高職醫(yī)療器械概論復(fù)習(xí)總結(jié)

1、醫(yī)療器械概論第一章：醫(yī)療器械概述1.2000 年 4 月 1 日正式實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將醫(yī) 療器械分為三類管理： 第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械； 第二類是指對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 第三類是指植入人體用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)， 對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2. 醫(yī)療器械定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、 材料或者其他物品3. 判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械： 用于人體符合規(guī)定的 4 個(gè)預(yù) 期用途達(dá)到預(yù)期效果有臨床驗(yàn)證由藥物或代謝或免疫 起主要作用4. 醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征：分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 有源器械

2、： 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力 產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。5. 最重要，首部，最具有基礎(chǔ)地位的條例： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例6. 醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序， 根據(jù) 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)， 對(duì)其針對(duì)擬上市銷售， 使用醫(yī)療器 械的安全性， 有效性， 質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng) 評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。7“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查原則要求： 技術(shù)內(nèi)容的合理性一有較強(qiáng)的可操作性 技術(shù)內(nèi)容的有效性一一規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的 預(yù)期目的的承諾 技術(shù)內(nèi)容的安全性一一規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)是否將風(fēng)險(xiǎn)程度降低到最低限度 技術(shù)內(nèi)容的完整性一

3、一規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征 技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性一一除了與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，還應(yīng)注意與國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政策相一致，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的 執(zhí)行情況。第二章：生理信息測(cè)量?jī)x器1. 心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)：將兩個(gè)電極安放在人體表面的相關(guān)部位， 分 別與心電圖的正負(fù)極端相連， 用以描記體表兩點(diǎn)間的電位差， 這 種放置電極的方法以及與心電圖機(jī)的連接方式稱為心電圖導(dǎo)聯(lián)。2. 常用的導(dǎo)聯(lián)：標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)、加壓?jiǎn)螛O肢體導(dǎo)聯(lián)和胸導(dǎo)聯(lián)等。3. 血壓：是指血液對(duì)血管壁產(chǎn)生的側(cè)壓力。4. 收縮壓：心室收縮時(shí)，動(dòng)脈血壓所達(dá)到的最高值稱為收縮壓。5. 舒張壓：心室舒張時(shí)，動(dòng)脈血壓下降，它所達(dá)到的最低值稱為

4、 舒張壓。6. 脈壓：收縮壓與舒張壓之差稱脈壓，它表示血壓脈動(dòng)量，一定程度上反映了心臟的收縮能力。7. 正常成人動(dòng)脈收縮壓為1218.7 （90140）,舒張壓為 812（6090），脈壓為46.7千帕（3050）。8. 血壓測(cè)量可分為直接測(cè)量血壓（導(dǎo)管法）和間接測(cè)量血壓（柯 | 氏音法、測(cè)振法）兩種方式。第三章：醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器1. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀是一種用以測(cè)量和控制患者生理參數(shù)、并可與已知設(shè)定值進(jìn)行、如果出現(xiàn)超差可發(fā)出報(bào)警的裝置或系統(tǒng)。2. 常被監(jiān)測(cè)的生理參數(shù)有：（心電圖）、有創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血壓、血 氧飽和度、呼吸波與呼吸率、體溫、心排出量。第四章：醫(yī)用超聲診斷與治療儀器1. 超聲：超出人聲聽閾上限

5、的聲波，即大于20的聲波叫做超聲波，臨床常用的超聲頻率在 210。2. 超聲治療：一定劑量的超聲波作用于人體組織，會(huì)產(chǎn)生一定的生物效應(yīng)（熱效應(yīng)，機(jī)械效應(yīng)以及空化效應(yīng)）等，利用這些效應(yīng) 達(dá)到某種醫(yī)療目的。3. 多普勒效應(yīng)：多普勒效應(yīng)是波源和觀察者有相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)觀察者 接受到的波的頻率與波源發(fā)出不同頻率的現(xiàn)象。4. 超聲成像一般用于液體或軟骨部位成像5. 換能器的構(gòu)成：換能器的核心是晶片，承擔(dān)機(jī)械能與電能之間 的轉(zhuǎn)換。當(dāng)在晶片上加一機(jī)械振動(dòng)時(shí)， 晶片材料將機(jī)械能轉(zhuǎn)變電 能，稱為正壓電效應(yīng)；當(dāng)在晶片上加一交變電信號(hào)時(shí)，晶片材料 將電能轉(zhuǎn)變?yōu)榕c交變信號(hào)同樣頻率的機(jī)械能，稱為逆壓電效應(yīng)。6. 在超聲彩色血

6、流成像系統(tǒng)中血液速度的大小用彩色亮度來表 示，而速度的方向用（顏色）紅和藍(lán)兩種顏色來區(qū)別。血流朝向 探頭，則以紅色表示，血流背向探頭則以藍(lán)色表示。流速越高， 彩色越亮。反之流速越低，彩色越暗。因此血流朝向探頭的速度 值越大，紅色越亮，藍(lán)色表示的反向速度值亦然。第五章：醫(yī)用放射診斷與治療設(shè)備1. 核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備：核醫(yī)學(xué)成像是將放射源（放射性核素）置于 患者體內(nèi)，有選擇地測(cè)量攝入人體內(nèi)的放射性藥物放射出的Y射 線，利用體外檢測(cè)法獲得數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)，進(jìn)行成像。2射線的基本特性：穿透性，熒光效應(yīng)，電離效應(yīng)，感光效應(yīng)， 脫水效應(yīng)。3射線產(chǎn)生應(yīng)具備4個(gè)條件： 應(yīng)有電子源來發(fā)射電子 一個(gè)受電子轟擊而輻射 X

7、射線的物體 要有加速電子而增加動(dòng)能的電位差 要有個(gè)高度真空的環(huán)境4射線成像的基本原理：一方面是基于X射線的穿透性，熒光效應(yīng)和感光效應(yīng)；另一方面是基于人體組織結(jié)構(gòu)之間有密度和厚度 的差別。當(dāng)X射線透過人體不同組織結(jié)構(gòu)時(shí)， 被吸收的程度不同， 所以到達(dá)熒光屏或膠片上的 X射線量即有差異。這樣，在熒屏或X射線片上就形成明暗或黑白的對(duì)比不同的影像。5射線計(jì)算機(jī)層攝影（）是利用人體內(nèi)各種組織對(duì)X射線的吸收差異，即測(cè)定X射線在人體內(nèi)的衰減系數(shù)為基礎(chǔ)，采用一定數(shù)學(xué)方法，經(jīng)過計(jì)算機(jī)處理，得出該層面內(nèi)衰減系數(shù)值在人體內(nèi)的二 維分布矩陣，并轉(zhuǎn)為圖像畫面上的灰度分布，從而實(shí)現(xiàn)建立斷層圖像的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。6.醫(yī)用

8、放射治療設(shè)備分類：鉆 60遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用電子直線 加速器、Y刀系統(tǒng)、X刀系統(tǒng)、磁共振成像是利用原子核在磁場(chǎng)內(nèi)與外加射頻場(chǎng)發(fā)生共振而產(chǎn) 生影像的一種成像技術(shù)。第六章：磁共振成像設(shè)備1圖像通常是測(cè)量人體內(nèi)的1 H （氫質(zhì)子）2是利用原子核在磁場(chǎng)內(nèi)外與外加射頻場(chǎng)發(fā)生共振而產(chǎn)生影響的 一種成像技術(shù)第七章：醫(yī)用光學(xué)儀器1. 光學(xué)系統(tǒng)的基本組成：透鏡、棱鏡、平行平板等2. 眼壓計(jì)有接觸式和非接觸式。眼內(nèi)壓為199.83 （15）左右。臨床上測(cè)量眼內(nèi)壓以求早期診斷和治療青光眼是眼科的重要手段之一。3. 醫(yī)用內(nèi)鏡能直接觀察到內(nèi)臟器官的組織形態(tài)。例如，胃鏡用于診察胃，膀胱鏡用于診察膀胱。第八章：臨床檢驗(yàn)儀器

9、1. 血?dú)夥治鰞x是通過對(duì)人體血液中的酸堿度（）二氧化碳分壓 （2）、氧分壓（ 2）進(jìn)行測(cè)定，來分析和評(píng)價(jià)人體血液酸堿平衡狀 態(tài)和輸氧狀態(tài)的儀器。2. 光譜分析技術(shù)原理： 利用各種化學(xué)物質(zhì)都具有發(fā)射、 吸收或散 射光譜譜系的特征，來確定物質(zhì)性質(zhì)、結(jié)構(gòu)或含量。3. 光譜分析技術(shù)分類：發(fā)射光譜分析技術(shù)（火焰光度法，原子發(fā) 射光譜法和熒光光譜法） ，吸收光譜分析技術(shù)、散射光譜分析技 術(shù)。4. 紫外分光光度計(jì)測(cè)量的基本原理： 用選定波長(zhǎng)的光照射被測(cè)物 質(zhì)溶液，測(cè)量它的吸收度，再根據(jù)吸光度計(jì)算被測(cè)組分的含量。5. 臨床血液分析儀分類：血液黏度計(jì)，血液凝固分析儀，血沉儀6. 尿液分析儀的基本原理： 半自動(dòng)，

10、 全自動(dòng)尿液干化學(xué)分析儀常 采用反射光度法原理，把試劑帶浸入尿液中后，除白塊外，其余 的試劑塊都因和尿液之間發(fā)生了化學(xué)反應(yīng)從而產(chǎn)生了顏色的變 化。第九章：急救醫(yī)療設(shè)備1. 呼吸機(jī)從用途上可分為嬰兒型，兒童型和成人型三種。2. 呼吸機(jī)基本原理： 由于人類肺泡的膨脹和收縮與大氣壓之間的 壓力差形成了呼吸功能。 呼吸機(jī)的基本原理就是用機(jī)械的辦法建 立這一壓力差，從而實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制的人工呼吸過程。3. 麻醉機(jī)的核心部件是麻醉蒸發(fā)罐。麻醉蒸發(fā)罐是一種能將液態(tài) 的揮發(fā)性吸入麻醉藥轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵猓?并按一定劑量輸入麻醉回路的 裝置，其應(yīng)能保證有效的蒸發(fā)揮發(fā)性吸入麻醉藥和精確的控制揮 發(fā)性吸入麻醉藥的輸出濃度。4. 血

11、液透析的基本原理：是利用半透膜原理，通過擴(kuò)散，對(duì)流將體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外，達(dá)到凈化血液的目的，并實(shí)現(xiàn)糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的目的。5. 透析器是血液透析裝置中最重要的組成部分，體外血液循環(huán)通路和透析液通路均經(jīng)過此處，并在此完成血液中多余水分和廢物 的清除。6. 透析液有三大種類：平板型透析器，蟠管型透析器，空心纖維透析器。7. 人工心肺機(jī)的工作原理：在進(jìn)行心內(nèi)直視手術(shù)時(shí)，要切開胸腔，為了維持全身的血液循環(huán)，暫時(shí)阻斷患者上、下腔靜脈血流，同 時(shí)用機(jī)械泵將靜脈血引到體外的人工氣體交換裝置，加以充氧并排除二氧化碳，再用機(jī)械泵將充氧后的血液經(jīng)導(dǎo)管輸回到全身的 動(dòng)脈系統(tǒng)。

12、8. 人工心肺機(jī)進(jìn)行體外循環(huán)的基本裝置包括：血泵，氧合器，變 溫器，儲(chǔ)血室和濾過器五部分。9. 心臟起搏器概念：用一定形式的脈沖電流刺激心臟， 使有起搏 功能障礙或房室傳導(dǎo)功能障礙等疾病的心臟按一定頻率應(yīng)激收縮，這種方法稱為人工心臟起搏。作用：替代竇房結(jié)發(fā)放一定頻率的電脈沖，甚至替代一部分傳導(dǎo)纖維將電脈沖按一定順序傳遞 到心臟的相應(yīng)部位，刺激心肌收縮，使心肌產(chǎn)生搏動(dòng)，從而維持 正常的血液循環(huán)。安放位置：胸部第十章：其他醫(yī)用治療儀器1. 高頻電療法的定義：應(yīng)用高頻電流治療（大于100）疾病的方法2. 醫(yī)用電頻電刀作用：能利用切開和電凝機(jī)體組織， 使切斷的毛 細(xì)血管表面凝固而止血。做主要作用是切割

13、，凝血。3. 消毒：是指滅殺或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達(dá)到無害化的處理。4. 滅菌：是指滅殺或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達(dá)到無菌程度。滅菌可包括消毒，而消毒卻不能代替滅菌。5. 消毒、滅菌的方法：物理消毒滅菌法：熱力消毒滅菌（干熱消毒滅菌、濕熱消毒滅菌、干熱滅菌與濕熱滅菌）、輻射消毒滅菌（日光暴曬法，紫外線燈管消毒法，臭氧滅菌燈和電離輻射滅 菌）、空氣凈化、超聲波消毒和微波消毒和化學(xué)消毒滅菌（浸泡 法、擦拭法、噴霧法、熏蒸法和環(huán)氧乙烷氣體密閉消毒法等）方 法。第十一章：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)1.數(shù)字化醫(yī)院：利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)， 講患者的診療信 息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)信息與醫(yī)院

14、管理信息等各類信息進(jìn)行最有效的手 機(jī)、儲(chǔ)存?zhèn)鬏斉c整合， 實(shí)現(xiàn)各類業(yè)務(wù)流程最優(yōu)化和信息利用最大 化的醫(yī)院2 臨床信息系統(tǒng) 醫(yī)院信息管理系統(tǒng)3. 遠(yuǎn)程醫(yī)療：使用通信技術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)來提供一種遠(yuǎn)程信息交 換，這種交換課在醫(yī)生與患者之間，醫(yī)生與會(huì)診中心之間，交換 信息通常包括數(shù)據(jù)、 音頻與視頻醫(yī)學(xué)信息、 衛(wèi)生保健信息、 研究、 教育與培訓(xùn)信息， 信息交換可以是在線的方式， 也可以是離線的 方式。第十二章：無源醫(yī)療器械1. 無源醫(yī)療器械：是指作用或效力直接由人體自身或重力作用， 而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械， 主要包括不接 觸人體的器械和接觸人體或進(jìn)入人體的器械。2. 生物醫(yī)用材料或叫生物材

15、料，是用以診斷，治療，修復(fù)或替換 機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)功能的物質(zhì)；可以是天然的，也可以 是人造的，或兩者的復(fù)合3. 生物醫(yī)用材料按材料的分類分為生物醫(yī)用金屬材料， 生物醫(yī)用 高分子材料，生物陶瓷材料，生物自用復(fù)合材料，生物衍生材料4. 生物醫(yī)用材料主要性能：物理性能： （強(qiáng)度，透明度，耐疲勞 性等）化學(xué)性能： （有害溶出物，消毒滅菌性能）生物相容性： 是指材料在特定應(yīng)用中引起適當(dāng)?shù)臋C(jī)體 （宿主） 反應(yīng)和產(chǎn)生有效 作用的能力， 用以表現(xiàn)材料在特定應(yīng)用中與機(jī)體相互作用的生物 學(xué)行為。（生物相容性是區(qū)別于其他材料的標(biāo)志，是生物醫(yī)用材料能否安全使用的關(guān)鍵。）5. 角膜接觸鏡結(jié)構(gòu)：是一種俯貼在角膜表面，隨意眼球運(yùn)動(dòng)而活 動(dòng)的鏡片。作用：矯正屈光不正。6. 人工晶狀體基本結(jié)構(gòu)：由雙凸面或平面、凸面或凹面、凹面的 單面透鏡與支撐透鏡的襻構(gòu)成。7. 人工晶狀體分類主要分為前房人工晶狀體和后房人工晶狀體 兩種，另外還有注入式人工晶狀體、膨脹膜人工晶狀體和調(diào)節(jié)式 人工晶狀體等。8. 義齒，用于修補(bǔ)缺損的牙齒、替代缺損缺失的牙列，或修補(bǔ)缺 損的頜面部軟組織，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、功能和美觀，在口腔預(yù) 防保健和畸形的矯治等醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。9. 義齒可分為固定