魚(yú)油脂肪乳注射液說(shuō)明書(shū)--尤文

1、-3魚(yú)油脂肪乳注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】 通用名：-3魚(yú)油脂肪乳注射液商品名：尤文英文商品名：Omegaven英文名：-3FishOilFatEmulsionInjection漢語(yǔ)拼音：-3YuyouZhifangruZhusheye【主要成分】 本品主要成分為：每100ml含精制魚(yú)油 10.0g二十碳五烯酸(EPA)1.25-2.82g二十二碳六烯酸(DHA)1.44-3.09g豆寇酸 0.1-0.6g棕櫚酸 0.25-1.0g棕櫚烯酸 0.3-0.9g硬脂酸 0.05-0.2g油酸 0.6-1.3g亞油酸 0.1-0.7g亞麻酸 0.2g十八碳四烯酸 0.05-0.4g二十烷酸 0.05-0

2、.3g花生四烯酸 0.1-0.4g二十二烷酸 =0.15g鯡油酸 0.15-0.45g維生素E 0.015-0.0296g本品輔料為甘油、精制卵磷脂、油酸鈉和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)ph。本品能量為470kj/100ml（112kcal/100ml），PH值7.58.7，滴定酸度1mmolHCl/L，滲透壓308-376mosm/kg，理論滲透壓273mosm/L?！拘誀睢?本品為白色乳狀液體?！具m應(yīng)癥】 當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可能、功能不全或有禁忌時(shí)，為患者補(bǔ)充長(zhǎng)鏈-3脂肪酸，特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸?！疽?guī)格】 100ml：10g（精制魚(yú)油）：1.2g（卵磷脂）【用法用量】 劑量每

3、日劑量：按體重一日輸注本品1ml2ml/kg，相當(dāng)于魚(yú)油0.1g0.2g。以體重70kg患者為例，其每日輸注量為70ml140ml。最大滴注速度：按體重一小時(shí)的滴注速度不可超過(guò)0.5ml/kg，相當(dāng)于不超過(guò)魚(yú)油0.05g/kg。應(yīng)嚴(yán)格控制最大滴注速度，否則血清甘油三酯會(huì)出現(xiàn)大幅升高。本品應(yīng)與其它脂肪乳同時(shí)使用。脂肪輸注總劑量為按體重一日12g/kg，本品所提供的魚(yú)油應(yīng)占每日脂肪輸入量10%20%。通過(guò)中心靜脈或外周靜脈輸注。使用前應(yīng)搖勻。在相容性得到保證的前提下，本品混合其它脂肪乳劑后，可與其它輸液（如：氨基酸溶液、碳水化合物溶液）同時(shí)輸注。本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)4周?；蜃襻t(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】

4、 本品有可能造成患者出血時(shí)間延長(zhǎng)及血小板聚集抑制。極少數(shù)患者可能感覺(jué)魚(yú)腥味。輸注脂肪乳可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括：體溫輕度升高熱感和/或冷感寒顫潮紅或發(fā)紺食欲不振、惡心、嘔吐呼吸困難頭痛、胸痛、腰背痛、骨痛陰莖異常勃起（極為罕見(jiàn)）血壓升高或降低過(guò)敏反應(yīng)（如：紅斑）應(yīng)注意代謝超負(fù)荷現(xiàn)象。代謝超負(fù)荷可能是先天性個(gè)體代謝差異或者患者疾病狀況下不適宜的輸注劑量和輸注速度所致。本品與棉子油脂肪乳合用時(shí)要特別注意。代謝超負(fù)荷可能有以下癥狀：肝腫大伴或不伴黃疸凝血指標(biāo)改變（如：出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、血小板計(jì)數(shù)）脾腫大貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少出血及出血傾向肝功能病理性改變發(fā)燒高血脂頭疼、胃痛、疲勞

5、高血糖如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，或輸入脂肪乳期間甘油三酯濃度超過(guò)3mmol/l，應(yīng)停止輸注脂肪乳劑，如果需要繼續(xù)輸注，應(yīng)減少劑量后再輸入?！窘伞?脂質(zhì)代謝受損嚴(yán)重出血性疾病未控制的糖尿病某些急癥及危及生命的狀況，如：虛脫與休克近期心梗中風(fēng)栓塞不明原因昏迷由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不可用于嚴(yán)重肝功能或腎功能不全患者由于臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童。胃腸外營(yíng)養(yǎng)的一般禁忌癥：低鉀血癥水分過(guò)多低滲性脫水代謝不穩(wěn)定酸中毒本品不可用于對(duì)魚(yú)或雞蛋蛋白過(guò)敏的患者【注意事項(xiàng)】 應(yīng)每日檢查血清甘油三酯水平應(yīng)定期檢查血糖、酸堿平衡、體液平衡、血清電解質(zhì)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)，接受抗凝治療的患者還應(yīng)定期檢查

6、出血時(shí)間。脂肪乳輸注期間，血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過(guò)3mmol/L。使用本品有可能延長(zhǎng)出血時(shí)間，抑制血小板凝集，因此接受抗凝治療的患者應(yīng)慎用本品。本品開(kāi)啟后應(yīng)立即在無(wú)菌條件下與脂肪乳或含脂溶性維生素的脂肪乳混合。在25下，該混合液的物理與化學(xué)穩(wěn)定性可保持24小時(shí)不變。本品一旦與脂肪乳、脂肪乳及脂溶性維生素混合后應(yīng)盡早使用，配制后的混合液應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成輸注。開(kāi)瓶后一次未配制完的藥液應(yīng)予以丟棄，未使用完的已配制的藥液也應(yīng)予以丟棄。當(dāng)與其他脂肪乳同時(shí)使用或稀釋使用時(shí)，本品所提供的魚(yú)油應(yīng)占每日脂肪提供量的10%20%。使用前輕搖本品。只有在溶液均勻和容器未損壞時(shí)使用。如有可能，輸注過(guò)程中應(yīng)使用不含鄰

7、苯二鉀酸鹽的設(shè)備?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 缺乏孕婦及哺乳期婦女安全使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不能用于孕婦及哺乳期婦女?！緝和盟帯坑捎谂R床經(jīng)驗(yàn)有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童?！纠夏暧盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)?！舅幬锵嗷プ饔谩?與多價(jià)陽(yáng)離子（如鈣離子）混合使用時(shí)，可能出現(xiàn)不相容性，尤其是與肝素共用時(shí)。使用本品有可能導(dǎo)致出血時(shí)間延長(zhǎng)與血小板的凝集出現(xiàn)抑制，因此同時(shí)接受抗凝治療的患者，給予本品時(shí)要特別小心，可以考慮減少抗凝劑的使用量。【藥物過(guò)量】 當(dāng)血漿甘油三酯濃度超過(guò)3mmol/L時(shí)，過(guò)量使用本品會(huì)導(dǎo)致“脂肪超載綜合癥”。發(fā)生原因可能是輸注速度過(guò)快、也可能是雖以推薦速率輸注但

8、患者的疾病狀況發(fā)生改變(如：感染所致的腎功能的損傷)。“脂肪超載綜合癥”會(huì)導(dǎo)致臨床不良反應(yīng)的發(fā)生。詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】。一旦發(fā)生“脂肪超載綜合癥”，應(yīng)立即停止輸注，若病人需要繼續(xù)提供脂肪，應(yīng)減量輸注。在輸注本品過(guò)程若出現(xiàn)患者血糖顯著升高，應(yīng)停止脂肪乳的輸注。嚴(yán)重過(guò)量輸注本品而未同時(shí)輸注碳水化合物時(shí)，有可能會(huì)導(dǎo)致代謝性酸中毒。【藥理毒理】 本品所含長(zhǎng)鏈-3脂肪酸可作為血漿與組織脂質(zhì)的組成部分，其中DHA是膜磷脂結(jié)構(gòu)中重要的組成成份，EPA則是二十烷類（如前列腺素、血栓烷、白介素及其他脂類介質(zhì)）合成的前體物質(zhì)，增加EPA衍生的介質(zhì)類物質(zhì)的合成能夠促進(jìn)抗凝和抗炎作用、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。甘油在體內(nèi)或代謝后進(jìn)入糖酵解用于產(chǎn)生能量，或與游離脂肪酸結(jié)合，重新酯化，主要在肝臟生成甘油三酯。卵磷脂在體內(nèi)或水解或以原型構(gòu)成細(xì)胞膜的重要組成成份。【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品