標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2

1、標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品質(zhì)控品SUSUAACC基體效應(yīng)引入校準(zhǔn)品基體效應(yīng)引入校準(zhǔn)品o概念：又稱參考物質(zhì)（ reference material ），是一類充分均勻，并具有一個(gè)（或多個(gè)）確定的特性值的材料或物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值結(jié)果一般表示為：標(biāo)準(zhǔn)值 總不確定度。 “ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書“是介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是研制單位向用戶提出的質(zhì)量保證書和使用說(shuō)明。附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序確定，可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)該特性值的計(jì)量單位，且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。 o作用：校準(zhǔn)儀器

2、設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法，或給其它物質(zhì)賦值o分類：一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ primary reference material ）：穩(wěn)定、均一，采用高度準(zhǔn)確、可靠的若干方法定值，可用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值。在我國(guó)，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是測(cè)量準(zhǔn)確度達(dá)到國(guó)內(nèi)最高水平的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。如： 人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ GBW09135 ）和血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ GBW 09138 ）。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)物質(zhì)（ secondary reference material ）：用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)，參考方法定值。如： 紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW （ E ） 090

3、001 、膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW （ E ） 090002 、氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW （ E ） 090004 和純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW （ E ） 090011二二.校準(zhǔn)品（ calibrator ） o概念：公司指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。二二. 校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）二二. 校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）二二. 校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）校準(zhǔn)品的定值（校準(zhǔn)值）三三.質(zhì)控品質(zhì)控品o概念：IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)

4、本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。o分定值和不定值兩種。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品. 三、質(zhì)控品o分類：定值質(zhì)控品 非定值質(zhì)控品 檢測(cè)系統(tǒng)配套的控制品檢測(cè)系統(tǒng)配套的控制品 正確度控制品正確度控制品三、定值質(zhì)控品三、定值質(zhì)控品o但是公司的定值是從保護(hù)自己利益出發(fā)的。它標(biāo)示的預(yù)期范圍只是想告訴用戶，只要你的測(cè)定值在范圍，說(shuō)明它的控制品是好的。因此不要將預(yù)期范圍認(rèn)為是控制的允許范圍！o不定值控制品質(zhì)量和定值的一樣，只是廠商沒(méi)有邀請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室為控制品定值，在說(shuō)明書上除定值內(nèi)容外，其余都有，還告訴了用戶高值

5、或低值，當(dāng)然更便宜！o但無(wú)論定值或不定值，用戶在使用時(shí)，須使用自己的檢測(cè)系統(tǒng)建立自但無(wú)論定值或不定值，用戶在使用時(shí)，須使用自己的檢測(cè)系統(tǒng)建立自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差！己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差！只是定值控制品有一個(gè)預(yù)期的范圍便于用戶對(duì)照！但僅為對(duì)照，若兩者相似不能說(shuō)明用戶結(jié)果準(zhǔn)確，不相似也不說(shuō)明結(jié)果有問(wèn)題。o國(guó)內(nèi)限于條件國(guó)產(chǎn)控制品很少，由經(jīng)銷商推出的國(guó)外控制品真正屬于定值的也不多，定值控制品因?yàn)閮r(jià)格貴，用戶不接受，但用戶又要求是定值的控制品，因此不少經(jīng)銷商要求生產(chǎn)廠商提供一個(gè)公司自己檢測(cè)的值，附在不定值控制品上，變成用戶可接受的“定值”控制品！至于定值所用的檢測(cè)系統(tǒng)，方法學(xué)原理、儀器、試劑盒來(lái)源、操作程序都無(wú)

6、可奉告！此時(shí)如果用戶的靶值和“所為定值”相差甚遠(yuǎn)，我們應(yīng)該可以理解，并不是控制品質(zhì)量有問(wèn)題造成的！ o檢測(cè)系統(tǒng)配套的控制品檢測(cè)系統(tǒng)配套的控制品o為了使用戶及時(shí)了解檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量狀況，大的診斷產(chǎn)品廠商（國(guó)際上六大），除提供儀器、試劑、校準(zhǔn)品外，還提供檢測(cè)系統(tǒng)專用的控制品，必要時(shí)還為使用相同檢測(cè)系統(tǒng)的用戶提供相同批號(hào)的控制品，同時(shí)組織質(zhì)量服務(wù)！此類控制品專用性強(qiáng)。如羅氏的正常與病理控制品Precinorm/Precipath，它的控制品定值完全按照校準(zhǔn)品定值程序獲得！而且定值一旦發(fā)現(xiàn)中間環(huán)節(jié)出錯(cuò)，還在網(wǎng)上為用戶提供更新！o正確度控制品正確度控制品o為了隨時(shí)保證檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣本的檢測(cè)結(jié)果具有溯源性，此時(shí)引入了正確度控制品，ISO17511標(biāo)準(zhǔn)定義正確度控制品為：用于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)偏倚的參