gsp計算機系統(tǒng)操作

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)系統(tǒng)制定的目的和依據(jù)（第1條）o 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的計算機系統(tǒng)o 能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全程o 并符合電子監(jiān)管的實施條件企業(yè)計算機系統(tǒng)整體要求（第2條）o 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能o 與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)o 對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行識別及控制計算機系統(tǒng)硬件設(shè)施 和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求（第3條）o A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器o B、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)

2、量管理等崗位應(yīng)配備專用終端設(shè)備o C、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺o D、有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)o E、有符合GSP及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)有軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員職責(zé)（第4條）o 1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護o 2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份o 3、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)o 4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理o 5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理o 6、保證系統(tǒng)日志的完整性o 7、負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（第5條）A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制

3、功能B、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查C、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)D、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定E、負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改F、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題數(shù)據(jù)和記錄的錄入、修改和保存（第6條）o1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名、密碼等方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息o2、修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄o3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工

4、編輯或菜單選擇等方式錄入o4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成、不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理（第7條）o 采用安全、可靠的方式儲存、備份記錄和數(shù)據(jù)o 按日備份數(shù)據(jù)o 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失o 記錄和數(shù)據(jù)保存至少5年質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（第8條）o 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等o 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制o 對接近失效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料，任

5、何基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)功能，直到該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（第8條）o 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實確認(rèn)和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成o 其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容藥品采購訂單（第9條）o 采購訂單質(zhì)量管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成o 系統(tǒng)對各供貨單位合法資質(zhì)能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或范圍的采購行為發(fā)生o 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄收貨環(huán)節(jié)（第10條）o 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進行收貨驗收

6、環(huán)節(jié)（第11條）o 驗收人員按規(guī)定進行質(zhì)量驗收o 對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容o 在經(jīng)確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成驗收記錄入庫環(huán)節(jié)（第12條）o 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)養(yǎng)護計劃（第13條）o 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護藥品有效期管理（第14條）o 庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制o 具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能銷售訂單生成（第15條）o 銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫

7、存記錄生成銷售訂單o 系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成o 系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生o 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄出庫復(fù)核（第16條）o 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核o 復(fù)核人員完成復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄售后退回藥品（第17條）o 處理售后退回藥品時，應(yīng)當(dāng)能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄o 對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與售后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況生成售后退回驗收記錄o 退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作o 系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改質(zhì)量有疑問藥品控制（第18條）o 各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，通知質(zhì)量管理人員o 被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄o 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果運輸管理（第19條）o 對藥