檢驗工作對實驗室的基本要求

1、l1、制定檢驗計劃l2、嚴格把關(guān)l3、充分利用質(zhì)量檢驗所得信息，及時進行分析處理，迅速采取措施確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定l4、加強不良品管理，執(zhí)行質(zhì)量考核制度l5、參與新品研制和鑒定l6、合理選擇檢驗的方式，采用先進的檢驗測試方法，提高檢驗的科學性、準確性、及時性l7、做好用戶技術(shù)服務工作l8、搞好質(zhì)檢隊伍建設l檢驗人員的要求檢驗人員的要求l責任心強、客觀公正、堅持原則、了解相關(guān)法律法規(guī)、有一定的專業(yè)技術(shù)知識、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程和工藝、熟悉標準、具備較敏銳的判斷力。l一、組織與管理一、組織與管理l1、實驗室應有明確的法律地位l實驗室應以其固定的、臨時的、可移動的設施滿足實驗室認可準則的要求，并以相應的方式

2、組織起來開展工作。l2、實驗室應：la、有管理人員，他們應有履行其職責所需的權(quán)利和資源；lb、有措施保證所有人員不受來自商業(yè)、財務和其他會影響其工作質(zhì)量的壓力。lc、以確信在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性的方式組織起來。ld、對影響檢測質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系，并形成文件。le、由熟悉檢驗方法的及程序、懂得結(jié)果評審的人員來實施監(jiān)督。lf、有一名技術(shù)負責人，全面負責技術(shù)工作。lg、有一名負責質(zhì)量體系及實施的質(zhì)量負責人，他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的高層管理者及技術(shù)負責人聯(lián)系（可兼職）。lh、在技術(shù)負責人不在時，應指定代理人，并明文規(guī)定。li、適

3、當時，參加實驗室比對和能力驗證。 1、實驗室應建立并保持與其承擔的檢測工作類型、范圍和工作量相適應的質(zhì)量體系。l 體系要素要形成文件。l 實驗室人員容易獲得，并有效使用。l 實驗室應明文規(guī)定達到良好水平并作出承諾。l 質(zhì)量負責人應負責維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。l2、質(zhì)量手冊以及相關(guān)質(zhì)量文件應闡述實驗室為滿足實驗室認可準則要求而制訂的方針和工作程序。la、質(zhì)量方針聲明，質(zhì)量承諾。lb、實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)圖。lc、管理工作、技術(shù)工作、支持服務和質(zhì)量體系之間的關(guān)系。ld、文件控制和維護程序。le、關(guān)鍵人員的工作崗位描述。lf、實驗室授權(quán)簽字人的識別。lg、實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序。lh、實驗室檢測的

4、范圍。li、實驗室 應有開展新工作的程序。lj、列出在用的檢測程序（作業(yè)指導書）。lk、樣品管理程序。ll、列出在用的主要設備。lm、設備的校準、檢定和維護程序。ln、涉及檢定（驗證）的活動內(nèi)容包括：l 實驗室之間比對；l 能力驗證計劃；l 標準物質(zhì)的使用；l 內(nèi)部質(zhì)量控制方案。lo、當發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果有差異或偏離程序規(guī)定時，應遵循的反饋和糾正措施的程序。lp、在例外情況下對允許偏離方針、程序或標準（規(guī)范）應做出規(guī)定。lq、處理抱怨程序。lr、質(zhì)量體系審核和評審程序。l3、實驗室應定期對其工作進行審核(內(nèi)審)，檢查其是否持續(xù)地符合質(zhì)量體系要求。l 審核工作應由經(jīng)培訓和有資質(zhì)的人員承擔（內(nèi)審員）；l

5、 審核人員應與被審核工作無關(guān)；l 當審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取措施并書面通知可能受到影響的各方。l4、質(zhì)量體系應由管理層每年至少評審（管理評審）一次，以保證其持續(xù)、適用和有效，并作必要的修改與改進。l5、審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施應形成文件。l 對質(zhì)量負有責任的人員應保證糾正措施在商定的時間內(nèi)完成。l實驗室除了定期審核外，還應采取其它有效的“校核方法”來確保檢測工作的質(zhì)量，其內(nèi)容包括：la、盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；lb、參加能力驗證或其它實驗室間比對；lc、定期使用標準物質(zhì)或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；ld、用相同或不同的方法進行重

6、復試驗；le、對保留樣品的再檢測；lf、一個樣品不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性。l1、實驗室應配備足夠的人員。l2、實驗室應保證其人員得到及時的培訓。l3、實驗室應保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證、培訓、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。l1、實驗室的設施、工作區(qū)域，能源、照明、採暖、通風等應便于檢測工作的正常運行。l2、檢測所處的環(huán)境不應影響結(jié)果的有效性或?qū)λ蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響。l3、適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。l4、相鄰區(qū)域的活動相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。l5、進入有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應有明確的限制和控制。l6、應有充分的措施保證做好實驗室的“內(nèi)務

7、管理”。l1、實驗室應配備正確進行檢測所需的所有設備，（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的設備，則應保證實驗室認可準則的有關(guān)要求得到滿足。l2、所有設備應得到正常維護，應有文件化的維護程序。la、故障設備的管理；lb、修復設備的管理；lc、由于設備缺陷對過去檢測的影響。l3、每一臺設備（包括標準物質(zhì)）應有明顯的標識表明其校準狀態(tài)。l4、應保存對檢測有意義的所有標準物質(zhì)和每一臺設備的檔案，檔案內(nèi)容包括：la、設備名稱；lb、制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；lc、接收日期和啟用日期；ld、目前放置地點；le、接收時的狀態(tài)；lf、制造商使用說明書的復印件；lg、校準和檢定的日

8、期和結(jié)果以及下次校準或檢定的日期；lh、迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)；li、損壞、故障、改裝或修理的歷史。l1、對檢測的精確地和有效性有影響的測量設備和儀器在投入使用前必須經(jīng)過校準或檢定。l 校準和檢定應有計劃。l2、實驗室應制定和實施設備的校準、檢定和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的量值溯源到國家量值基準。l 證書應能證明溯源到國家計量基準，并應給出測量結(jié)果和測量不確定度。l3、在無法溯源到國家計量基準的情況下，實驗室應對測量結(jié)果的相關(guān)性提供滿意的證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證。l4、實驗室建立的參考計量標準只能用于校準（或期間核查）之用，不作它用。l5、計

9、量參考標準的校準工作應由能溯源到國家計量基準的機構(gòu)來完成。應有計量參考標準的校準和檢定（驗證）計劃。l6、適用時，參考標準（器）、測量設備和檢測設備在兩次校準（或檢定）之間應經(jīng)受“運行檢查（期間核查）”。l7、標準物質(zhì)應溯源到國家（或國際）計量基準或溯源到國家（或國際）的標準物質(zhì)。l1、必要時，實驗室應制訂以下指導性文件：l a 、有關(guān)設備使用、操作、工作的規(guī)程l b、有關(guān)樣品處置（管理）和準備的程序；l c、有關(guān)檢測工作的細則；l d、所有上述指導性文件、標準、手冊都必須現(xiàn)行、有效并便于工作人員使用。l2、實驗室應使用合適的方法和程序來進行檢測工作和職責范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務活動（包括樣品的抽

10、取、處置、傳送和保存、制備）。l 上述方法和程序應與所要求的準確度和有關(guān)檢測標準規(guī)范相一致。l3、沒有規(guī)定檢測方法時，實驗室應盡可能選用國際或國家標準中已經(jīng)公布或由權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)科技文獻上發(fā)表的方法。l4、當抽樣作為檢測方法的一部分時，實驗室應使用文件化的程序和適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)去抽取樣品。l5、對計算和數(shù)據(jù)換算應進行適當?shù)男：?。l6、采用計算機或自動化設備進行校準或檢測數(shù)據(jù)采集、處理、運算、記錄、報告、存儲或檢索等工作時，實驗室應滿足以下條件：la、符合實驗室認可準則；lb、計算機軟件應文件化；lc、建立保護數(shù)據(jù)完整性所必須的程序；ld、維護計算機和自動化設備保證其功能正常的措施；le、建立和執(zhí)

11、行計算機數(shù)據(jù)安全保密的程序。l7、應有實驗室技術(shù)工作中消耗性材料的購買、驗收和貯存等程序。l1、實驗室應建立對檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。l2、有文件化的程序和適當?shù)脑O施來保證樣品在實驗室全過程中不發(fā)生非正常的變質(zhì)和損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。l3、實驗室應有對樣品接收、保存或安全處置的程序，包括為維護實驗室誠實性所采取的必要措施。l1、實驗室應有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理程序。l2、所有記錄（包括有關(guān)設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管。l1、檢測結(jié)果應按照檢測方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在報告中表述，還應

12、包括為說明檢測結(jié)果所必須的各種信息。l2、報告應包括的信息：l3、如果報告中有分包者進行的檢測結(jié)果時，應能清晰的區(qū)別出來。l4、報告發(fā)出后，如做重大的修改，應有相應的規(guī)定，這種修改應符合第九條的全部規(guī)定l5、由于任何原因?qū)е聢蟾嬉约捌湫拚挠行园l(fā)生疑問時，實驗室應立即書面通知相關(guān)各方。l1、當實驗室將部分項目檢測任務分包時，接受分包的實驗室一定要符合實驗室認可準則的要求。l2、實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存一份有關(guān)所有分包事項的登記冊。l1、實驗室在選擇外部服務和供應品以支持其檢測工作時，要選用有充分質(zhì)量保證的外部服務和供應品。l2、如外部協(xié)助或供給無獨立質(zhì)量

13、保證，實驗室應有規(guī)定的程序，保證所購設備、材料、外部協(xié)助符合規(guī)定的要求。l3、實驗室應保存提供檢測業(yè)務所需的支持服務和供應品的所有供應商的情況記錄。l1、實驗室應制訂抱怨及其處理的文件化的政策和程序。l2、當抱怨是對實驗室是否符合其方針或程序時，實驗室應確保對這些范圍的工作和有關(guān)職責進行審核。l一、內(nèi)審一、內(nèi)審l目的：目的：l1、滿足審核的程度l2、符合性檢查l3、有效性檢查l三個核心原則三個核心原則l1、客觀性：客觀性證據(jù)、客觀評價。l2、獨立性：獨立于被審核的內(nèi)容。l3、系統(tǒng)性：采用一套國際通用的系統(tǒng)的方法。l內(nèi)審的組織者是質(zhì)量負責人l每年至少對所有的要素內(nèi)部審查一次，確定是否持續(xù)有效的符合質(zhì)量體系。l二、管理評審二、管理評審l由最高管理者組織，對質(zhì)量體系 的適應性、有效性進行評價，對象是質(zhì)量方針、目標和整個質(zhì)量體系。l管理評審需回答的五個問題：管理評審需回答的五個問題：l1、方針目標是否適當，需要調(diào)整那些方面來適應市場和發(fā)展？l2、組織結(jié)構(gòu)和管理職責是否適應？l3、各項程序、文件是否制訂得合理有效？是否增減修改？l4、各項過程是否受控？l5、資源配置是否得當和充分？能否滿足質(zhì)量方針