《中國結直腸癌診療規(guī)范（2020年版）》要點匯編

1、中國結直腸癌診療規(guī)范（2020年版）要點 我國結直腸癌（CRC）的發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢。通過篩查可以預防和早期診斷結直腸癌。主要方法包括根據年齡、家族史、糞便潛血檢查等篩選出高風險人群，繼而進行內鏡篩查。結直腸癌診療過程可能涉及手術、化療、放療、影像學評估、病理學評估、內鏡等診療手段。1 診斷1.1臨床表現早期結直腸癌病人可無明顯癥狀，病情發(fā)展到一定程度可出現下列癥狀：（1）排便習慣改變。（2）大便性狀改變（變細、血便、黏液便等）。（3）腹痛或腹部不適。（4）腹部腫塊。（5）腸梗阻相關癥狀。（6）全身癥狀：如貧血、消瘦、乏力、低熱等。1.2疾病史和家族史結直腸癌發(fā)病可能與以下疾病相關：

2、 潰瘍性結腸炎、結直腸息肉、結直腸腺瘤、克羅恩病、血吸蟲病等，應詳細詢問病人相關病史。1.3 體格檢查（1）一般狀況評價、全身淺表淋巴結特別是腹股溝及鎖骨上淋巴結的情況。（2）腹部視診和觸診，檢查有無腸型、腸蠕動波，腹部是否可觸及腫塊；腹部叩診及聽診檢查了解有無移動性濁音及腸鳴音異常。（3）直腸指檢：對疑似結直腸癌者必須常規(guī)作直腸指檢。（4）三合診：對于女性直腸癌病人，懷疑腫瘤侵犯陰道壁者，推薦行三合診，了解腫塊與陰道后壁關系。1.4 實驗室檢查（1）血常規(guī)：了解有無貧血。（2）尿常規(guī)：（3）大便常規(guī)：注意有無紅細胞、白細胞。（4）糞便隱血試驗：針對消化道少量出血的診斷有重要價值。（5）生化、

3、電解質及肝腎功能等。（6）結直腸癌病人在診斷、治療前、評價療效、隨訪時必須檢測外周血癌胚抗原（CEA）、CA19-9；有肝轉移病人建議檢測甲胎蛋白（AFP）；疑有腹膜、卵巢轉移病人建議檢測CA125。1.5 內鏡檢查直腸鏡和乙狀結腸鏡適用于病變位置較低的結直腸病變。所有疑似結直腸癌病人均推薦全結腸鏡檢查，但以下情況除外：（1）一般狀況不佳，難以耐受。（2）急性腹膜炎、腸穿孔、腹腔內廣泛粘連。（3）肛周或嚴重腸道感染。1.6 影像學檢查1.6.1 常用檢查方法1.6.1.1 CT 推薦行胸部/全腹/盆腔CT增強掃描檢查。1.6.1.2 MRI （1）推薦 MRI作為直腸癌常規(guī)檢查項目。（2）臨床

4、或超聲/CT檢查懷疑肝轉移時，推薦行肝臟增強MRI 檢查。1.6.1.3 超聲 推薦直腸腔內超聲用于早期直腸癌（T2期及以下）分期診斷。1.6.1.4 X線 氣鋇雙重X線造影可作為診斷結直腸癌的檢查方法。1.6.1.5 PET-CT 不推薦常規(guī)應用。1.6.1.6 排泄性尿路造影 不推薦術前常規(guī)檢查。1.6.2 結腸癌臨床關鍵問題的影像學評價 推薦行全腹+盆腔CT（平掃+增強）掃描，可兼顧癌本身及轉移瘤好發(fā)部位肝臟。1.6.3 直腸癌臨床關鍵問題的影像學評價 （1）推薦直腸癌病人行盆腔 MRI 檢查。（2）對于其他部位遠處轉移瘤的篩查，如肺部，推薦行胸部CT檢查；肝臟，推薦行肝臟MRI增強或C

5、T增強、或超聲造影檢查，如條件允許，建議首選肝臟MRI增強；全身部位的篩查，建議行PET-CT檢查。1.6.4 推薦使用直腸癌 MRI 結構式報告1.6.5 可使用結腸癌CT結構式報告1.7 病理組織學檢查病理活檢報告是結直腸癌治療的依據。2 標本取材與病理評估3 外科治療3.1 結腸癌的外科治療規(guī)范3.1.1 結腸癌的手術治療原則 （1）全面探查，由遠及近。必須探查并記錄肝臟、胃腸道、子宮及附件、盆底腹膜及相關腸系膜和主要血管旁淋巴結和腫瘤鄰近器官的情況。（2）推薦常規(guī)切除足夠的腸管，清掃區(qū)域淋巴結，并進行整塊切除，建議常規(guī)清掃兩站以上淋巴結。（3）推薦銳性分離技術。（4）推薦遵循無瘤手術原

6、則。（5）對已失去根治性手術機會的腫瘤，如果病人無出血、梗阻、穿孔癥狀或壓迫周圍器官引起相關癥狀，則根據多學科會診評估確定是否需要切除原發(fā)灶。（6）結腸新生物臨床診斷高度懷疑惡性腫瘤及活檢報告為高級別上皮內瘤變，如病人可耐受手術，建議行手術探查。3.1.2 早期結腸癌cT1N0M0的治療 建議采用內鏡下切除、局部切除或腸段切除術。3.1.3 結腸癌（T24，N02，M0） （1）首選的手術方式是相應結腸腸段的切除加區(qū)域淋巴結清掃。（2）家族性腺瘤性息肉病如已發(fā)生癌變，根據癌變部位，行全結直腸切除加回腸儲袋肛管吻合術、全結直腸切除加回腸直腸端端吻合術或全結直腸切除加回腸造口術。3.2 直腸癌的外

7、科治療 直腸癌手術的腹腔探查處理原則同結腸癌。3.2.1 直腸癌局部切除（cT1N0M0） 早期直腸癌（cT1N0M0）的治療處理原則同早期結腸癌。3.2.2 直腸癌（cT24，N02，M0） 推薦行根治性手術治療。4 內科治療內科藥物治療的總原則： 必須明確治療目的，確定屬于術前治療/術后輔助治療或者姑息治療；必須在全身治療前完善影像學基線評估，同時推薦完善相關基因檢測。推薦對臨床確診為復發(fā)或轉移性結直腸癌病人進行KRAS、NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。BRAF V600E突變狀態(tài)的評估應在RAS檢測時同步進行，以對預后進行分層，指導臨床治療。推薦對所有結直腸癌病人進行錯配修復（

8、MMR）蛋白表達或微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測，用于林奇綜合征篩查、預后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的MMR 缺陷型腫瘤應行BRAFV600E突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發(fā)生林奇綜合征的風險。在治療過程中必須及時評價療效和不良反應，并在多學科指導下根據病人病情及體力評分適時地進行治療目標和藥物及劑量的調整。重視改善病人生活質量及合并癥處理，包括疼痛、營養(yǎng)、精神心理等。4.1 結直腸癌的術前治療4.1.1 直腸癌的新輔助治療 新輔助治療的目的在于提高手術切除率，提高保肛率，延長病人無病生存期。推薦新輔助放化療僅適用于距肛門12cm的直腸癌。（1）直腸癌術前治療推薦以氟尿嘧啶類藥

9、物為基礎的新輔助放化療。（2）T12N0M0或有放化療禁忌的病人推薦直接手術，不推薦新輔助治療。（3）T3和（或）N+的可切除直腸癌病人，原則上推薦術前新輔助放化療（具體放療適應證參見直腸癌放射治療章節(jié)）；也可考慮在MDT討論后行單純新輔助化療，后根據療效評估決定是否聯合放療。（4）T4期或局部晚期不可切除的直腸癌病人，必須行術前放化療。治療后必須重新評價，MDT 討論是否可行手術。新輔助放化療中，化療方案推薦首選卡培他濱單藥或持續(xù)灌注 5-FU 或者5-FU/ LV，在長程放療期間同步進行化療。放療方案請參見放射治療原則。（5）對于不適合放療的病人，推薦在MDT討論下決定是否行單純的新輔助化

10、療。4.1.2 T4b期結腸癌術前治療 （1）對于初始局部不可切除的T4b結腸癌，推薦化療或化療聯合靶向治療方案（具體方案參見結直腸癌肝轉移術前治療）。（2）對于初始局部可切除的T4b結腸癌，推薦在MDT討論下決定是否行術前化療或直接手術治療。4.1.3 結直腸癌肝和（或）肺轉移術前治療 結直腸癌病人合并肝轉移和（或）肺轉移，轉移灶為可切除或者潛在可切除，具體參見相關章節(jié)。4.2 結直腸癌輔助治療 輔助治療應根據病人原發(fā)部位、病理分期、分子指標及術后恢復狀況來決定。推薦術后4周左右開始輔助化療（體質差者適當延長），化療時限36個月。有放化療禁忌的病人不推薦輔助治療。4.2.1 期（T12N0M

11、0）結直腸癌 不推薦輔助治療。4.2.2 期結腸癌的輔助化療 （1）無高危因素者，建議隨訪觀察，或者單藥氟尿嘧啶類藥物化療。（2）有高危因素者，建議輔助化療?；煼桨竿扑]選用以奧沙利鉑為基礎的CapeOx 或 FOLFOX 方案或者單藥 5-FU/LV、卡培他濱，治療時間 36 個月。（3）如腫瘤組織檢查為錯配修復缺陷（dMMR）或高水平微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H），不建議術后輔助化療。4.2.3 期直腸癌 輔助放療參見放療章節(jié)。4.2.4 期結直腸癌的輔助化療 期結直腸癌病人，推薦輔助化療。化療方案推薦選用CapeOx，FOLFOX方案或單藥卡培他濱，5-FU/LV方案。如為低危病人（T13

12、N1）也可考慮3個月的CapeOx方案輔助化療。4.2.5 直腸癌輔助放化療 T34 或 N12 期距肛緣12cm直腸癌，推薦術前新輔助放化療。目前不推薦在輔助化療中使用伊立替康、替吉奧、雷替曲塞及靶向藥物。4.3 復發(fā)/轉移性結直腸癌全身系統(tǒng)治療目前，治療晚期或轉移性結直腸癌使用的化療藥物：5-FU/LV、伊立替康、奧沙利鉑、卡培他濱、曲氟尿苷替匹嘧啶和雷替曲塞。靶向藥物包括西妥昔單抗（推薦用于 KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人）、貝伐珠單抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。4.4 其他治療晚期病人在上述常規(guī)治療不適用的前提下，可以選擇局部治療，如介入治療、瘤體內注射、物理治療或者中醫(yī)中藥治療

13、。4.5 最佳支持治療最佳支持治療應該貫穿于病人的治療全過程，建議多學科綜合治療。4.6 臨床研究及新進展 臨床試驗有可能在現有標準治療基礎上給病人帶來更多獲益。5 結直腸癌放射治療5.1 結直腸癌放射治療適應證直腸癌放療或放化療的主要模式為新輔助/輔助治療、根治性治療、轉化性治療和姑息治療。新輔助放療的適應證主要針對期中低位直腸癌（腫瘤距肛門12 cm）：長程同步放化療（CRT）結束后，推薦間隔512周接受根治性手術；短程放療（SCRT）聯合即刻根治性手術（在放療完成后1周手術）推薦用于MRI或超聲內鏡診斷的可手術切除的T3期直腸癌；而短程放療聯合延遲根治性手術，且在等待期間加入新輔助化療的

14、模式，則推薦用于具有高危復發(fā)因素的期直腸癌。輔助放療主要推薦用于未行新輔助放療，術后病理分期為期且為高危局部復發(fā)的直腸癌病人。不具備放療設備和條件的醫(yī)療單位，對需要術前或術后放療的病人，應推薦至有放療設備和條件的醫(yī)療單位做放療。低位直腸癌有強烈保肛意愿的病人，可建議先放化療，如果腫瘤對放化療敏感，達到臨床完全緩解，可考慮等待觀察的治療策略（詳見5.1.4）；未達臨床完全緩解，建議行根治性手術。對于復發(fā)/轉移但具有根治機會的直腸癌病人，如直腸病灶局部復發(fā)且切除困難，在之前未接受放療的前提下，可考慮局部放療使之轉化為可切除病灶再行手術切除；直腸癌病人姑息放療的適應證為腫瘤局部區(qū)域復發(fā)和（或）遠處轉

15、移灶，或某些不能耐受手術者，無法通過放療和綜合治療達到治愈效果。結腸癌姑息切除手術后，置標記，也可考慮術后放療。5.1.1 期直腸癌放療 期直腸癌局部切除術后，有高危因素者，推薦行根治性手術（高危因素詳見外科治療部分）；如因各種原因無法行根治性手術，建議術后行放療。5.1.2 期直腸癌新輔助放化療 臨床診斷為期直腸癌，局部檢查首選直腸MRI（見“1診斷”）；如果病人不能接受MRI檢查，推薦行直腸腔內超聲檢查。推薦根據腫瘤位于直腸的位置，并結合MRI提示的復發(fā)危險度進行分層治療，具體見表10。5.1.3 期直腸癌輔助放化療 未行新輔助放化療且術后病理學診斷為期的直腸癌，依據TME手術質量、環(huán)周切

16、緣（CRM）狀態(tài)、腫瘤距肛緣距離等予以分層治療推薦，具體見表11。5.1.4 等待觀察策略 對于保留肛門括約肌有困難的低位直腸癌（cT1N0，cT2N0，cT34或N+），如病人有強烈保肛意愿，建議行術前同步放化療，如果放化療后獲得臨床完全緩解（cCR）可采取等待觀察策略。5.1.5 期直腸癌 對于轉移病灶可切除或潛在可切除的期直腸癌，建議化療原發(fā)病灶放療或手術切除；若放療，可在放療后4周重新評估可切除性；轉移灶必要時行立體定向放療或姑息減癥放療。5.1.6 局部區(qū)域復發(fā)直腸癌5.2 直腸癌放射治療規(guī)范根據醫(yī)院具有的放療設備選擇不同放射治療技術，推薦采用三維適形或調強放療技術，相比二維放療技術具有更好的劑量覆蓋、均勻性、適形性，并降低鄰近危及器官的受量，從而降低放療相關不良反應發(fā)生率，增加病人對放療耐受性。推薦CT模擬定位，如無CT模擬定位，必須行常規(guī)模擬定位。5.2.1 三維及調強照射放療定位5.2.2 照射范圍及靶區(qū)定義5.2.3 放射治療劑量及分割模式5.3 直腸癌放化療聯合的原則5.3.1 同步化療的方案5.3.2 同步放化療或短程放療與手術間隔期加入化療的模式5.3.3 術后輔助放化療和輔助化療