滅菌制劑和無(wú)菌制劑

1、會(huì)計(jì)學(xué)1滅菌制劑和無(wú)菌制劑滅菌制劑和無(wú)菌制劑原水 原水不能直接用作制藥用水飲用水 為天然水凈化處理所得的水，可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的水。 可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水，不得用于注射劑的配制與稀釋。注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求?？勺鳛榕渲谱⑸鋭⒌窝蹌┑鹊娜軇┗蛳♂寗┘叭萜鞯木?。滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。（一）反滲透法1、塔式蒸餾水器主要結(jié)構(gòu)：蒸發(fā)鍋、隔沫裝置和冷凝器。特點(diǎn)：熱能未能

2、充分利用，并需要耗費(fèi)較多的冷卻水。特點(diǎn)：耗能低、質(zhì)量?jī)?yōu)、產(chǎn)量高、自動(dòng)控制2、多效蒸餾水器多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 除去熱原的方法除去藥液中熱原的方法藥用炭吸附法離子交換法凝聚過(guò)濾法超濾法除去器具上熱原的方法酸堿法高溫法除去溶媒中熱原的方法蒸餾法反滲透法過(guò)篩過(guò)篩作用，顆粒被截留在介質(zhì)表面作用，顆粒被截留在介質(zhì)表面上，上，介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜和反滲透膜介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜和反滲透膜深層截流，深層截流， 顆粒顆粒被截留在介質(zhì)孔道內(nèi)被截留在介質(zhì)孔道內(nèi)濾餅濾過(guò)，固體濾餅濾過(guò)，固體粒子聚集在過(guò)濾介質(zhì)表粒子聚集在過(guò)濾介質(zhì)表面形成濾餅面形成濾餅。濾器的種類與特點(diǎn)2、加壓過(guò)濾

3、 壓力穩(wěn)定、濾速快、質(zhì)量好、產(chǎn)量高，多用于藥廠大量生產(chǎn)3、減壓過(guò)濾 過(guò)濾介質(zhì)下部減壓的操作，稱抽濾。適應(yīng)于各種濾器，設(shè)備要求簡(jiǎn)單、但壓力不夠穩(wěn)定，操作不當(dāng)易使濾層松動(dòng)，影響質(zhì)量。潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/m3靜態(tài)動(dòng)態(tài)c=0.5um=5.0umb=0.5um=5.0umA級(jí)a352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別浮游菌浮游菌（cfu/m3）沉降菌沉降菌（90mm）（cfu/4hb）表面微生物表面微生物接觸碟（55mm）（cfu/碟）

4、5指手套（cfu/手套）A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025一D級(jí)20010050一注：a表中個(gè)數(shù)值均為平均值，b，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例C級(jí)背景下的局部A級(jí)高污染風(fēng)險(xiǎn)a的產(chǎn)品灌裝（或灌封）C級(jí)1產(chǎn)品灌裝（或灌封）2高污染風(fēng)險(xiǎn)b產(chǎn)品的配制和過(guò)濾3眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）4直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗后的處理D級(jí)1軋蓋2灌裝前物料的準(zhǔn)備3產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾4直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗

5、注：a，此處的高風(fēng)險(xiǎn)是指容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況。B，是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需要等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例B級(jí)背景下的A級(jí)1處于未完全密封a狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋b等2灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制3直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放4無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝B1處于未完全密封a狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)2直接接觸藥品的包裝材料、器具

6、滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放C1灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制2產(chǎn)品的過(guò)濾D直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌注，a軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。B根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素。u滅菌方法滅菌方法火焰滅菌法火焰滅菌法藥液滅菌法藥液滅菌法物理滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法濾過(guò)除菌法濾過(guò)除菌法紫外線滅菌法紫外線滅菌法微波滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法射線滅菌法滅菌方法滅菌方法氣體滅菌法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱空氣滅菌

7、法干熱滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法熱壓滅菌法多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 過(guò)篩過(guò)篩作用，顆粒被截留在介質(zhì)表面作用，顆粒被截留在介質(zhì)表面上，上，介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜和反滲透膜介質(zhì)有微孔濾膜、超濾膜和反滲透膜深層截流，深層截流， 顆粒顆粒被截留在介質(zhì)孔道內(nèi)被截留在介質(zhì)孔道內(nèi)濾餅濾過(guò)，固體濾餅濾過(guò)，固體粒子聚集在過(guò)濾介質(zhì)表粒子聚集在過(guò)濾介質(zhì)表面形成濾餅面形成濾餅。濾器的種類與特點(diǎn)3、減壓過(guò)濾 過(guò)濾介質(zhì)下部減壓的操作，稱抽濾。適應(yīng)于各種濾器，設(shè)備要求簡(jiǎn)單、但壓力不夠穩(wěn)定，操作不當(dāng)易使濾層松動(dòng)，影響質(zhì)量。潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別浮游菌浮游菌（cfu/m3）沉降菌沉降菌（90mm）（cfu/4hb）表面微生物表面微生物接觸碟（55mm