巴比妥類藥物的ppt

1、一、實驗開題：一、實驗開題：1 1、組長向組員進行工作組長向組員進行工作 2 2、每一個組員按照自己的任務(wù)，進行工做每一個組員按照自己的任務(wù)，進行工做 3 3、每個組員把資料進行整合，一起討論實每個組員把資料進行整合，一起討論實 驗的每一個步驟，并記錄下來驗的每一個步驟，并記錄下來 4 4、把整合好的資料交給把整合好的資料交給PPTPPT制作人員，進制作人員，進 行制作行制作二、實驗過程：二、實驗過程：1 1、在實驗開始前，先準備實驗所需要的儀在實驗開始前，先準備實驗所需要的儀 器和試劑器和試劑 2 2、小組成員認真的完成實驗，并記錄好數(shù)小組成員認真的完成實驗，并記錄好數(shù) 據(jù)據(jù) 3 3、實驗結(jié)

2、束后，把所用到的儀器洗凈，與實驗結(jié)束后，把所用到的儀器洗凈，與 試劑放試劑放 到本來的位置到本來的位置三、試驗總結(jié)：開實驗總結(jié)會，大家進行討論總結(jié)，從中吸三、試驗總結(jié)：開實驗總結(jié)會，大家進行討論總結(jié)，從中吸 取教訓，以后的實驗中加以改進。取教訓，以后的實驗中加以改進。HNNHOOOR1R2NNHOHOOR1R2NNOHOOHR1R2 （1 1）銀鹽反應(yīng)：銀鹽反應(yīng)：應(yīng)用：應(yīng)用： （2 2）銅鹽反應(yīng)：銅鹽反應(yīng)：加吡啶溶液和銅吡啶試液的加吡啶溶液和銅吡啶試液的作用作用：中文名稱：中文名稱：苯巴比妥苯巴比妥別名：別名：迦地那，魯米那，苯巴比妥，佛羅那迦地那，魯米那，苯巴比妥，佛羅那 英文名字英文名字：

3、BenbabituoBenbabituo Phenobarbital Phenobarbital定義：定義：用作鎮(zhèn)靜和催眠藥物，適用于治療神經(jīng)過度興奮引用作鎮(zhèn)靜和催眠藥物，適用于治療神經(jīng)過度興奮引 起起的失眠癥，能引起安穩(wěn)的睡眠。但不宜長期服用，因其會引起全的失眠癥，能引起安穩(wěn)的睡眠。但不宜長期服用，因其會引起全身無力、嘔吐、頭痛等副作用。可由二乙基丙二酸酯與尿素在乙身無力、嘔吐、頭痛等副作用。可由二乙基丙二酸酯與尿素在乙醇鈉存在下經(jīng)縮合反應(yīng)制得。醇鈉存在下經(jīng)縮合反應(yīng)制得。 適應(yīng)癥：適應(yīng)癥：1.1.鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)靜、2.2.安眠、安眠、3.3.抗驚厥、抗驚厥、 4.4.抗癲癇、抗癲癇、5.5.麻醉前

4、給麻醉前給藥、藥、 6.6.與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍應(yīng)用，以增強其作用、與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍應(yīng)用，以增強其作用、 7.7.治療新生兒治療新生兒核黃疸。核黃疸。 廠家價格發(fā)貨期最小起訂量供貨量聯(lián)系人聯(lián)系電話浙江省臺州臺美精細化工有限公司4000元/千克2天內(nèi)不限不限吳強先海藍平添加劑實業(yè)有限公司4000元/千克1天內(nèi)25 千克 10000 千克凌鷹女蘇森萱醫(yī)藥化工有限公司面議 不限 不限 不限蔡明亞先漢世宏科貿(mào)有限公司面議 不限 不限 不限余智先林省大峻藥業(yè)股份有限公司 面議不限 10千克不限王經(jīng)理先生1

5、3766169393浙江八達通精細化學品有限公司面議1天內(nèi) 1 千克1000 千克李經(jīng)理先計項目審計項目是是否否備注備注1 1是否建立外購是否建立外購, ,外協(xié)物料清單，并明確物料的技外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求？術(shù)指標和質(zhì)量要求？是是2 2是否建立供應(yīng)商評估制度？是否建立定期對物是否建立供應(yīng)商評估制度？是否建立定期對物料供應(yīng)商進行再評估的規(guī)程？料供應(yīng)商進行再評估的規(guī)程？是是3 3是否建立合格供應(yīng)商目錄，內(nèi)容包括物料名稱，是否建立合格供應(yīng)商目錄，內(nèi)容包括物料名稱，規(guī)格，質(zhì)量標準，生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址規(guī)格，質(zhì)量標準，生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系

6、方式？供應(yīng)商名單是否及時更新？和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時更新？是是4 4是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？是是5.15.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件是是5.25.2質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議是是5.35.3質(zhì)量標準質(zhì)量標準是是5.45.4關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗數(shù)據(jù)和報告關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗數(shù)據(jù)和報告否否5.55.5供應(yīng)商的產(chǎn)品出廠檢驗報告供應(yīng)商的產(chǎn)品出廠檢驗報告否否6 6是否按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，并制定入是否按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，并制定入庫驗收準則庫驗收準則是是7 7藥品的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定？藥品的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定？

7、是是8 8是否由質(zhì)量管理部門獨立負責批準或否決所有是否由質(zhì)量管理部門獨立負責批準或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計及批準物生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計及批準物料供應(yīng)商的規(guī)程？料供應(yīng)商的規(guī)程？是是供應(yīng)商審計9 9是否有采購控制文件并按照其進行采購活動是否有采購控制文件并按照其進行采購活動是是1010如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時與供應(yīng)商溝通并采取如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施？相應(yīng)措施？是是1111是否定期對物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進是否定期對物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進行總結(jié)、分析？行總結(jié)、分析？-1212主要物料的采購資料是否能溯源？外

8、購的校準品是否主要物料的采購資料是否能溯源？外購的校準品是否能溯源？能溯源？-1313是否建立校準品、質(zhì)控品臺賬是否建立校準品、質(zhì)控品臺賬? ?-1414不同性質(zhì)的物料的儲存是否按照要求進行分類存放管不同性質(zhì)的物料的儲存是否按照要求進行分類存放管理？理？-1515是否按規(guī)定進行物料的復驗？并建立相關(guān)文件是否按規(guī)定進行物料的復驗？并建立相關(guān)文件是是1616外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性，或?qū)ζ鋽?shù)量、定外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性，或?qū)ζ鋽?shù)量、定值、保存等信息由明確記錄？值、保存等信息由明確記錄？-1717藥品是否規(guī)定了有效期？藥品是否規(guī)定了有效期？是是1818是否有有特殊要求的物料是否有有特殊

9、要求的物料, ,如有如有, ,是否有根據(jù)國家相關(guān)是否有根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗并形成相應(yīng)的文件法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗并形成相應(yīng)的文件是是結(jié)結(jié) 論論經(jīng)審核，該產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程符合經(jīng)審核，該產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程符合GMPGMP的要求，產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品檢驗方法和檢驗結(jié)果符合該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。認為該產(chǎn)檢驗方法和檢驗結(jié)果符合該產(chǎn)品的質(zhì)量標準。認為該產(chǎn)品合格。品合格。審核人：陸黎麗審核人：陸黎麗 審核日期：審核日期：2012.4.182012.4.18放行批準放行批準批準人：駱曉鵬批準人：駱曉鵬 批準日期：批準日期：2012.4.182012.4.18采購協(xié)議甲方：金華職業(yè)技術(shù)學院甲方：

10、金華職業(yè)技術(shù)學院乙方：江蘇森萱醫(yī)藥化工有限公司甲乙雙方因生產(chǎn)的需要，本著誠信經(jīng)營、互惠合作的原則，經(jīng)雙方充分協(xié)商自愿達成采購協(xié)議。特簽定以下合同，以便雙方共同遵甲乙雙方因生產(chǎn)的需要，本著誠信經(jīng)營、互惠合作的原則，經(jīng)雙方充分協(xié)商自愿達成采購協(xié)議。特簽定以下合同，以便雙方共同遵守。守。第一條，乙方的職責：第一條，乙方的職責：甲方所需采購材料由乙方提供，并隨時向甲方匯報進展情況。甲方所需采購材料由乙方提供，并隨時向甲方匯報進展情況。第二條第二條 ，乙方的職責范圍：，乙方的職責范圍：1.1.甲方直接下訂單給乙方，由乙方全權(quán)負責生產(chǎn)，質(zhì)量按國標要求。甲方直接下訂單給乙方，由乙方全權(quán)負責生產(chǎn)，質(zhì)量按國標要

11、求。2.2.乙方接到甲方詳細注明的詢價單后，須在乙方接到甲方詳細注明的詢價單后，須在2 2天內(nèi)提供產(chǎn)品報價表給甲方（若遇特殊情況和不可抗拒力因素除外）。天內(nèi)提供產(chǎn)品報價表給甲方（若遇特殊情況和不可抗拒力因素除外）。第三條：關(guān)于交貨期：第三條：關(guān)于交貨期：交貨期：每批貨需按采購單約定的期限出貨。若是由于客觀原因造成延期交貨的，乙方應(yīng)以書面形式說明原因提交甲方，以求得甲交貨期：每批貨需按采購單約定的期限出貨。若是由于客觀原因造成延期交貨的，乙方應(yīng)以書面形式說明原因提交甲方，以求得甲方理解允許后，方可延期交貨時間。如是因乙方擅自改變導致交貨延期的，甲方的相關(guān)經(jīng)濟損失和法律責任由乙方承擔，方理解允許后

12、，方可延期交貨時間。如是因乙方擅自改變導致交貨延期的，甲方的相關(guān)經(jīng)濟損失和法律責任由乙方承擔，第四條，貨款支付方式：第四條，貨款支付方式：乙方需提供出貨單，驗貨報告及正式發(fā)票，待甲方確認無誤后，在乙方需提供出貨單，驗貨報告及正式發(fā)票，待甲方確認無誤后，在_天內(nèi)甲方支付貨款打入乙方公司賬戶天內(nèi)甲方支付貨款打入乙方公司賬戶第五第五條：違約責任：條：違約責任：若一方違約給另一方帶來經(jīng)濟損失的，另一方可立即解除合同，并有權(quán)利追究違約方的相關(guān)法律和經(jīng)濟責任。若一方違約給另一方帶來經(jīng)濟損失的，另一方可立即解除合同，并有權(quán)利追究違約方的相關(guān)法律和經(jīng)濟責任。第六條，保密制度：第六條，保密制度：乙方對甲方的客戶

13、資料應(yīng)負保密之責任。乙方公司任何人員不得泄露予任何第三方，如有泄露行為。經(jīng)甲方查實后有權(quán)追究乙乙方對甲方的客戶資料應(yīng)負保密之責任。乙方公司任何人員不得泄露予任何第三方，如有泄露行為。經(jīng)甲方查實后有權(quán)追究乙方之相關(guān)責任。方之相關(guān)責任。第七條：合作期限：第七條：合作期限：雙方合作期限為五年，如（雙方合作期限為五年，如（20112011年年1 1月月8 8日至日至20162016年年1 1月月7 7日），雙方合作期間如有異議可協(xié)商修改或另立補充協(xié)議。與本協(xié)議同日），雙方合作期間如有異議可協(xié)商修改或另立補充協(xié)議。與本協(xié)議同等有效。等有效。第八條：糾紛解決方式：在合作期間若發(fā)生意見分祈的。雙方可協(xié)商解決

14、，解決不成的，由合同簽訂地所在人民法院進行裁決。第八條：糾紛解決方式：在合作期間若發(fā)生意見分祈的。雙方可協(xié)商解決，解決不成的，由合同簽訂地所在人民法院進行裁決。第九條，其它事項：本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章后生效。第九條，其它事項：本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章后生效。甲方公司蓋章：甲方公司蓋章：乙方公司蓋章：乙方公司蓋章：法人代表簽字：陸黎麗法人代表簽字：陸黎麗法人代表簽字：法人代表簽字：蔡明亞蔡明亞合約簽訂地點：金華職業(yè)技術(shù)學院合約簽訂地點：金華職業(yè)技術(shù)學院合約簽訂日期：合約簽訂日期：2012.4.172012.4.17取樣前準備工作：取樣前準備工作： 1 1

15、、取樣工具：不銹鋼取樣針、不銹鋼取樣勺、不銹、取樣工具：不銹鋼取樣針、不銹鋼取樣勺、不銹 鋼刀或剪刀、采樣鋼刀或剪刀、采樣器等，取樣工器等，取樣工 具必須做到清潔、干燥。具必須做到清潔、干燥。 2 2、包裝容器的準備：三角瓶、塑料袋。包裝容器必須保持清潔干燥。、包裝容器的準備：三角瓶、塑料袋。包裝容器必須保持清潔干燥。 3 3、取樣工具和包裝容器的洗滌：先用肥皂水洗刷，水沖洗干凈后，再用、取樣工具和包裝容器的洗滌：先用肥皂水洗刷，水沖洗干凈后，再用蒸餾水沖洗三次后，干燥。蒸餾水沖洗三次后，干燥。 4 4、注意使用和放置過程中防止受潮和異物混入。、注意使用和放置過程中防止受潮和異物混入。 5 5

16、、取樣用各種原始記錄：取樣證、取樣記錄。、取樣用各種原始記錄：取樣證、取樣記錄。取樣條件：取樣條件：1 1、初次取樣由供應(yīng)部用書面請驗單提出申請取樣。、初次取樣由供應(yīng)部用書面請驗單提出申請取樣。2 2、復試取樣由檢驗員填寫書面請驗單申請取樣，否則不予取樣。復試取、復試取樣由檢驗員填寫書面請驗單申請取樣，否則不予取樣。復試取樣應(yīng)擴大取樣面加倍取樣。樣應(yīng)擴大取樣面加倍取樣。3 3、特殊情況取樣時須經(jīng)、特殊情況取樣時須經(jīng)QCQC主管書面通知，否則不予取樣。主管書面通知，否則不予取樣。 取樣必需具有科學性、真實性、代表性 取樣量=檢驗所需的量+留樣數(shù)量 固體或半固體原料藥的取樣方法： 一般應(yīng)當從上、中

17、、下、前、后、 左、右等不同部位取樣，可在不同 抽樣單元的不同部位取樣。1、檢查樣品2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量3、檢查抽樣單元外觀4、檢查抽樣單元內(nèi)容5、取樣6、包裝并貼標語7、填寫記錄取樣記錄單 1 1、甲基橙指示液、甲基橙指示液 2 2、乙醇、乙醇 3 3、氫氧化鈉試液、氫氧化鈉試液 4 4、乙醚、乙醚 5 5、硫酸、硫酸6 6、蒸餾水、蒸餾水 4 4、干燥失重、干燥失重 。注意事項 用甲醇作為溶劑可以克服滴定過程中溫度變化的用甲醇作為溶劑可以克服滴定過程中溫度變化的影響；影響； 無水碳酸鈉溶液臨用時新配，因為久貯的碳酸鈉無水碳酸鈉溶液臨用時新配，因為久貯的碳酸鈉溶液吸收空氣中的

18、二氧化碳，產(chǎn)生碳酸氫鈉，使溶液吸收空氣中的二氧化碳，產(chǎn)生碳酸氫鈉，使含量明顯下降；含量明顯下降； 銀電極臨用前需用硝酸浸洗銀電極臨用前需用硝酸浸洗1212分鐘，再用水淋洗分鐘，再用水淋洗干凈后使用。干凈后使用。實驗報告單品名品名苯巴比妥苯巴比妥規(guī)格規(guī)格25kg/25kg/桶桶生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家江蘇森萱醫(yī)藥化工有限公司江蘇森萱醫(yī)藥化工有限公司生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期20102010年年4 4月月1717日日批號批號744809744809數(shù)量數(shù)量1 1桶桶檢驗依據(jù)檢驗依據(jù)中國藥典中國藥典20102010版第二部版第二部有效期有效期20122012年年6 6月月1717號號收檢日期收檢日期20122012年

19、年1111月月3030日日報告日期報告日期20122012年年1111月月3030日日檢驗項目檢驗項目 標準規(guī)定標準規(guī)定 檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果【性狀【性狀】 依法檢驗，本品為白色有光澤的結(jié)晶性粉末；依法檢驗，本品為白色有光澤的結(jié)晶性粉末； 白色有光澤的結(jié)晶性粉末，白色有光澤的結(jié)晶性粉末， 無臭，味微苦無臭，味微苦 無臭，味微苦無臭，味微苦 熔點為熔點為174.5-178 174.5-178 符合規(guī)定符合規(guī)定【鑒別【鑒別 （1 1）依法檢驗，加硫酸和亞硫酸鈉，變色）依法檢驗，加硫酸和亞硫酸鈉，變色 呈正反應(yīng)呈正反應(yīng) （2 2）依法檢驗，加甲醛試液和硫酸，變色）依法檢驗，加甲醛試液和硫酸，變色 呈正反

20、應(yīng)呈正反應(yīng) （3 3）依法檢驗，顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄）依法檢驗，顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄） 呈正反應(yīng)呈正反應(yīng) （4 4）依法檢驗，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致）依法檢驗，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致 呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)【檢查【檢查】 酸度酸度 依法檢查：加水，煮沸，加甲基橙，不顯紅色依法檢查：加水，煮沸，加甲基橙，不顯紅色 符合規(guī)定符合規(guī)定 酸值：酸值：6.06.86.06.8乙醇溶液乙醇溶液 的澄清度的澄清度 依法檢查：加乙醇，加熱回流，變澄清依法檢查：加乙醇，加熱回流，變澄清 符合規(guī)定符合規(guī)定中性或中性或 依法檢查：加氫氧化鈉試液，水，乙醚，取醚層，依法檢查：加氫氧化鈉試液，水，乙醚，取醚層， 堿性物質(zhì)堿性物質(zhì) 用用105105干燥干燥1h1h，遺留殘渣不得過，遺留殘渣不得過3mg 3mg 符合規(guī)定符合規(guī)