GSP認(rèn)證申報(bào)資料內(nèi)容

1、GSP認(rèn)證申報(bào)資料內(nèi)容1、 GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄表2、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書3、 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表4、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5、 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告6、 企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明7、 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表8、 企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表9、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表10、 藥店處方審核人員情況表11、 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄12、 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖13、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖注：所有申報(bào)資料不能涂改，并按以上順序統(tǒng)一用A4紙裝訂報(bào)送。另有關(guān)的申請(qǐng)表、

2、許可證、執(zhí)照等材料的企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、地址等內(nèi)容應(yīng)一致。附件1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： (公章) 填報(bào)日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱地 址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額（萬(wàn)元）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量

3、負(fù) 責(zé) 人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳 真企業(yè)基本情況違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明以及審查結(jié)果一年內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局審 查 意 見(jiàn)經(jīng)辦人: 年月日（公章）市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人: 年 月 日 （公章） 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審 批 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人: 年 月 日 （公章） 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長(zhǎng)：組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年月日（公章）公示情況公 示 時(shí) 間公 示 形 式經(jīng)辦人：年月日公 示 結(jié) 果自： 年 月 日至： 年 月 日省級(jí)食藥監(jiān)部門審批意見(jiàn)審查意

4、見(jiàn)經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)審 批： 年 月 日（公章）GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)四、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表五、藥店處方審核人員情況表六、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表八、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表九、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄十、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖十一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況

5、填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄表1、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書2、 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表3、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告5、 企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明6、 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表7、 藥店處方審核人員情況表8、 企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表9、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表10、 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄11、 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖12、 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖附件2企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)

6、職稱備注填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年月日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年月日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積驗(yàn)收養(yǎng)

7、護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場(chǎng)所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。藥店處方審核人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在門店填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印附后。（若該人員為公司兼職人員且其技術(shù)職稱證書前面已附，

8、則不必另外復(fù)印） 2、零售連鎖企業(yè)和批發(fā)企業(yè)下設(shè)的零售門店符合統(tǒng)一申報(bào)條件的須填此表。 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理員任命文件2、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度3、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度4、藥品陳列管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度6、藥品銷售管理制度7、藥品處方調(diào)配銷售管理制度8、藥品拆零銷售管理制度9、質(zhì)量事故管理制度10、不合格藥品管理制度11、質(zhì)量信息管理制度12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度13、衛(wèi)生和人員健康管理制度14、服務(wù)質(zhì)量管理制度15、中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度16、藥品效期管理制度17、有關(guān)記錄和憑證的管理制度18、藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)19、質(zhì)量管理員職責(zé)20、質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)21、采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)22、處方審核員質(zhì)量職責(zé)23、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖質(zhì)量管理員質(zhì)量驗(yàn)收員藥品養(yǎng)護(hù)員 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人l 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)及決策質(zhì)量管理員l 質(zhì)量管理工作的管理與審核l 質(zhì)量工作監(jiān)督指導(dǎo)及協(xié)調(diào)l 質(zhì)量工作的