第二篇 GMP管理技術(shù)-物料管理

1、2022-5-101第二篇第二篇 GMP管理技術(shù)管理技術(shù)2022-5-102物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-5-103案例案例 藥用膠囊竟用皮革廢料做藥用膠囊竟用皮革廢料做 同學(xué)們，請(qǐng)想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什同學(xué)們，請(qǐng)想一想：該案例中藥用膠囊質(zhì)量存在什么問(wèn)題？么問(wèn)題？ 藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買低質(zhì)、劣質(zhì)膠囊，是否妥當(dāng)？為什么？什么？ 國(guó)內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明膠中摻入部分劣質(zhì)工國(guó)內(nèi)一些不法廠商竟在藥用明

2、膠中摻入部分劣質(zhì)工業(yè)明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原業(yè)明膠，如利用制革工業(yè)的廢革或皮革邊角料為原料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為料所提取的工業(yè)明膠，業(yè)內(nèi)人士稱之為“藍(lán)釩膠藍(lán)釩膠”，其中含大量對(duì)人體有害的重金屬如鉻和細(xì)菌等微生其中含大量對(duì)人體有害的重金屬如鉻和細(xì)菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原物，有致癌的可能性。但是，利用這種劣質(zhì)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價(jià)卻非常低廉，一般每萬(wàn)粒料制作的藥用膠囊殼售價(jià)卻非常低廉，一般每萬(wàn)粒售價(jià)僅售價(jià)僅50元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠元人民幣，而正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠囊殼的售價(jià)至少要囊殼的售價(jià)至少要200元元/萬(wàn)粒萬(wàn)粒 。

3、2022-5-104 物料物料包括包括原料、輔料、包裝材料原料、輔料、包裝材料等；等； 原料、輔料原料、輔料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)過(guò)程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影生產(chǎn)過(guò)程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會(huì)直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。原料原料 輔料（壓敏膠粘劑）輔料（壓敏膠粘劑） 包裝材料包裝材料2022-5-105物料管理物料管理 （一）、建立物料管理系統(tǒng)（一）、建立物料管理系統(tǒng) （二）、制定物料管理制度（二）、制定物料管理制度 （三）、科學(xué)倉(cāng)儲(chǔ)管理（三）、科學(xué)倉(cāng)儲(chǔ)管理 （四）、生產(chǎn)部門的物料管理（四）、生產(chǎn)部門的物料管理 （五）、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的

4、管理（五）、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的管理2022-5-106建立物料管理系統(tǒng)建立物料管理系統(tǒng) 1.什么是物料管理系統(tǒng)？什么是物料管理系統(tǒng)？ 2.物料管理系統(tǒng)的功能物料管理系統(tǒng)的功能 3.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求2022-5-1071.什么是物料管理系統(tǒng)？什么是物料管理系統(tǒng)？ 物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)是指從原輔材料、包裝材是指從原輔材料、包裝材料的采購(gòu)入庫(kù)，一直到生產(chǎn)出成品出廠的全料的采購(gòu)入庫(kù)，一直到生產(chǎn)出成品出廠的全過(guò)程，過(guò)程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理將所有物料的流轉(zhuǎn)納入到統(tǒng)一的管理系統(tǒng)系統(tǒng)，從而達(dá)到確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程，從而達(dá)到確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程監(jiān)控的目的。監(jiān)控的

5、目的。2022-5-108物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒(méi)有質(zhì)量合格的物料就物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒(méi)有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料物料流向清晰流向清晰、具有、具有可追溯性可追溯性；并需制訂物料管理；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用

6、有制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。章可循，加強(qiáng)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。2022-5-109物料物料GMPGMP管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收物料驗(yàn)收倉(cāng)貯控制倉(cāng)貯控制發(fā)放與領(lǐng)用發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移工序之間轉(zhuǎn)移2022-5-1010物料物料GMPGMP管理系統(tǒng)管理系統(tǒng) 物料與生產(chǎn)密不可分物料與生產(chǎn)密不可分 以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料物料輸入輸入生產(chǎn)加生產(chǎn)加工活動(dòng)工活動(dòng)輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品2022-5-1

7、011物料管理過(guò)程物料管理過(guò)程 采購(gòu)采購(gòu) 接收接收 取樣取樣 儲(chǔ)存儲(chǔ)存 發(fā)放與領(lǐng)用發(fā)放與領(lǐng)用 稱量稱量 工序之間轉(zhuǎn)移工序之間轉(zhuǎn)移 不合格品管理不合格品管理 返回產(chǎn)品返回產(chǎn)品 物料平衡物料平衡返回2022-5-10122.物料管理系統(tǒng)的功能物料管理系統(tǒng)的功能n 采購(gòu)、制定采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)、制定采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃n 物料管理物料管理n 成品管理成品管理返回2022-5-10133.對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求對(duì)物料管理系統(tǒng)的要求n 使物料的流轉(zhuǎn)具有使物料的流轉(zhuǎn)具有可追溯性可追溯性。n 倉(cāng)庫(kù)的物料管理核心是做到倉(cāng)庫(kù)的物料管理核心是做到帳、物、卡帳、物、卡三相符。三相符。n 生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料科學(xué)管理。生

8、產(chǎn)部門領(lǐng)用物料科學(xué)管理。n 落實(shí)物料主要流轉(zhuǎn)程序：落實(shí)物料主要流轉(zhuǎn)程序：采購(gòu)采購(gòu) n 檢驗(yàn)檢驗(yàn) 入庫(kù)入庫(kù) 發(fā)放發(fā)放 使用使用 檢驗(yàn)檢驗(yàn) 包裝包裝 驗(yàn)收驗(yàn)收 銷售銷售2022-5-10141.1.物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)物料管理制度的核心是確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。 物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料物料管理制度的執(zhí)行必須建立在良好的物料管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上。2022-5-1015一、物料管理制度一、物料管理制度 物料分類編號(hào)規(guī)定，物料儲(chǔ)存條件規(guī)定，原物料分類編號(hào)規(guī)定，物料儲(chǔ)存條件規(guī)定，原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存

9、規(guī)定，輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定，成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定，原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定，不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半不合格原輔料處理規(guī)定，不合格中間體、半成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)成品處理規(guī)定，原輔料稱量規(guī)定，原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定，中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序，成品銷售規(guī)定，庫(kù)存物料盤存規(guī)定，運(yùn)程序，成品銷售規(guī)定，庫(kù)存物料盤存規(guī)定，標(biāo)簽管理規(guī)定。標(biāo)簽管理規(guī)定。2022-5-1016制定物料管理制度制定物料管理制度 1.對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量 2.對(duì)不合格物料的處理對(duì)不合格物料的

10、處理 3.對(duì)包裝材料的要求對(duì)包裝材料的要求2022-5-10171.對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量計(jì)量供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有供應(yīng)商應(yīng)具備的條件有生產(chǎn)許可證，為合生產(chǎn)許可證，為合法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員法單位，有合格的技術(shù)人員和管理人員。n 廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。質(zhì)量要求。n 質(zhì)量保證體系完善。質(zhì)量保證體系完善。n 產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好，產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好，售后服務(wù)好。售后服務(wù)好。返回2022-5-10182.對(duì)不合格物料的處理對(duì)不合格物料的處理 GMP第四十二條規(guī)定：第四十二條規(guī)定：

11、“待驗(yàn)、合格、不合待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。關(guān)規(guī)定及時(shí)處理?！狈祷?022-5-10193.對(duì)包裝材料的要求對(duì)包裝材料的要求有兩個(gè)法律依據(jù)：有兩個(gè)法律依據(jù)：n 藥品包裝用材料、容器管理辦法藥品包裝用材料、容器管理辦法(2000.4.29) 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(2000.10.15)2022-5-1020二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP第三十九條規(guī)定：第三十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)所用的物藥品生

12、產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)出口原料藥應(yīng)有口岸藥。進(jìn)出口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！?022-5-1021物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-5-1022一、原輔料的采購(gòu)一、原輔料的采購(gòu) 廠家選擇廠家選擇（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)產(chǎn)品（供貨方的生產(chǎn)資格、所生產(chǎn)

13、產(chǎn)品的質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包的質(zhì)量、質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包裝、市場(chǎng)信譽(yù)等）裝、市場(chǎng)信譽(yù)等） 供貨單位的管理供貨單位的管理 索證及簽定合同索證及簽定合同2022-5-1023 質(zhì)量部會(huì)同物資部進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供質(zhì)量部會(huì)同物資部進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄應(yīng)商檔案及目錄供應(yīng)商認(rèn)證供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)樣品測(cè)試（小樣、大樣）樣品測(cè)試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購(gòu)批準(zhǔn)采購(gòu)定期回訪，再審計(jì)定期回訪，再審計(jì)2022-5-1024 采購(gòu)合同采購(gòu)合同- -商務(wù)商務(wù) 價(jià)格價(jià)格 數(shù)量數(shù)量 交貨期交貨期 付款方式付款方式

14、違約責(zé)任違約責(zé)任- -質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)- -裝箱數(shù)量裝箱數(shù)量2022-5-1025二、原輔料的倉(cāng)儲(chǔ)管理二、原輔料的倉(cāng)儲(chǔ)管理 物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志物料儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)志（待驗(yàn)待驗(yàn)、合格合格、不合格不合格物物料一般用料一般用黃色黃色、綠色綠色、紅色紅色標(biāo)明）標(biāo)明） GMP第四十五條規(guī)定第四十五條規(guī)定：“物料應(yīng)按規(guī)定的使物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。” ：待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)：待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥

15、品庫(kù) ：合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)：合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù) ：不合格藥品庫(kù)：不合格藥品庫(kù)2022-5-1026 物料的接收物料的接收（驗(yàn)收、入庫(kù)手續(xù)）（驗(yàn)收、入庫(kù)手續(xù)） 在庫(kù)保管在庫(kù)保管 物料的發(fā)放物料的發(fā)放2022-5-1027物料驗(yàn)收物料驗(yàn)收驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔外包裝清潔取樣、隔離取樣、隔離物料檢驗(yàn)物料檢驗(yàn)放行或拒收放行或拒收定期復(fù)檢定期復(fù)檢2022-5-1028 倉(cāng)貯物料進(jìn)行分區(qū)管理倉(cāng)貯物料進(jìn)行分區(qū)管理 。 標(biāo)簽由專庫(kù)或?qū)９翊娣?，憑標(biāo)簽由專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑧{批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實(shí)際需要發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。量領(lǐng)取。 標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄。標(biāo)簽使用、發(fā)放、

16、銷毀均有記錄。倉(cāng)貯控制倉(cāng)貯控制庫(kù)存管理庫(kù)存管理 物料發(fā)放物料發(fā)放溫濕度控制溫濕度控制五防控制五防控制倉(cāng)庫(kù)清潔及檢查倉(cāng)庫(kù)清潔及檢查2022-5-1029物料管理過(guò)程示例（貯存）物料管理過(guò)程示例（貯存） 定置管理定置管理- -分類分類- -擺放：定置、定量擺放：定置、定量- -貨位管理貨位管理 物料的標(biāo)識(shí)物料的標(biāo)識(shí)- -品名、編碼、數(shù)量、托盤序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡品名、編碼、數(shù)量、托盤序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡- -標(biāo)識(shí)的傳遞標(biāo)識(shí)的傳遞 流通的物料卡流通的物料卡 物料標(biāo)簽的使用物料標(biāo)簽的使用2022-5-1030 貯存條件貯存條件- -產(chǎn)品存貯條件的清單產(chǎn)品存貯條件的清單- -存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧

17、評(píng)價(jià)存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)- -驗(yàn)證資料驗(yàn)證資料 定期的盤點(diǎn)定期的盤點(diǎn) 安全設(shè)施安全設(shè)施- -五防裝置的安裝與布置五防裝置的安裝與布置- -定期的檢查定期的檢查- -定期的清潔定期的清潔- -檢查記錄檢查記錄2022-5-1031 復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)- -周期的規(guī)定周期的規(guī)定- -復(fù)驗(yàn)的通知復(fù)驗(yàn)的通知 定期的物料效期檢索定期的物料效期檢索 QAQA的質(zhì)量參與的質(zhì)量參與- -復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制 復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞 復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)2022-5-1032物料管理過(guò)程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）物料管理過(guò)程示例（領(lǐng)用與發(fā)放） 發(fā)放依據(jù)發(fā)放依據(jù)- -生產(chǎn)計(jì)

18、劃流程生產(chǎn)計(jì)劃流程- -周作業(yè)計(jì)劃周作業(yè)計(jì)劃- -領(lǐng)料單領(lǐng)料單/ /批制造記錄批制造記錄2022-5-1033物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理原輔料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理 包裝材料管理包裝材料管理 12 23 3第六章第六章 物物 料料 管管 理理 2022-5-10343 3 包裝材料管理包裝材料管理 內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝材料 外包裝材料外包裝材料 印刷性包裝材料印刷性包裝材料2022-5-1035標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理 標(biāo)簽的接收、抽樣與檢驗(yàn)標(biāo)簽的接收、抽樣與檢驗(yàn) 標(biāo)簽的發(fā)放標(biāo)簽的發(fā)放 剩余和殘損標(biāo)簽的處理剩余和殘損標(biāo)簽的處理2022-5-1036

19、一、一、GMPGMP對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的要對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的要求求 二、標(biāo)簽二、標(biāo)簽 三、說(shuō)明書的內(nèi)容三、說(shuō)明書的內(nèi)容2022-5-1037一、一、GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明對(duì)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的要求書的要求 GMP第四十六條規(guī)定：第四十六條規(guī)定：“藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、試樣、文字相必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、試樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用?！?022-5-1038標(biāo)簽標(biāo)簽 標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝

20、標(biāo)簽標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽 內(nèi)包裝標(biāo)簽：內(nèi)包裝標(biāo)簽：指直接與藥品接觸的包裝上的指直接與藥品接觸的包裝上的標(biāo)簽。標(biāo)簽。 外包裝標(biāo)簽：外包裝標(biāo)簽：內(nèi)包裝以外的包裝上的標(biāo)簽。內(nèi)包裝以外的包裝上的標(biāo)簽。由里向外分為中包裝和大包裝。由里向外分為中包裝和大包裝。2022-5-1039有關(guān)圖片（藥品標(biāo)簽）有關(guān)圖片（藥品標(biāo)簽）2022-5-1040酞丁安搽劑使用說(shuō)明書酞丁安搽劑使用說(shuō)明書 藥品名稱藥品名稱通用名稱：酞丁安搽劑漢語(yǔ)拼音：Taidingan Chaji英文名稱：Ftibamzone Liniment藥物組成藥物組成本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。輔料為丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。性狀

21、性狀本品為淡黃色的澄明液體。作用類別作用類別本品為皮膚科用藥和五官科用藥類非處方藥藥品。藥理作用本品系抗病毒藥，對(duì)單純皰疹型或型病毒，水痘帶狀皰疹病毒有抑制作用， 其作用機(jī)制是抑制病毒DNA（脫氧核糖核酸）和蛋白質(zhì)的早期合成。適應(yīng)癥適應(yīng)癥用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等，對(duì)尖銳濕疣也有一定的治療作用；可用于治療淺表真菌感染，如體癬、股癬、手足癬；也可用于治療陰部瘙癢癥。用法與用量用法與用量外用，涂患處，一日23次。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2、避免接觸眼睛，勿入口內(nèi)。3、涂布部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等,應(yīng)停止用藥,洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5、兒童必須

22、在成人監(jiān)護(hù)下使用。6、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。7、育齡婦女慎用，孕婦禁用。藥物相互作用藥物相互作用如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。不良反應(yīng)不良反應(yīng)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。貯藏條件貯藏條件遮光，密閉、在陰涼處保存。規(guī)格規(guī)格10毫升：50毫克，10毫升/瓶。包裝包裝自壓式噴霧鋁瓶。批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字XF20000243有效期有效期見(jiàn)包裝或標(biāo)簽生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期見(jiàn)包裝或標(biāo)簽請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。2022-5-1041補(bǔ)充：生產(chǎn)部門的物料管理補(bǔ)充：生產(chǎn)部門的物料管理 安坦事件（丙谷胺片）安坦事件（丙谷胺片） 生產(chǎn)部門領(lǐng)料管理的要點(diǎn)生產(chǎn)部門領(lǐng)料管理

23、的要點(diǎn) 生產(chǎn)部門存放物料的管理要點(diǎn)生產(chǎn)部門存放物料的管理要點(diǎn) 生產(chǎn)部門在使用物料時(shí)注意的要點(diǎn)生產(chǎn)部門在使用物料時(shí)注意的要點(diǎn)2022-5-1042 19901990年年0202月月1717日日 湖南省衛(wèi)生廳對(duì)湖南省衛(wèi)生廳對(duì)中南制藥中南制藥廠重大混藥事件廠重大混藥事件作出處理決定：作出處理決定：銷毀混有安銷毀混有安坦的兩批丙谷胺片；坦的兩批丙谷胺片；沒(méi)收非法所得沒(méi)收非法所得2.72.7萬(wàn)元萬(wàn)元, ,罰款罰款8.18.1萬(wàn)元；對(duì)事故責(zé)任人分別處以罰款，萬(wàn)元；對(duì)事故責(zé)任人分別處以罰款，提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任；提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任；將事故通報(bào)全省。將事故通報(bào)全省。 2022

24、-5-1043生物制品對(duì)物料的特殊要求生物制品對(duì)物料的特殊要求1.有關(guān)菌種和毒種的要求有關(guān)菌種和毒種的要求2.血液制品的原料管理血液制品的原料管理3.對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求4.動(dòng)物源性原材料的詳細(xì)記錄動(dòng)物源性原材料的詳細(xì)記錄2022-5-10441.有關(guān)菌種和毒種的要求有關(guān)菌種和毒種的要求 菌種和毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使菌種和毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)用微生物用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)用微生物菌毒種保藏規(guī)定。菌毒種保藏規(guī)定。2022-5-1045中科院微生物研究所中科院微生物研究所2022-5-1046有關(guān)圖片有關(guān)圖片（液氮儲(chǔ)存菌種）（液氮儲(chǔ)存菌種）2022-

25、5-10472.血液制品的原料管理血液制品的原料管理 血液制品所用的原料血漿必須購(gòu)自國(guó)家批準(zhǔn)血液制品所用的原料血漿必須購(gòu)自國(guó)家批準(zhǔn)劃定的采漿單位，其采漿和血漿質(zhì)量必須符劃定的采漿單位，其采漿和血漿質(zhì)量必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2022-5-10483.對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 對(duì)于生物制品生產(chǎn)和檢定用的小鼠、大鼠和豚鼠對(duì)于生物制品生產(chǎn)和檢定用的小鼠、大鼠和豚鼠等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)動(dòng)物。等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)動(dòng)物。 “3R法則法則” : 即即減少（減少（Reduction）、優(yōu)化（）、優(yōu)化（Refinement）和替代）和替代（Replacement）。具體而言，）。具體而言，“減少減少”就是盡可能地減少就是盡可能地減少實(shí)驗(yàn)中所用動(dòng)物的數(shù)量，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的利用率和實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)中所用動(dòng)物的數(shù)量，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的利用率和實(shí)驗(yàn)的精確度；精確度； “優(yōu)化優(yōu)化”即是減少動(dòng)物的精神緊張和痛苦，比如采用麻醉或即是減少動(dòng)物的精神緊張和痛苦，比如采用麻醉或其它適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法；其它適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法； “替代替代”就是不再利用活體動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，就是不再利用活體動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)， 而是以單細(xì)胞生物、微生物或細(xì)胞、組織、而是以單細(xì)胞生物、微生物或細(xì)胞、組織、 器官甚至電腦模擬來(lái)加以替代。器官甚至電腦模擬來(lái)加以替代。2022