中藥注射劑的不良反應(yīng)與合理使用

1、中藥注射劑的定義中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典（2010年版）一部的定年版）一部的定義是義是：“系指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入系指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。末或濃溶液的無菌制劑?！敝苿┤魹橐后w，則稱制劑若為液體，則稱為中藥注射劑或中草藥注射液；若為粉末則稱為為中藥注射劑或中草藥注射液；若為粉末則稱為中藥粉針劑或中草藥粉針劑。中藥粉針劑或中草藥粉針劑。 中藥藥劑學(xué)的定義是：中藥藥劑學(xué)的定義是：“以中醫(yī)藥理論為指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或復(fù)方中藥中導(dǎo)，采

2、用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑成為中藥注射劑。提取有效物質(zhì)制成的注射劑成為中藥注射劑?！?中藥注射劑學(xué)的定義是：中藥注射劑學(xué)的定義是：“中藥注射劑是指以中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。入體內(nèi)的制劑?！敝兴幾⑸鋭┑亩x 中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，中藥注射劑一般系指在中醫(yī)藥理

3、論與經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥物中采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥物中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或相關(guān)的提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或相關(guān)的西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注入體內(nèi)的各種無菌制劑。西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注入體內(nèi)的各種無菌制劑?！?值得注意的是定義中最重要的部分值得注意的是定義中最重要的部分“功能主治用中功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述述”。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀中藥注射劑不良反應(yīng)中藥注射劑不良反應(yīng)中藥注射劑臨床應(yīng)用要點中藥注

4、射劑臨床應(yīng)用要點中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀作為一種中西合璧的獨特劑型，中藥注射劑問世已70年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑柴胡注射液。 中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀新中國成立后，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展。新中國成立后，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展。1954年年12月，月，武漢制藥廠對柴胡注射液進行了重新論證并批量生產(chǎn)，武漢制藥廠對柴胡注射液進行了重新論證并批量生產(chǎn)，成為新中國大批量生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種。成為新中國大批量生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種。50年代中期到年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成功了茵梔黃年代初，我國陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液

5、、板藍根注射液等注射液、板藍根注射液等20余個品種，為中藥注射劑余個品種，為中藥注射劑的進一步發(fā)展開辟了道路。的進一步發(fā)展開辟了道路。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種很多，僅當時種很多，僅當時中國藥典中國藥典收載的就有收載的就有23個品種。個品種。此外，各地衛(wèi)生部門制訂的此外，各地衛(wèi)生部門制訂的“中草藥制劑規(guī)范中草藥制劑規(guī)范”中也中也收載了大量的中藥注射劑。收載了大量的中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計，當時有報道的中藥注射劑達據(jù)統(tǒng)計，當時有報道的中藥注射劑達700余種，但絕余種，但絕大多數(shù)為醫(yī)院自制制劑。大多數(shù)為醫(yī)院自制制

6、劑。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀80年代中期至年代中期至90年代，中藥注射劑迎來又一輪開發(fā)熱年代，中藥注射劑迎來又一輪開發(fā)熱潮，潮，1985年到年到1998年，共有年，共有11個中藥注射劑作為中藥個中藥注射劑作為中藥新藥批準上市。新藥批準上市。如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、神如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、神奇扶正注射液等。奇扶正注射液等。同期，還有同期，還有8個植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被批準上個植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被批準上市。市。 19992006年，全國中藥注射劑市場年平均增長率年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過超過30%，2008年銷售排名前十位中成藥品種中

7、中藥年銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占了其中的六種。注射劑占了其中的六種。 截止截止2009年，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過年，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有億元，每年有4億人次使用中藥注射液，在心腦血億人次使用中藥注射液，在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。中藥注射劑不良反應(yīng)示例20012006年年藥品不良反應(yīng)信息通報藥品不良反應(yīng)信息通報頻繁出現(xiàn)中頻繁出現(xiàn)中藥注射劑（藥注射劑（8個品種）；個品種）；2006年，魚腥草注射劑因嚴年

8、，魚腥草注射劑因嚴重重ADR被暫停使用。被暫停使用。截止截止2009年，中藥注射劑不良反應(yīng)占整體中藥病例報年，中藥注射劑不良反應(yīng)占整體中藥病例報告的告的72.64%，其中嚴重不良反應(yīng)占中藥嚴重病例報告，其中嚴重不良反應(yīng)占中藥嚴重病例報告的的76.57%。2009年，國家啟動中藥注射劑安全性再評價。年，國家啟動中藥注射劑安全性再評價。中藥注射劑不良反應(yīng)示例2010年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量達年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量達69萬余份，中藥占總?cè)f余份，中藥占總報告的報告的13.8%，其中中成藥占，其中中成藥占99.7%，中藥注射劑占，中藥注射劑占50.9%，飲片不足，飲片不足0.4%。中成藥報告數(shù)量排名前中成

9、藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有位的品種中，中藥注射劑有17個品種。個品種。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%中藥注射劑不良反應(yīng)示例 2012年年8月月10日，由中國醫(yī)藥報社、國家食品日，由中國醫(yī)藥報社、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合主辦的聯(lián)合主辦的“全國中藥注射劑合理使用專家巡講全國中藥注射劑合理使用專家巡講活動活動”啟動，這是國內(nèi)首次啟動的中藥注射劑合啟動，這是國內(nèi)首次啟動的中藥注射劑合理使用大型活動。這項活動旨在有效提高中藥注理使用大型活動。這項活動旨在有效提高中藥注射劑

10、風(fēng)險控制水平，降低臨床使用風(fēng)險，發(fā)揮臨射劑風(fēng)險控制水平，降低臨床使用風(fēng)險，發(fā)揮臨床療效。床療效。 中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀國家藥品標準中收載的中藥注射劑達國家藥品標準中收載的中藥注射劑達100余種。余種。這尚不包括以化學(xué)藥品獲得批準文號的品種，如葛根這尚不包括以化學(xué)藥品獲得批準文號的品種，如葛根素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎注射素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎注射劑等。劑等。2010版藥典收載版藥典收載5個品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、個品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、燈盞細辛、燈盞花素）燈盞細辛、燈盞花素）中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀給藥途徑中藥注射劑的

11、給藥途徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。射、局部病灶注射和穴位注射四種。、靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注、靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。、肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在、肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為1-5ml。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀給藥途徑、局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部、局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部

12、位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。、穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)、穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)方當歸注射液小劑量穴位注射，對各種急慢性勞損、方當歸注射液小劑量穴位注射，對各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等具有一定療效。關(guān)節(jié)疼痛等具有一定療效。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、清熱類清熱類具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細菌和抗病毒感染，用于耐西藥的細菌及病毒感染、細菌和抗病毒感染，用于耐西藥的細菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。不耐受抗生素的患者群體。如

13、雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍根注射液、穿如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等。心蓮注射液、魚腥草注射液等。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、補益類補益類具有補益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。具有補益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等。腎康注射液等。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、活血類活血類主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律主要用于心腦血管疾病

14、，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等。液等。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、抗腫瘤類抗腫瘤類對腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提高機體免疫力對腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提高機體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射

15、液等。平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、祛風(fēng)類祛風(fēng)類主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當歸寄生注射液、丁公藤注射液、如穿山龍注射液、當歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。師麻注射液等。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀臨床分類、其他類其他類如治療皮膚病的補骨脂注射液等；如治療皮膚病的補骨脂注射液等；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液；治療痔瘡的消痔靈注射液。治療痔瘡的消痔靈注射液。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀

16、優(yōu)勢特點藥效迅速，作用可靠：藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)注藥物成分以液體狀態(tài)注入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其是入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病靜脈注射，藥液直接進入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病癥搶救之用。癥搶救之用。適用于不宜口服的藥物：適用于不宜口服的藥物：某些藥物不易被胃腸某些藥物不易被胃腸道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些動物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道如某些動物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以通過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，失活和難以通過生物膜吸收

17、等問題，如靜脈注射，則具有可靠地藥效。則具有可靠地藥效。中藥注射劑使用沿革與現(xiàn)狀優(yōu)勢特點適用于不宜口服給藥的患者：適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏、驚厥患者處于神昏、驚厥等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采用注等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采用注射劑是有效的給藥途徑。射劑是有效的給藥途徑。可以穴位注射：可以穴位注射：穴位注射體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點，應(yīng)穴位注射體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點，應(yīng)用中藥注射劑進行穴位注射，有助于某些特定疾病的用中藥注射劑進行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治療?？焖僦委?。中藥注射劑不良反應(yīng)與傳統(tǒng)劑型相比，中藥注射劑生物利用度高、起效快、與傳統(tǒng)劑型相比，中藥注

18、射劑生物利用度高、起效快、作用強等特點在急重癥的治療中顯示了獨特的優(yōu)勢。作用強等特點在急重癥的治療中顯示了獨特的優(yōu)勢。隨著中藥注射劑的廣泛使用，其不良反應(yīng)及不良事件隨著中藥注射劑的廣泛使用，其不良反應(yīng)及不良事件也頻頻發(fā)生，嚴重危害了廣大患者的身體健康和生命也頻頻發(fā)生，嚴重危害了廣大患者的身體健康和生命安全。安全。中藥注射劑不良反應(yīng)的特點1 1、多發(fā)性和普遍性、多發(fā)性和普遍性幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補益類，使用頻率相關(guān)。清熱解毒和活血化瘀類多

19、于扶正補益類，使用頻率相關(guān)。注射劑發(fā)生注射劑發(fā)生ADR的例次比口服制劑、外用藥多而且重。的例次比口服制劑、外用藥多而且重。2 2、臨床表現(xiàn)的多樣性、臨床表現(xiàn)的多樣性涉及多系統(tǒng)、多器官涉及多系統(tǒng)、多器官-報道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系報道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚黏膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。統(tǒng)、皮膚黏膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。中藥注射劑不良反應(yīng)的特點變態(tài)反應(yīng)多見：變態(tài)反應(yīng)多見：2/3以上變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)以上變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。多表現(xiàn)為典型的和器官。多表現(xiàn)為典型的型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特點。止

20、的特點。3 3、不良反應(yīng)的不可預(yù)知性、不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多無法通過預(yù)試驗減少，因而中藥注射劑的不良反眾多無法通過預(yù)試驗減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)尋在不可預(yù)知性。應(yīng)尋在不可預(yù)知性。中藥注射劑不良反應(yīng)的特點4 4、批與批之間不良反應(yīng)的差異性、批與批之間不良反應(yīng)的差異性由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標準控制水由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標準控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射液發(fā)生不平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同，無法做出確切的結(jié)論。有的良反應(yīng)

21、的類型可能不同，無法做出確切的結(jié)論。有的中藥注射劑的不良反應(yīng)的報道就與生產(chǎn)的批次有關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)的報道就與生產(chǎn)的批次有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)示例中藥注射劑不良反應(yīng)累及系統(tǒng)中藥注射劑不良反應(yīng)累及系統(tǒng)器官及臨床表現(xiàn)器官及臨床表現(xiàn)魚腥草注射液ADR魚腥草具有清熱解毒、排毒消癰、利尿通淋作用魚腥草具有清熱解毒、排毒消癰、利尿通淋作用1978年首次批準肌肉注射液；年首次批準肌肉注射液；1994年初次批準靜注劑年初次批準靜注劑型。型。劑型變化：劑型變化：2ml/支支10ml/支，支，50ml/瓶，瓶，100ml/瓶瓶20ml/支；支；發(fā)展到魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉發(fā)展到魚腥草素鈉、合

22、成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個制劑品種等多個制劑品種魚腥草注射液事件1988年年2006年年5月月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等中心共收到魚腥草注射液等7個注射劑嚴重不良反個注射劑嚴重不良反應(yīng)應(yīng)258例。例。n上表數(shù)據(jù)檢索時間：上表數(shù)據(jù)檢索時間：1988年年-2006年年5月月31日日典型案例患者，女，患者，女，35歲，因急性上呼吸道感染予靜脈滴歲，因急性上呼吸道感染予靜脈滴注魚腥草注魚腥草40ml，5%葡萄糖葡萄糖250ml，約，約15min后，后，患者出現(xiàn)胸悶、氣促、惡心，全身濕汗，面色蒼患者出現(xiàn)胸悶、氣促、惡心，全身濕汗，面色蒼白。查體：面

23、色發(fā)紺、呼吸急促、大汗淋漓、四白。查體：面色發(fā)紺、呼吸急促、大汗淋漓、四肢濕冷、脈搏細速、血壓測不到。心電圖提示竇肢濕冷、脈搏細速、血壓測不到。心電圖提示竇性心動過速?？紤]為性心動過速?？紤]為“過敏性休克過敏性休克”。經(jīng)過經(jīng)過3h抗休克、抗過敏治療后，患者神志恢復(fù)清抗休克、抗過敏治療后，患者神志恢復(fù)清醒，呼吸平穩(wěn)，面色紅潤，周身溫暖。醒，呼吸平穩(wěn)，面色紅潤，周身溫暖。中藥注射劑不良反應(yīng)原因分析中藥注射劑中藥注射劑ADRADR原材料成分原材料成分大分子雜質(zhì)大分子雜質(zhì)輔料輔料給藥劑量和滴速給藥劑量和滴速過敏體質(zhì)過敏體質(zhì)合并用藥合并用藥臨床合理用藥皮膚試驗皮膚試驗謹慎用藥謹慎用藥審慎配伍審慎配伍辨證

24、用藥辨證用藥注意劑量注意劑量注意療程注意療程辨別溶媒辨別溶媒規(guī)范操作規(guī)范操作輸液器具輸液器具皮膚試驗皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段，使用其可皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段，使用其可以判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引起的過敏反應(yīng)。以判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引起的過敏反應(yīng)。如青霉素有很強的致敏性，采用皮試方法，陽性不用如青霉素有很強的致敏性，采用皮試方法，陽性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)減少。但影響皮試結(jié)果藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)減少。但影響皮試結(jié)果的因素很多。的因素很多。皮膚試驗謹慎用藥一般情況下，不首選注射劑雙黃連雙黃連雙花雙花連翹連翹黃芩黃芩雙黃連注射液雙黃連注射液ADRA

25、DR靜脈注射靜脈注射無毒無毒審慎配伍國家國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：監(jiān)測中心調(diào)研顯示：合并使用抗菌藥物的高達合并使用抗菌藥物的高達82.79%；合并解熱鎮(zhèn)痛藥的超過合并解熱鎮(zhèn)痛藥的超過25%審慎配伍TCMI合并用藥的合并用藥的ADRAdverse drug reaction of TCMI by usage of combination 審慎配伍中藥注射劑宜單獨使用，說明書上也要求避免與其他中藥注射劑宜單獨使用，說明書上也要求避免與其他藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。況還較普遍。確實需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需要

26、適確實需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需要適當間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起當間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。不良反應(yīng)。辨證用藥證：是對機體在疾病發(fā)展過程中某一證：是對機體在疾病發(fā)展過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。如風(fēng)寒表證、階段病理本質(zhì)的概括。如風(fēng)寒表證、風(fēng)熱表證、肝陽上亢證等等。中醫(yī)是風(fēng)熱表證、肝陽上亢證等等。中醫(yī)是辯證和辨病相結(jié)合。辯證和辨病相結(jié)合。中藥注射劑需要辯證嗎？中藥注射劑需要辯證嗎？辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辯證。中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辯證。臨床中，辯證失誤、用藥不當，甚臨床中，辯證失誤、用藥不當，甚或不經(jīng)辨證，隨意濫用，是導(dǎo)致中或

27、不經(jīng)辨證，隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑藥注射劑ADR原因之一。原因之一。熱證誤用溫?zé)崴幬?，易?dǎo)致耗損陰津；熱證誤用溫?zé)崴幬?，易?dǎo)致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導(dǎo)致?lián)p傷陽氣。寒證亂投寒涼藥物，易導(dǎo)致?lián)p傷陽氣。注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險。加不良事件發(fā)生的風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴格按照說醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進一

28、步深入。藥代研究的進一步深入。注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把握握“中病即止中病即止”的原則。的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢在于快速取效，適用于急癥處理，中藥注射劑的優(yōu)勢在于快速取效，適用于急癥處理，對于慢性病癥，風(fēng)險比口服用藥大。對于慢性病癥，風(fēng)險比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長期使用因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。辨別溶媒常用溶媒的某些質(zhì)量標準：常用溶媒的某些質(zhì)量標準：微粒問題微粒問題 中國藥典（2010年版）規(guī)定：標示量為100

29、ml或100ml以上的靜脈注射液除別有規(guī)定外，每1ml中含10m及10m以上的微粒不得過12粒，含25m及以上的微粒不得過2粒；100ml以下的靜脈用注射液，每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過3000粒，含25m及以上的微粒不得過300粒。人每千克體重每小時最大可接受的內(nèi)毒素劑量：人每千克體重每小時最大可接受的內(nèi)毒素劑量：K=5EU/(kgh)。有的靜脈用注射劑，只規(guī)定作熱源或細菌內(nèi)毒素檢查。pH值：值：中國藥典（2010年版）規(guī)定：氯化鈉注射液 4.57.0；葡萄糖注射液 3.26.5；葡萄糖氯化鈉注射液 3.55.5；滅菌注射用水 5.07.0.辨別溶媒溶媒是小容量中藥注射劑

30、輸入靜脈的載體，藥液溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體，藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。的穩(wěn)定性至關(guān)重要。參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（葡萄糖注射液（5%GS）復(fù)方苦參注射液、燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、雙復(fù)方苦參注

31、射液、燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（氯化鈉（NS)規(guī)范操作-配液、滴速配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑，應(yīng)注意先將藥物充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶劑，應(yīng)注意先將藥物充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分、媒中；如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分、微粒數(shù)增加。微粒數(shù)增加。如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。媒中。規(guī)范操作-配液、滴速配藥后放置時間也會影響藥液

32、微粒和穩(wěn)定性，放置時配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定性，放置時間越長越會增加污染的機會。有些藥品對配藥時間有間越長越會增加污染的機會。有些藥品對配藥時間有明確規(guī)定。明確規(guī)定。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，4小小時以內(nèi)使用。因此，應(yīng)盡可能縮短藥物配液后擱置的時以內(nèi)使用。因此，應(yīng)盡可能縮短藥物配液后擱置的時間，最好現(xiàn)配現(xiàn)用。時間，最好現(xiàn)配現(xiàn)用。規(guī)范操作-配液、滴速靜脈滴速過快（靜脈滴速過快（80-120滴滴/min)是誘發(fā)注射劑不良反是誘發(fā)注射劑不良反應(yīng)的因素之一。應(yīng)的因素之一。輸液速度過快可使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負荷，輸液速度過快可

33、使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負荷，引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患的病人或年老病人。肺疾患的病人或年老病人。規(guī)范操作-配液、滴速部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射液說明書如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射液說明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴滴/min為宜。為宜。艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴以內(nèi)。滴以內(nèi)。規(guī)范操作-配液、滴速有些中藥注射劑的說明書并

34、未說明，有些中藥注射劑的說明書并未說明，經(jīng)過臨床使用后證明要控制滴速。如：經(jīng)過臨床使用后證明要控制滴速。如：苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液靜滴速度應(yīng)控制在液靜滴速度應(yīng)控制在30滴滴/min為宜；為宜；脈絡(luò)寧注射液靜滴速度最好控制在脈絡(luò)寧注射液靜滴速度最好控制在40滴滴/min以內(nèi)。以內(nèi)。規(guī)范操作-配液、滴速一般而言，輸液速度一般成人一般而言，輸液速度一般成人60滴滴/分，兒童分，兒童20-40滴滴/分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾病患者輸液均分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾病患者輸液均宜以緩慢的速度滴入。宜以緩慢的速度滴入。建議中藥注射劑滴速要適當慢些，

35、用藥前建議中藥注射劑滴速要適當慢些，用藥前10min內(nèi)滴內(nèi)滴速控制在速控制在15-20滴滴/min并對患者進行密切觀察，并對患者進行密切觀察，10min后若無不良反應(yīng)情況發(fā)生再將滴速調(diào)至后若無不良反應(yīng)情況發(fā)生再將滴速調(diào)至40滴滴/min.氣溫較低時，血管刺激明顯，要適當采取保暖措施。氣溫較低時，血管刺激明顯，要適當采取保暖措施。輸液器具輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液器及注射器輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液器及注射器被微生物污染的情況時有發(fā)生，且儲存期愈長污染率被微生物污染的情況時有發(fā)生，且儲存期愈長污染率愈高。愈高。通過實驗檢測證實不同廠家、不同規(guī)格的一次性注射通過實驗檢測證實不同

36、廠家、不同規(guī)格的一次性注射器其不溶性微粒都有超標，加藥時帶入輸液引起微粒器其不溶性微粒都有超標，加藥時帶入輸液引起微粒迭加。迭加。輸液時，可將空氣中的細菌和塵粒隨之帶入藥液造成輸液時，可將空氣中的細菌和塵粒隨之帶入藥液造成污染。污染。輸液器具輸液用具引入的微粒：靜脈輸液除藥物外，輸液用輸輸液用具引入的微粒：靜脈輸液除藥物外，輸液用輸液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒的原液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒的原因。因。有輸液器引入的微粒一般為非代謝性異物微粒（如纖有輸液器引入的微粒一般為非代謝性異物微粒（如纖維、粉塵、合成高分子材料等），顯然，它們的危害維、粉塵、合成高分子材料等）

37、，顯然，它們的危害比輸液自身的微粒更嚴重，對此務(wù)必引起高度警惕。比輸液自身的微粒更嚴重，對此務(wù)必引起高度警惕。凈化操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響，凈化輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響，凈化操作環(huán)境可明顯減少配制過程中熱原和微粒的浸操作環(huán)境可明顯減少配制過程中熱原和微粒的浸入。入。治療室、輸液室、病房要保持清潔、空氣暢通，治療室、輸液室、病房要保持清潔、空氣暢通，用紫外線消毒用紫外線消毒1-2次次/d。治療室應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)。治療室應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)施或配備凈化無菌工作臺，改善配液操作環(huán)境。施或配備凈化無菌工作臺，改善配液操作環(huán)境。有條件的醫(yī)院可建立靜脈輸液配置中心，由專職有條件

38、的醫(yī)院可建立靜脈輸液配置中心，由專職人員在萬級潔凈密閉環(huán)境下嚴格按照無菌配制技人員在萬級潔凈密閉環(huán)境下嚴格按照無菌配制技術(shù)配制藥物，這樣可以保證靜脈輸液的無菌性，術(shù)配制藥物，這樣可以保證靜脈輸液的無菌性，減少微粒污染。減少微粒污染。運輸與存放2008年年10月云南省紅河州發(fā)生刺五加注射液不良反應(yīng)，月云南省紅河州發(fā)生刺五加注射液不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查其原因是這批刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水經(jīng)調(diào)查其原因是這批刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到污染，又更換包裝標簽使用。浸泡，受到污染，又更換包裝標簽使用。光線：參麥注射液、紅花注射液，參附注射液、醒腦光線：參麥注射液、紅花注射液，參附注射液、醒腦靜注射

39、液要求常溫避光保存，參芪扶正注射液要求陰靜注射液要求常溫避光保存，參芪扶正注射液要求陰涼避光保存。涼避光保存。加強用藥監(jiān)護與不良反應(yīng)監(jiān)測輸液過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，尤其是加強對輸液過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，尤其是加強對首次使用的患者和開始給藥后首次使用的患者和開始給藥后1h內(nèi)的觀察，發(fā)現(xiàn)問題內(nèi)的觀察，發(fā)現(xiàn)問題立即停藥并做相應(yīng)處理。立即停藥并做相應(yīng)處理。病房需準備好抗過敏、抗休克的急救藥物和用具。對病房需準備好抗過敏、抗休克的急救藥物和用具。對已發(fā)生已過敏患者，一定要告知患者及家屬其過敏藥已發(fā)生已過敏患者，一定要告知患者及家屬其過敏藥物，避免再次應(yīng)用引起不良反應(yīng)。物，避免再次應(yīng)用引起不良反應(yīng)。加強用藥監(jiān)護與不良反應(yīng)監(jiān)測 中成藥臨床使用時應(yīng)針對實際情況，監(jiān)測所使用中成藥臨床使用時應(yīng)針對實際情況，監(jiān)測所使用的中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件。特的中成藥品種、數(shù)量、合理用藥情況和不良事件。特別是對風(fēng)險較大、毒性明確的中成藥，如中藥注射劑別是對風(fēng)險較大、毒性明確的中成藥，如中藥注射劑和含