疫苗.新生兒接種

1、 王夢(mèng)林 2015年5月一、法律一、法律中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年）年）第十五條第十五條 國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。預(yù)防接種證制度。二、行政法規(guī)二、行政法規(guī)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2005年）年）三、部門規(guī)章三、部門規(guī)章預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范（衛(wèi)疾控發(fā)（衛(wèi)疾控發(fā)2005373號(hào)）號(hào)）衛(wèi)生部免疫規(guī)劃有關(guān)工作文件衛(wèi)生部免疫規(guī)劃有關(guān)工作文件省衛(wèi)生廳文件省衛(wèi)生廳文件關(guān)于印發(fā)江西省預(yù)防接種單位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)關(guān)于印發(fā)江西省預(yù)防接種單位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和規(guī)范化管理

2、實(shí)施方案的通知和規(guī)范化管理實(shí)施方案的通知（贛衛(wèi)疾控字贛衛(wèi)疾控字200912號(hào)）號(hào)）1.1接種單位具備下列條件：1. 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2 .具有縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)；3. 合格的預(yù)防接種人員；4. 具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。5.承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。6. 接種單位接受所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)，并按照預(yù)防接種工作規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作。1.2接種人員具備下列條件：1 .各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織根據(jù)其職責(zé)、任務(wù)，結(jié)合本行政區(qū)域的服務(wù)人口、

3、服務(wù)面積和地理?xiàng)l件等因素，合理配置相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。2. 承擔(dān)預(yù)防接種的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，3.并經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。1 1、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)化新生兒預(yù)防接種室新生兒預(yù)防接種室，有，有統(tǒng)一的預(yù)防接種服務(wù)標(biāo)識(shí)，有新生兒預(yù)統(tǒng)一的預(yù)防接種服務(wù)標(biāo)識(shí)，有新生兒預(yù)防接種管理制度。防接種管理制度。2 2、新生兒預(yù)防接種室取得所在地衛(wèi)生、新生兒預(yù)防接種室取得所在地衛(wèi)生行政部門核發(fā)的行政部門核發(fā)的預(yù)防接種室資質(zhì)預(yù)防接種室資質(zhì)，預(yù)防，預(yù)防接種人員取得預(yù)防接種人員接種人員取得預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證培訓(xùn)合格證。3 3、做好新生兒的

4、接種、登記與報(bào)告、做好新生兒的接種、登記與報(bào)告接種場(chǎng)所要求1.接種場(chǎng)所室外要設(shè)有醒目的標(biāo)志，室內(nèi)清潔、光線明亮、通風(fēng)保暖；并準(zhǔn)備好接種工作臺(tái)、坐凳以及提供兒童和家長(zhǎng)休息、等候的條件。2. 接種場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照登記、健康咨詢、接種、記錄、觀察等內(nèi)容進(jìn)行合理分區(qū)，確保接種工作有序進(jìn)行。3. 同時(shí)接種幾種疫苗時(shí)，在接種室/臺(tái)分別設(shè)置醒目的疫苗接種標(biāo)記，避免錯(cuò)種、重種和漏種。4.做好室內(nèi)清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。5.接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。6.在接種場(chǎng)所顯著位置公示相關(guān)資料,包括： 1）預(yù)防接種工作流程； 2）疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)、

5、注意事項(xiàng)，及第二類疫苗的接種服務(wù)價(jià)格等； 3）接種服務(wù)咨詢電話； 4）宣傳資料。 3.1 3.1 冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng) 冷鏈冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素。冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則1. 冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購(gòu)置和下發(fā)，建立健全.領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用。2 .建立健全冷鏈設(shè)備檔案。 表3-1 冷鏈設(shè)備檔案表(各級(jí)通用)、入庫(kù)表、 維修記錄表、報(bào)廢登記表3. 對(duì)疫苗運(yùn)行狀況進(jìn)行溫度記錄。 表3-3 冷鏈設(shè)備溫度記錄表(各級(jí)通用)4.對(duì)冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)。5.冷鏈設(shè)備的報(bào)

6、廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù)常用冷鏈設(shè)備使用與維護(hù) 冰箱冰箱 1.每天2次記錄冰箱內(nèi)的溫度。2 .按疫苗規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 3.門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。3.2疫苗和注射器管理疫苗和注射器管理各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)按照條例和疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排專人負(fù)責(zé)做好疫苗的計(jì)劃、分發(fā)和儲(chǔ)運(yùn)等管理工作。按照“保證供應(yīng)，防止浪費(fèi)，合理調(diào)整計(jì)劃”的原則加強(qiáng)疫苗和注射器管理。疫苗、稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟纫笠呙鐟?yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。冷庫(kù)和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之

7、間應(yīng)留有12cm的空隙。疫苗不應(yīng)放置冰箱門內(nèi)擱架上。 使用冰襯冰箱儲(chǔ)存疫苗時(shí)，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。疫苗、稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟纫? 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在28條件下避光保存和運(yùn)輸。2 .麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在8以下的條件下避光保存和運(yùn)輸。3. 脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和運(yùn)輸。-20以下保存有效期為2年，28保存有效期為5個(gè)月。4 .其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。

8、5 .疫苗稀釋液疫苗稀釋液在常溫下保存和運(yùn)輸，防止凍結(jié)。6 .運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。7. 注射器儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。新生兒預(yù)防接種室預(yù)防接種人員承擔(dān)為新生兒新生兒預(yù)防接種室預(yù)防接種人員承擔(dān)為新生兒 接種首針乙肝疫苗接種首針乙肝疫苗 接種卡介苗接種卡介苗 建立預(yù)防接種證（或接種轉(zhuǎn)卡三聯(lián)單）建立預(yù)防接種證（或接種轉(zhuǎn)卡三聯(lián)單） 通知產(chǎn)婦攜帶新生兒及預(yù)防接種證到當(dāng)?shù)赝ㄖa(chǎn)婦攜帶新生兒及預(yù)防接種證到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種機(jī)構(gòu)接種其它疫苗預(yù)防接種機(jī)構(gòu)接種其它疫苗應(yīng)在出生后24小時(shí)內(nèi)盡早注射乙型肝炎免

9、疫球蛋白（HBIG），最好在出生后12小時(shí)內(nèi)，劑量100IU，同時(shí)在不同部位接種10g重組酵母或20g中國(guó)倉(cāng)鼠卵母細(xì)胞（CHO）乙型肝炎疫苗，可顯著提高阻斷母嬰傳播的效果?；蛟诔錾?2小時(shí)內(nèi)先注射1針HBIG，1個(gè)月后再注射第2針HBIG，并同時(shí)在不同部位接種一針10g重組酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗，間隔1和6個(gè)月分別接種第2和第3針乙型肝炎疫苗，（ 10g重組酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗。后者不如前者方便，但其保護(hù)率高于前者。新生兒在12小時(shí)內(nèi)注射HBIG和乙肝疫苗后，可接受HBsAg陽(yáng)性母親的哺乳。省衛(wèi)生廳文件省衛(wèi)生廳文件關(guān)于印發(fā)江西省預(yù)防接種單位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和關(guān)于印發(fā)江西省預(yù)防接種

10、單位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和規(guī)范化管理實(shí)施方案的通知規(guī)范化管理實(shí)施方案的通知（ 贛衛(wèi)疾控字贛衛(wèi)疾控字200920091212號(hào)）號(hào)）1、房屋：預(yù)防接種室應(yīng)有固定、專門的房屋。新、房屋：預(yù)防接種室應(yīng)有固定、專門的房屋。新生兒預(yù)防接種室面積不少于生兒預(yù)防接種室面積不少于10m2，并與產(chǎn)科病房同，并與產(chǎn)科病房同一樓層，室外有明顯的標(biāo)志。預(yù)防接種室房間應(yīng)通一樓層，室外有明顯的標(biāo)志。預(yù)防接種室房間應(yīng)通風(fēng)良好，清潔明亮。風(fēng)良好，清潔明亮。2、接種器材：接種室內(nèi)應(yīng)有預(yù)防接種專用操作臺(tái)、接種器材：接種室內(nèi)應(yīng)有預(yù)防接種專用操作臺(tái)、專用冰箱、工作桌椅等設(shè)備；接種臺(tái)上應(yīng)擺放有接專用冰箱、工作桌椅等設(shè)備；接種臺(tái)上應(yīng)擺放有接種盤和

11、接種器材（包括種盤和接種器材（包括75%乙醇、鑷子、棉球杯、乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽），室內(nèi)應(yīng)配置污物桶。無菌干棉球或棉簽），室內(nèi)應(yīng)配置污物桶。3、固定專人負(fù)責(zé)接種工作；接種人員須經(jīng)縣級(jí)以、固定專人負(fù)責(zé)接種工作；接種人員須經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)、考試合格并獲得資格認(rèn)證的上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)、考試合格并獲得資格認(rèn)證的醫(yī)務(wù)人員擔(dān)任。醫(yī)務(wù)人員擔(dān)任。4 4、規(guī)章制度與工作要求、規(guī)章制度與工作要求（1 1）建立健全相應(yīng)的規(guī)章制度。張貼或懸掛工作）建立健全相應(yīng)的規(guī)章制度。張貼或懸掛工作人員職責(zé)、工作制度、疫苗免疫程序。人員職責(zé)、工作制度、疫苗免疫程序。（2 2）按照）按照預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防

12、接種工作規(guī)范要求，新生兒預(yù)要求，新生兒預(yù)防接種室要在防接種室要在2424小時(shí)內(nèi)及時(shí)為新生兒接種首針乙肝小時(shí)內(nèi)及時(shí)為新生兒接種首針乙肝疫苗和卡介苗，同時(shí)填寫疫苗和卡介苗，同時(shí)填寫江西省新生兒首針乙肝江西省新生兒首針乙肝疫苗和卡介苗接種登記本疫苗和卡介苗接種登記本、江西省新生兒首針江西省新生兒首針乙肝疫苗和卡介苗接種轉(zhuǎn)移單乙肝疫苗和卡介苗接種轉(zhuǎn)移單，接種情況及時(shí)統(tǒng)，接種情況及時(shí)統(tǒng)計(jì)并填報(bào)相關(guān)報(bào)表。建立健全接種檔案，并于每年計(jì)并填報(bào)相關(guān)報(bào)表。建立健全接種檔案，并于每年1 1月底前將上年度的資料分類裝訂歸檔。月底前將上年度的資料分類裝訂歸檔。（3 3）各預(yù)防接種室貯存的疫苗量應(yīng)不超過）各預(yù)防接種室貯存

13、的疫苗量應(yīng)不超過1 1個(gè)月用個(gè)月用量，做好疫苗和注射器出入庫(kù)記錄（表量，做好疫苗和注射器出入庫(kù)記錄（表2-22-2、2-32-3）。）。（4 4）使用全省統(tǒng)一配發(fā)的自毀型注射器進(jìn)行接種，）使用全省統(tǒng)一配發(fā)的自毀型注射器進(jìn)行接種，接種室內(nèi)自毀型注射器的數(shù)量應(yīng)滿足接種室內(nèi)自毀型注射器的數(shù)量應(yīng)滿足1 1個(gè)月接種人個(gè)月接種人次數(shù)的次數(shù)的1.21.2倍。倍。疫苗疫苗/注射器注射器應(yīng)種人數(shù)應(yīng)種人數(shù)實(shí)種人數(shù)實(shí)種人數(shù)庫(kù)存數(shù)庫(kù)存數(shù)計(jì)劃領(lǐng)取數(shù)計(jì)劃領(lǐng)取數(shù)乙肝疫苗1及時(shí)23卡介苗脊灰疫苗1234百白破疫苗1234白破疫苗麻風(fēng)疫苗12麻腮風(fēng)疫苗12麻腮疫苗麻疹疫苗12A群流腦疫苗12A+C群流腦疫苗12乙腦減毒活疫苗1

14、2乙腦滅活疫苗1234甲肝減毒活疫苗甲肝滅活疫苗120.1ml自毀型注射器0.5ml自毀型注射器1ml自毀型注射器一次性注射器表表6-1 _6-1 _年年_月國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種情況報(bào)表月國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種情況報(bào)表( (各級(jí)通用各級(jí)通用) )日期出入庫(kù)類型來源/去向單位出入庫(kù)數(shù)(支或粒)庫(kù)存數(shù)(支或粒)對(duì)方單位經(jīng)手人本單位經(jīng)手人備注表表2-2疫苗出入庫(kù)登記表疫苗出入庫(kù)登記表(各級(jí)通用各級(jí)通用)疫苗名稱： 生產(chǎn)企業(yè)： 批號(hào)： 疫苗屬性：1第一類 2第二類 劑型：1液體 2凍干 3丸劑 4 其它 規(guī)格： 劑/支或粒 有效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)文號(hào)： 批簽發(fā)合格證明編號(hào)： 進(jìn)口通關(guān)單編號(hào)

15、： 填寫說明：填寫說明： 疫苗按品種、生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)管理；“出入庫(kù)類型”：領(lǐng)取/購(gòu)進(jìn)、下級(jí)退回、下發(fā)/售出、報(bào)廢、退回上級(jí)；“來源/去向單位”：入庫(kù)為來源單位，出庫(kù)為去向單位； 批號(hào)按疫苗標(biāo)明的實(shí)際批號(hào)填寫；表格的具體形式可根據(jù)需要調(diào)整，但應(yīng)包括以上內(nèi)容。日期出入庫(kù)類型來源/去向單位出入庫(kù)數(shù)（支)庫(kù)存數(shù)(支)對(duì)方單位經(jīng)手人本單位經(jīng)手人備注表表2-3 注射器出入庫(kù)登記表注射器出入庫(kù)登記表(各級(jí)通用各級(jí)通用)注射器類型：1自毀型 2一次性 生產(chǎn)企業(yè)： 規(guī)格： ml/支批號(hào)： 有效日期： 年 月 日注射器屬性：1第一類 2第二類 批準(zhǔn)文號(hào)： 填寫說明：填寫說明： 注射器按類型、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格和批號(hào)管

16、理；“出入庫(kù)類型”：領(lǐng)取/購(gòu)進(jìn)、下級(jí)退回、下發(fā)/售出、報(bào)廢、退回上級(jí)；“來源/去向單位”：入庫(kù)為來源單位，出庫(kù)為去向單位； 表格的具體形式可根據(jù)需要調(diào)整，但應(yīng)包括以上內(nèi)容。 編號(hào) 父親姓名母親姓名母親HBsAg(+)(-)未查聯(lián)系電話 家庭住址 縣（市、區(qū)） 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 村 父親工作單位 戶籍地址 縣（市、區(qū)） 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 村母親工作單位 嬰兒姓名性別 出生日期 年 月 日 時(shí) 未種原因 出生體重 千克（早產(chǎn)、低體重兒） 乙肝疫苗（酵母CHO）疫苗名稱接種日期劑量批號(hào)有效日期生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)護(hù)人簽名接種者首劑乙肝疫苗卡介苗乙肝免疫球蛋白表表4-3江西省新生兒乙肝疫苗、卡介苗接種轉(zhuǎn)移單江西省新

17、生兒乙肝疫苗、卡介苗接種轉(zhuǎn)移單（上報(bào)聯(lián)）（監(jiān)護(hù)人聯(lián)）（存根聯(lián)）注：憑此單在30天內(nèi)到戶口所在地衛(wèi)生院或接種門診領(lǐng)取接種證 接生單位： 接生單位： 轉(zhuǎn)卡日期：下次接種日期：各種疫苗注射進(jìn)針示意圖卡介苗皮內(nèi)注射部位 皮下注射部位預(yù)防接種使用自毀型注射器預(yù)防接種使用自毀型注射器注意不能將兩種疫苗在一個(gè)注射器內(nèi)混合后接種；注意不能將兩種疫苗在一個(gè)注射器內(nèi)混合后接種；乙肝疫苗在使用前要充分搖勻，使疫苗液中的氫氧乙肝疫苗在使用前要充分搖勻，使疫苗液中的氫氧化鋁膠體完全懸浮。如果未能將乙肝疫苗中氫氧化化鋁膠體完全懸浮。如果未能將乙肝疫苗中氫氧化鋁膠體完全懸浮均勻，或因貯藏不當(dāng)導(dǎo)致氫氧化鋁鋁膠體完全懸浮均勻，

18、或因貯藏不當(dāng)導(dǎo)致氫氧化鋁膠體呈塊狀，其接種效果將明顯降低或完全無效。膠體呈塊狀，其接種效果將明顯降低或完全無效。乙肝疫苗不能凍結(jié)，凍融后的乙肝疫苗不能使用。乙肝疫苗不能凍結(jié)，凍融后的乙肝疫苗不能使用。如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、變質(zhì)、有搖不散如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、變質(zhì)、有搖不散的凝塊、超過效期，均不得使用。的凝塊、超過效期，均不得使用。使用前應(yīng)核對(duì)BCG品名、劑量、批號(hào)及有效期。如疫苗已過期、無標(biāo)簽或安瓿有破裂，一律不用。疫苗稀釋后靜置時(shí)菌體下沉，使用前必須用力搖勻，吸入注射器內(nèi)也應(yīng)注意隨時(shí)搖勻。如遇不能搖散的顆粒應(yīng)廢棄不用。BCG開啟后超過30分鐘未用完時(shí)，應(yīng)將疫苗廢棄。BCG本身含有一種蠟質(zhì)，有較強(qiáng)的附著力，非經(jīng)特殊處理很難洗凈。所以接種BCG的針管、針頭必須專用，不得與做OT（結(jié)核菌素）試驗(yàn)的針管、針頭混用，也不能與其他預(yù)防接種的器材混用，更不能用作注射其他藥物，否則，可引起嚴(yán)重局部反應(yīng)。BCG接種必須實(shí)行一人一針一管。