食品添加劑申報程序與安全性評價ppt

1、食品添加劑申報程序與安全性2n食品添加劑衛(wèi)生管理辦法食品添加劑衛(wèi)生管理辦法2002年7月1日實施明確食品添加劑審批的有關內容，包括審批的種類、申報所需材料、申報程序等內容明確衛(wèi)生行政部門和食品添加劑生產經營企業(yè)各自的職責加強對食品添加劑標識和說明書的管理 3 申請范圍：申請范圍：u未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告名單中的新品種u列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的4申請程序申請程序: :u提交材料：原料名稱及來源化學結構及理化特性生產工藝毒理學安全性評價衛(wèi)生學檢驗報告使用范圍及使用量試驗性使用效果報告檢驗方法、質量標準、樣品、標簽說明書、文獻等5

2、u國產產品：u省級初審（完整性、合法性、規(guī)范性）u衛(wèi)生部終審（技術審核）u進口產品：u直接向衛(wèi)生部申報6u標識和說明書：內容應與食品安全法的規(guī)定保持一致如有人體健康與安全的不適宜事項時，還應給予警示性標示 如：添加甜味素(天門冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在標簽上應標明“苯酮尿癥患者不宜使用”的用語7n復合添加劑需進一步標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列n食品添加劑標識和說明書不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內容 8 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法配套文件：u食品添加劑申報與受理規(guī)定u食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范u食品添加劑使用衛(wèi)生標準u食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準9n食品添加劑申報與受理規(guī)定食

3、品添加劑申報與受理規(guī)定u食品添加劑新品種報批資料：14項u擴大使用范圍、增大使用量的申報：9項u進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍、增大使用量的申報：在上述文件基礎上增加3項u標簽（含說明書）樣稿的審核：11項u進口食品添加劑委托書要求：9項u進口食品添加劑生產銷售證明文件：7項10v衛(wèi)生部門參與審批機構：衛(wèi)生部門參與審批機構：u衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局： 主管全國食品添加劑衛(wèi)生審批工作許u衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 受衛(wèi)生部委托,具體負責食品添加劑審評工作u中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所： 負責秘書處工作，承擔技術審核的組織

4、工作u省級衛(wèi)生行政部門：省級衛(wèi)生行政部門： 負責完整性、合法性和規(guī)范性的初審11國產食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程國產食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程資料和檢資料和檢驗驗 發(fā)出發(fā)出公告公告3030天內完成完天內完成完整性、合法性、整性、合法性、規(guī)范性審核，規(guī)范性審核，并出具初審并出具初審報報告告專家委員會專家委員會技術審查技術審查符合符合要求要求的的 衛(wèi)生部衛(wèi)生衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心監(jiān)督中心 省級初審省級初審 12進口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序進口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序資料和檢驗資料和檢驗 發(fā)出發(fā)出公告公告專家委員會專家委員會技術審查技術審查符合符合要求要求的的 衛(wèi)生部衛(wèi)生衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心監(jiān)督中心根據

5、企業(yè)和行業(yè)協會的建議，2007年9月18日增加了網上征求意見環(huán)節(jié)13食品添加劑生產和使用規(guī)定食品添加劑生產和使用規(guī)定u生產要求取得省級衛(wèi)生行政許可接受縣級以上衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生監(jiān)管實行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理14u省級衛(wèi)生行政許可依據依據 省衛(wèi)生廳關于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）的通知 （蘇衛(wèi)監(jiān)督200614號）15食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程資料和檢資料和檢驗驗 省衛(wèi)生監(jiān)督所復審省衛(wèi)生監(jiān)督所復審 市級初審市級初審 受理、現場審受理、現場審核、日常監(jiān)管核、日常監(jiān)管符合要求符合要求資料審核、現資料審核、現場審核復查、場審核

6、復查、結論反饋等結論反饋等16n食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 現場審查現場審查u選址、設計與設施衛(wèi)生要求：生產用房的布局與面積，采光、紫外線消毒要求u生產過程衛(wèi)生要求：關鍵環(huán)節(jié)控制，品質管理、檢驗、入庫驗收、原始記錄保存等制度u貯存與運輸衛(wèi)生要求：原料和成品的存放、運輸u從業(yè)人員衛(wèi)生要求：健康檢查等17n食品安全性毒理學評價程序食品安全性毒理學評價程序（GB15193-1994GB15193-1994）u于于20032003年進行了第一次修訂年進行了第一次修訂, ,其中對不同受試其中對不同受試物選樣毒性試驗的原則作了詳細的規(guī)定物選樣毒性試驗的原則作了詳細的規(guī)定u食品安全

7、性毒理學評價試驗的食品安全性毒理學評價試驗的4 4個階段和內容個階段和內容: :第一階段第一階段: :急性毒性試驗急性毒性試驗第二階段第二階段: :遺傳毒性試驗遺傳毒性試驗, ,傳統(tǒng)致畸試驗傳統(tǒng)致畸試驗,30d,30d喂喂養(yǎng)試驗養(yǎng)試驗第三階段第三階段: :亞慢性毒性試驗亞慢性毒性試驗第四階段第四階段: :慢性毒性試驗慢性毒性試驗( (包括致癌試驗包括致癌試驗) ) 18 食品添加劑選擇毒性試驗的原則食品添加劑選擇毒性試驗的原則:u香料香料 凡屬世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準使用或已制定ADI值者,以香料生產(FEMA)、歐洲理事會(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)4個國際組織中的2個以

8、上允許使用的,參照國外資料或規(guī)定進行評價 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的先進行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項,經初步評價后,再決定是否需進行進一步試驗19 凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的,先進行第一、二階段毒性試驗,經初步評價后,決定是否需進行進一步試驗 凡屬用動、植物可食部分可食部分提取的單一高程度天然香料,如其化學結構及有關資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進行毒性試驗20u其它食品添加劑其它食品添加劑 凡屬毒理學資料比較完整,世界衛(wèi)生組織已公布日容許量或不需規(guī)定日容許量者,要求進行急性毒性試驗和2項致突變試驗,首選Ames試驗和骨髓細胞微核試驗 但生產工

9、藝、成品的純度和雜質來源不同者,進行第一、二階段毒性試驗后,根據試驗結果考慮是否進行下一階段試驗21 凡屬有一個國際組織或國家批準使用,但世界衛(wèi)生組織未公布日容許量或資料不完整者,在進行第一、二階段毒性試驗后作初步評價,以決定是否需進行進一步的毒性試驗 對于由動、植物或微生物制取的單一組分,高純度的食品添加劑,凡屬新品種需進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外有一個國際組織或國家已批準使用的,則進行第一、二階段毒性試驗,經初步評價后,決定是否需進行進一步試驗22u 進口食品添加劑進口食品添加劑 要求進口單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料，由國務院衛(wèi)生行政主管部門指定的單位審查后，決定是否

10、需進行進一步試驗23n預包裝食品標簽通則預包裝食品標簽通則 （GB7718-2004）uGB 7718-1994GB 7718-1994食品標簽通用標準食品標簽通用標準第一第一次修訂后改為次修訂后改為GB 7718-2004GB 7718-2004預包裝食品預包裝食品標簽通則標簽通則u對使用食品添加劑的預包裝食品標簽如何對使用食品添加劑的預包裝食品標簽如何標示作了明確確定：標示作了明確確定： 即一般食品添加劑可以按即一般食品添加劑可以按GB 2760GB 2760的規(guī)定的規(guī)定, ,標示具體名稱或種類名稱標示具體名稱或種類名稱, ,如蔗糖脂肪酸如蔗糖脂肪酸酯在食品標簽上可以標示為乳化劑酯在食品標

11、簽上可以標示為乳化劑, ,也可也可以標示為蔗糖脂肪酸酯以標示為蔗糖脂肪酸酯 24u而甜味劑、防腐劑、著色劑應標示具體名稱當一種食品添加了2種或2種以上著色劑時,可以標示的類別名稱：著色劑，再在其后加括號,標示GB 12493 規(guī)定的代碼如，某食品添加了姜黃、菊花黃浸膏可以標示為:“著色劑（102、113）”另一食品添加了誘惑紅、玫瑰茄紅,可以標示為:“著色劑（012、125） ”25l聯合國對食品添加劑的管理聯合國對食品添加劑的管理 n1956年，在羅馬成立了FAO/WHO“食品添加劑專家委員會（Joint Expert Committee on Food Additives 簡稱JECFA）

12、”nJECFA定期召開國際性會議，收集整理資料，制定與建立各種食品添加劑的標準和試驗方法，并對食品添加劑進行安全性評價 26nFAO/WHO “食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission簡稱CAC）”，下設“食品添加劑法典委員會（CCFA）”nCCFA每年定期召開會議，對JECFA所通過的各種食品添加劑進行審議和認可，再提交CAC復審后公布，在國際貿易中使用，克服由于各種法規(guī)不同所造成的貿易上的障礙27nJECFA對食品添加劑進行了安全性評價，建議分為如下四類：u第一類 一般認為是安全的物質（general recognized as sate 簡稱GRAS），

13、該物質可以按照正常使用，不需要建立ADI值u第二類 為A類，又分為A1、A2二類A1類：經JECFA評價毒理學性質已經清楚，可以使用并已訂出了正式ADI值的A2類：JECFA已制定暫定ADI值，但毒理學資料不夠完善，暫時可用于食品28u第三類 為B類，JECFA對其進行評價但是毒性資料不足，未建立ADI值u第四類 為C類，原則上為禁止使用的食品添加劑其中C1類，根據毒理學資料認為在食品中使用不安全者C2類為應嚴格限制在某些食品中作特殊使用者29l其他國家對食品添加劑的管理其他國家對食品添加劑的管理 美國美國n美國最早于1908年制訂有關食品安全的食品衛(wèi)生法，于1938年增訂成為食品藥物和化妝品

14、法n于1958年頒布食品添加劑法，該法規(guī)定出售食品添加劑之前需經毒理試驗，食品添加劑的使用安全和效果的責任由制造商承擔，但對已列入GRAS者例外n凡新的食品添加劑在未得到美國食品與藥品管理局（FDA）批準之前，絕對不能生產和使用n現美國允許使用的食品添加劑有4000多種30n1959年以后相應頒布的“食品添加劑法”分別由美國食品與藥品管理局（FDA）和美國農業(yè)部（USDA）貫徹實施nFDA根據食用香料制造者協會（FEMA）的建議屬于GRAS的，也由美國聯邦法規(guī)索引公布n對于各種食品添加劑的質量標準和各種指標的分析方法等，由FDA所屬“食品化學品法典委員會（Committee on Food C

15、uemicals Codex）”管理，由美國國家科學院出版社不定期出版食品化學品法典（FCC）31n對營養(yǎng)強化劑的標簽標示，FDA在國家標準和教育法令（NLEA）中規(guī)定了新標示管理條例n其中要求維生素、礦物質、氨基酸及其他營養(yǎng)強化劑的制造商對其產品作有益健康的標示聲明，于1994年5月8日生效32 歐洲共同體歐洲共同體n于1974年成立“歐共體食品科學委員會（Scientific Committee for Food of the Commission of EEC）”n負責EEC范疇內有關食品添加劑管理：包括對ADI值的確認（對FAO/WHO所公布的ADI值的確認）是否允許使用允許使用范圍和

16、限量并據此編制各種準用食品添加劑的EEC No.并由各種不定期的出版物出版33n為了對嬰幼兒的保護，在EEC下設有“活動過渡兒童保護集團Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立n其任務之一是對不適宜于嬰幼兒的食品添加劑，作出各種限制性建議34 日本日本n于1947年制訂食品衛(wèi)生法，規(guī)定食品添加劑由厚生省負責管理n食品添加劑分化學合成和非化學合成兩大類，厚生省對化學合成的有嚴格要求，定期公布食品添加物公定書n日本現允許使用的食品添加劑品種有2000多種35l食品添加劑國際管理小結食品添加劑國際管理小結n制定相應的法律法規(guī)進行管理n食品添加劑大多實行審批制度n由專門的科學評估機構對食品添加劑進行危險性評估n制定食品添加劑的使用標準和質量規(guī)格標準n基于本國的危險性