某省藥監(jiān)局培訓(xùn)課件-內(nèi)審與風(fēng)險管理(胡淼)

1、藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)審及風(fēng)險管理內(nèi)審及風(fēng)險管理的目的內(nèi)審及風(fēng)險管理的目的一、全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果二、確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)三、核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP和審核GSP的能力四、根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)，檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果的有效性五、按照質(zhì)量風(fēng)險管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷內(nèi)審的定義內(nèi)審的定義 內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)規(guī)范的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系）關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評價、改進(jìn)等內(nèi)部審核內(nèi)部審核活動，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)審分為全面內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審。 監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動企業(yè)建

2、立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，最終目標(biāo)是企業(yè)主動質(zhì)量控制。內(nèi)審的依據(jù)內(nèi)審的依據(jù)企業(yè)外部的法律法規(guī)要求： 藥品管理法及其實(shí)施條例 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則 地方檢查指導(dǎo)原則 其它藥品法律法規(guī)全面內(nèi)審的要求全面內(nèi)審的要求全面內(nèi)審的要求全面內(nèi)審的要求 新開辦企業(yè)提出申請前，必須全面內(nèi)審，內(nèi)審結(jié)論合格才能提交申請資料。 到期認(rèn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。 企業(yè)經(jīng)營范圍變化、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營場所變化、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變、或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量

3、事故，并造成嚴(yán)重后果的，以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專項(xiàng)內(nèi)審。專項(xiàng)內(nèi)審的要求專項(xiàng)內(nèi)審的要求 專項(xiàng)內(nèi)審應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)相關(guān)制度的要求，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生變化、設(shè)施設(shè)備變更等，需要運(yùn)行一段時間后開展內(nèi)審，才能確認(rèn)是否符合質(zhì)量體系運(yùn)行要求，至少在發(fā)生變化3個月內(nèi)完成。 專項(xiàng)內(nèi)審可與全面內(nèi)審合并進(jìn)行。專項(xiàng)內(nèi)審的要求專項(xiàng)內(nèi)審的要求內(nèi)審涉及的缺陷條款內(nèi)審涉及的缺陷條款1、*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2、*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。3、*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措

4、施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。4、*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。5、*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審的類型和目標(biāo)，確定每次內(nèi)審的審核范圍及內(nèi)容，內(nèi)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對應(yīng)規(guī)范及附錄等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)審內(nèi)容分為： 組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審、人員資質(zhì)內(nèi)審、 崗位技能內(nèi)審、培訓(xùn)工作內(nèi)審、體系文件內(nèi)審、設(shè)施設(shè)備內(nèi)審、計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審、業(yè)務(wù)經(jīng)營活動內(nèi)審、應(yīng)急管理內(nèi)審、票據(jù)管理內(nèi)審等。 內(nèi)審的具體實(shí)施內(nèi)審的具體實(shí)施 企業(yè)應(yīng)成立由質(zhì)量管理部門牽頭，各部門派員參加的內(nèi)審組織（內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作）。企業(yè)內(nèi)審方式可分為專

5、項(xiàng)評估和系統(tǒng)審評等，并要以文件形式規(guī)定采取不同內(nèi)審方式的情形。 內(nèi)審的具體實(shí)施內(nèi)審的具體實(shí)施 制定內(nèi)審計劃、組成內(nèi)審小組、內(nèi)審檢查（檔案記錄及實(shí)際操作考核）、缺陷整改、整改措施的確認(rèn)。 內(nèi)審報告內(nèi)容至少包括內(nèi)審結(jié)論、缺陷原因分析、改進(jìn)措施、預(yù)防措施等。 整個內(nèi)審過程應(yīng)有完整的記錄并建立內(nèi)審檔案。內(nèi)審的具體實(shí)施內(nèi)審的具體實(shí)施一、關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未進(jìn)行內(nèi)審1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員變更時未及時開展專項(xiàng)內(nèi)審2、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（如計算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度）發(fā)生重大變更時未內(nèi)審；3、企業(yè)核減經(jīng)營范圍、變更溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未開展專項(xiàng)內(nèi)審。4、企業(yè)內(nèi)審資料未涉及新增

6、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備等相關(guān)的專項(xiàng)內(nèi)容。內(nèi)審檢查缺陷分類內(nèi)審檢查缺陷分類內(nèi)審檢查缺陷分類內(nèi)審檢查缺陷分類二、內(nèi)審流程不規(guī)范1、內(nèi)審工作不到位，缺少缺陷項(xiàng)的原因分析、風(fēng)險評估、整改措施、整改效果等；2、企業(yè)全面內(nèi)審不規(guī)范，報告中缺陷項(xiàng)目少，描述簡單，原因分析和防范措施簡單，未作風(fēng)險評估。3、企業(yè)未制定內(nèi)審方案。4、內(nèi)審相關(guān)資料中未見物流中心部門參加的內(nèi)容。5、內(nèi)審報告無企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。三、內(nèi)審效果不佳1、內(nèi)審流于形式，無針對性，內(nèi)審的內(nèi)容超出實(shí)際經(jīng)營范圍，未包含法律法規(guī)、企業(yè)制訂的規(guī)章制度等，未發(fā)現(xiàn)存在的問題等。2、企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作流于形式，未能發(fā)現(xiàn)主要存在問題，如倉庫溫濕度監(jiān)控設(shè)備出現(xiàn)異常報

7、警設(shè)置時間為30分鐘，內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)。3、企業(yè)對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的個別問題追蹤整改落實(shí)不到位。 如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)疫苗驗(yàn)收員學(xué)歷不符合要求，但他依然從事驗(yàn)收工作。內(nèi)審檢查缺陷分類內(nèi)審檢查缺陷分類內(nèi)審檢查要點(diǎn)內(nèi)審檢查要點(diǎn)1、檢查企業(yè)“質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定”，是否明確了企業(yè)開展內(nèi)審的組織、程序、標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)等，企業(yè)至少按年度開展定期內(nèi)審。2、檢查內(nèi)審計劃，是否至少有內(nèi)審組織、實(shí)施、時間、范圍等。3、檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相符，包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等。內(nèi)審檢查要點(diǎn)內(nèi)審檢查要點(diǎn)4、抽查內(nèi)審記錄，核實(shí)其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致，記

8、錄是否包括現(xiàn)場評審情況、缺陷及分析、糾正與改進(jìn)措施、整改實(shí)施及結(jié)果、整改結(jié)果核實(shí)等內(nèi)容。5、抽查企業(yè)內(nèi)審報告，是否至少有審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、缺陷項(xiàng)目、改進(jìn)措施、再審核等內(nèi)容。6、對照內(nèi)審報告，抽查主要參與內(nèi)審工作的人員，根據(jù)其內(nèi)審職責(zé)及分工，核實(shí)該次內(nèi)審的時間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。 內(nèi)審報告實(shí)例點(diǎn)評內(nèi)審報告實(shí)例點(diǎn)評風(fēng)險管理定義風(fēng)險管理定義 質(zhì)量風(fēng)險是在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損害發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動過程中，遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的。 風(fēng)險管理的過程風(fēng)險管理的過程 風(fēng)

9、險管理過程：識別識別并控制控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險評估的方法風(fēng)險評估的方法風(fēng)險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合體。風(fēng)險=可能性嚴(yán)重性可能性嚴(yán)重性風(fēng)險高中低風(fēng)險管理的要求風(fēng)險管理的要求 企業(yè)應(yīng)對自身的藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查，對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估；對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實(shí)可行的防控措施，并制定應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。風(fēng)險管理的要求風(fēng)險管理的要求 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險的評估范圍應(yīng)當(dāng)全面覆蓋質(zhì)量管理體系各關(guān)鍵要素及全過程，應(yīng)當(dāng)對藥品流通過程質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)（采購、收貨

10、與驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫與發(fā)貨、銷售、運(yùn)輸、售后）進(jìn)行分析，每次分析應(yīng)對每個關(guān)鍵點(diǎn)至少要評估一項(xiàng)風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險的來源質(zhì)量風(fēng)險的來源 經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險可從企業(yè)內(nèi)審或外部檢查過程中發(fā)現(xiàn)，也可以由各部門及各崗位人員主動提出經(jīng)營管理過程中可能存在的風(fēng)險點(diǎn)，經(jīng)質(zhì)量會議討論評估確定。風(fēng)險管理的實(shí)施風(fēng)險管理的實(shí)施 質(zhì)量風(fēng)險評估可以采取事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式。如對倉庫溫濕度監(jiān)測的數(shù)據(jù)通過回顧性的定量方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，對經(jīng)營活動以及通過內(nèi)審已反映出的質(zhì)量風(fēng)險隱患按照程序進(jìn)行定性或半定性風(fēng)險評估。風(fēng)險管理的實(shí)施風(fēng)險管理的實(shí)施 前瞻的方式：通過對質(zhì)量管理體系中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行判斷性、

11、推斷式分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。 回顧的方式：以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為對象，通過追溯、評價已發(fā)生的事件的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的評價方式。風(fēng)險管理的實(shí)施風(fēng)險管理的實(shí)施 首次評估需采用前瞻式和回顧式并存的評估方式，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)或已經(jīng)評估過的風(fēng)險點(diǎn)可采用回顧式的評估方式進(jìn)行評估。 前瞻式：將所有可能的風(fēng)險以列表形式列出項(xiàng)目清單。 回顧式：出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)名稱或定期進(jìn)行回顧的項(xiàng)目名稱即為風(fēng)險分析項(xiàng)目，直接進(jìn)入風(fēng)險拆分環(huán)節(jié)。風(fēng)險管理的實(shí)施風(fēng)險管理的

12、實(shí)施 1、正式風(fēng)險評估：針對具體對象成立風(fēng)險評估小組，按風(fēng)險管理程序走完全過程。 2、非正式風(fēng)險評估：SOP、各種記錄加入風(fēng)險評估相關(guān)內(nèi)容，實(shí)時進(jìn)行風(fēng)險評估。 對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險要提出處置意見和方法，對控制措施的有效性進(jìn)行實(shí)時監(jiān)督。風(fēng)險管理的檢查要點(diǎn)風(fēng)險管理的檢查要點(diǎn)1、檢查企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定、是否明確了質(zhì)量風(fēng)險評估的方式（通過前瞻的方式對風(fēng)險進(jìn)行預(yù)判分析，通過回顧的方式對發(fā)生過的風(fēng)險進(jìn)行防范分析），標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險管理的內(nèi)容（評估、控制、溝通和審核）。2、抽查質(zhì)量風(fēng)險評估報告，檢查其內(nèi)容是否包括評估范圍、評估項(xiàng)目、風(fēng)險分析、風(fēng)險點(diǎn)確認(rèn)及防范措施等。3、抽查報告，檢查企業(yè)是否對報告確定的質(zhì)量風(fēng)險

13、點(diǎn)制定有效的防范措施，是否對各風(fēng)險點(diǎn)的防范措施進(jìn)行了評價和改進(jìn)，并有記錄。風(fēng)險管理的檢查要點(diǎn)風(fēng)險管理的檢查要點(diǎn)4、對照質(zhì)量風(fēng)險評估報告，核實(shí)企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險防范措施對相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂，對相關(guān)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)等，并有相關(guān)記錄。5、對照企業(yè)近年來的質(zhì)量風(fēng)險評估相關(guān)文件及記錄。風(fēng)險管理涉及條款風(fēng)險管理涉及條款1、01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。2、00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。3、*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。風(fēng)險管理的缺陷風(fēng)險管理的缺陷1、質(zhì)量管理部門未對采購的個別中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估。由蓮花村村委會開具自產(chǎn)自銷證明的枳殼（鮮貨）數(shù)量與實(shí)際驗(yàn)收收到的枳殼（鮮貨）數(shù)量不符，且企業(yè)自行整理干燥后作為藥材銷售；該枳殼的付款流向與村委會證明中的付款要求