環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證

1、 系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第一章 總則1.1 目的 根據(jù)EN 和GB 標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日?？刂?的要求，對環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)(驗(yàn)證)，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。1.2 范圍本驗(yàn)證方案僅適用于XXX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。1.3 驗(yàn)證1.3.1 驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案由使用部門制定，并經(jīng)使用單位（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。1.3.2 驗(yàn)證實(shí)施：公司內(nèi)部相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。1.3.3 驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組對驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn)證結(jié)論并會簽。1.3.4 驗(yàn)證資料：所有有

2、關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗(yàn)證報告由CD部門妥善保管、存檔。1.4 再驗(yàn)證1.4.1 再驗(yàn)證的條件 當(dāng)發(fā)生以下情況時，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： 當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料發(fā)生變化時； 當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式、包裝材料發(fā)生變化時； 當(dāng)滅菌室內(nèi)負(fù)載的裝載方式發(fā)生變化時； 當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時； 滅菌器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時； 正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；1.4.2 再驗(yàn)證的組織實(shí)施1.4.2.1 再驗(yàn)證申請 當(dāng)需要進(jìn)行再驗(yàn)證時，應(yīng)由相關(guān)職能部門提出申請，填寫再驗(yàn)證申請表，報請管理者代表批準(zhǔn)。1.4.2.2 再驗(yàn)證方案的制定 管理者代表批準(zhǔn)再驗(yàn)證申請后，應(yīng)指定相關(guān)職能部門

3、制定再驗(yàn)證方案，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可組織實(shí)施。1.4.2.2 再驗(yàn)證的組織實(shí)施 由質(zhì)保部（或全質(zhì)辦）、生產(chǎn)部、設(shè)備部、滅菌車間等相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，按照再驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。1.4.3 再驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn) 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、形成驗(yàn)證結(jié)論并會簽。1.4.4 再驗(yàn)證資料 所有有關(guān)再驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報告應(yīng)妥善保管、存檔。第二章 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證是由交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)兩部分組成，其關(guān)系如下：驗(yàn) 證試運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)2.1 安裝驗(yàn)證 在安裝過程中，對安裝的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行確認(rèn)。2.2 試運(yùn)行確認(rèn) 啟動運(yùn)行設(shè)備的各

4、個輔助部件，確認(rèn)其運(yùn)行的有效性。2.3 物理性能確認(rèn)2.3.1 真空速率試驗(yàn) 要求：預(yù)真空至-15Kpa的時間6min 預(yù)真空至-50Kpa的時間30min 條件：溫度恒定2.3.2 真空泄漏試驗(yàn) 要求：預(yù)真空 -50Kpa 泄漏速率 0.1Kpa/min 條件：溫度 恒定 時間 60min2.3.3 正壓泄漏試驗(yàn) 要求：正壓 50Kpa 泄漏速率 0.1Kpa/min 條件：溫度 恒定 時間 60min2.3.4 加濕試驗(yàn) 要求：濕度明顯變化并在3080RH范圍內(nèi) 條件：溫度 恒定 預(yù)真空 -25-50Kpa 注意：加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射用水或去離子水，并提供相應(yīng)的質(zhì)量報告，以保證使其不

5、成為微生物污染源。2.3.5 滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差3 條件：壓力常壓 30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.6 滅菌室空載空間溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差3，并確定冷點(diǎn)位置 條件：壓力常壓 30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.7 滿載溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差10 條件：壓力常壓 負(fù)載 箱，負(fù)載分布見附圖 30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.4 微生物性能確認(rèn)（半周期法） 要求：通過半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑(枯草桿菌的黑色芽胞變種Atcc9372)在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)

6、，檢測試驗(yàn)微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間）。 應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行12次該時間臨界值的有效性確認(rèn)。 條件：滅菌工藝 滅菌溫度 保溫時間 分鐘 預(yù)真空 Kpa 保壓時間 分鐘 濕 度 3085RH 加藥量 mg/l（ Kg/ m3） 滅菌時間 分鐘 換氣真空度 Kpa 換氣次數(shù) 至少次 通風(fēng)時間 分鐘 試驗(yàn)微生物 菌種：枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372） 數(shù)量：45片 位置：見附圖（59），菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。 負(fù)載 負(fù)載 箱， 盒箱， 包/盒，負(fù)載分布見附圖。 注意：如負(fù)載數(shù)量或分布模式發(fā)生改變，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第三章 驗(yàn)證實(shí)施3.1 驗(yàn)證小組 經(jīng)管理者代

7、表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成： 組長： ； 成員： ； 成員： ； 成員： ； 成員： ；3.2 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3.2.1 設(shè)備3.2.1.1 滅菌器安裝應(yīng)便于操作，安全措施應(yīng)落實(shí)。3.2.1.2 各管道閥門及密封件應(yīng)安裝可靠，無泄漏。3.2.1.3 電氣裝置應(yīng)可靠接地。3.2.1.4 各記錄裝置應(yīng)能夠正常工作。3.2.2 產(chǎn)品、包裝及其他3.2.2.1 初始污染菌 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間（凈化車間）移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長滯留時間，并提供其初始污染菌化驗(yàn)報告；3.2.2.2 產(chǎn)品 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化，并提供檢驗(yàn)報告；3.2.2.3 包裝

8、應(yīng)能證明被滅菌產(chǎn)品的包裝是適合于環(huán)氧乙烷滅菌的（主要指包裝的材料、厚度等既能夠保證環(huán)氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產(chǎn)品達(dá)到有效滅菌，又能夠保證其經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化），并提供檢驗(yàn)報告；3.2.2.4 環(huán)氧乙烷 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣體成分的檢驗(yàn)報告及供應(yīng)商資料；3.2.2.5 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的質(zhì)檢報告及供應(yīng)商資料；3.2.2.6 加濕用蒸汽 加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射用水或去離子水，并提供相應(yīng)的質(zhì)量報告，以保證使其不成為微生物污染源。3.3 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證的實(shí)施由驗(yàn)證小組按確定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并做記錄，對驗(yàn)證所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，形成驗(yàn)證

9、報告、存檔。第四章 驗(yàn)證結(jié)論 根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌的有效性確認(rèn)和日?？刂?，驗(yàn)證小組對本套253環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果(驗(yàn)證數(shù)據(jù)附后)證明如下：一、安裝確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。二、試運(yùn)行確認(rèn) 經(jīng)試運(yùn)行，滅菌器各個輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)）均能夠有效、可靠運(yùn)行。三、物理性能確認(rèn) 物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、箱壁溫度均勻

10、性試驗(yàn)、空載溫度均勻性試驗(yàn)和滿載溫度均勻性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明： 本套設(shè)備真空度達(dá)到-15Kpa、-50Kpa的時間為 min和_min，符合說明書中規(guī)定的6min和30min的真空速率要求。 真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)系在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpamin的要求； 正壓泄漏試驗(yàn)系在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證系在一定的真空度條件下，經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過程，滅菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化，證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實(shí)際驗(yàn)證過程

11、中，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到 Mpa時開始加濕，蒸氣壓力降到 Mpa時停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 RH穩(wěn)定，達(dá)到加濕作用，加濕有效。根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行溫度均勻性試驗(yàn)時，采用均勻分布的30個溫度探測器測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和載體內(nèi)部的溫度分布，試驗(yàn)結(jié)果表明：箱壁溫度均勻性測試在控制溫度為 時，滅菌器內(nèi)30個溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差3的要求；空載溫度均勻性測試在控制溫度為 時，滅菌器內(nèi)30個溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差3的要求；滿載溫度均勻性測試在控制溫度為 時，滅菌

12、負(fù)載內(nèi)30個溫度探測器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，最大溫差為 ，符合最大溫差10的要求。四、微生物性能確認(rèn) 微生物性能確認(rèn)，系對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時，采用對環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）作為滅菌指示劑，其原始微生物含量為1.0106 cfu；在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將45片滅菌指示劑安放在滅菌負(fù)載中，其分布方式如第二章圖二所示。 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微生物性能確認(rèn)時的相關(guān)滅菌工藝如下：

13、滅菌溫度 保溫時間 分鐘 預(yù)真空 Kpa 保壓時間 分鐘 濕 度 3085RH 加藥量 mg/l（ Kg/ m3） 滅菌時間 分鐘 換氣真空度 Kpa 換氣次數(shù) 至少次 通風(fēng)時間 分鐘 為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示： 表一滅菌作用時間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)備注 Min45 Min45 Min45 Min45 Min45 Min45最短有效滅菌時間的重復(fù)性驗(yàn)證 從表一

14、的結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過程是有效的；滅菌作用的臨界時間（最短有效滅菌時間）為 min。 綜上所述，經(jīng)過對本套253環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)。 另：采用表一微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時循環(huán)法，由此推薦滅菌作用時間為 min，以確保滅菌有效性。實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證申請用戶單位設(shè)備規(guī)格出廠編號驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓 名職務(wù)職稱單 位組 長組 員組 員組 員組 員組 員組 員批 準(zhǔn) 經(jīng)研究，同意由以上成員組成驗(yàn)證小組，按照此

15、環(huán)氧乙 烷滅菌器驗(yàn)證方案對本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。 批準(zhǔn)人： （蓋章） 年 月 日環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證確認(rèn)用戶單位設(shè)備規(guī)格出廠編號確 認(rèn) 本驗(yàn)證小組按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，自 年 月 日 至 年 月 日，對本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行了 驗(yàn)證，現(xiàn)確認(rèn)整個驗(yàn)證過程和所取得的數(shù)據(jù)均真實(shí)、完整、 可靠，符合驗(yàn)證方案的要求，并形成驗(yàn)證結(jié)論。 組 長： （蓋章） 年 月 日驗(yàn)證組姓 名職務(wù)職稱單 位組 長組 員組 員組 員組 員組 員滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表序號滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1 工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊證3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書有 無6滅菌器系統(tǒng)圖有

16、無7滅菌器安裝圖有 無8滅菌器維護(hù)指南有 無9滅菌器常見故障與排除一覽表有 無10滅菌器安全操作規(guī)程有 無11備品備件一覽表有 無12管道標(biāo)志一覽表有 無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證驗(yàn)證人： 日期：滅菌器安裝環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求： 滅菌器安裝環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)： 供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項目： 記錄確認(rèn)1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 合格 不合格 2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格 不合格3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m 合格 不合格4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)

17、 合格 不合格5） EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格 15條采用目視法 相關(guān)文檔：滅菌車間周邊環(huán)境平面圖不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： 合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號驗(yàn)證項目檢查記錄評 定1箱體安裝位置 合格 不合格2箱體安裝水平 合格 不合格3箱體傾斜度 合格 不合格4箱體周圍無障礙 合格 不合格5門與箱體裝配 合格 不合格6門的活動無障礙 合格 不合格7管道安裝平直 合格 不合格驗(yàn)證人： 日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號驗(yàn)證項目檢查記錄評 定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是

18、 否2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否4供氣系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否5加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否6加濕系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否7廢氣處理系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 是 否8管道標(biāo)識符合性、準(zhǔn)確性 是 否驗(yàn)證人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān) 是 否 是 否 是 否按鍵 是 否 是 否 是 否鏈接 是 否 是 否 是 否傳感器 是 否 是 否 是 否儀表 是 否 是 否 是 否動力器具 是 否 是 否 是 否加熱器件 是 否 是 否 是 否加濕器件 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否

19、是 否 是 否 是 否驗(yàn)證人： 日期：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動運(yùn)行異常情況記錄主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱驗(yàn)證人： 日期： 滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mim氣泵10mim循環(huán)泵20mim氣化泵(若有)20mim加熱系統(tǒng)(電熱箱、水箱)30mim蒸汽發(fā)生器30mim 驗(yàn)證人： 日期：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計算機(jī)系統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供電10分鐘23次顯示器正常顯示30min主機(jī)正常運(yùn)行、檢測30min控制機(jī)箱檢測機(jī)箱

20、應(yīng)保證與計算機(jī)的正常通訊和采樣30min打印機(jī)正確通訊、打印正確23次 驗(yàn)證人： 日期：滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄真空度(相對壓力)開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間(min)真空速率（kpa/min）-15Kpa-50Kpa驗(yàn)證人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄正 壓保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa驗(yàn)證人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa驗(yàn)證人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)

21、驗(yàn)證記錄真空度(kpa)加濕開始時間加濕開始時蒸汽壓力(Mpa)加濕開始時滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時間加濕結(jié)束時蒸汽壓力(Mpa)均衡時間(min)最終滅菌濕度(%RH)驗(yàn)證人： 日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號升溫開始時間升溫開始時各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1控制溫度T0= 最高溫度TH= 最低溫度TL= 上偏差TH=TH-T0= 下偏差TL=T0-TL= 23456789101112131415161718192021222324252627282930 驗(yàn)證人： 日期：滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號升溫開始時間升溫開始時各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1控制溫度T0= 最高溫度TH= 最低溫度TL= 上偏差TH=TH-T0= 下偏差TL=T0-TL= 23456789101112131415161718192021222324252627282930 驗(yàn)證人： 日期：滅菌室負(fù)載的溫度均