自控座式電熱蒸汽滅菌的確認(rèn)方案

1、方案編號： 設(shè)備編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓 名部 門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理動力設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部車間主任質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器的確認(rèn)方案1主題內(nèi)容本方案座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2適用范圍證實(shí)該設(shè)備運(yùn)行是否正常，性能是否滿足生產(chǎn)工藝要求及檢測要求，。3參加確認(rèn)主要人員及職責(zé)質(zhì)量部主管：負(fù)責(zé)座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助座式自控電熱壓力

2、蒸汽滅菌器確認(rèn)方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草確認(rèn)報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)方案的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器確認(rèn)方案的批準(zhǔn)4. 概述生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠 出廠日期：2003年08月06日型號： 設(shè)備編號：070404安裝位置：質(zhì)量部滅菌室設(shè)備概述：座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，本公司QC衛(wèi)生學(xué)檢查的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時(shí)間設(shè)定為121，20min。5.培訓(xùn)驗(yàn)證方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗(yàn)證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)

3、告中6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)與安裝確認(rèn)由于公司設(shè)備是使用幾年設(shè)備，首次確認(rèn)時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)與安裝確認(rèn)，現(xiàn)在能夠滿足檢品要求和要求，安裝環(huán)境沒有發(fā)生改變，故我們只對環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)，其余均不作改變設(shè)計(jì)確認(rèn)及安裝確認(rèn)見附表16.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)是否符合要求6.2.2 壓力表是否由縣級以上技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證。6.2.3 按座式自控電熱壓力蒸汽滅菌器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行滅菌操作。設(shè)定實(shí)驗(yàn)要求的蒸汽壓力和溫度，在逐漸升溫的過程中，觀察設(shè)備是否漏水、漏氣，是否能達(dá)到設(shè)定的壓力和溫度，放氣閥和安全閥是否完好可靠，記錄運(yùn)行中的情況見附表。6.2.4 空載熱分布：測試過程：取15支經(jīng)過校驗(yàn)

4、的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器各個(gè)點(diǎn)的溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。探頭分布圖：1210119786 13排汽口45 14進(jìn)汽口32 15溫度顯示探頭處1剛到121時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（表1）編號123456789101112131415第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日121穩(wěn)定20分鐘時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（表2）編號123456789101112131415第一次第二次第三次運(yùn)

5、行結(jié)果 操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.5 滿載熱分布測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經(jīng)過校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支的探頭置于進(jìn)氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計(jì)旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121，20分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。121穩(wěn)定20分鐘時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（表3）編號123456789101112131415第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.6熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，

6、確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121，F(xiàn)H20分鐘。6.2.6.1確認(rèn)步驟6.2.6.2裝載類型：最大裝載、裝滿。6.2.6.3器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養(yǎng)碟滅菌程序：121士2×20分鐘。6.2.6.4測試過程：在最大裝載情況下，取15支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于滅菌器溫度計(jì)測試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。表4編號123456789101112131415第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3 性能確認(rèn)6.3.1

7、 將107的生物指示劑（嗜熱脂肪芽胞桿菌）放在自控座式壓力電熱蒸汽滅菌器中，放在10個(gè)點(diǎn)上，分別放上中下三層，每一層三個(gè)，按自控座式壓力電熱蒸汽滅菌器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行滅菌操作，在121下，滅菌20min，取出培養(yǎng)皿，在3035下培養(yǎng)72小時(shí)，連續(xù)三次。記錄檢測結(jié)果，檢驗(yàn)結(jié)果見附表編號12345678910第一次檢驗(yàn)結(jié)果第二次檢驗(yàn)結(jié)果第三次檢驗(yàn)結(jié)果 操作人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)

8、入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。變更和偏差處理記錄 本次確認(rèn)無變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況 出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“符合要求”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“符合要求”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“不符合要求”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。見確認(rèn)記錄 座式自控電熱蒸汽滅菌器的確認(rèn)確認(rèn)記錄6.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)與安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注GMP符合性確認(rèn)確認(rèn)該儀器仍能夠符合GMP要求與新藥典符合性確認(rèn)確認(rèn)該儀器仍能夠符合2015版中國藥典要求位 置應(yīng)無強(qiáng)震動源.環(huán) 境潔凈度室內(nèi)干凈、無灰塵。溫度常溫相對濕度無要求電 路電源穩(wěn)壓電源220V±20V/50-60HZ/3.15A接地應(yīng)接地設(shè) 置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)結(jié)論：_檢驗(yàn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.2.4.運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè) 備 名 稱-35B座式自控電熱蒸汽滅菌器設(shè) 備