蛋白同化制劑、肽類激素質量管理制度

1、江西醫(yī)藥物資有限公司蛋白同化制劑和肽類激素質量管理制度 文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素經營質量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-001-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的確保蛋白同化制劑和肽類激素的經營安全，加強經營過程中的監(jiān)控管理措施，達到安全、合法經營的管理目標。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的經營管理。四、內容“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固

2、醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現(xiàn)促進人體的生長發(fā)育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。 1、蛋白同化制劑和肽類激素的經營管理、藥品質量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責任人。2、凡購進蛋白同化制劑和肽類激素，均應按反興奮劑條例規(guī)定配備專門的管理人員。3、建立蛋白同化制劑和肽類激素的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。4、蛋白同化制劑和肽類激素賬冊及記錄的保存期限應當自藥品

3、有效期期滿之日起不少于5年。5、蛋白同化制劑和肽類激素管理人員和直接業(yè)務人員應相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務人員、儲存、運輸等人員每年接受不少于10學時的特殊藥品相關業(yè)務培訓，經考核合格后方可上崗。6、每月10日前及每季度末，向食品藥品監(jiān)管部門報送上月或上季度蛋白同化制劑和肽類激素購進、銷售流向和庫存情況。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素購進管理制度編 號YYWZ-QM-DT-002-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的嚴格把好蛋白同化制劑和肽類激素的購進業(yè)務質量關，確保依法經營并保證經

4、營質量安全。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素購進環(huán)節(jié)的質量管理。四、內容1、藥品配置中心指定專人負責蛋白同化制劑和肽類激素的采購工作。2、采購蛋白同化制劑和肽類激素時，只能從經省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，具有蛋白同化制劑和肽類激素生產、經營資質的企業(yè)購進，不得從任何非法渠道進貨。3、采購活動應當符合以下要求：3.1確定供貨單位的合法資格；3.2確定所購入藥品的合法性；3.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；3.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種

5、，按供貨單位及銷售人員資質審核制度執(zhí)行。4、采購進口蛋白同化制劑和肽類激素時，供貨單位應當提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）復印件、藥品進口準許證復印件和進口藥品檢驗報告書復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。5、蛋白同化制劑和肽類激素采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。6、采購蛋白同化制劑和肽類激素，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。7、對有特殊溫度要求的蛋白同化制劑和肽類激素品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站

6、提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進蛋白同化制劑和肽類激素品種應有合法票據，并按規(guī)定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素收貨、驗收質量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-003-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的蛋白同化制劑和肽類激素質量符合規(guī)定。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理

7、規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的收貨、驗收管理。四、內容1、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破

8、損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨人員將符合收貨要求的藥品放入待驗區(qū)，并填寫“商品收貨單”，通知驗收人員進行驗收。6、蛋白同化制劑和肽類激素的驗收，要實施專人驗收。驗收時除了核對品名、規(guī)格、生產企業(yè)等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。未按規(guī)定標注的不得驗收入庫。7、驗收蛋白同化制劑和肽類激素時，應索取每批藥品的質量檢驗報告書。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。8、對有特殊溫

9、度儲存要求的蛋白同化制劑和肽類激素，驗收員在符合溫度要求的場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9、驗收進口蛋白同化制劑和肽類激素時，應按品種索取加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口準許證，并按批號索取進口藥品檢驗報告書或注明已抽樣的進口藥品通知單復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。10、經驗收確認合格的蛋白同化制劑和肽類激素，驗收員將驗收信息錄入商務系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。11、對銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，驗收員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、數量等，經驗收合

10、格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。 12、對有質量問題的蛋白同化制劑和肽類激素，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。13、對加入國家電子監(jiān)管網的蛋白同化制劑和肽類激素，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-004-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強在庫蛋白同化制劑和肽類激素的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥

11、品質量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核質量管理。四、內容1、蛋白同化制劑和肽類激素實行專區(qū)存放、專帳記錄、專人保管。保管員嚴格執(zhí)行藥品儲存操作程序，杜絕差錯，嚴防流失。2、蛋白同化制劑和肽類激素的存放，應當符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作。近效期藥品應逐月填報“藥品催銷表”。3、養(yǎng)護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質量。4、養(yǎng)護員

12、按藥品養(yǎng)護操作程序對蛋白同化制劑和肽類激素定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好記錄。5、對質量可疑的蛋白同化制劑和肽類激素，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部確認。6、蛋白同化制劑和肽類激素出庫時執(zhí)行藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序，需專人復核并簽字確認，發(fā)貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復核記錄”。7、對加入國家電子監(jiān)管網的蛋白同化制劑和肽類激素，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據上傳。8、辦公室負責對視頻監(jiān)控系統(tǒng)和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。儲

13、運部應當經常檢查維護藥庫防盜、防火設備和防盜監(jiān)控設備，確保設備運行狀況良好。9、蛋白同化制劑和肽類激素在保管中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物核對，查明原因，寫出書面報告，經企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素銷售質量管理制度編 號YYWZ-QM-DT-005-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等

14、相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素銷售的質量管理。四、內容1、企業(yè)只能向醫(yī)療機構或其它同類批發(fā)企業(yè)供應蛋白同化制劑和肽類激素。2、企業(yè)應銷售給經合法資質審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件，同時跟蹤核實藥品到貨情況： 2.1向其它藥品經營企業(yè)銷售該類藥品時，應索取該企業(yè)的藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書等資質證明材料，審核該企業(yè)是否具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格； 2.2向醫(yī)療機構銷售該類藥品時，應索取有效期內的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。如為營利性企業(yè)，還應收取該機構的營業(yè)執(zhí)照；2.3應對上述企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以

15、核對、確認，無誤后方可銷售。3、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其它肽類激素。4、蛋白同化制劑和肽類激素禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。5、藥品配置中心指定專人負責蛋白同化制劑和肽類激素的開票工作，開票員按照商務系統(tǒng)的設定，將其銷售給通過資質審核的合格客戶。6、銷售蛋白同化制劑和肽類激素時，開票員應同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。8、對已售出的蛋白同化制劑和肽類激素，如發(fā)現(xiàn)質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已

16、售出的蛋白同化制劑和肽類激素，并做好詳細紀錄。9、對已售出的蛋白同化制劑和肽類激素，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素運輸管理制度編 號YYWZ-QM-DT-006-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強蛋白同化制劑和肽類激素的運輸管理，保障藥品安全。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的運輸質量管理。四、內容1、搬運、

17、裝卸蛋白同化制劑和肽類激素應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。2、堆垛應嚴格遵循蛋白同化制劑和肽類激素外包裝圖文標志的要求，規(guī)范操作。怕壓的蛋白同化制劑和肽類激素應控制堆垛高度。3、運輸蛋白同化制劑和肽類激素時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。4、銷往醫(yī)療機構的蛋白同化制劑和肽類激素，應及時與醫(yī)療機構的藥房管理人員進行清點交接，并將有收貨人員簽名的回單帶回公司。5、運送有溫度要求的蛋白同化制劑和肽類激素時，應根據季節(jié)溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各

18、時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。6、蛋白同化制劑和肽類激素在運輸中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物核對，查明原因，寫出書面報告，經企業(yè)負責人審核批準，做出處理意見，并制定相應的預防措施。 文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素不合格品管理制度編 號YYWZ-QM-DT-007-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強不合格蛋白同化制劑和肽類激素的安全質量管理，保障藥品安全。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用

19、于公司不合格蛋白同化制劑和肽類激素的質量管理。四、內容 1、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的概念不合格蛋白同化制劑和肽類激素是指：蛋白同化制劑和肽類激素的包裝不合格或外觀質量不合格在內的質量不合格。2、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的分類2.1假劣藥：依據藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的蛋白同化制劑和肽類激素；2.2其它不合格蛋白同化制劑和肽類激素：不屬于假劣藥，但有其它不合格項的蛋白同化制劑和肽類激素。3、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的審核3.1國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格蛋白同化制劑和肽類激素；3.2藥檢所抽檢結果為不合

20、格蛋白同化制劑和肽類激素；3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格蛋白同化制劑和肽類激素；3.4質量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的蛋白同化制劑和肽類激素，并報告質量管理部后確認的；3.5抽樣送檢確認為不合格蛋白同化制劑和肽類激素。4、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報告確認為不合格的蛋白同化制劑和肽類激素，不得自行做銷售或退、換貨處理，質量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。5、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的控制5.1購進過程：采購員不得從不具備經營蛋白同化制劑和肽類激素資格的企業(yè)購貨；5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結論為

21、不合格蛋白同化制劑和肽類激素禁止收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復核員、銷售員及其它在經營過程中有機會接觸到蛋白同化制劑和肽類激素的人員都有責任和權力實施不合格蛋白同化制劑和肽類激素的過程控制，包括： 5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑的不合格項； 5.3.2報告：及時向質量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)； 5.3.3臨時管制：在質量管理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格蛋白同化制劑和肽類激素實施臨時管制：5.3.3.1收貨入庫時發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑為不合格，應拒收并立即報告質量管理部確認處理；5.3.3.2在庫養(yǎng)護或出庫復核時發(fā)現(xiàn)蛋白同化制劑和肽類激素可疑

22、為質量不合格，應立即掛黃牌暫停銷售，通知質量管理部復檢；5.3.3.3已經銷售的蛋白同化制劑和肽類激素發(fā)現(xiàn)質量可疑為不合格，應立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格蛋白同化制劑和肽類激素，等候處理；5.3.3.4實施臨時管制的蛋白同化制劑和肽類激素，在質量管理部確認質量合格后才能解除臨時管制。確認不合格的，按質量管理部意見處理。5.3.4存放與標識：不合格蛋白同化制劑和肽類激素應存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗時確認為不合格蛋白同化制劑和肽類激素，收貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；5.3.5.2停售：在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)確

23、認為不合格蛋白同化制劑和肽類激素，質量管理部出具“藥品停售通知單”，已經售出的蛋白同化制劑和肽類激素銷售部應及時追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”后，應及時通知供貨單位，質量管理部按規(guī)定進行處理。6、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的處理6.1按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；6.2建立不合格蛋白同化制劑和肽類激素記錄，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報廢、銷毀不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報廢、銷毀，應在藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格蛋

24、白同化制劑和肽類激素分析出現(xiàn)不合格蛋白同化制劑和肽類激素后，質量管理部應及時查明質量不合格原因，分清質量責任，并制定預防措施，實施質量改進。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素退貨管理制度編 號YYWZ-QM-DT-008-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理工作，避免質量事故和經濟損失。二、依據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制

25、劑和肽類激素的銷后退回和購進退出的質量管理。四、內容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致質量不合格；其它我公司同意退貨的蛋白同化制劑和肽類激素。1.2銷后退回的蛋白同化制劑和肽類激素，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經審批同意退貨后，儲運部方可將蛋白同化制劑和肽類激素收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。1.3驗收員按照藥品驗收操作程序進行質量驗收，經驗收無質量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應臺賬和貨位卡進行記錄。1.4若質量驗收不合格，則按蛋白同化制劑和肽類激素不合

26、格品管理制度進行處理。2、購進退出2.1購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回等經營環(huán)節(jié)中除內在質量不合格以外的蛋白同化制劑和肽類激素（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照藥品購進退出操作程序進行退貨。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素報損、銷毀管理制度編 號YYWZ-QM-DT-009-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強蛋白同化制劑和肽類激素不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、依

27、據藥品管理法、反興奮劑條例、關于進一步加強興奮劑管理的通知和藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格蛋白同化制劑和肽類激素的報損銷毀質量管理。四、內容 1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，及時通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質量管理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，質量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。

28、4、質量不合格的蛋白同化制劑和肽類激素應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經企業(yè)負責人批準后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素不良反應報告制度編 號YYWZ-QM-DT-010-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的為加強蛋白同化制劑和肽類激素不良反應監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行А６⒁罁幤饭?/p>

29、理法、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司蛋白同化制劑和肽類激素的不良反應的上報管理。四、內容1、蛋白同化制劑和肽類激素不良反應的有關概念：1.1蛋白同化制劑和肽類激素不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應 1.2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；1.3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致

30、人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其它重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質量管理部負責收集、分析、整理、上報公司蛋白同化制劑和肽類激素不良反應信息。3、不良反應報告范圍：3.1新藥監(jiān)測期內的國產藥品應報告該藥品的所有不良反應其它國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：4.1本公司對所經營蛋白同化制劑和肽類激素的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應填寫藥品不良反應/事件報告表報送省藥品不良反應監(jiān)測中心，由其代為在線報告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的蛋白同化制劑和肽類激素不良反應應當立即向質量管理部和質量負責人報告，質量管理部詳細記錄、調查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反