新員工入廠GMP培訓(xùn)PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計(jì)學(xué)1新員工入廠新員工入廠GMP培訓(xùn)培訓(xùn)第1頁/共51頁第2頁/共51頁第3頁/共51頁第4頁/共51頁第5頁/共51頁第6頁/共51頁第7頁/共51頁198219841988199219982011衛(wèi)生部頒布新版GMP 19981992198819841982中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP衛(wèi)生部修訂了GMP國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP第8頁/共51頁第9頁/共51頁第10頁/共51頁第11頁/共51頁第12頁/共51頁人機(jī)料環(huán)法機(jī) 構(gòu) 與 人 員 自 檢委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)質(zhì) 量 管 理

2、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 生 產(chǎn) 管 理 文 件 管 理 確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 物 料 與 產(chǎn) 品 設(shè) 備廠 房 與 設(shè) 施GMP 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第13頁/共51頁GMP產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證培訓(xùn)質(zhì)量參與審計(jì)供應(yīng)商控制實(shí)驗(yàn)室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理第14頁/共51頁第15頁/共51頁第一章第一章 總則第二章第二章 質(zhì)量管理第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員第四章第四章 廠房與設(shè)施第五章第五章 設(shè)備第六章第六章 物料與產(chǎn)品第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證第八章第八章 文件管理第九章第九章 生產(chǎn)管理第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十二章第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

3、第十三章第十三章 自檢第十四章第十四章 術(shù)語共十四章，三百一十六條。共十四章，三百一十六條。第16頁/共51頁第17頁/共51頁第18頁/共51頁第19頁/共51頁第20頁/共51頁第21頁/共51頁第22頁/共51頁第23頁/共51頁第24頁/共51頁第25頁/共51頁第26頁/共51頁第27頁/共51頁第28頁/共51頁第29頁/共51頁第30頁/共51頁強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系強(qiáng)調(diào)原則的把握，增加了對復(fù)雜多變情況的適應(yīng)性強(qiáng)調(diào)原則的把握，增加了對復(fù)雜多變情況的適應(yīng)性吸納了國際吸納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)細(xì)化了軟重點(diǎn)細(xì)化了軟

4、件要求，件要求，強(qiáng)化了文件管理，增大了違規(guī)難度強(qiáng)化了文件管理，增大了違規(guī)難度引入或明確了一些概念引入或明確了一些概念123452010版版GMP主要主要特點(diǎn)特點(diǎn)第31頁/共51頁第32頁/共51頁第33頁/共51頁彩鋼板、圓角、環(huán)氧樹脂地面設(shè)計(jì)防爆燈罩、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)第34頁/共51頁第35頁/共51頁第36頁/共51頁第37頁/共51頁 灌裝設(shè)備 鋁塑包裝設(shè)備第38頁/共51頁第39頁/共51頁文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人力資源管理廠房設(shè)施設(shè)備管理動力與能源管理原輔料管理安全與衛(wèi)生管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理部門責(zé)任制崗位責(zé)任制崗位操作規(guī)程各種臺帳記錄過程操作記錄驗(yàn)證記錄標(biāo)簽標(biāo)識牌證等第40頁/共51頁第41頁/共51頁第42頁/共51頁進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)換鞋第43頁/共51頁進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)洗手示意圖第44