ISO ∕ TS169492009ppt標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、ISO/TS16949:2009培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程ISO/TS 16949：2009質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用GB/T19001-2008的特別要求的理解說明：藍(lán)色為9001要求，紅色字為2008版增加的內(nèi)容，綠色字為2008替代2000版（褐色）的內(nèi)容，黑色字為16949：2002要求。2022-5-152022-5-1530.1 0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

2、；）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b b）組織不斷變化的需求；）組織不斷變化的需求；c c）組織的具體目標(biāo)；）組織的具體目標(biāo)；d d）組織所提供的產(chǎn)品；）組織所提供的產(chǎn)品；e e）組織所采用的過程；）組織所采用的過程；f f）組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。）組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。2022-5-152022-5-154 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/

3、T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。2022-5-152022-5-150.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 2022-5-15 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過去組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解

4、和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。62022-5-15 0.3 0.3 與與GB/T19004GB/T19004的關(guān)系的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性. 與GB/T19001相比,GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。72022-5-15ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率

5、，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對(duì)于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估。2022-5-150.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而能與相

6、關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。 2022-5-1591 1 范圍范圍1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律 法規(guī)法規(guī)的要求的產(chǎn)品的要求的產(chǎn)品的能力的能力；b)b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)有效應(yīng) 用用，以及保證符合顧客，以及保證符合顧客要求要求和適用的法律法規(guī)要求，旨和適用的法律法規(guī)要求，旨 在增強(qiáng)顧客滿意。在增強(qiáng)顧客滿意。2022-5-15

7、注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a)a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2022-5-15 本技術(shù)適用規(guī)范：本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2009相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審

8、核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 2022-5-151.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的, ,旨在適用于各種類型、不旨在適用于各種類型、不同規(guī)格和提供不同產(chǎn)品的組織。同規(guī)格和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)性質(zhì)（特性）（特性）導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章的要求，并且這樣章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律

9、法規(guī)要求的的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2022-5-152022-5-15注1：本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。注2：不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體

10、系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2005）2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GBT190002005給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2005和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.

11、2 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試 驗(yàn)和驗(yàn)證。2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語3.1.3 防錯(cuò)為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語3.1.6 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配熱處理、焊接

12、、噴漆、電鍍或其它表面處理。3.1.7 預(yù)見性維護(hù)基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語3.1.8 預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 3.1.9 附加運(yùn)費(fèi)在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等而導(dǎo)致。3.1.10 外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所。2022-5-153 基礎(chǔ)和術(shù)語2022-5-15基礎(chǔ)和術(shù)語2022-5-15步驟/加工/搬運(yùn)/儲(chǔ)存/檢驗(yàn)/流程說明/產(chǎn)品特性/控制特性3 基礎(chǔ)和術(shù)語3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所。3.1.1

13、2 特殊特性可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或其它后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。2022-5-15產(chǎn)品特性的劃分示例 ：安全或法規(guī)特性 ： 配合、功能、性能特性 KPC：關(guān)鍵產(chǎn)品特性 特殊特性 PQC: 產(chǎn)品質(zhì)量特性 SPC: 一般產(chǎn)品特性 KCC: 關(guān)鍵過程特性 特殊特性 2022-5-154 質(zhì)量管理體系2022-5-15質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 增值活動(dòng) 信息流 圖釋管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客輸入輸出滿意要求 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量

14、管理體系，將其將其形成文件，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) a) 確定確定（識(shí)別）識(shí)別）質(zhì)量管理體系所需的質(zhì)量管理體系所需的過程過程及其在及其在整個(gè)整個(gè)組織中的組織中的 應(yīng)用應(yīng)用( (見見1.2)1.2)；b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法確定所需的準(zhǔn)則和方法, ,以確保這些過程的運(yùn)作和控制以確保這些過程的運(yùn)作和控制 有效有效; ;2022-5-15d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的

15、運(yùn)行和監(jiān)視；行和監(jiān)視；e) e) 監(jiān)視、測(cè)量監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）（適用時(shí)）和分析這些過程；和分析這些過程；f) f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。2022-5-15 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和類型和程度程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定規(guī)定（識(shí)別）（識(shí)別）。 注注

16、1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注注2 2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇、并由外部方實(shí)施的過程。組織選擇、并由外部方實(shí)施的過程。 2022-5-15注注3 3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧 客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類 型和程度可受諸如下列因素影響：

17、型和程度可受諸如下列因素影響： a)a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影 響；響； b)b)對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c)c)通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。2022-5-154 質(zhì)量管理體系2022-5-15 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) b) 質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)； c) c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求

18、的形成文件的程序本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需 的文件，的文件，包括記錄包括記錄。2022-5-15國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001ISO9001：20082008行業(yè)要求行業(yè)要求ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009顧客特殊要求顧客特殊要求1234顧客支持性參考手冊(cè)顧客支持性參考手冊(cè)（見文獻(xiàn)目錄）（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體

19、系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊(cè)第一層次：質(zhì)量手冊(cè)確定途徑及職責(zé)（包確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）括顧客需求保證）第二層次：程序第二層次：程序確定誰做，做什么，何時(shí)做確定誰做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做回答怎樣做第四層次：其他文件第四層次：其他文件信息的即時(shí)記錄（如表格等）信息的即時(shí)記錄（如表格等）質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量方針、目標(biāo)注注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)文件可包括 對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求

20、。一個(gè)形成文件的程序的要對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要 求可以被包含在多個(gè)文件中。求可以被包含在多個(gè)文件中。注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以可以 不同不同，取決于：，取決于： a)a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)c)人員的能力。人員的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒：文件可采用任何形式或類型的媒介介（體）（體）。2022-5-15 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手

21、冊(cè)包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正和正 當(dāng)?shù)睦碛僧?dāng)?shù)睦碛桑ㄅc合理性）（與合理性） （見（見1.21.2） b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?引用；引用； c) c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2022-5-15 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條特殊類型的

22、文件，應(yīng)依據(jù)條4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) a) 為使文件是充分與適宜的為使文件是充分與適宜的, ,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 2022-5-15 c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)

23、別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) f) 確保確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而如果出于某種目的而 保留作廢文件保留作廢文件（若因任何原因而保留作廢文件時(shí)），（若因任何原因而保留作廢文件時(shí)）， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。2022-5-15 4 .2.4 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的

24、證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保護(hù)、檢索、保留保留（保存期限）（保存期限）和處置所需的控制。和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。2022-5-15APQP:吸取的教訓(xùn)/最佳實(shí)踐的有效使用吸取的教訓(xùn)或最佳實(shí)踐的報(bào)告書對(duì)知識(shí)的獲取、保留和應(yīng)用是很有用的。對(duì)吸取的教訓(xùn)和最佳實(shí)踐的輸入可以通過以下方法獲得。對(duì)運(yùn)行情況良好/運(yùn)行情況不良的評(píng)審(TGR/TGW)。來自保修或性能指標(biāo)的數(shù)據(jù)。糾正措施計(jì)劃相似產(chǎn)品和過程的“交叉參照

25、”DFMEA和PFMEA研究4.2.3.1 工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)盡快執(zhí)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（如：控制計(jì)劃、FMEAS等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 2022-5-154.2.4.1 記錄的保存要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 如GM規(guī)定： APQP、PPAP等文件的保持期為：生產(chǎn)和服務(wù)有效期+1日歷年 質(zhì)量性能記錄：記錄產(chǎn)生的當(dāng)年

26、和下1個(gè)日歷年 內(nèi)審和管理評(píng)審記錄：3年 如VDA 6.1 規(guī)定：D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后+15年 注：以上保存年限指最短年限2022-5-152022-5-15提問提問 & 回答回答5 管理職責(zé)2022-5-15質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 增值活動(dòng) 信息流 圖釋管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客輸入輸出5.1 管理承諾5.2 以顧客為中 心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與 溝通5.6 管理評(píng)審滿意要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2022-5-151考慮所有相關(guān)方的需求和期望2為本組織

27、的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)3在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念4為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)2022-5-15上下同欲者勝上下同欲者勝論語論語 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c) c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量

28、目標(biāo)的制定；d) d) 進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 2022-5-155.1.1 過程效率要求最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率性。 理解指南：有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。 效率：得到的結(jié)果與使用資源之間的關(guān)系。2022-5-15 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見要求得到確定并予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。 2022-5-15 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)

29、量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2022-5-15 5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)，

30、 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見見7.1a)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 2022-5-155 管理職責(zé)5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充要求要求最高管理者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，將其包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。2022-5-155.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a、對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b、對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2022-5-155 管理職

31、責(zé)5.5.1 職責(zé)與權(quán)限要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)a、應(yīng)立刻把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。b、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)。c、所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或指定其代理人員。2022-5-15 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)在本組織管理層中在本組織管理層中指定一名成員，無論該成指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：?jiǎn)T在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、

32、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效績(jī)效（業(yè)績(jī)）（業(yè)績(jī)）和任和任 何改進(jìn)的需求；何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外與外 部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)（外部聯(lián)絡(luò)）（外部聯(lián)絡(luò)）。(IRIS:在組織中有解決質(zhì)量問題的自主權(quán)，或在關(guān)鍵要求未滿足時(shí)有要求停止開發(fā)、生產(chǎn)、交付、現(xiàn)場(chǎng)支持活動(dòng)的權(quán)限。）2022-5-155.5.2.1 顧客代表要求 最高

33、管理層應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得以體現(xiàn)，包括： 特殊特性的選擇； 制定質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)； 糾正和預(yù)防措施； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 理解指南： 顧客代表是否參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求相關(guān)的 里程碑或決策點(diǎn)。2022-5-155.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。2022-5-15 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)確保其持續(xù)的適宜性、充

34、分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)變更的需求變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4)。 2022-5-155.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)要求：評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)，將其作為持續(xù)改善過程的一個(gè)基本部分。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8.5.1）。應(yīng)記錄這些結(jié)果,將其作為至少是實(shí)現(xiàn)以下業(yè)績(jī)的證據(jù)：a、實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；b、顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。 2022-5

35、-15 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b) 顧客反饋；顧客反饋； c) 過程的過程的績(jī)效績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防預(yù)防措施措施和糾正措施的狀況；和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。 2022-5-155 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.2.1 評(píng)審輸入補(bǔ)充內(nèi)容要求 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。

36、 2022-5-15 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：措施： a) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效性有效性及其過程有效性的改進(jìn)；及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。資源需求。 2022-5-152022-5-15提問提問 & 回答回答6 資源管理2022-5-15質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客 增值活動(dòng) 信息流 圖釋6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境要求輸入輸

37、出滿意6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2022-5-15 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求要求符合性符合性（質(zhì)量）（質(zhì)量）工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性接地影響產(chǎn)品要求符合性. 2022-5-15對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作的人員提出了

38、能力要求，同時(shí)給出了能力的基礎(chǔ)和判斷的條件。能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。教育：學(xué)歷要求。培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)要求。技能：從事崗位工作的應(yīng)知應(yīng)會(huì)操作技能。經(jīng)驗(yàn)：從事工作的經(jīng)歷及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)積累。 2022-5-15 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品確定從事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性（質(zhì)量）（質(zhì)量）工作的人員所工作的人員所 需的能力；需的能力； b) 適用時(shí)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力獲得所需的能力 （滿足這些需求）（滿足這些需求）； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保

39、確保組織的人員組織的人員（員工）（員工）認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性 和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。）。 2022-5-156.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能要求 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對(duì)設(shè)計(jì)要求的實(shí)現(xiàn)，并具有對(duì)適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 2022-5-15理解指南： 可以考慮的工具范例包括: 計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)(CAD)， 制造設(shè)計(jì)(DFM)/裝配設(shè)計(jì)(DFA), 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)，

40、 計(jì)算器輔助工程(CAE)， 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，有限元分析(FEA), 幾何尺寸和公差(GD&T)， 質(zhì)量功能展開(QFD), 可靠性工程計(jì)劃， 仿真技術(shù)， 固體模型， 價(jià)值工程(VE)。2022-5-156.2.2.2 培訓(xùn)要求組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性影響產(chǎn)品要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力， 承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備資格，在滿足顧客要求方面予以特別的關(guān)注。注1：本條款適用于組織內(nèi)所有層次對(duì)質(zhì)量有影響的員 工。注2： 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 2022-5-156.2.2.3 崗位培訓(xùn)要求對(duì)于影響產(chǎn)品要

41、求符合性的崗位影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響人員。2022-5-156 資源管理6.2.2.4 員工激勵(lì)和參與要求組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過程。這個(gè)過程應(yīng)包括在整個(gè)組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織應(yīng)有一個(gè)過程，以衡量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度（見6.2.2d）。2022-5-15 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)

42、品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)信息系統(tǒng)）。）。 2022-5-156 資源管理6.3.1 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃要求組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工 廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)

43、原理和這些要求與質(zhì)量 體系有效性的關(guān)聯(lián)。 2022-5-15過程的增值：過程的增值：2022-5-15步驟/加工/搬運(yùn)/儲(chǔ)存/檢驗(yàn)/流程說明/產(chǎn)品特性/控制特性6 資源管理6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃要求組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷，勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、外部退貨等)滿足顧客的求。2022-5-156.4 工作環(huán)境要求組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注注:術(shù)語術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。明或天氣等。

44、2022-5-156 資源管理6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全要求組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。理解指南：如：防錯(cuò)法的應(yīng)用 安全生產(chǎn)培訓(xùn)2022-5-156 資源管理6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔要求組織應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序，清潔維護(hù)的狀態(tài)。理解指南：如5S的推行2022-5-152022-5-15提問提問 & 回答回答課堂練習(xí)一7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2022-5-15質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客 增值活動(dòng) 信息流 圖釋7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃7.2 與顧客有

45、關(guān) 的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供7.6 測(cè)量和監(jiān)視 設(shè)備的控制輸入要求產(chǎn)品輸出資源管理滿意7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b、針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 2022-5-157 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求（續(xù)）策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)

46、應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯(cuò)及持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，這一概念建立在多方論證方法的基礎(chǔ)上。2022-5-15Dept A 過程方法和項(xiàng)目管理：針對(duì)煙囪效應(yīng)的藥方Dept CDept DDept B什么是什么是“APQP”APQP”？ APQP是Advanced Product Quality Planning 的英文縮寫。它是由“美國(guó)三大公司”即“通用、福特和戴姆勒-

47、克萊斯勒”共同發(fā)布的通用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃方法指南。 它是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來明確并建立確保產(chǎn)品使顧客滿意所需的工作步驟，即總體規(guī)定了一個(gè)產(chǎn)品從概念開發(fā)到批量生產(chǎn)所需經(jīng)歷的各個(gè)階段及每個(gè)階段的工作任務(wù)。2022-5-1585人無遠(yuǎn)慮，必有近憂人無遠(yuǎn)慮，必有近憂論語論語- 德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)：批量投產(chǎn)前的質(zhì)量保證項(xiàng)目策劃（VDA4.3）- 雷諾日產(chǎn)公司 ： 聯(lián)合新產(chǎn)品質(zhì)量程序 （ANPQP）- 標(biāo)致雪鐵龍公司 ：先期質(zhì)量管理策劃程序（AQMPP）2022-5-1586整車產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目管理： 貫徹產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的理念。美國(guó)通用系統(tǒng)： GVDP:全球整車開發(fā)過程。福特系統(tǒng)： FPDS:福特產(chǎn)品開發(fā)系統(tǒng)

48、。產(chǎn)品策劃及產(chǎn)品、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品策劃及產(chǎn)品、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)注預(yù)防，而不是探測(cè) 3.1.3 防錯(cuò)為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。2022-5-1589為什么要計(jì)劃和管理產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目為什么要計(jì)劃和管理產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目?任務(wù)和目標(biāo)任務(wù)和目標(biāo)持續(xù)改善旅程持續(xù)改善旅程生產(chǎn)生產(chǎn)改善后樣品改善后樣品初樣初樣7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制訂接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。 7.1.3 保密組織

49、應(yīng)確保對(duì)顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密。 2022-5-157.1.4 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。 任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保和顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以使所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1： 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。202

50、2-5-15 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求；需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的適用于產(chǎn)品的（與產(chǎn)品有關(guān)的）（與產(chǎn)品有關(guān)的）法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求； d) 組織組織認(rèn)為必要認(rèn)為必要（確定）（確定）的任何附加要求。的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)注：交

51、付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 2022-5-157.2.1.1 顧客指定的特殊特性要求 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 2022-5-15 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：受合同

52、或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到得到（予）（予）解決；解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4). 2022-5-15 若顧客沒有提供形成文件的要求若顧客沒有提供形成文件的要求（若顧客提供的要求（若顧客提供的要求沒有形成文件），沒有形成文件），組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求

53、發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注注:在某些情況中在某些情況中,如網(wǎng)上銷售如網(wǎng)上銷售, 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式 的評(píng)審可能是不實(shí)際的的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)可對(duì)有關(guān)的產(chǎn) 品信息品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。2022-5-157.2.2.2 組織制造可行性要求 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 理解指南 風(fēng)險(xiǎn)分析包括組

54、織有效的和有效率的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該包括：項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本和投資。2022-5-15 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客抱怨。 2022-5-157.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充要求 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 2022-5-1

55、57.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開發(fā)的的階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。2022-5-15 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新策劃的輸出應(yīng)予以

56、更新. 注注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根 據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方 式進(jìn)行并記錄。式進(jìn)行并記錄。2022-5-157.3.1.1 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： - 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； - FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所的措施； - 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 2022-5-157.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與

57、產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：這些輸入應(yīng)包括： a) 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息（以前類似設(shè)計(jì)（以前類似設(shè)計(jì)提供的信息）提供的信息）； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審（應(yīng)對(duì)這些輸入（應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審）進(jìn)行評(píng)審）。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾

58、。 2022-5-157.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：a、顧客要求（合同評(píng)審）如特殊待性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、可 追溯性和包裝；b、信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源獲取的信息應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。c、產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性、成本的目標(biāo)。 2022-5-157.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入要求組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：a、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),b、生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo),c、顧客要求（若存在

59、）,d、以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 2022-5-157.3.2.3 特殊特性要求組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3d），并且在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合；對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。2022-5-15 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)

60、的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。2022-5-157.3.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確