《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》解讀

1、關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策解讀一、背景及意義2018年以來，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪競爭高峰期，廣東、北京、上海等省市紛紛出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。我省曾是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，但自“十一五”之后，逐漸失去了原有的優(yōu)勢地位，存在著產(chǎn)品升級緩慢、創(chuàng)新能力薄弱、人才資源流失、市場競爭力下降等突出問題。當(dāng)前，河北生物醫(yī)藥站在產(chǎn)業(yè)技術(shù)拐點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)增速拐點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)遷移拐點(diǎn)三大關(guān)口上，需要通過有針對性、有力度、務(wù)實(shí)管用的政策措施，突破傳統(tǒng)路徑依賴，以更快的速度、更寬廣的視角推動(dòng)產(chǎn)業(yè)換檔提速、轉(zhuǎn)型升級。為全面提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和質(zhì)量，打造國內(nèi)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快推動(dòng)河北

2、向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)，2019年11月25日，省政府辦公廳印發(fā)了關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策（以下簡稱若干政策）。二、基本原則在文件起草過程中，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，圍繞“壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級、打造一流生態(tài)”三個(gè)目標(biāo)，力求從全產(chǎn)業(yè)鏈條、全要素保障兩個(gè)維度，設(shè)計(jì)政策框架和條款；針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，對標(biāo)國內(nèi)發(fā)達(dá)省市的有效做法，提出政策的著力點(diǎn)和突破口。一是堅(jiān)持破解瓶頸制約。廣泛聽取基層意見，聚焦醫(yī)藥項(xiàng)目建設(shè)用地、生產(chǎn)要素保障、環(huán)保精準(zhǔn)施策、藥品采購等亟須解決的問題，提出有針對性的政策措施。二是堅(jiān)持公平和普惠化。適應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策、創(chuàng)新政策普惠化方向，在推動(dòng)創(chuàng)新藥、

3、仿制藥、類似藥、醫(yī)療器械、中藥制劑產(chǎn)業(yè)化方面，合理設(shè)定政策支持標(biāo)準(zhǔn)，平等對待各類市場主體，營造公平的市場競爭環(huán)境。三是堅(jiān)持搭建公共平臺。充分發(fā)揮政府在基礎(chǔ)性、公益性平臺建設(shè)的主導(dǎo)作用，加快重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設(shè)，構(gòu)建生物醫(yī)藥融資體系和人力資源體系，加快打造一流的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。四是堅(jiān)持“放管服”理念。針對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徟⒆?、監(jiān)管等事項(xiàng)，提出簡化環(huán)節(jié)、縮短時(shí)限、優(yōu)化流程的改革要求；對干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫等新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，鼓勵(lì)采取先行先試、包容審慎的監(jiān)管方式。三、主要內(nèi)容若干政策共有五個(gè)部分，26條政策措施。第一部分：破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸制約。包括6條：一是優(yōu)先解決項(xiàng)目建設(shè)用地

4、。加大土地定向供給力度，對高端醫(yī)療器械及干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，優(yōu)先滿足用地指標(biāo)和占補(bǔ)平衡指標(biāo)。二是引導(dǎo)大宗原料藥生產(chǎn)能力有序集聚。優(yōu)化大宗原料藥生產(chǎn)布局，鼓勵(lì)企業(yè)將生產(chǎn)能力向滄州渤海新區(qū)搬遷。三是保障生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)要素供應(yīng)。參照民生工程生產(chǎn)要素保障預(yù)案，將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、電力、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)要素保供范圍。四是實(shí)施生態(tài)環(huán)境差別化管控措施。進(jìn)一步細(xì)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類，將有關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。五是簡化引進(jìn)企業(yè)審評審批程序。來我省落戶的企業(yè)，可采信原?。ㄊ校┰S可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件。六是推進(jìn)藥品審評審批和檢驗(yàn)檢測改革。落實(shí)藥品上市許可持有人制度，開展

5、醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。第二部分：加強(qiáng)新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。包括9條：一是支持創(chuàng)新藥研發(fā)。支持中成藥大品種增加適應(yīng)癥二次開發(fā)、循證醫(yī)學(xué)研究，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元省級科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。對進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥及進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥，分別給予300萬元、500萬元、200萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)。二是支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品生產(chǎn)批件的創(chuàng)新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資30%、最高不超過5000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。對獲得藥品生產(chǎn)批件的改良型新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目

6、固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。三是支持化學(xué)仿制藥、生物類似藥上市。前3家獲得藥品生產(chǎn)批件且在本省落地生產(chǎn)項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。四是支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金補(bǔ)助。五是支持中藥制劑高端化發(fā)展。對新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)

7、資金補(bǔ)助。六是開展干細(xì)胞應(yīng)用研究試點(diǎn)。支持開展細(xì)胞制備中心、細(xì)胞存儲中心建設(shè)及臨床研究試點(diǎn)，鼓勵(lì)北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立專家咨詢委員會(huì)，依法依規(guī)開展干細(xì)胞健康美容等相關(guān)業(yè)務(wù)。七是支持干細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術(shù)研究。對相關(guān)領(lǐng)域新技術(shù)、新方法的研究及示范應(yīng)用，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元省科技專項(xiàng)資金支持。八是建設(shè)省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺。組織引導(dǎo)龍頭企業(yè)聯(lián)合國家和省級創(chuàng)新平臺及知名高校和科研機(jī)構(gòu)，組建省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，積極爭取國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心等創(chuàng)新平臺建設(shè)。九是鼓勵(lì)專業(yè)化服務(wù)平臺建設(shè)。支持石家莊、滄州、秦

8、皇島有關(guān)園區(qū)創(chuàng)新主體建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)平臺、合同定制生產(chǎn)服務(wù)平臺等符合國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺，經(jīng)認(rèn)定后對于符合省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（技改）專項(xiàng)資金支持要求的給予優(yōu)先支持。第三部分：支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)。包括4條：一是大力引進(jìn)龍頭企業(yè)。瞄準(zhǔn)國際國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，開展高端招商，對當(dāng)年實(shí)繳外方注冊資本超過1000萬美元且經(jīng)認(rèn)定的跨國公司總部、地區(qū)總部，按其當(dāng)年實(shí)繳外方注冊資本額2%、最高不超過1億元省開發(fā)區(qū)發(fā)展專項(xiàng)資金給予獎(jiǎng)勵(lì)。二是開展“互聯(lián)網(wǎng)+”試點(diǎn)示范。加快推進(jìn)數(shù)字技術(shù)與生物技術(shù)融合發(fā)展，組織實(shí)施一批數(shù)字化車間、智能化制造等“互聯(lián)網(wǎng)+”應(yīng)用示范工程。三是引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)聚集發(fā)展。對國

9、家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心（工程實(shí)驗(yàn)室）在有關(guān)區(qū)域和雄安新區(qū)建立分支機(jī)構(gòu)的，由省內(nèi)主管部門分別擇優(yōu)給予不超過項(xiàng)目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級財(cái)政專項(xiàng)資金支持。四是支持省內(nèi)醫(yī)藥品種和醫(yī)療器械采購政策。對符合國家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍、診療項(xiàng)目管理及規(guī)定的，積極落實(shí)醫(yī)保政策。推動(dòng)療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥品進(jìn)入河北省藥品集中采購平臺。第四部分：優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。包括7條：一是支持高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。對帶項(xiàng)目、帶成果來我省創(chuàng)辦企業(yè)引進(jìn)的專業(yè)人才，給予省人才專項(xiàng)資金支持。二是構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系。組建一批重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)投資基金，鼓勵(lì)有關(guān)園區(qū)組建創(chuàng)業(yè)投資、天使投資

10、，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)和臨床試驗(yàn)。三是培育生物醫(yī)藥與生命健康一流學(xué)科。加大財(cái)政投入力度，支持省內(nèi)高等學(xué)校的生命科學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科建設(shè)，加強(qiáng)與中科院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、天津大學(xué)以及華大基因等開展合作辦學(xué)，積極推進(jìn)一流學(xué)科建設(shè)。四是提升自主創(chuàng)新能力。加大在生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究和河北重大疾病譜、再生醫(yī)學(xué)的臨床醫(yī)學(xué)診療技術(shù)以及創(chuàng)新藥的研發(fā)。支持開展基因編輯、生物合成學(xué)的創(chuàng)新性研究。五是支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)發(fā)展。支持省內(nèi)符合條件的三甲醫(yī)院，開展藥物臨床資格認(rèn)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。六是支持中國（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。支持開展基因測序技術(shù)