新版GMP培訓(xùn)文獻(xiàn)-偏差考試題講解

1、偏差考試判斷題講解11、偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、要素發(fā)生超出規(guī)定限度的偏離情況 答案：（）法定解釋：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、環(huán)境控制參數(shù)等，題目解釋不全面。依據(jù)：國家局審計(jì)模板偏差處理審計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)：文件如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)STP和SMP以及SOP等均為“標(biāo)準(zhǔn)”。規(guī)定：如GMP規(guī)定、指南性規(guī)定（GMP檢查指南）、259條解析等、安全消防法規(guī)、文件規(guī)定等均可以稱作“規(guī)定”。條件：生產(chǎn)條件如人（操作、管理、監(jiān)督、檢驗(yàn)人員）機(jī)（設(shè)備、輔助系統(tǒng)、計(jì)量、驗(yàn)證等）料法（文件規(guī)定）環(huán)（環(huán)節(jié)/過程）環(huán)境控制參數(shù)：如溫濕度、壓差、潔凈度等，也可以歸入條件。22、偏差分為主要偏差和次要偏差答案：（）3、主要

2、偏差需要進(jìn)行預(yù)防措施 答案：（）2、分為：次要偏差主要偏差嚴(yán)重偏差3、嚴(yán)重偏差才需要進(jìn)行預(yù)防措施。為什么？因?yàn)椋嚎赡軐Ξa(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果除糾正外，還必須通過建立預(yù)防機(jī)制，程序流程或文件設(shè)計(jì)排除或減少其出現(xiàn)的可能，嚴(yán)重偏差應(yīng)盡可能少出現(xiàn)的。糾正-設(shè)備維修好；預(yù)防-設(shè)備長期預(yù)防性維護(hù)和巡檢34、次要偏差處理時(shí)限不得超過一個(gè)月 答案：（）5、發(fā)生生產(chǎn)偏差時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)偏差和實(shí)驗(yàn)室偏差的調(diào)查 答案：（）4、次要偏差，應(yīng)于一周內(nèi)完成糾偏措施。主要偏差，應(yīng)在偏差發(fā)生后的一個(gè)月內(nèi)完成糾偏措施。嚴(yán)重偏差，應(yīng)在偏差發(fā)生后的三個(gè)月內(nèi)完成糾偏或預(yù)防措施。5、文件原文如下：3.1 如實(shí)驗(yàn)室檢

3、驗(yàn)結(jié)果異常，應(yīng)首先調(diào)查實(shí)驗(yàn)室，調(diào)查結(jié)果應(yīng)在相應(yīng)偏差調(diào)查結(jié)果出來之前完成。3.2 若實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常，經(jīng)過確認(rèn)不屬于實(shí)驗(yàn)室原因，應(yīng)立即啟動偏差的調(diào)查，以盡可能的減少偏差造成的影響，并立即進(jìn)行重新抽樣。46、生產(chǎn)偏差的編號為T年份（兩位數(shù)字）流水號 答案：（）7、生產(chǎn)偏差中的主要偏差應(yīng)為中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)實(shí)施處理方案和糾正措施。 答案：（）6、M（生產(chǎn)），T（檢驗(yàn)）7、主要和重大的偏差均由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)為什么？因?yàn)椋簩徲?jì)模板u是否規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人對偏差處理負(fù)有監(jiān)督責(zé)任？u偏差產(chǎn)品放行是否經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）決定？u另外，主要或重大偏差均可能涉及質(zhì)量、驗(yàn)證、計(jì)量、工藝和質(zhì)控、放行、供應(yīng)商、投訴、

4、召回、不良反應(yīng)、自檢、導(dǎo)致的注冊變更等，需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。58、生產(chǎn)偏差處理執(zhí)行情況應(yīng)由QA質(zhì)量管理員進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。 答案：（）9、生產(chǎn)偏差處理完成后，需要將生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預(yù)防表原件存放于相關(guān)批記錄中，QA部不需要進(jìn)行存檔。 答案：（）8、職責(zé)SOP中規(guī)定QA質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)偏差管理和跟蹤。9、審計(jì)模板：u“出現(xiàn)偏差的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載？”u所有偏差是否按照GMP要求在產(chǎn)品質(zhì)量回顧中得到審查，并作為分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢的依據(jù)？u偏差調(diào)查的檔案是否完整，是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄？QA部因此必須要建立偏差臺賬，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，有必要QA部

5、復(fù)印件存檔。610、QA現(xiàn)場監(jiān)控員對生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預(yù)防表進(jìn)行編號 答案 （）偏差誰編號？QA質(zhì)量管理員有何目的？按照實(shí)際時(shí)間先后順序建立偏差臺帳，便于偏差的追蹤，包括偏差記錄的追蹤和整改的追蹤。711、生產(chǎn)偏差執(zhí)行過程中，應(yīng)該由QA質(zhì)量管理員組織進(jìn)行流轉(zhuǎn)生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預(yù)防表。答案：（）12、生產(chǎn)偏差經(jīng)過質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，可以將生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預(yù)防表交予QA質(zhì)量管理員存檔。答案：（）11、至少偏差發(fā)生部門或中心內(nèi)部的流轉(zhuǎn)簽字應(yīng)由當(dāng)事部門組織，不完全正確。12、為什么不能？ 因?yàn)椋号鷾?zhǔn)后還要實(shí)施處理和跟蹤，處理實(shí)施完成后才能交QA確認(rèn)并存檔。813、未授權(quán)人員進(jìn)出控制區(qū)域不屬于生產(chǎn)偏

6、差。答案：（）14、SOP中未規(guī)定按照日常所需或驗(yàn)證確認(rèn)的負(fù)載圖、參考圖等實(shí)際操作細(xì)節(jié)不屬于生產(chǎn)偏差。答案：（）13、文件和記錄有規(guī)定。14、文件未根據(jù)驗(yàn)證等情況予以及時(shí)跟進(jìn)變更，屬于偏差規(guī)程“SOP/標(biāo)準(zhǔn)/方法”中一項(xiàng)“SOP中未規(guī)定按照日常所需或驗(yàn)證確認(rèn)的負(fù)載圖、參考圖等實(shí)際操作細(xì)節(jié)”。試想：SOP負(fù)載圖不正確，操作人員按照批準(zhǔn)的SOP和批記錄操作，甚至超負(fù)荷負(fù)載，滅菌效果能保證嗎？會引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)！915、現(xiàn)場錯(cuò)誤文件版本的使用不屬于生產(chǎn)偏差。答案：（）16、缺少要求的文件資料（如供應(yīng)商報(bào)告原件）不屬于生產(chǎn)偏差。答案：（）15、屬于偏差規(guī)程“文件的使用”中一項(xiàng)“現(xiàn)場錯(cuò)誤文件版本的使用”。很

7、常見哦！GMP檢查中類似的問題常見16、屬于偏差規(guī)程“生產(chǎn)性物料的驗(yàn)收”項(xiàng)目。供應(yīng)商報(bào)告沒有，對物料驗(yàn)收是一個(gè)考驗(yàn)！，不符合物料驗(yàn)收SMP規(guī)定。正規(guī)的原輔包供應(yīng)商，都是有報(bào)告的。1017、缺少必須文件如請驗(yàn)單、取樣記錄不屬于生產(chǎn)偏差。答案：（）18、灌裝裝量差異測試頻次超過30分鐘，再進(jìn)行測試不屬于生產(chǎn)偏差。答案：（）17、屬于偏差規(guī)程“接收物料的取樣”項(xiàng)目。請驗(yàn)單是否可以沒有或事后補(bǔ)？問QC看看？18、屬于偏差規(guī)程“在線/最終測試或監(jiān)測（如中控）；穩(wěn)定性考察”中“測試未在規(guī)定時(shí)間、規(guī)定頻次內(nèi)進(jìn)行”項(xiàng)目。制劑生產(chǎn)人員最有發(fā)言權(quán)。1119、樣品的取樣量未達(dá)到規(guī)定的最低量，屬于檢驗(yàn)偏差。答案：（

8、）20、未經(jīng)過文件批準(zhǔn)的非常規(guī)再檢查、再檢驗(yàn)要求，如無菌檢查不合格，可以數(shù)次取樣，直至檢查合格為止。答案：（）19、偏差規(guī)程“產(chǎn)品的取樣”20、原因兩個(gè)藥典有規(guī)定不符合OOS調(diào)查的原則。偏差規(guī)程的“產(chǎn)品過程或最終質(zhì)量”1221、重要的讀數(shù)或觀測資料（如溫濕度、工藝時(shí)間、稱量確認(rèn)等）丟失或沒有按照要求進(jìn)行必要的記錄或記錄不完全，不能為記錄的準(zhǔn)確性提供依據(jù)證明。如滅菌設(shè)備滅菌紙帶因設(shè)備故障，無法打印，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維修，可以不做偏差處理。答案：（）21、偏差規(guī)程的“數(shù)據(jù)記錄/計(jì)算”這種情況發(fā)生過幾次。此類情況發(fā)生時(shí)，當(dāng)時(shí)無法打印，無法證明。因此，從記錄證明的角度，需要做偏差處理。1322、要求清潔的設(shè)

9、備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或超過清潔有效期，直接重新清潔并檢查確認(rèn)合格，不用再做偏差處理。答案：（）22、偏差規(guī)程“設(shè)備、區(qū)域消毒/清潔/清場”該類偏差應(yīng)（偏差規(guī)程原話）：立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)的GMP受控文件中。這種次要偏差可以立即解決，但仍屬于偏差。1423、未得到授權(quán)該崗位簽字人的批準(zhǔn)，但經(jīng)過口頭交接授權(quán)，可以代替該崗位人員執(zhí)行簽字手續(xù)。答案：（）24、請驗(yàn)單忘記填寫，或填寫請驗(yàn)項(xiàng)目/代表數(shù)量錯(cuò)誤，請驗(yàn)日期錯(cuò)誤，請驗(yàn)樣品錯(cuò)誤，以上任意一項(xiàng)，均可以進(jìn)行立即整改，替換批記錄中的該請驗(yàn)單，不用其他任何措施。答案：（）23、問題uGMP允許不？u授權(quán)證明有沒有？u有沒有文件批準(zhǔn)？偏差規(guī)程“簽

10、字/授權(quán)批準(zhǔn)”24、以上信息均可能影響檢驗(yàn)報(bào)告、放行，流程會干擾不順暢，重復(fù)勞動 屬于偏差 請驗(yàn)單附在批檢驗(yàn)和批生產(chǎn)記錄上，屬于批記錄中的重要原始憑證，應(yīng)等同于批記錄的管理。1525、小型的生產(chǎn)設(shè)備，如電子天平，使用過程中，因操作位置原因，可以適當(dāng)?shù)囊莆?，并?jīng)過水平校準(zhǔn)、砝碼校準(zhǔn)、自校功能校準(zhǔn)確認(rèn)無誤后用于物料的稱量。 答案：（）25、偏差規(guī)程“設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)” 以下原因：u定置管理u移動可能對其他操作干擾u對氣流的干擾或氣流對稱量的干擾。u未知的其他因素如安全、電源配置、天平臺的配置條件、周圍的震動等1626、次要偏差，屬細(xì)小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，即該類偏差發(fā)生時(shí)

11、，產(chǎn)品質(zhì)量必須是合格的。答案：（ ）27、所有生產(chǎn)偏差在發(fā)生時(shí)，應(yīng)必須在偏差發(fā)生的2小時(shí)內(nèi)報(bào)告直接上級和現(xiàn)場QA。答案：（ ）28、生產(chǎn)偏差可能包括發(fā)生在物料驗(yàn)收、待驗(yàn)、測試、儲存、生產(chǎn)或包裝期間發(fā)生的、影響產(chǎn)品包括臨床產(chǎn)品的均一性、純度、安全性或功效的偏差。 答案：（）1729、因時(shí)間安排緊急，可以不等驗(yàn)證方案批準(zhǔn)，先進(jìn)行驗(yàn)證步驟。事后做偏差處理。答案：（）30、計(jì)算過程中，每個(gè)計(jì)算步驟均存在數(shù)值修約，因此，設(shè)計(jì)計(jì)算公式最好一步到位，一步修約，以減少數(shù)值修約產(chǎn)生的偏差。答案：（）29、驗(yàn)證SMP有規(guī)定、偏差規(guī)程“驗(yàn)證”項(xiàng)u以前問題發(fā)生很常見，偏差不等同于故意犯規(guī)。u沒有標(biāo)準(zhǔn)，如何做？u驗(yàn)證效果