獸藥與人藥GMP對比

1、第二章機構(gòu)和人員序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定1.對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求/、同企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備4年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。獸藥生產(chǎn)管埋部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管埋部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)具備3年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一

2、年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗2.對質(zhì)量殳權(quán)人的要求不同無質(zhì)量受權(quán)人要求關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)貝人、質(zhì)里官理負(fù)貝人和質(zhì)里爻權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有美的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，/、受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3.對操作及檢驗人員的資質(zhì)要求小何直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具

3、有高中以上文化程度，具后基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報省級獸藥監(jiān)察所備案。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報省級獸藥監(jiān)管所（機構(gòu)）備案。（獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)指南規(guī)定）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員。質(zhì)量控制試驗室的檢驗人員至少應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)通過考核。第三章廠房與設(shè)施序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定4.對產(chǎn)品共線生產(chǎn)的要求/、同無多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估要求應(yīng)當(dāng)綜合考

4、慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，升有相應(yīng)評估報告；生產(chǎn)青霉素類、3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不向分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與火活疫苗、火活前與火活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必

5、須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；5.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；應(yīng)當(dāng)米取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)/、應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。6.對潔凈區(qū)內(nèi)的照度要求/、同潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要，作室的最

6、低照度/、得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)吾B位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)用適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。7.對潔凈區(qū)內(nèi)的壓差要求/、同空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低:110帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的/、同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?/p>

7、度。8.對潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度要求不同潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝耍求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在無溫濕度的一般要求。18-26C,相對濕度控制在3065%。尢要求高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。尢要求接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。9.倉儲區(qū)對物料存儲的區(qū)別待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標(biāo)記。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有美規(guī)定及時處理。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染

8、其他物料；如米用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。第四章設(shè)備序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定10.對潤滑劑使用要求的區(qū)別設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?1.對儀

9、表校準(zhǔn)的區(qū)別用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家啟美規(guī)定。12.對注射用水儲存條件要求的區(qū)別注射用水的儲存可米用80C以上保溫、65C以上保溫循環(huán)或4c以卜存放。注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。第五章物料序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定13.對物料供應(yīng)商的要求的區(qū)別獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法

10、或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。備注：獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)指南的解釋與人藥類似。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可米購。14.對運輸條件要求的區(qū)別無此要求物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。15.對原輔料檢驗要求的區(qū)別無此要求應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，米取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。16.所發(fā)放的物料應(yīng)有質(zhì)量管理部門的檢驗報告只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。17.對配料的要求無此要求應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或

11、計量，并作好標(biāo)識。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。18.對包裝材料要求的區(qū)別獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書印制前的樣稿應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對批準(zhǔn)后印制。印制后的獸藥標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)憑質(zhì)量管理部門的檢驗報告發(fā)放、使用。應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽

12、或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。19.對退貨的要求無此要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品向一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。第六章衛(wèi)生序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定20.對衛(wèi)生的要求第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。無專人負(fù)貝要求21.進(jìn)入病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。無明確要求第七章驗證序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定22.對驗證風(fēng)險評估的要求關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)

13、全部經(jīng)過驗證。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。23.驗證文件的批準(zhǔn)要求驗證方案和報告及工作程序由驗證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。驗證方案和報告由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)24.對模擬灌裝的要求無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝實驗通常1年再驗證一次。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗?？諝鈨艋到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工及人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。第九章生產(chǎn)管理序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定25.對返工的要求注射液可見異物檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。且回收處理后，回收過程不影

14、響藥品質(zhì)量的，可將產(chǎn)品混入向品種配液工序，并做好記錄。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。26.對批記錄的要求未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年。胃藥無藥品放行審核記錄要求。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期品-年。第十章質(zhì)量管理序號項目獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定27.質(zhì)量控制試驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。28.對留樣的要求一般留樣的產(chǎn)品，留樣量至少為檢驗用量的3-5倍（可見異物檢查除外）。每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（尢菌檢查和熱原檢查等除外）；物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后兩年。如果物料的有效期短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。29.對質(zhì)量管理體系要求要求執(zhí)行變更、偏差、CAP