如何編寫質(zhì)量體系文件

1、如何編寫質(zhì)量體系文件內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 張軍力質(zhì)量管理體系文件要求 質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并達(dá)到這些目標(biāo)的體系。 質(zhì)量體系文件 編制質(zhì)量體系文件是建立標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。他是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 2003年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)出臺(tái)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 ISO15189：2003、2007、2012（最新版） 2006年我國(guó)衛(wèi)生部正式發(fā)布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（很快發(fā)布新的“管理辦法”） 此管理辦法是我們制定標(biāo)準(zhǔn)和考核的主要此管理辦法是我們制定標(biāo)準(zhǔn)和考核的主要依據(jù)依據(jù)4.15.6 科主任與具備資質(zhì)的人員

2、組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)，對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行比對(duì)和質(zhì)量控制。開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)，對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行比對(duì)和質(zhì)量控制。4.15.6.14.15.6.1由科主任與具備資質(zhì)由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全組，制定質(zhì)量與安全管理計(jì)劃和質(zhì)量控制管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理指標(biāo)

3、，開展質(zhì)量管理工作。工作?！綜】1.由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。2.有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。3.建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。程和記錄表格等。4.有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。5.相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求相關(guān)人員知曉本崗位的

4、履職要求?！綛】符合符合“C”，并，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。析前、中、后關(guān)鍵流程。【A】符合符合“B”，并，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。建立質(zhì)量管理體系文件 第一層： 質(zhì)量手冊(cè) 第二層： 程序文件 第三層： SOP文件 第四層： 記錄 應(yīng)制定科室管理制度若干 程序文件程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 綱領(lǐng)性文件支持性文件執(zhí)行性文件證實(shí)性文件回答做什么回答如何做回答執(zhí)行結(jié)果如何回答依據(jù)什么執(zhí)行 質(zhì)量手冊(cè)

5、質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針：由實(shí)驗(yàn)室最高管理者正式發(fā)布的該實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 盡可能簡(jiǎn)明扼要，以“口號(hào)”形式表述，為了便于理解，應(yīng)加解釋。舉例 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：準(zhǔn)確、及時(shí)、誠(chéng)信、公正、改進(jìn)、提高、及時(shí)、誠(chéng)信、公正、改進(jìn)、提高我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正行為公正任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。誠(chéng)信做事誠(chéng)信做事遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確數(shù)據(jù)準(zhǔn)確認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。報(bào)告及時(shí)報(bào)告及時(shí)在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 質(zhì)量目標(biāo)：

6、與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的目標(biāo)不應(yīng)寫進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)中。 應(yīng)具體，具有可測(cè)量性 注意：制定時(shí)要根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室情況，不可過(guò)高或過(guò)低，是實(shí)驗(yàn)室預(yù)期能達(dá)到的。 質(zhì)量目標(biāo)至少包括： 滿意率 報(bào)告發(fā)放及時(shí)率 危急值報(bào)告及時(shí)率 精密度 準(zhǔn)確度 開展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量指標(biāo)舉例 質(zhì)量目標(biāo) 長(zhǎng)期目標(biāo)（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它 差錯(cuò)率小于1% 。（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目93%以上PT成績(jī)達(dá)到100%；（3）病人滿意率：大于90%以上；舉例 質(zhì)量目標(biāo)： 近期目標(biāo) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85% 各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng): 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的

7、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目93%以上PT成績(jī)達(dá)到100%（或VIS成績(jī)優(yōu)秀）。 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。 全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。程序文件 是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方針或途徑所作的規(guī)定。程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循5W+1H的原則 Why-（目的）執(zhí)行程序文件要達(dá)到的目的 Whenwhere-（適用范圍）規(guī)定程序文件執(zhí)行 的地點(diǎn)和空間 Who-（職責(zé)）規(guī)定哪些人為程序文件執(zhí)行者 What- （做何事）程序文件的主要內(nèi)容 How-（如何做）程序文件的具體執(zhí)行過(guò)程 程序文件目的適用范圍職責(zé)工作程序具體怎樣做 格式見(jiàn)第3版P30 SOP

8、文件、記錄見(jiàn)第3版 P32-35舉例 程序文件 記錄管理程序1 目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體 系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。2 適用范圍 適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過(guò)程。3 職責(zé)3.1 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格 式的審核。3.4 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。舉例 程序文件 4 工作程序工作程序 4.2 記錄要求4.2.1 記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理 清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓 珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。4.2.2 記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃 改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在 改動(dòng)處簽字。4.2.3 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為 有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。 質(zhì)量體系文件實(shí)施的有效性，三句話 質(zhì)量體系要求的活動(dòng)必須文件化 文件必須得到切實(shí)執(zhí)行 執(zhí)行情況及效果必須有記錄 寫你要做的，做你所寫的、記你所做的，寫你要做的，做你所寫的、記你所做的，糾你做錯(cuò)的糾你做錯(cuò)的 每年對(duì)運(yùn)行的體系文件進(jìn)