藥械執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題.

1、 藥品購進(jìn)的違法違規(guī)行為 藥品銷售的違法違規(guī)行為 其他違法違規(guī)行為 由無證單位購進(jìn)藥品 違法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 供貨方檔案、票據(jù)收集不完整 購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整 加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人委托授權(quán)書（法人簽字或蓋章）：應(yīng)載明授權(quán)的品種、地域、期限；加蓋企業(yè)原印章的被授權(quán)人（銷售人員）身份證復(fù)印件；藥品質(zhì)量保證協(xié)議；藥品購銷合同書；加蓋企業(yè)原印章的銷售地食品藥品監(jiān)督管理局備案表復(fù)印件及銷售人員培訓(xùn)證復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的，應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告單等材料；加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印

2、件等相關(guān)材料。 由零售單位購進(jìn)藥品1.不具備批發(fā)企業(yè)具備的藥品管理能力；2.不能提供合法資質(zhì)證明及合法購貨票據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。依據(jù)：辦法第三十七條之規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照

3、藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；索取、留存銷售憑證。未按本規(guī)定索取留存的，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條第一款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。 內(nèi)容不完整 -品名、生產(chǎn)單位等 填寫不及時(shí)、不規(guī)范-先上架后補(bǔ)記錄 保存不規(guī)范、上傳不及時(shí)-未按規(guī)定時(shí)限上傳 中華人民共和國(guó)藥品管理法第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

4、部門規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定,“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的責(zé)令改正、給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證”。 未憑醫(yī)師處方銷售處方藥 未按規(guī)定開具藥品銷售憑證 非藥品冒充藥品 銷售假劣藥品 依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。辦法第三十八條第一款：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。 依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)

5、容的銷售憑證。依據(jù)辦法第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 有下列情形之一的為假藥： （一）（略）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)包括配制、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家

6、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處。 （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰

7、款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！?中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、

8、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 擅自變更許可事項(xiàng) 未按規(guī)定實(shí)施GSP 藥品管理法實(shí)施條例第七十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。 中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)

9、施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 管理職責(zé)-制度考核 人員培訓(xùn)-培訓(xùn)檔案 設(shè)施與設(shè)備-檔案建立 購進(jìn)驗(yàn)收的程序 醫(yī)療器械的定義 無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 過期失效醫(yī)療器械 醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起

10、一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。 、類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。 第類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。 第類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。 第類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第一批： 1.普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)； 2.物理治療設(shè)備磁療器具； 3.醫(yī)

11、用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩； 4.臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙； 5.醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽； 6.病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅，敷料，醫(yī)用無菌紗布。 1.醫(yī)用電子儀器設(shè)備：電子血壓脈搏儀； 2.中醫(yī)儀器設(shè)備：梅花針、三棱針、針灸針； 3.臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑：排卵檢測(cè)試紙； 4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具：手提式氧氣發(fā)生器 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得；違法所得

12、5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的；依法追究刑事責(zé)任。但經(jīng)國(guó)家局規(guī)定的不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的二類品種除外。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，以下簡(jiǎn)稱“辦法”，第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定”。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)其他類別醫(yī)療器械的情況,按辦法第三十五條規(guī)定處罰；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,按照辦法第三十八條規(guī)定予以處罰。 情形及法律責(zé)任 失效期：2012年11月 指：可在2012年10月31日前使用 有效期至：2012年12月 指：可在2012年12月31日前使用 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰