源追溯， 向上一級經銷商或生產商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員 庫管員醫(yī)院質量治理部監(jiān)測技術機構業(yè)務員送貨員附： 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表第 21 頁共 39 頁文件名稱：醫(yī)療器械召回治理制度編號：QX-010起草部門：質量治

43、理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行操縱，將不合格品對客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類不、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善講明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準1、一級召回：使用該產品可能或者差不多引起嚴峻健康危害的；2、二級召回：使用該產品可能或者差不多引起臨時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品

44、引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序1、產品召回的提出1）綜合業(yè)務部通過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質量治理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。2、產品召回的判定1）質量治理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量治理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量治理部將判定結果形成調查評估報告。3、產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；第 22 頁共 39 頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證 能夠解釋損害發(fā)生的緣故；3）損

45、害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的損害程度；5）損害發(fā)生的概率；6）發(fā)生損害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成損害的因素。4、產品召回的批準 質量治理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準， 實施產品召回程序。5、產品召回的實施1）綜合業(yè)務部依照質量治理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照不合格醫(yī)療器

46、械治理制度進行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回打算實施情況報告第 23 頁共 39 頁文件名稱：設施設備維護及驗證和校準治理制度編號：QX-011起草部門：質量治理部起草人：批閱人：批準人：起草時刻：審核時刻：批準時刻：版本號：A0變更記錄：變更緣故：為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的 治理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，依照醫(yī)療器械經營質量治理規(guī)范等相關 法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設

47、施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有專門要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械講明書或者標簽標示的要求。對有專門溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中 發(fā)生故障有可能阻礙測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才 能使用。四、質量治理部依照周期檢定、校準打算，提早一個月把立即到期的檢測、測量和試驗設備 和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、

48、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量治理部保管。 五、設施的維護1、對計量量具實行標志治理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表 明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：第 24 頁共 39 頁（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的

49、檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量治理員依照有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成 驗證操縱文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應 當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時刻停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量治理部負責給合公司相關部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制 訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的 驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗 證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小 組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗 證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、依照驗證確定的