TS16949標(biāo)準(zhǔn)條文理解

1、TS16949:2009 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件 的組織應(yīng)用ISO 9001:2008的 特殊要求 標(biāo)準(zhǔn)條款講解標(biāo)準(zhǔn)條款講解2QMS過程模式過程模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)相相 關(guān)關(guān) 方（顧客）方（顧客）要要 求求相相 關(guān)關(guān) 方（顧客）方（顧客）滿滿 意意資源管理資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理職責(zé)管理職責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品測量分析改進(jìn)測量分析改進(jìn)3標(biāo)準(zhǔn)條文理解標(biāo)準(zhǔn)條文理解 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)41 范圍范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證

2、實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。5TS16949要求要求 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分的支持功能（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），無論在現(xiàn)場

3、或外部，均不能單獨(dú)獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 61 范圍范圍 1.2 應(yīng)用 刪減的允許條件 1、不影響滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 2、不排除組織相應(yīng)責(zé)任的質(zhì)量管理體系的要求。 刪減時(shí)應(yīng)考慮三個(gè)因素 1、組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì) 2、顧客的要求 3、適用的法規(guī)要求 允許刪減的范圍 1、僅限于第七章的要求 2、超出允許刪減范圍不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn) 3、刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中表述 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任，只有7.3中有關(guān)的部分允許刪減。 允許刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 72 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)

4、和術(shù)語 ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求83 術(shù)語與定義術(shù)語與定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2005中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3.1.1-1.1.12 解釋了12個(gè)名詞 3.1.2 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 3.1.3 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 93 術(shù)語與定義術(shù)語與定義 3.1.7 預(yù)見性維護(hù) 根據(jù)過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的故障模式，來避免維護(hù)問題發(fā)生的活動。 3.1.8 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效而非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策

5、劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 104 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) 確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見 1.2）；）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這

6、些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；監(jiān)視；e)，監(jiān)視、測量，監(jiān)視、測量（適用時(shí)）（適用時(shí)）和分析這些過程；和分析這些過程；f) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 114 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)確保對其實(shí)施

7、控制。若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注注2 2：“外包過程外包過程”是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇的外部方實(shí)施的過程。外部方實(shí)施的過程。 注注3 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿

8、足所有顧客和法律法規(guī)要求的：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響：責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響：A)A)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；B)B)對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度；C)C)通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 4.1.1 總體要求補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求責(zé)任。 124 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管

9、理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 134 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。

10、144 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊: 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減細(xì)節(jié)的合理性； 為質(zhì)量管理體系編制或引用的程序文件。 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。 對質(zhì)量管理手冊應(yīng)予控制。154 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 控制范圍：質(zhì)量管理體系所要求的文件 對文件的控制應(yīng)形成文件 要求： 批準(zhǔn)發(fā)布以確保適宜性 文件應(yīng)得到評審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn) 識別文件的修訂狀態(tài) 使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 確保文件保持清晰、易于識別、檢索 確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管

11、理體系相關(guān)外來文件的識別和控制分發(fā) 作廢文件的控制 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)予以控制16TS16949:2009要求要求 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)建立過程以確保按照顧客要求的進(jìn)度及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其變更。及時(shí)評審應(yīng)該盡可能快，時(shí)間不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)變更在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對所有適當(dāng)文件的更新。 注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范被設(shè)計(jì)記錄引用，或如果這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件時(shí)，如控制計(jì)劃、FMEAs等，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 174 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2 文件要求 4.2.4 記錄的控制 為

12、提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 控制： 標(biāo)識：及時(shí)、完整地標(biāo)識所有的記錄內(nèi)容 貯存：歸檔、保存、防護(hù)以確保按要求提供證據(jù) 檢索：編目、歸檔以迅速查找 保護(hù)：防止重復(fù)、損壞、丟失 保存期：確保在合同法規(guī)的有效期內(nèi)提供證據(jù) 處置：過期的集中處置、銷毀記錄也需要記錄18TS16949:2009要求要求 4.2.4.1 記錄保存 記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 195 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針

13、 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評審205.1 管理承諾管理承諾 最高管理者對建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，至少通過以下五項(xiàng)活動提供證據(jù) 1、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 2、制定質(zhì)量方針 3、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3、進(jìn)行管理評審 4、確保可獲得必要的資源 這是領(lǐng)導(dǎo)作用原則在ISO 9001中的具體表現(xiàn)215.1 管理承諾管理承諾最高管理者承諾的證實(shí)可包括以下幾個(gè)方面：最高管理者承諾的證實(shí)可包括以下幾個(gè)方面：1 1、主持制定質(zhì)量方針、目標(biāo)設(shè)定和展開，并傳達(dá)到員工提高員工、主持制定質(zhì)量方針、目標(biāo)設(shè)定和展開，并傳達(dá)到員工提高員工的質(zhì)量意識，并理解實(shí)施的質(zhì)量意識，

14、并理解實(shí)施2 2、掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括優(yōu)點(diǎn)和需要改進(jìn)的方面，、掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括優(yōu)點(diǎn)和需要改進(jìn)的方面，管理人員的職責(zé)履行情況等管理人員的職責(zé)履行情況等3 3、掌握質(zhì)量達(dá)到的水平，包括顧客滿意、掌握質(zhì)量達(dá)到的水平，包括顧客滿意/ /不滿意的，重大質(zhì)量問不滿意的，重大質(zhì)量問題或反復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)和信息。題或反復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)和信息。4 4、對質(zhì)量和持續(xù)改進(jìn)的認(rèn)識，對所建立的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績?nèi)珙櫩屯?、對質(zhì)量和持續(xù)改進(jìn)的認(rèn)識，對所建立的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績?nèi)珙櫩屯对V的處理系統(tǒng)的關(guān)注訴的處理系統(tǒng)的關(guān)注5 5、對質(zhì)量目標(biāo)的跟蹤和評價(jià)、對質(zhì)量目標(biāo)的跟蹤和評價(jià)6 6、對資

15、源的保障和評價(jià)、對資源的保障和評價(jià)7 7、對文件化體系的適宜性、充分性和有效性的情況的掌握和評價(jià)、對文件化體系的適宜性、充分性和有效性的情況的掌握和評價(jià)22TS16949:2009要求要求 5.1.1 過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 235.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) 確保：顧客的需求和期望得到確定 考慮與產(chǎn)品有關(guān)的業(yè)務(wù)（包括法律和法規(guī)的要求） 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 實(shí)施要點(diǎn)： 1、顧客、法律、法規(guī)為信息的收集和分析 2、反映“客戶要求”的一系列文件已在組織中得到明確 3、對照確定的要求，進(jìn)行了

16、有關(guān)實(shí)施信息的收集、測量、評價(jià)、證實(shí)要求在得到滿足和改進(jìn)。245.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的內(nèi)容 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對滿足要求的承諾 包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 對質(zhì)量方針的實(shí)施要求 在組織的各個(gè)適當(dāng)?shù)膶哟紊线_(dá)到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審 對質(zhì)量方針的控制（文件控制）策劃批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、受控、再批準(zhǔn)255.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)定義：與質(zhì)量有關(guān)的所追求的或作為目的的事物 1953年由美國管理專家德魯先生提出了目標(biāo)管理的概念，即在各個(gè)層次上都制訂計(jì)劃，形成有序管理最終予以實(shí)現(xiàn)。 稍后，美國麥康基教授在著作如何實(shí)施目標(biāo)管理中，提

17、出了由上而下制訂目標(biāo)，并最終通過員工自我控制加以實(shí)現(xiàn)的過程，稱之為目標(biāo)管理 Management by Objection 簡稱MBO 質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 明確管理的職責(zé) 組織目標(biāo)展開，包括年度和項(xiàng)目目標(biāo)展開 監(jiān)控并評價(jià)目標(biāo)的實(shí)施情況265.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)和各層次建立質(zhì)量目標(biāo)（策劃與展開） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 這里提出的可測量是可以理解為可衡量、可度量，在作業(yè)層次上應(yīng)該是量化的數(shù)值 與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致 質(zhì)量方針是原則的要求，質(zhì)量目標(biāo)是具體的要求 質(zhì)量方針是一種要求，質(zhì)量目標(biāo)是一種活動 滿足產(chǎn)品要求所需要的

18、內(nèi)容，即制定產(chǎn)品、合同和項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)27TS16949:2009要求要求 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充 最高管理層者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，并開展質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。 285.4 策劃策劃 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 實(shí)現(xiàn)5.4.1條款描述的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的質(zhì)量策劃 最高管理者職責(zé)：識別和策劃所需的資源 對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性 1質(zhì)量管理體系過程的策劃，包括允許的刪減。 2所需資源 3質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量策劃的要求 1質(zhì)量策劃應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行 2更改期內(nèi)應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性

19、 質(zhì)量策劃在本章提出了總要求，在各個(gè)過程均包含了策劃的要求。295.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定和溝通組織內(nèi)職能及相互關(guān)系（包括職責(zé)和權(quán)限） 組織對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員 貫徹職責(zé)和權(quán)限一致的原則，一定的職責(zé)應(yīng)賦予一定的權(quán)力 職責(zé)之間的相互關(guān)系是一個(gè)要點(diǎn)組織架構(gòu)組織架構(gòu)部門職責(zé)部門職責(zé)崗位配置表崗位配置表崗位說明書崗位說明書30TS16949:2009要求要求 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 不符合顧客要求的產(chǎn)品或過程，應(yīng)迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定負(fù)

20、責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 315.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.2管理者代表 1、最高管理者應(yīng)在本組織管理層指定一名管理者代表。 2、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 確保QMS過程的建立和保持 向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績，包括改進(jìn)的需求 促進(jìn)顧客要求意識的形成 負(fù)責(zé)應(yīng)質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)絡(luò)32TS16949:2009要求要求 5.5.2.1 顧客代表 最高管理層應(yīng)指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性，建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 335.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 范圍：組織內(nèi)不同層次和職能之

21、間 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及其有效性 實(shí)施要點(diǎn)： 對目標(biāo)及其持續(xù)的實(shí)現(xiàn)保持一致 信息通暢流動 應(yīng)規(guī)定信息傳遞的職責(zé)、方法、渠道和工具345.6 管理評審管理評審 5.6.1總則： 1、由最高管理評審質(zhì)量管理體系 2、按一定的間隔期 3、按計(jì)劃組織評審 4、評審的目的，確保持續(xù)的適宜性、充分性、有效性 5、應(yīng)評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需要 6、評審的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要35TS16949：2009要求要求 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢。 管理評審應(yīng)包括對質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告

22、和評估（見8.4.1和8.5.1）。 管理評審的結(jié)果應(yīng)被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)， 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。 365.6 管理評審管理評審 5.6.2 評審輸入 包括當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會 1、審核結(jié)果 包括內(nèi)外審的結(jié)果 2、顧客反饋 3、過程業(yè)績 4、產(chǎn)品符合性 5、糾正和預(yù)防措施的狀況 6、以往管理評審的跟蹤 7、可能影響質(zhì)量管理體系的變化37TS16949:2009要求要求 5.6.2.1 評審輸入補(bǔ)充內(nèi)容 管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 385.6 管理評審管理評審 5.6.3 評審輸出 1、質(zhì)量管理

23、體系及其過程的改進(jìn)措施 2、與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)措施 3、資源需求 管理評審應(yīng)形成記錄396 資源管理資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境406.1 資源提供資源提供 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源（最高管理者）確保： 1、實(shí)施和改進(jìn)過程 2、達(dá)到顧客的滿意416.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 對是否具有能力可以從以下幾個(gè)方面判斷： 教育學(xué)習(xí)經(jīng)歷、專業(yè)知識 培訓(xùn)工作以來按收培訓(xùn)的程

24、度 技能是否掌握其職責(zé)所要求的技能 經(jīng)歷是否有成熟豐富的經(jīng)驗(yàn) 應(yīng)綜合評價(jià)426.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力 適用時(shí)，提供培訓(xùn)以滿足這些需求 評價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 組織的人員意識的培育 a、所從事工作的重要性 b、如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而做貢獻(xiàn) 保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄43TS16949:2009要求要求 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。 6.2.2.2 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，識別培訓(xùn)要求和所有影響

25、產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)具有的能力。對從事特定工作的人員的資格應(yīng)進(jìn)行考核，當(dāng)有要求時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注滿足顧客的要求。 注1 本要求適用于組織內(nèi)對質(zhì)量有影響的所有層次人員。 注2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 44TS16949:2009要求要求 6.2.2.3 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品要求符合性的工作，組織應(yīng)對新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)告知影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對顧客造成的后果。 45TS16949:2009要求要求 6.2.2.4 員工激勵(lì) 組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該

26、過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。 組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否意識達(dá)到他們的活動對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的相關(guān)性和重要性（見6.2.2d）。 466.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設(shè)施。包括： 1、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施 2、設(shè)備、硬件和軟件 3、支持性服務(wù)（為了支持活動的通訊、運(yùn)輸、信息系統(tǒng)等）。 實(shí)施要點(diǎn) 是否配備了適宜的設(shè)備 是否加以必要的認(rèn)可 是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)47TS16949:2009要求要求 6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃工廠的平面布置應(yīng)盡量優(yōu)化材

27、料搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。應(yīng)制定和實(shí)施評價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注： 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相關(guān)聯(lián)。48TS16949:2009要求要求 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，如公共設(shè)施（utility）中斷，勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和市場退貨等，以在緊急情況下滿足顧客的要求。 496.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。50TS16949:2009要求要求 6.4.1 確保員工安

28、全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動中。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 517 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 監(jiān)測和測量裝置控制527.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的一組有序的過程和子過程 策劃要求 與質(zhì)量管理體系其他要求一致 以適合于運(yùn)作的方式形成文件 策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)（產(chǎn)品、合同和項(xiàng)目） 所需的過程文件、資源和設(shè)施 驗(yàn)

29、證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 過程、產(chǎn)品符合性記錄53TS16949:2009要求要求 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。 對計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。 7.1.3 保密 組織應(yīng)確保對顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 54TS16949:2009要求要求 7.1.4 變更控制 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何變更的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評定和驗(yàn)證，確

30、認(rèn)的活動應(yīng)被定義，以確保與顧客的要求相一致。變更在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。 具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外觀、配合、功能（包括性能和/或耐久度），應(yīng)由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，應(yīng)被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更應(yīng)通知顧客，并征得顧客的同意。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 557.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1、 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、支付和交付后的顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、支付和交付后的要求要求 可用性：適合于使用方面的質(zhì)量性能方面要求可用性

31、：適合于使用方面的質(zhì)量性能方面要求 支付的方式支付的方式:交付方面的要求交付方面的要求 交付后要求：交付后要求：擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）、培訓(xùn)、備件零件提供等附加服務(wù)（回收或最終處置）、培訓(xùn)、備件零件提供等 2、 預(yù)期的或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求，隱含的要求，包括預(yù)期的或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求，隱含的要求，包括需要市場調(diào)研方可了解的要求。需要市場調(diào)研方可了解的要求。 3、 與與 產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求法律和法規(guī)的要求 組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求56TS1649:2009要求要求 7.

32、2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 577.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1、評審對象：訂單、合同等與產(chǎn)品有關(guān)的合同 2、評審時(shí)機(jī)：向顧客做出承諾之前（投標(biāo)或接受簽字前） 3、評審內(nèi)容 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定（明示的、習(xí)慣隱含的和強(qiáng)制執(zhí)行的） 在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下，顧客的要求在被接受前得到確認(rèn)，包括口頭訂單，一些習(xí)慣上以口頭形式交易的活動，應(yīng)注意這種確認(rèn)的方式和證據(jù) 與以前表述不一致的合同訂單要求已得到解決 組織有能力滿足規(guī)定的要求 4、應(yīng)記錄并保存評審的結(jié)果 5、更改的規(guī)定：確保

33、相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員已變更的 些要求。58TS16949:2009要求要求 7.2.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審補(bǔ)充 放棄7.2.2的正式評審見注應(yīng)得到顧客授權(quán)。 7.2.2.2 組織制造可行性 組織進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時(shí)，應(yīng)研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 597.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.3顧客溝通 目的： 充分和準(zhǔn)確地了解顧客的要求 充分和準(zhǔn)確地掌握顧客的滿意程度，作為測量的手段和改進(jìn)的依據(jù)。 識別、實(shí)施與顧客溝通的安排 產(chǎn)品信息 問訊、合同或訂單處理及修改 顧客反饋，包括顧客的投訴 應(yīng)明確與顧客溝通的職責(zé)，明確溝通的渠道和方式，特別是

34、信息傳遞、處理和利用。60TS16949:2009要求要求 7.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充 組織應(yīng)具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù)），溝通必要的信息（包括數(shù)據(jù)）的能力。 617.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 定義（3.4.7） 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程。 就一般情況而言，硬件、流程性材料等有形產(chǎn)品叫設(shè)計(jì)，軟件，服務(wù)等無形式品叫開發(fā)。 627.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃1 1、策劃應(yīng)確定的內(nèi)容、策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 設(shè)計(jì)、開發(fā)過程的階段設(shè)計(jì)、開發(fā)過程的階段 評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動 職責(zé)和權(quán)限

35、職責(zé)和權(quán)限2 2、對不同組別之間的接口的管理、對不同組別之間的接口的管理 設(shè)計(jì)部門與參與設(shè)計(jì)部門之間的接口設(shè)計(jì)部門與參與設(shè)計(jì)部門之間的接口 設(shè)計(jì)部門各專業(yè)組別之間的接口設(shè)計(jì)部門各專業(yè)組別之間的接口 接口管理的主要內(nèi)容，是劃定職責(zé)和分工以及所需提供的信接口管理的主要內(nèi)容，是劃定職責(zé)和分工以及所需提供的信息。息。3 3、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的形式進(jìn)行并記錄。組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的形式進(jìn)行并記錄。63TS16949:2009要求要求 7.3.1.1 多方論證方法 組

36、織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)最終確定和監(jiān)測； FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 647.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予規(guī)定，并形成文件 2、 輸入的內(nèi)容應(yīng)包括 功能和性能要求 法律和法規(guī)要求 以前類似的設(shè)計(jì)的適用信息 所必需的其他要求 分為： 內(nèi)部輸入：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技能要求可靠性，對安全性、功能至關(guān)鍵的要求輸入。如運(yùn)行、安裝使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)、交付、規(guī)格參數(shù)和環(huán)境處置等。 外部

37、要求：顧客要求合同法規(guī)、國際國家標(biāo)準(zhǔn)。 3、對輸入的適應(yīng)性進(jìn)行評審，出現(xiàn)的問題應(yīng)予以解決。65TS16949:2009要求要求 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； 信息的使用：組織應(yīng)有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目， 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。 66TS16949:2009要求要求 7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對過程設(shè)計(jì)輸

38、入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù), 生產(chǎn)率，過程能力及成本目標(biāo), 如果有，顧客要求，和 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小、和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行。 67TS16949:2009要求要求 7.3.2.3 特殊特性 組織應(yīng)識別特殊特性（見7.3.3 d），并且 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性， 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致， 識別過程控制文件、包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 687.3 設(shè)

39、計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 1、設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件 2、輸出文件的要求 滿足輸入的要求 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?包含或利用適當(dāng)信息 規(guī)定安全的正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 對關(guān)鍵點(diǎn)的控制要求，必要時(shí)應(yīng)做出特性分析69TS16949:2009要求要求 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性，工程規(guī)范； 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)， 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果； 診斷指南，適當(dāng)時(shí)。 70TS16949:2009要求要求 7.3.3

40、.2 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/場地平面布置圖； 制造過程FMEA； 控制計(jì)劃（見7.5.1.1）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 717.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 定義；為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的活動。 1、在適當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 2、評審的目的 評價(jià)滿足要求的能力 識別問題并提

41、出跟蹤措施 3、評審的人員：有關(guān)職能的代表 4、應(yīng)記錄評審結(jié)果及跟蹤措施 在不同的階段評審的內(nèi)容、范圍和方式可以不同72TS16949:2009要求要求 7.3.4.1 監(jiān)測 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則應(yīng)被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評審的輸入。 注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑及其它事項(xiàng)。 737.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 定義：驗(yàn)證（3.8.4）：規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。包括： 變換方法進(jìn)行計(jì)算 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) 對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審 1、目的：確保

42、輸出滿足輸入的要求 2、應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施 3、組織應(yīng)對論證點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)證方法做出規(guī)定747.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 定義：確認(rèn)（3.8.5）：特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已收到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供 使用條件為為實(shí)際的或是模擬的 1、目的：確認(rèn)產(chǎn)品能滿足預(yù)期使用的要求。 2、時(shí)間：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣?，如果不能全部確認(rèn)應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)局部確認(rèn)。 3、應(yīng)記錄確認(rèn)（結(jié)果與跟蹤措施） 當(dāng)確認(rèn)不完全滿足使用要求時(shí)，應(yīng)決定采取跟蹤措施（如變更）。 軟件在使用前進(jìn)行輸出確認(rèn)。75TS16949:2009要求要求 7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)

43、與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對外包方的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 76TS16949:2009要求要求 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 這種產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)適用于供方。 777.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 1、識別、形成文件實(shí)施控制 2、評價(jià)更改對交付產(chǎn)品及

44、組成部分的影響 3、進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)、批準(zhǔn) 4、記錄更改的評審及跟蹤措施787.4 采購采購 7.4.1采購過程 控制的方式和程度取決對隨后的實(shí)現(xiàn)過程及輸出的影響,不僅對最終產(chǎn)品還要考慮對過程產(chǎn)品的影響； 評價(jià)和選擇供方的依據(jù)是供方提供產(chǎn)品的能力； 應(yīng)制訂準(zhǔn)則，明確選擇和定期評價(jià)供方的要求和方法； 應(yīng)記錄和評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施 ； 采購產(chǎn)品可以是有形和無形產(chǎn)品，包括服務(wù)提供和分包項(xiàng)目 供方的能力是指所提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付能力和其他方面的能力（如價(jià)格、付款方式等） a、供方產(chǎn)品質(zhì)量和業(yè)績 b、供方質(zhì)量體系的保證能力 c、供方交付后的服務(wù)和支持能力 d、其它方面如履約、價(jià)格和支付情況

45、評價(jià)的方式和內(nèi)容可根據(jù)重要性來確定79TS16949:2009要求要求 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中所有采購的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。 7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO 9001:2008認(rèn)證。 80TS16949:2009要求要求 7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧

46、客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 817.4 采購采購 7.4.2 采購信息 采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息適當(dāng)時(shí)包括： 1、批準(zhǔn)或資格簽訂的要求（對產(chǎn)品、程序過程、設(shè)備和人員的要求） 2、質(zhì)量管理體系要求 采購文件在發(fā)放前，應(yīng)確保規(guī)定的要求是適宜的。827.4 采購采購 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 1、應(yīng)識別和實(shí)施驗(yàn)證的活動 2、當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中對要開展的驗(yàn)證安排 產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定 對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證有多種形式包括 a、在供方現(xiàn)場檢驗(yàn) b、進(jìn)貨檢驗(yàn) c、查驗(yàn)供方提

47、供的合格文件等837.4 采購采購 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證供供 方方組組 織織顧顧 客客到岸檢驗(yàn)到岸檢驗(yàn)7.4.3，8.2.4離岸檢驗(yàn)離岸檢驗(yàn)7.4.37.4.3采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定采購信息作出規(guī)定84TS16949:2009要求要求 7.4.3.1 來料產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有過程確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法： 組織接收并評價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍?由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件； 顧客同意的其它方法85TS16949:

48、2009要求要求 7.4.3.2 供方監(jiān)測 應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)測： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客中斷，包括市場退貨； 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)）； 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 組織應(yīng)提升對供方制造過程績效的監(jiān)控。 867.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)877.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 1、獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 2、必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 3、使用和維護(hù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 4、測量監(jiān)

49、控裝置的獲得和使用 5、監(jiān)控活動的實(shí)施 6、規(guī)定和實(shí)施放行交付和適用的交付后活動 產(chǎn)品特性的信息規(guī)定在作業(yè)文件、圖紙規(guī)范和服務(wù)規(guī)范中 對安全和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要的信息要求尤為關(guān)注。 如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書便不能保證質(zhì)量時(shí)必須制訂并貫徹作業(yè)文件； 應(yīng)獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備應(yīng)包括在質(zhì)量策劃的輸出中，在使用中應(yīng)保持并認(rèn)可它是否適宜的。887.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 對至關(guān)重要的特性可作工序分析，設(shè)立控制點(diǎn)。 交付后的活動包括： a、售后服務(wù) b、另配件供應(yīng) c、培訓(xùn)顧客正確使用 d、修理和維護(hù)89TS16949:2009要求要求7.5.1.1 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)，

50、子系統(tǒng)，部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料的產(chǎn)生過程；和 有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃應(yīng)： 列出用于制造過程控制的控制方法； 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法； 若有，包括顧客所要求的信息；和 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的變更發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。 注：評審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 90TS16949:2009要求要求 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 組

51、織應(yīng)為所有對產(chǎn)品要求符合性有影響的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)能夠在工作現(xiàn)場得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 91TS16949:2009要求要求 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識另關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計(jì)劃

52、的維護(hù)活動； 為設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法來持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 92TS16949:2009要求要求 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供資源。 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工具的更換計(jì)劃； 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級； 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂； 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。 如果有任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：這些要求也

53、同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 93TS16949:2009要求要求 7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃 為滿足顧客要求，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 7.5.1.7 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。 注：將“服務(wù)問題”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 94TS16949:2009要求要求 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： 組織任何的服務(wù)中心； 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備；和 服務(wù)人員的培訓(xùn) 957

54、.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) 特殊過程：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。包括： a、過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c、使用特定的方法和程序 d、記錄的要求 e、再確認(rèn) 1)按規(guī)定的間隔期 2)發(fā)生問題時(shí) 3)過程更改時(shí)，設(shè)備調(diào)整時(shí) 4)組織和人員發(fā)生重大變化時(shí)96TS16949:2009要求要求 7.5.2.1 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)補(bǔ)充 7.5.2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 977.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 定義： 可

55、追溯性 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 （ 標(biāo)識識別的標(biāo)志；通過標(biāo)志識別的活動） 產(chǎn)品類別標(biāo)識 加工狀態(tài)標(biāo)識 驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識 1、適當(dāng)時(shí)以適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品區(qū)別不同產(chǎn)品 2、對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 區(qū)分檢驗(yàn)狀態(tài) 未檢 已檢待決 檢驗(yàn)合格 不合格 3、在有可追溯性要求的場合應(yīng)是唯一性的。98TS16949:2009要求要求 7.5.3.1 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充 以上7.5.3的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。 997.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)包括顧客提供的產(chǎn)品、代保管品、運(yùn)輸器材、包裝物以及知識產(chǎn)權(quán)、個(gè)人資料。 對顧客財(cái)產(chǎn)的控制包括： 1)做出專門標(biāo)識 2)接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收 3)貯存、使用時(shí)

56、給予防護(hù)和維護(hù) 4)當(dāng)發(fā)生丟失、損壞和不適用時(shí)應(yīng)予記錄，并向顧客報(bào)告 5)對顧客的知識產(chǎn)權(quán)給予保護(hù)100TS16949:2009要求要求 7.5.4.1 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)的工裝應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每個(gè)項(xiàng)目的所有權(quán)能夠目視確定。 1017.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 保護(hù)產(chǎn)品防護(hù)是采取各種方法使產(chǎn)品在各種狀態(tài)下得到，防止其質(zhì)量受到不良影響。 理解要點(diǎn)： 1) 防護(hù)的區(qū)間：從內(nèi)部處理到交付至預(yù)定地點(diǎn)； 2) 根據(jù)顧客要求，針對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)； 3) 防護(hù)的具體內(nèi)容是：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝 、貯存和保護(hù)； 4) 包括產(chǎn)品的組成部分。 實(shí)施要點(diǎn)： 1) 建立并保持

57、適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識、如包裝標(biāo)識 2) 提供適宜的搬運(yùn)方式和設(shè)備，以及搬運(yùn)人員的職業(yè)道德 3) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝的使用和控制產(chǎn)品、有利于搬運(yùn)、貯存 4)應(yīng)具備貯存的必要環(huán)境和科學(xué)的貯存方法102TS16949:2009要求要求 7.5.5.1 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。呆滯料應(yīng)按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。 1037.6 監(jiān)測和測量監(jiān)測和測量設(shè)備設(shè)備控制控制 識別測監(jiān)控設(shè)備需求，以確定所必須的測量和監(jiān)控設(shè)備； 測量監(jiān)控設(shè)備的使用和控制應(yīng)確保測量能力與測量要

58、求相一致； 適用時(shí)，監(jiān)視和控設(shè)備應(yīng)： 1. 能溯源到國際和基準(zhǔn)，定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 2. 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3. 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效 4. 具有標(biāo)識，標(biāo)識其校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）狀態(tài)。 5. 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校正狀態(tài)時(shí)，再評價(jià)結(jié)果有效性并采取糾正措施 保持校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）的記錄104TS16949:2009要求要求 7.6.1 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的差異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于在控制計(jì)劃中提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如

59、果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 105TS16949:2009要求要求 7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動記錄應(yīng)包括： 設(shè)備鑒定，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所發(fā)生的修訂； 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對規(guī)范以外情況的影響的評估； 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；和 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。 106TS16949:2009要求要求 7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義的范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)

60、或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 提供相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM，EN等），正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 有關(guān)記錄的評審。 注：按ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。 107TS16949:2009要求要求 7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或同