設(shè)備驗證報告模板

1、安裝確認和運行確認（IQ&OQ）文件R1-203安裝和運行確認驗證及設(shè)備概況設(shè)備名稱出廠編號設(shè)備型號設(shè)備編號設(shè)備J商使用部門執(zhí)行力榮配套設(shè)備開始日期結(jié)束日期備注驗證報告的最終批準(zhǔn)確認或?qū)徟块T姓名簽名日期驗證小組負責(zé)人相關(guān)部門確認人負責(zé)部門經(jīng)理相關(guān)部門經(jīng)理審批文件頁碼：共頁文件編號：設(shè)備確認匚再確認工藝驗證清潔驗證再驗證回顧驗證同步驗證檢驗方法驗證分析儀器確認其他XX安裝和運行確認驗證方案目錄1.0驗證目的和范圍32.0設(shè)備說明33.0驗證小組人員和職責(zé)34.0突出的問題錯誤！未定義書簽。5.0審批后開始工作錯誤！未定義書簽。6.0安裝確認的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果77.0運行確認的項目、

2、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果128.0安裝和運行確認結(jié)論149.0建議1410.0附錄表1511.0偏差1512.0方案變更歷史15附錄1151.0驗證目的和范圍1.1 確認該設(shè)備符合供應(yīng)商的安裝要求和相關(guān)要求；1.2 確認該設(shè)備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運行并得以維護；1.3 確認該設(shè)備在空載和預(yù)期的范圍內(nèi)，運行正確可靠，各項參數(shù)的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制；1.4 確保在執(zhí)行運行確認之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器；1.5 確保在執(zhí)行運行確認之前已有草擬的設(shè)備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件；1.6 確保相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，可以正確使用、清潔和維護設(shè)備；1.7 確保設(shè)備操作

3、SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經(jīng)過相應(yīng)的補充與修改，并被批準(zhǔn)為正式文件；1.8 確認該設(shè)備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認；1.9 確保以上確認過程經(jīng)過文件化的記錄；1.10 本次驗證的范圍為：本次確認主要驗證XX安裝和運行是否符合生產(chǎn)要求。2.0設(shè)備說明2.1 設(shè)備的工作原理反應(yīng)釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應(yīng)溶媒可做攪拌反應(yīng)，夾層可通上不同的冷熱源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應(yīng)。2.2 設(shè)備的組成、安裝位置主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。2.3 設(shè)備的主要參數(shù)容積：材質(zhì)設(shè)備結(jié)構(gòu)：主軸轉(zhuǎn)速：3.0驗證小組人員和職責(zé)職務(wù)部門姓名職責(zé)驗證小組負責(zé)人驗證小

4、組負責(zé)人驗證小組成員驗證小組成員驗證小組成員4確認工作依據(jù)4.1 經(jīng)QA批準(zhǔn)的確認方案（I.Q、O.Q）4.2 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）4.3 制造廠冏廠品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5確認工作實施時間5.1 安裝確認（I.Q）從年月日至年月日5.2 運行確認（O.Q）從年月日至年月日6確認工作認可標(biāo)準(zhǔn)6.1 確認記錄完善、真實。6.2 設(shè)備選型及動力配制符合設(shè)計要求。6.3 有關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。6.4 設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運行方案中運行確認）及生產(chǎn)需要。7確認工作認可標(biāo)準(zhǔn)7.1 確認記錄完善、真實。7.2 設(shè)備選型及動力配制符合設(shè)計要求。7.3 有關(guān)文件（確認方案中注明文件）齊全、

5、正確。7.4 設(shè)備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（運行方案中運行確認）及生產(chǎn)需要。8確認工作實施結(jié)果安裝確認記錄表（安裝確認附件至附件）運行確認記錄表（運行確認附件至附件）9確認結(jié)果實施負責(zé)人日期附件一:搪玻璃反應(yīng)釜安裝確認記錄表設(shè)備身份證明設(shè)備編號規(guī)格型號材質(zhì)制造J商出廠編號出廠日期合同號安裝位置確認人：日期:動力配置確認設(shè)備編號電源真空冷卻加熱氮氣設(shè)計要求實際情況設(shè)計要求實際情況設(shè)計要求實際情況設(shè)計要求實際情況設(shè)計要求實際情況確認人：日期:儀表安裝確認設(shè)備編號儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗后效期用途確認人：日期:四、資料文件證明制造廠商提供文件SOP文件*使用說明書質(zhì)量證明書操作規(guī)程維護檢修規(guī)程

6、清潔規(guī)程文件編號文件管理人確認人：日期:搪玻璃反應(yīng)釜運行確認記錄表設(shè)備編號確認項目檢查者日期1.設(shè)備安裝位置是否合理2.設(shè)備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運轉(zhuǎn)方向是否正確（順時針）5.鍋內(nèi)真空度Mpa保壓時間分鐘壓力損失%6.夾套升溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C夾套降溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C7.減速機運轉(zhuǎn)是否正常攪拌軸上端擺動量mm攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實測轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分%結(jié)論：技術(shù)負責(zé)人日期6.0安裝確認的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果6.1 技術(shù)資料檢查歸檔6.1.1 指標(biāo)文件：填入下表。指標(biāo)分類文件名稱文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.2設(shè)備清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙

7、情況：考察供貨商提供的上述設(shè)備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.3各種說明書和手冊情況：考察供貨商提供的說明書和手冊，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.4證明文件：考察供貨商提供各種合格證、證書和材質(zhì)證明，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.1.5附加文件：在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件文件名稱文件編號存放地點備注評語：填寫人：日期：6.2 歷史6.2.1 修改歷史在下表中記錄對設(shè)備及其設(shè)計所做的修改，已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計確認及相關(guān)的變更控制內(nèi)容。表中還應(yīng)包括每一修改的原因及批

8、準(zhǔn)文件的交叉參考。對于沒有批準(zhǔn)文件的，在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準(zhǔn)”，并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。廳P修改原因參考文件6.3備品備件的驗收將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面?zhèn)淦穫浼Q備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點備注無評語：填寫人：日期：6.4安裝情況檢查6.4.1主要部件確認：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，確保它們符合制造商技術(shù)指標(biāo)中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件設(shè)計要求檢查結(jié)果后無損傷備注評語：填寫人：日期：6.4.2主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認：檢查是否有材質(zhì)證明，同時對實物進行目檢，

9、必要時進行測試；檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)是否易于清洗，清洗時那些部位需要拆卸，重點檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件，確保它們符合制造商的規(guī)定、符合GM刖準(zhǔn)、符合已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計認證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件制造商規(guī)格實際材料/證實材質(zhì)是否合適結(jié)構(gòu)是否易于清潔拆卸評語：填寫人：日期：6.4.3安裝環(huán)境確認：將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面。廳P確認項目檢查結(jié)果備注1檢查設(shè)備的安裝，確保將設(shè)備安裝在設(shè)備安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境，確保系統(tǒng)安全。檢查設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)計是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災(zāi)難

10、的要求。應(yīng)檢查：滅火器、火災(zāi)傳感器、火災(zāi)警報器和灑水器。3惡劣的環(huán)境：證實敏感設(shè)備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動、電磁干擾等環(huán)境內(nèi)。4對安裝情況進行檢查，確保敏感設(shè)備已經(jīng)安放在合適的置，以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。評語：填寫人：日期：6.4.4公用介質(zhì)的連接：將所用公用介質(zhì)列出清單，并按清單逐項將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應(yīng)情況與設(shè)備制造商的規(guī)定進行比較，以確保設(shè)備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面輔助設(shè)施供應(yīng)商的文件參考設(shè)計要求安裝情況備注評語：填寫人：日期：6.4.5潤滑劑確認：確認潤滑劑對產(chǎn)品或設(shè)備可能造成的影

11、響，包括潤滑油是否使用正確，產(chǎn)品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認合適且具備備注評語：填寫人：日期：6.4.6安全措施或裝置：核對設(shè)備系統(tǒng)的安全性，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面類別項目要求檢查結(jié)果備注控制系統(tǒng)調(diào)壓閥調(diào)整靈活準(zhǔn)確壓力表指示準(zhǔn)確安全裝置電機過熱保護超過額定電流自動切斷電源緊急停止開關(guān)動作準(zhǔn)確評語：填寫人：日期：6.4.7維修：考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面類別項目檢查結(jié)果備注維修

12、文件維修環(huán)境校正安排評語：填寫人：日期：6.4.8硬件目錄（如PLC等）說明圖表經(jīng)巧供應(yīng)商版本號評語：填寫人：日期：6.4.9系統(tǒng)軟件表（如PLC等）說明圖表經(jīng)巧型號序列號制造商存放位置操作系統(tǒng)評語：填寫人：日期:6.5 儀器儀表的校正：在下表中記錄設(shè)備及與設(shè)備相關(guān)聯(lián)的儀器儀表的校正情況，校正周期應(yīng)由供應(yīng)商建議或依據(jù)本公司計量管理部門的規(guī)定制定。儀器名稱用途是否啟關(guān)鍵性影響廠家型號范圍精度位置校正周期后效時間評語：填寫人：日期注：上表根據(jù)具體內(nèi)容的多少可以作為附表的形式列出6.6 安裝確認結(jié)論日期:結(jié)論人:7.1 運行確認的項目、接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果7.1制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案根據(jù)說明書制定設(shè)備操

13、作SOP維修SOP清潔SO爐案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號備注評語：填寫人：日期：7.2設(shè)備功能測試：考察設(shè)備運行各項參數(shù)是否穩(wěn)定，限度和公差符合說明書中的規(guī)定及已獲批準(zhǔn)的變更控制，各項功能是否與標(biāo)準(zhǔn)或說明一致，運行中的安全性（如緊急制動、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入卜表，將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中，并將評語寫在下面項目評定方法和標(biāo)準(zhǔn)實測結(jié)果是否合格備注評語：填寫人：日期：7.3測試用儀器的確認儀器名稱儀器的編號上次校正日期校正周期7.4 建立操作規(guī)程：考察草擬設(shè)備SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進行相應(yīng)修改和補充，同時制定日常維修和清洗操作規(guī)程，并批準(zhǔn)為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱