2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題1255

1、2020 年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A(yíng)中藥材B 中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題2、生產(chǎn)p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)D不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)單選題3、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A經(jīng)營(yíng)人員B 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C經(jīng)營(yíng)類(lèi)別D受理通知書(shū)單選題4、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A藥品再評(píng)價(jià)B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C藥物臨床應(yīng)用管理D藥品召回多

2、選題5、不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售的是A自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類(lèi)非處方藥C自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥D自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥單選題6、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B 非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥單選題7、國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物 制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A臨床常用、價(jià)格低廉、中西藥并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)不足B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C防治必需、安全有

3、效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基本能 夠配備D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首 選和基本能夠配備單選題8、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有A積極提供咨詢(xún)，并給予糾正B告知該藥師，并由該藥師自行處理C向患者說(shuō)明該藥師的專(zhuān)業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專(zhuān)業(yè)能力D為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢(xún)單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿(mǎn)前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊(cè)手續(xù)C 辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題10、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

4、的部門(mén)是A商務(wù)部B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題11、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥單選題12、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)， 符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品 批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)B國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)D食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)單選題13、下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤

5、的是A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁用硫黃熏蒸C對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D對(duì)野生或者半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則單選題14、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 , 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉 藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A違法銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款D五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款單選題15、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存A進(jìn)貨驗(yàn)收制度B 效期管理制度C采購(gòu)管理制度D保管、養(yǎng)護(hù)管

6、理制度單選題16、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品 零售藥店購(gòu)買(mǎi)A注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國(guó)范圍內(nèi)具有處方權(quán)B 經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可取得相應(yīng)的處方權(quán)C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有處方權(quán)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方 1單選題17、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是A15日前B30日前C3個(gè)月D6個(gè)月單選題18、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少 量的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并持有A乙藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)和身份證C丙抗菌藥物

7、的藥品標(biāo)準(zhǔn)D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件單選題19、根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法 , 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的，應(yīng) A藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證B本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任 C本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任10 年以上D 本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”單選題20、根據(jù)處方管理辦法 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的 人員必須是A經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資

8、格的藥師D經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格的藥 師1-答案： B 本題考查中藥的分類(lèi)。 中藥材指藥用植物、 動(dòng)物、 礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地 初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、 制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、 應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。2-答案： C生產(chǎn) β- 內(nèi)酰胺類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空 氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒 性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)

9、施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。3-答案： C從事藥品零售的， 應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別， 確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、 乙類(lèi) 非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。4-答案： C 臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施的監(jiān)督管理。 使用單位在臨床用藥過(guò) 程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作，并積極配合 有關(guān)部門(mén)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施， 包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及藥品召回等保障 用藥安全。5-答案： B第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處 方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 購(gòu)買(mǎi)和

10、使用； 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、 購(gòu) 買(mǎi)和使用。6-答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)都是 國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批。 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥 分為甲、乙兩類(lèi)。7-答案： D 考查的知識(shí)點(diǎn)：國(guó)家基本藥物目錄管理辦法 （ 暫行） 第四條 國(guó)家基本藥物遴 選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、 安全有效、價(jià)格合理、使用方便、 中西藥并重、 基本保障、 臨床首選和基本能夠配備的原則， 結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)， 參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)， 合理確定 品種（ 劑型） 和數(shù)量。8-答案： A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、 監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥

11、學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、 銷(xiāo) 售或服務(wù)過(guò)程，對(duì)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于不正確的處方藥調(diào)配、銷(xiāo)售或服務(wù)， 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正。9-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。10-答案： A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是商務(wù)部。11-答案： B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。12-答案： C對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注 G+4位年代號(hào)+4位 順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)。國(guó) 產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備 G

12、+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順 序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為 : 食健備 J+4 位年代號(hào) +00+6位順序編號(hào)。13-答案： C各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)， 加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理， 逐步實(shí)現(xiàn)初加 工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。14-答案： D 本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉和第一類(lèi)精 神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印 鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神 藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā) 企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品， 逾期

13、不改正的， 責(zé)令停業(yè)， 并處違法銷(xiāo) 售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo) 售第二類(lèi)精神藥品， 逾期不改正的， 責(zé)令停業(yè)， 并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰 款。15-答案： A第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品， 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度， 并建有真 實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。16-答案： C試用期人員開(kāi)具處方， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加 蓋專(zhuān)用簽章后方有效。17-答案： B第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后 30 日內(nèi)，向 原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 變更登記， 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更 申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。18-答