如何開展內(nèi)審

1、如何開展內(nèi)審如何開展內(nèi)審？?。縩標(biāo)準(zhǔn)條文ISO17025 4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.14.1實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負責(zé)按或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人

2、員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。員應(yīng)獨立于被審核的活動。 注：內(nèi)部審核的周期通常為一年注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。ISO17025 4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核n4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。響，應(yīng)書面通知客戶。n4.14.3審核活動的

3、領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因?qū)徍嘶顒拥念I(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。n4.14.4跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。實施情況及有效性。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n8.2.2內(nèi)部審核n標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：na)符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；nb)得到有效實施和保持。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)

4、規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。n策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。n負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告?！盜SO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n實施要點 n 標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定：na）質(zhì)量管理體系應(yīng)符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；nb）質(zhì)量管理體系得到有效實施和保持。n這一要求說明了內(nèi)部審核的審核準(zhǔn)則和審核目的。

5、ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n內(nèi)審的準(zhǔn)則是本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求應(yīng)詳見組織的各種質(zhì)量管理體系文件。n內(nèi)審的目的是達到質(zhì)量管理體系的有效性，不但要有效地實施，而且要有效地保持。n組織應(yīng)在審核方案和審核計劃中闡明上述審核準(zhǔn)則和審核目的。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n 標(biāo)準(zhǔn)要求考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。n上述要求說明了策劃審核方案的背景是擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。根據(jù)審核方案的定義，在一般情況下，組織應(yīng)該每年做一次審核方案，應(yīng)在審核

6、方案中規(guī)定審核的目的、準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。n關(guān)于審核的目的、準(zhǔn)則、范圍和方法，應(yīng)以GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3即ISO10011-1/2/3三個國際標(biāo)準(zhǔn)為指南。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n 標(biāo)準(zhǔn)明確要求審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。組織應(yīng)嚴(yán)格照辦。n 標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定，應(yīng)保持審核策劃、審核實施和審核報告的記錄。n為此，組織應(yīng)編制內(nèi)部審核程序，詳細規(guī)定如何策劃審核計劃、如何分配審核職責(zé)、如何實施現(xiàn)場審核、如何獲取客

7、觀證據(jù)、如何記錄審核發(fā)現(xiàn)、如何編制審核報告以及如何保持審核記錄。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n 標(biāo)準(zhǔn)要求負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。n為此，負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確認審核組在審核發(fā)現(xiàn)中的不符合項，立即對這些不符合項進行評審，分析其原因，及時采取糾正措施，以防止其再發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系的有效實施和保持。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n 標(biāo)準(zhǔn)要求對糾正措施的跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。n為此，審核組應(yīng)對負責(zé)受審區(qū)域的管理者所采取的糾正措施進行跟蹤審核，驗證其實施的結(jié)果，并提出驗證報告。n注：作為指南，參

8、見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n提示 n 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)并以ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3為指南建立和保持內(nèi)部審核控制程序，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第三個形成文件的程序。 n 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持審核方案、審核實施計劃、審核檢查表、不符合項報告、審核報告、糾正措施驗證報告之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n術(shù)語和定義 n審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足商定的準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形

9、成文件的過程。n注：內(nèi)部審核，有時也稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。n外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。n第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認證或注冊。n當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。n當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。ISO9000:2008 8.2.2

10、內(nèi)部審核n審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。n審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。n審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。n注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。ISO9000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。n注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進的機會。n審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。n審核委托方：要求審核的組織或人員。n受審核方：被審核的組織。n審核員： 由能力實施審核的人員。n審核組：實施審核的一名或多名審核員。ISO9

11、000:2008 8.2.2內(nèi)部審核n注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。n注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。n注2：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。n技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。n注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。n注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。審核的基本概念n審核：審核的定義：是為獲得審核證據(jù)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

12、形成文件的過程。n審核范圍：n不符合審核的基本要求n要有程序。要有程序。n定期、有計劃。定期、有計劃。n涉及管理體系的全部要素。涉及管理體系的全部要素。n發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進行驗證。采取糾正措施且對其有效性進行驗證。n審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。以記錄。 審核的原則n系統(tǒng)性系統(tǒng)性n獨立性獨立性n客觀性客觀性內(nèi)審過程的依據(jù)nISO 10011-1 質(zhì)量體系審核導(dǎo)則 第一部分:審核n ISO 10011- 質(zhì)量體系審核導(dǎo)則 第二部分:質(zhì)量體系審核員的資格條件內(nèi)審的目的驗證質(zhì)量活

13、動、技術(shù)運作與審核依據(jù)的符合性、確定質(zhì)量管理體系的有效性，過程的可靠性，評價達到預(yù)期目標(biāo)的程度。n為改進管理體系創(chuàng)造機會；n有助于外部審核。內(nèi)審的依據(jù)n準(zhǔn)則n管理體系文件n合同n國家有關(guān)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)n管理計劃內(nèi)審的時機和頻次n一般一年兩次，至少一次n外審前應(yīng)安排一次n出現(xiàn)嚴(yán)重不符合、重大事故、客戶重大投訴時應(yīng)追加審核n組織機構(gòu)、職責(zé)分配、資源發(fā)生重大變化n管理體系依據(jù)發(fā)生變化內(nèi)審的范圍n全要素n全部門n全區(qū)域n但可分次進行，每年覆蓋一遍內(nèi)審員的要求n熟悉本實驗室管理體系文件和技術(shù)運作。n經(jīng)過認可準(zhǔn)則和審核要求、審核方法、審核技巧方面培訓(xùn)并持有證書n具有一定的專業(yè)知識n為人公正，善于觀

14、察、有良好的溝通能力。n只要資源允許，內(nèi)審員就獨立于被審核的部門和活動，即內(nèi)審員應(yīng)與受審核部門沒有責(zé)任關(guān)系，以確保內(nèi)部審核的獨立和公正性內(nèi)審員的作用n內(nèi)審員通常是指實施內(nèi)部審核的審核員，它的作用十分重要，主要表現(xiàn)在： n監(jiān)督組織的管理體系運行，及時發(fā)現(xiàn)問題加以解決； n對保持和改進管理體系起參謀作用，它可以在審核中針對發(fā)現(xiàn)的不符合項幫助受審部門分析原因提出改進措施和建議； n 可以成為溝通領(lǐng)導(dǎo)和群眾之間的紐帶。內(nèi)審員一般可以在審核中與各部門員工廣泛交流和接觸，起到宣傳解釋、聯(lián)絡(luò)和溝通作用； n在第三方中起內(nèi)外接口的作用。內(nèi)審員在第三方審核中往往擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員、陪同人員等，不僅可以提供情況，而且可以

15、把外審員的意見傳遞給組織領(lǐng)導(dǎo)，得以迅速改進。 內(nèi)審員的作用審核的完整步驟n審核的步驟：年度計劃審核的步驟：年度計劃成立內(nèi)審小組成立內(nèi)審小組-發(fā)放內(nèi)審實施計劃發(fā)放內(nèi)審實施計劃-編寫檢查表編寫檢查表-現(xiàn)場審核（首次會議現(xiàn)場審核（首次會議調(diào)查取證調(diào)查取證-記錄審記錄審核中的發(fā)現(xiàn)核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）末次會議）-發(fā)出內(nèi)審不符發(fā)出內(nèi)審不符合報告合報告-責(zé)任部門分析原因、提出糾正責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施措施-內(nèi)審小組跟蹤確認內(nèi)審小組跟蹤確認-編寫內(nèi)審編寫內(nèi)審報告報告審核的完整步驟n內(nèi)審流程應(yīng)簡明可行、嚴(yán)格完整、閉環(huán)運轉(zhuǎn)；n內(nèi)審步驟通常包括四個環(huán)節(jié)：審核策劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核。n通常的完整

16、步驟序號 執(zhí)行者程序流程所屬階段1質(zhì)管部提出內(nèi)審內(nèi)部審核策劃2質(zhì)量負責(zé)人成立內(nèi)審組3內(nèi)審組長制定內(nèi)審計劃4內(nèi)審員編寫檢查表5內(nèi)審組長首次會議內(nèi)部審核實施6內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)7內(nèi)審員開具不符合項報告序號執(zhí)行者程序流程所屬階段8內(nèi)審組長末次會議內(nèi)部審核實施9內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告內(nèi)審報告10責(zé)任部門糾正措施跟蹤驗證11內(nèi)審員跟蹤驗證12資料室文件修改、記錄存檔13質(zhì)量負責(zé)人 管理評審輸入審核的步驟（內(nèi)部審核策劃）n開展內(nèi)部審核前應(yīng)有一個策劃過程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括內(nèi)部審核計劃、審核組成員名單，審核用工作文件和資料（包括檢查表）、通知審核的文件等。n策劃的具體過程內(nèi)部審核策劃n1制定內(nèi)部審核

17、計劃：（1）年度內(nèi)部審核計劃 A、集中式年度內(nèi)部審核工作計劃； B、滾動式年度內(nèi)部審核工作計劃；（2）附加審核計劃；內(nèi)部審核策劃n2建立內(nèi)審組（1）內(nèi)審組成立的注意事項； 明確分工，不得審核自己的工作（2）內(nèi)審員應(yīng)做的準(zhǔn)備工作； 熟悉審核所依據(jù)的文件； 根據(jù)要求編制現(xiàn)場審核的檢查表； 編制內(nèi)審計劃n審核的目的和范圍n審核的依據(jù)n審核組成員及時間安排n審核涉及的受審核方及審核日期內(nèi)部審核策劃n3編制檢查表（1）檢查表的類型 A、過程或要素檢查表； 優(yōu)點：審核有深度； 缺點：易造成被審核部門的重復(fù)。 B、部門檢查表 有廣度，應(yīng)注意深度和接口內(nèi)部審核策劃（2）檢查表的編制要求n對照標(biāo)準(zhǔn)和管理體系文件

18、的要求n選擇典型的問題n結(jié)合受審核部門的特點n抽樣應(yīng)有代表性n時間要留有余地n檢查表應(yīng)有可操作性內(nèi)部審核策劃n按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的檢查表要考慮涉及的部門n要與內(nèi)審實施計劃一致n受審核部門、責(zé)任人、時間、要素n審核的內(nèi)容、方法n編制人員、日期n對檢查表的確認人員內(nèi)部審核策劃（3）檢查表的作用: 使審核目標(biāo)始終保持明確； 緊扣審核主題； 提高審核效率； 確定審核思路和策略：突出重點 使審核過程有的放矢，抽樣有代表性和針對性，工作有條理性n注意事項：n1、通過提問了解是否熟悉文件、規(guī)范n2、不要漏掉文件及規(guī)范的要求（借此同時對文件進行審核）n3、將文件及規(guī)范的要求分解成審

19、核內(nèi)容n4、一定要明確審核方式及審核思路，包括如何問，問誰；查記錄（查看記錄總體情況，查看記錄是否與文件規(guī)定一致，流程、權(quán)限；填寫是否規(guī)范，放置情況；有條件的一定要n現(xiàn)場核實；查記錄時同時看記錄放置的條理性）能現(xiàn)場觀察的要現(xiàn)場觀察；n突出重點（重點審核內(nèi)容應(yīng)詳實，相關(guān)內(nèi)容提到即可）n要策劃好抽樣方式內(nèi)部審核的實施n1審核實施的基本內(nèi)容 審核實施以首次會議開始，根據(jù)審核計劃的安排，內(nèi)審員進入現(xiàn)場檢查、核實。審核時，內(nèi)審員運用審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)填入審核檢查表，經(jīng)過整理分析和判斷后，與審核依據(jù)對照評價得出審核發(fā)現(xiàn)，開出不符合項報告，最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。內(nèi)部審核的實施n首次會議

20、 審核目的、范圍、依據(jù) 日程安排 審核原則 建立正式聯(lián)系n現(xiàn)場審核（1）現(xiàn)場審核原則A、堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則；B、堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則；C、堅持獨立、公正的原則n（2）客觀證據(jù)的收集A、收集方式； 與被審核人員面談； 查閱文件和記錄； 現(xiàn)場觀察與核查； 其他方面的報告，如客戶反饋nB、客觀證據(jù)的形式； 存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測的信息不能作為客觀證據(jù)； 被訪問的、對該項質(zhì)量活動負有責(zé)任人員的陳述可以成為客觀證據(jù)，傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)的人員的談話不能成為客觀證據(jù)； 現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定和質(zhì)量記錄，可以是證據(jù)，而作廢的

21、文件和修改過的記錄不能作為證據(jù)n（3）現(xiàn)場審核記錄A、記錄的作用； 作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；作為備忘、核實的依據(jù)； nB、記錄的要求； 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯； 記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設(shè)備編號、原始記錄和報告號、陳述人和工作崗位等； 記錄及及時，當(dāng)場記，避免事后回憶追記n（4）審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)得出審核證據(jù)。對所收集的審核證據(jù)，內(nèi)審組應(yīng)根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，形成審核發(fā)現(xiàn)。n現(xiàn)場審核的控制（一）要控制審核的全過程、控制審核計劃、控制審核進度、控制氣氛、控制客觀性現(xiàn)場審核的注意事項、控

22、制紀(jì)律、控制審核結(jié)果（二）要相信樣本（三）選擇樣本要有代表性，應(yīng)由內(nèi)審員隨機抽樣（四）要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹(jǐn)慎現(xiàn)場審核的注意事項（五）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)（六）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度：判斷嚴(yán)重程度，查原因等（七）與被審核方共同確認事實（八）始終保持客觀，公正和有禮貌審核的路線和方法n自上而下和自下而上的方法n正向和逆向的審核方法n按要素審核和按部門審核的方法n少講n多問（開放式、封閉式、假設(shè)式、引導(dǎo)式問題）n多聽n多看n聽、查結(jié)合審核需確認的內(nèi)容：n規(guī)范有要求的是否形成了文件；n文件之間是否有矛盾；n文件有無培訓(xùn)、有無被相關(guān)人員理解；n文件有無被執(zhí)行，有

23、無記錄；n記錄是否符合要求，是否按時歸檔。不合格報告的提出n不合格的類型體系性：文件沒有規(guī)定或規(guī)定得不符合要求實施性：文件有規(guī)定但未實施效果性：實施效果不理想嚴(yán)重程度：輕微不符合, 嚴(yán)重不符合不合格報告的提出n不合格報告的內(nèi)容受審核部門及負責(zé)人姓名內(nèi)審員姓名內(nèi)審依據(jù)不合格事實的描述不合格類型糾正措施的完成期限n編寫不符合項報告的注意事項（四點） 不符合事實陳述應(yīng)力求具體、可追溯，不會引起被審核方的異議；不符合事實發(fā)生的時間、地點、操作人等要給出詳細描述。 不符合要得到被審核方的確認 不能用形容、夸張的語言；不能擴大范圍； 需考慮到不符合的原因末次會議n介紹審核總體情況；報告審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論；提出

24、后續(xù)工作要求內(nèi)審報告n審核報告是對審核中發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。內(nèi)審報告n審核的目的和范圍n內(nèi)審組成員和受審核部門負責(zé)人n內(nèi)審日期和實施情況n內(nèi)審所依據(jù)的文件n不合格項的統(tǒng)計分析n管理體系運行有效性的結(jié)論性意見糾正措施的實施n責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，內(nèi)審員有義務(wù)提出建議n內(nèi)審員認可確認 針對性強，具體可操作，時間、分工要求合理、明確； 便于實施，能經(jīng)濟有效地解決問題 解決問題有一定深度，能消除原因n責(zé)任部門實施，不能按期完成的說明原因n需明確的三個概念：需明確的三個概念： a糾正：消除已發(fā)生的不合格所糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。采取的活動。 b糾正措施：消除已發(fā)生的不合

25、糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。格的原因所采取的措施。 c預(yù)防措施：消除潛在的不合格預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。n如設(shè)備無唯一性標(biāo)識n糾正措施n立即貼上標(biāo)識？n把其它設(shè)備都幟上標(biāo)識？n首先找原因：n1、可能是沒規(guī)定？n2、可能是不知道？n3、可能是忙不過來？n4、可能是新設(shè)備？n5、可能是貼上了掉了？為什么會掉？n（1）膠的質(zhì)量（2）粘貼手法n對應(yīng)的糾正措施：n1、修改文件n2、培訓(xùn)n3、調(diào)整職責(zé)、提供人力資源n4、新設(shè)備做出貼標(biāo)識的明確規(guī)定n5、（1）改變粘貼方式或供應(yīng)商 （2）細化粘貼手法n相應(yīng)的跟蹤驗證：n1、按程序修改文件、發(fā)放了、

26、培訓(xùn)了、了解了、執(zhí)行了；n2、培訓(xùn)了、了解了、執(zhí)行了；n3、調(diào)整職責(zé)或配備了資源，新的人員了解了，執(zhí)行了n4、文件規(guī)定了新設(shè)備需要貼標(biāo)識，現(xiàn)場查看有設(shè)備的標(biāo)識了。n5、粘貼方式改變了，新的粘貼方式有效了； 粘貼方式明確了。n現(xiàn)場有作廢的外來文件n糾正措施n立即收回該作廢文件？n系統(tǒng)檢查各部門是否有作廢文件，如有立即收回n查找原因：n1、文件未規(guī)定外來文件要受控？n2、文控人員不了解？n3、新來工作人員以為外部文件不需受控？n4、不知道該文件更新了，為什么n（1）無定期查新機制；n（2）查新渠道有問題n對應(yīng)的糾正措施：n1、修改文件n2、對文控人員和新進員工進行培訓(xùn)n3、建立文件查新機制，并明確

27、文件的查新渠道。n跟蹤驗證：n、按程序修改文件、發(fā)放了、培訓(xùn)了、了解了、執(zhí)行了；n2、對文控人員和新進員式培訓(xùn)了、了解了、執(zhí)行了；n3、文件查新制度已建立，規(guī)定了文件的查新渠內(nèi)審的幾點注意內(nèi)審的幾點注意 領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，防止領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，防止“走過場走過場”。 重視內(nèi)審表的編制，加強可操作性。重視內(nèi)審表的編制，加強可操作性。 內(nèi)審員內(nèi)審前應(yīng)熟悉有關(guān)評審準(zhǔn)則。內(nèi)審員內(nèi)審前應(yīng)熟悉有關(guān)評審準(zhǔn)則。 內(nèi)審員應(yīng)加強與被審核部門的溝通內(nèi)審員應(yīng)加強與被審核部門的溝通 采用采用縱向?qū)徍朔v向?qū)徍朔ㄟM行內(nèi)審。進行內(nèi)審。 增加現(xiàn)場監(jiān)測的審核。增加現(xiàn)場監(jiān)測的審核。 內(nèi)審員應(yīng)注意內(nèi)審技巧，能力范圍內(nèi)給予被審核

28、部門指導(dǎo)。內(nèi)審員應(yīng)注意內(nèi)審技巧，能力范圍內(nèi)給予被審核部門指導(dǎo)。 準(zhǔn)確填寫不合格工作報告，注意糾正與糾正措施的區(qū)別。準(zhǔn)確填寫不合格工作報告，注意糾正與糾正措施的區(qū)別。 注意落實跟蹤驗證工作。注意落實跟蹤驗證工作。如何組織管理評審如何組織管理評審 會議準(zhǔn)備會議準(zhǔn)備 會議材料準(zhǔn)備會議材料準(zhǔn)備 會議的具體計劃會議的具體計劃 召開會議召開會議 會議記錄會議記錄 形成評審報告形成評審報告 管理評審改進記錄管理評審改進記錄管理評審的幾點注意管理評審的幾點注意 管理評審適宜在內(nèi)審后進行，內(nèi)審報告作為管理評審的輸入。管理評審適宜在內(nèi)審后進行，內(nèi)審報告作為管理評審的輸入。 管理評審應(yīng)充分準(zhǔn)備，做好計劃。管理評審應(yīng)

29、充分準(zhǔn)備，做好計劃。 各部門的發(fā)言材料應(yīng)充分調(diào)查，并能夠提出針對性問題。各部門的發(fā)言材料應(yīng)充分調(diào)查，并能夠提出針對性問題。 對于管理體系文件原則性的改動可在管理評審上提出。對于管理體系文件原則性的改動可在管理評審上提出。 如：質(zhì)量方針、目標(biāo)的更改；科室職責(zé)的調(diào)整；程序的重大如：質(zhì)量方針、目標(biāo)的更改；科室職責(zé)的調(diào)整；程序的重大調(diào)整等。調(diào)整等。 可在會議前形成初步?jīng)Q議，并根據(jù)會議內(nèi)容作出調(diào)整?？稍跁h前形成初步?jīng)Q議，并根據(jù)會議內(nèi)容作出調(diào)整。 質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量管理部門專人負責(zé)改進的跟蹤，確保完成。質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量管理部門專人負責(zé)改進的跟蹤，確保完成?？v向?qū)徍朔ǎǚ独┛v向?qū)徍朔ǎǚ独┍O(jiān)測報告監(jiān)測報

30、告 技術(shù)人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證）技術(shù)人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證） 監(jiān)測項目依據(jù)監(jiān)測項目依據(jù)監(jiān)測報告交接記錄監(jiān)測報告交接記錄 測試分析記錄（含質(zhì)控數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用測試分析記錄（含質(zhì)控數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用原始記錄原始記錄 儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄樣品分發(fā)記錄樣品分發(fā)記錄樣品交接記錄樣品交接記錄 留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄 儀器校準(zhǔn)記錄、使用記錄儀器校準(zhǔn)記錄、使用記錄承接任務(wù)

31、單承接任務(wù)單委托監(jiān)測申請單委托監(jiān)測申請單 分包方資料分包方資料管理評審n4.15.1 實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應(yīng)考慮到：n政策和程序的適用性；n管理和監(jiān)督人員的報告；n近期內(nèi)部審核的結(jié)果；n糾正措施和預(yù)防措施；n由外部機構(gòu)進行的評審；n實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；n工作量和工作類型的變化；n客戶反饋；n投訴；n改進的建議；n其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。 注1：管理評審的典型周期為12 個月。 注2：評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的

32、、目標(biāo)和活動計劃。 注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。n4.15.2 應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。n12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進目標(biāo)。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。n5.6 管理評審管理評審(4.15) n

33、5.6.1 總則總則n最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。n應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4) 。n5.6.2 評審的輸入評審的輸入 n管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： na) 審核結(jié)果； nb) 顧客反饋； nc) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； nd ) 預(yù) 防 和 糾 正 措 施 的 狀 況 ；e) 以往管理評審的追蹤措施； nf) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 ng) 改進的建議。 n5.6.3 評審的輸出評審的輸出 n管理評審之的輸出應(yīng)包括與以下幾方面有關(guān)的任何

34、決定和措施： na) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； nb) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； nc) 資源需求。 n目的：通過對管理體系的適宜性、充分性、有目的：通過對管理體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。效性的評審，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。n a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外 n 部環(huán)境的變化相適應(yīng)部環(huán)境的變化相適應(yīng)n b充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否 n 充分充分n c有效性：達成所籌劃的活動的程度有效性：達成所籌劃的活動的程度管理評審過程n年度計劃n實施計劃n要求各部門準(zhǔn)備資料n發(fā)放資料n

35、開會（討論形成決議）n指定改進事項的責(zé)任部門和完成時間n跟蹤確認n要求各部門準(zhǔn)備資料n1、工作情況總結(jié)；（圍繞質(zhì)量體系文件的要求來寫，要有數(shù)據(jù)分析）n2、存在的問題；n3、改進的建議；n4、所需資源。管理評審應(yīng)考慮以下問題管理評審應(yīng)考慮以下問題 質(zhì)量方針和程序的適用性；質(zhì)量方針和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報告；管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內(nèi)審的結(jié)果；近期內(nèi)審的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施；糾正和預(yù)防措施； 由外部機構(gòu)進行的評審；由外部機構(gòu)進行的評審； 實驗室比對和能力驗證的結(jié)果；實驗室比對和能力驗證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化；工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋；客戶的反饋； 抱怨；抱怨

36、； 其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)和日常管理會議其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)和日常管理會議中有關(guān)議題的研究。中有關(guān)議題的研究。管理體系管理體系(QS)(QS)運行原理框圖運行原理框圖方針目標(biāo)方針目標(biāo)過程要過程要素素結(jié)構(gòu)資結(jié)構(gòu)資源源程序文程序文件件運行監(jiān)運行監(jiān)控控內(nèi)部審內(nèi)部審核核管理評管理評審審報告報告 證書證書質(zhì)量的持續(xù)改進質(zhì)量的持續(xù)改進5.3 5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合管理體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員續(xù)地符合管理體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人

37、員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。受到影響的所有委托方。 評審準(zhǔn)則中對內(nèi)審和管理評審的要求評審準(zhǔn)則中對內(nèi)審和管理評審的要求5.4 5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的管理體系每年至少評管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的管理體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。的更改和改進。 監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)審內(nèi)審管理評審管理評審目的不同目的不同對檢測工作進行監(jiān)對檢測工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，采督，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施取糾正措施檢查管理體系運行檢查管理體系運行的符合性、有效性的符合性、有效性和適合性和適合性確保質(zhì)量方針、目確保質(zhì)量方針、目標(biāo)和體系的持續(xù)適標(biāo)和體系的持續(xù)適應(yīng)性應(yīng)性依據(jù)不同依據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、體