不良反應上報

1、不良反應上報及要求不良反應上報及要求藥劑科藥劑科臨床藥學室臨床藥學室王王 超超不良反應不良反應定義及分類定義及分類 1、定義 藥品不良反應（ADR）指合格藥品在正常用法用 量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 要點：（1）合格藥品（非假藥、劣藥） （2）正常用法用量（符合說明書） （3）與用藥目的無關（有害反應） 2、分類 報告類型： 一般、新的一般、嚴重、新的嚴重四類。 報告原則：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應。 可疑即報：即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，即使 當時無法明確藥品與反應的關聯(lián)性，也應報告。報告要求報告要求填報要

2、求填報要求 根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 第十五條 藥品不良反應/事件報告表的填報要求： 真實、完整、準確、及時。時限要求時限要求 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 （第（第2121條、第條、第2424條）條）報告類型報告類型報告時限報告時限審核評價時限審核評價時限死亡的立即3個工作日新的、嚴重的15日一般的30日15個工作日報告表內(nèi)容報告表內(nèi)容 新報告表將報告分為新報告表將報告分為: : 基本情況 患者基本情況 使用藥品情況 不良反應過程描述 關聯(lián)性評價 報告人和報告單位信息報表樣式報表樣式報表樣式報表樣式填報表格注意事項填報表格注意事項 既往藥品不良反應既

3、往藥品不良反應/ /事件情況：事件情況： 包括藥物過敏史：一般包括藥物過敏史：一般不選擇不選擇“不詳不詳”，應填寫有或，應填寫有或 無。如果選擇無。如果選擇“有有”, ,應在簡述欄內(nèi)具體說明對何種應在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。藥品過敏。 家族藥品不良反應家族藥品不良反應/ /事件：事件： 根據(jù)具體情況選擇根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。，可填寫有、無或不詳。 如果需要詳細敘述，請另附紙說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。填報表格注意事項填報表格注意事項 用藥起止時間用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果如果 用藥過

4、程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時 間，并予以注明。間，并予以注明。 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高 血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不 良反應，用藥原因欄應填肺部感染。良反應，用藥原因欄應填肺部感染。填報表格注意事項填報表格注意事項 并用藥品：并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長期服用藥物。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包

5、括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。 易缺失項易缺失項（并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報告。）不良反應過程描述不良反應過程描述 3 3個時間個時間3 3個項目和個項目和2 2個盡可能個盡可能 3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。 3個項目： 第一次不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； 不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發(fā)生不良反應后采取的干預措施結果。 2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應/事件

6、有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價 主要遵循以下五條原則主要遵循以下五條原則1、用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？2、反應是否符合該藥已知的不良反應類型？3、停藥或減量后，反應是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？5、反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進 展、其他治療的影響來解釋？關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價12345肯定很可能？可能？可能無關？ 待評價：待評價： 需要補充材料才能評價需要補充材料才能評價 無無法評法評價：價： 評評價的必需資料無法獲得價的必需資料無法獲得表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示難以肯定或否定；

7、表示難以肯定或否定； ？表示不明？表示不明新的新的ADRADR判斷判斷 新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。 （說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者 頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。） 注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應的唯一依據(jù)。 例如：說明書中沒有提及的 發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴重的 最低的要求：核對原廠說明書。嚴重的嚴重的ADRADR 嚴重的藥品不良反應嚴重的藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的 反應：反應： 1. 導致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出

8、生缺陷； 4. 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導致住院或者住院時間延長； 6. 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所 列情況的。常見嚴重不良反應常見嚴重不良反應 全身性：全身性：過敏性休克、嚴重過敏樣反應； 皮膚及其附件：皮膚及其附件：嚴重藥疹； 消化系統(tǒng)：消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐； 呼吸系統(tǒng)：呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘； 循環(huán)系統(tǒng)：循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟 驟停； 血液系統(tǒng)：血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化； 泌尿系統(tǒng)：泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留； 神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；

9、不良反應報表填寫注意事項不良反應報表填寫注意事項 1、填寫電子版： 請于臨床藥學室共享下載空的不良反應上報表格，按 上面要求填寫電子版，相關注意事項請認真按要求填 寫。 2、及時通知臨床藥學室： 填寫完成的報表請放在臨床藥學室共享“不良反應” 文件夾中，然后及時打電話通知，以保證不良反應上 報的時效性。不良反應上報的意義及必要性不良反應上報的意義及必要性 1、國家層面： 制定了相關的法律法規(guī)（藥品管理法、 藥 品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 ），規(guī)范了不良反 應上報制度，其目的為修改完善說明書內(nèi)容，制定適 合中國人的藥品說明書。 例如：管理辦法第30條：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計 資料是加強藥

10、品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療 事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。不良反應上報的意義及必要性不良反應上報的意義及必要性 2、醫(yī)院層面： 提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增 加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。 醫(yī)生、護士為主要發(fā)現(xiàn)者和第一見證人，也是第 一責任人，是發(fā)現(xiàn)上報不良反應的主體。我院制定的我院制定的ADRADR上報規(guī)定上報規(guī)定 1、各科室任務 每科每季度2例。 2、已兌現(xiàn)獎勵 截止到目前已評審完成的嚴重不良反應共上報2例，分別為感染二科黃濤、ICU李力。截止到目前各科室完成情況截止到目前各科室完成情況科室名稱科室名稱應上報例數(shù)應上報例數(shù)實上報例數(shù)實上報例

11、數(shù)完成率完成率感染一科感染一科35167%感染二科感染二科33100%感染三科感染三科34133%感染四科感染四科34133%感染五科感染五科3267%感染六科感染六科37222%感染七科感染七科300感染九科感染九科34133%結核一科結核一科35167%結核二科結核二科34133%結核三科結核三科3267%婦產(chǎn)科婦產(chǎn)科3133%兒科兒科300ICU3133%總計總計4242100%今后不良反應上報的重點今后不良反應上報的重點 1 1、兒童用藥兒童用藥 兒童本身生長發(fā)育的特點，某些器官、組 織未發(fā)育完全，免疫力較成人低，更易出現(xiàn)不 良反 應，且造成較嚴重的后果。今后不良反應上報的重點今后不良反應上報的重點 2 2、中藥制劑、中藥制劑 說明書未明確說明可能發(fā)生的不良反應，主要原因 如下： （1）上市前未進行系統(tǒng)的動物實驗，因此無法在臨 床試驗中系統(tǒng)性的針對某些靶器官進行觀察記錄。 （2）成分復雜，無法用西醫(yī)的方法對其進行藥理監(jiān)測。因此更需要在上市后的臨床應用中發(fā)現(xiàn)其可能的不良反應，