藥事管理與法規(guī)練習(xí)題六

1、20佃年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題（六）單選題-1根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū) 企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A進(jìn)口準(zhǔn)許證B衛(wèi)生許可證C醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D進(jìn)口藥品注冊證【答案】D【解析】進(jìn)口藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊證，從臺灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證。單選題-2醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效 期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程 序提出

2、再注冊申請，報送有關(guān)資料。單選題-3根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A藥品生產(chǎn)許可證B進(jìn)口藥品注冊證C醫(yī)療產(chǎn)品注冊證D醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E醫(yī)藥產(chǎn)品許可證【答案】C【解析】進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后, 方可進(jìn)口。單選題-4余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親

3、戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥筋骨丹”和 喘立消丸” 400瓶,被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A以淀粉片冒充降壓藥B膠囊表面破損C片劑表面霉跡斑斑D適應(yīng)癥下刪除過敏性鼻炎”【答案】C【解析】(1)假藥包括：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以淀粉片冒充降壓藥屬于非藥品冒充藥品，故A為假藥。(2)按假藥論處的情形包括：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用

4、的； 必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批 準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的；被污染的；使 用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)的、被污染的藥品，故C按假藥論處。B膠囊表面破損屬于藥品質(zhì)量問題，D適應(yīng)癥下刪除 過敏性鼻炎 經(jīng)批準(zhǔn)是可以的。故選 C。單選題-5了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗，可查閱A印有商標(biāo)B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。單選題-6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員

5、的說法正確的是A貨架和柜臺B監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D不合格藥品專用存放場所【答案】D【解析】（一）貨架藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十八條：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備: 和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè) 備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和 罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。單選題-7藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B執(zhí)業(yè)藥師資格C藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上

6、學(xué)歷或者藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱【答案】D【解析】驗收人員的資質(zhì)應(yīng)該是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù) 職稱。單選題-8注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A第一類醫(yī)療器械B第二類醫(yī)療器械C第三類醫(yī)療器械D所有的醫(yī)療器械【答案】B【解析】第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案； 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，經(jīng)營企業(yè)向所B。在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。故選單選題-9中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是A30年B10年C7年D5年【答案】B【解析】中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30年

7、、20年、10年。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限 為7年。單選題-10根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是A毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D每次配料必須2人以上復(fù)核【答案】A【解析】毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性 藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位 不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生

8、產(chǎn)、 配制和質(zhì)量檢驗，并建 立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄 每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他 藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。單選題-11F列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A抽查檢驗B注冊檢驗C生產(chǎn)檢驗D指定檢驗【答案】B【解析】注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國 家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。單選題-12鹽酸二氫埃托啡A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品【答案】B【解析】此題考查知

9、識點屬于記憶性知識點，需要重點掌握教材中所列品種。單選題-13根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A積極提供咨詢，并給予糾正B告知該藥師，并由該藥師自行處理C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力D為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù) 過程，對藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)予以糾正。單選題-14根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A藥品生產(chǎn)許可證B進(jìn)

10、口藥品注冊證C醫(yī)療產(chǎn)品注冊證D醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】B【解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再 注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批 準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。單選題-15根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資 格考

11、試B不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)D在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】A【解析】B項正確的說法為：境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。 &n bs p;C項執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng) 營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。&n bs p; D項在香港、澳門注冊的藥劑師，除按執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法提交注冊申請資料外，還 須出具臺港澳人員就業(yè)證、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復(fù)印件, 且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與臺港澳人

12、員就業(yè)證上所注明的用人單位相一致。單選題-16根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C5000以上2萬元以下的罰款D1萬元以上2萬元以下的罰款【解析】根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違 法所得。單選題-17經(jīng)過招標(biāo)后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。在臨床應(yīng)用過程中，注射液發(fā)生了

13、死亡病例。在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品零售企業(yè)C藥品監(jiān)督管理部門D藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A【解析】本題考查藥品召回分類。主動召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召 回指藥品監(jiān)督部門經(jīng)過調(diào)查評估， 認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召 回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。單選題-18在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品【答案】B【解析】處方藥不得采用開架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。單選題-佃根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，藥品生產(chǎn)許可證有效期A 一年B二年C三年D四年E五年【答案】E【解析】藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥