GMP實(shí)施情況匯報(bào)

1、山 西 康 地 恩 恒 遠(yuǎn) 藥 業(yè) 有 限 公 司熱 烈 歡 迎各位專家領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查驗(yàn)收山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司獸藥獸藥GMPGMP實(shí)施情況匯報(bào)實(shí)施情況匯報(bào)二一五年十二月二一五年十二月 內(nèi)內(nèi) 容容一、公司概況一、公司概況 二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn) 三、廠房設(shè)施三、廠房設(shè)施 四、設(shè)備管理四、設(shè)備管理五、物料管理五、物料管理 六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理 七、生產(chǎn)管理七、生產(chǎn)管理 八、質(zhì)量管理八、質(zhì)量管理 九、產(chǎn)品銷售與收回九、產(chǎn)品銷售與收回 十、執(zhí)行和落實(shí)獸藥十、執(zhí)行和落實(shí)獸藥GMP的體會(huì)的體會(huì) 十一、企業(yè)自查情況十一、企業(yè)自查情況 一、公

2、司概況一、公司概況 山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司隸屬于青島康地恩藥業(yè)有限公司，山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司隸屬于青島康地恩藥業(yè)有限公司，成立于成立于20012001年年2 2月，公司曾用名月，公司曾用名“山西農(nóng)大恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司山西農(nóng)大恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司”，于，于20092009年更名為山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司。公司建有粉劑年更名為山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司。公司建有粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑、口服溶液劑散劑、口服溶液劑/ /最終滅菌小容量注射劑等最終滅菌小容量注射劑等5 5個(gè)劑型的生產(chǎn)線，于個(gè)劑型的生產(chǎn)線，于20062006年年2 2月取得了上述生產(chǎn)線獸藥月取得了上述生產(chǎn)線獸藥GMPGMP

3、證書，于證書，于20112011年年0404月通過(guò)獸藥月通過(guò)獸藥GMPGMP復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)。一、公司概況一、公司概況 2015 2015年年9 9月，公司根據(jù)發(fā)展需要，對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行了調(diào)整，取消了月，公司根據(jù)發(fā)展需要，對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行了調(diào)整，取消了最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線，并對(duì)粉劑最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線，并對(duì)粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑、口服溶液劑散劑、口服溶液劑生產(chǎn)線進(jìn)行了改造，主要是擴(kuò)大了操作間面積，優(yōu)化了車間工藝流程生產(chǎn)線進(jìn)行了改造，主要是擴(kuò)大了操作間面積，優(yōu)化了車間工藝流程設(shè)計(jì)，新增了粉劑設(shè)計(jì)，新增了粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑散劑2000L2000L混合機(jī)混合機(jī)1 1臺(tái)。改造調(diào)整

4、后，公司臺(tái)。改造調(diào)整后，公司生產(chǎn)線狀況為：粉劑生產(chǎn)線狀況為：粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑、口服溶液劑。散劑、口服溶液劑。 公司一直以來(lái)緊緊圍繞質(zhì)量這個(gè)核心，從人員、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、公司一直以來(lái)緊緊圍繞質(zhì)量這個(gè)核心，從人員、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，把生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理作為落實(shí)衛(wèi)生等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，把生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理作為落實(shí)GMPGMP的關(guān)鍵，從原的關(guān)鍵，從原料進(jìn)廠到生產(chǎn)、銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上重料進(jìn)廠到生產(chǎn)、銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量控制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上重點(diǎn)對(duì)崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程的執(zhí)行情況實(shí)施監(jiān)督，在日常管理上從提點(diǎn)對(duì)崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程的執(zhí)行情況

5、實(shí)施監(jiān)督，在日常管理上從提高員工衛(wèi)生意識(shí)、培養(yǎng)員工良好的衛(wèi)生習(xí)慣入手，把人員、物料、設(shè)備、高員工衛(wèi)生意識(shí)、培養(yǎng)員工良好的衛(wèi)生習(xí)慣入手，把人員、物料、設(shè)備、工藝多個(gè)環(huán)節(jié)防止混淆和交叉污染作為衛(wèi)生管理的重點(diǎn)。工藝多個(gè)環(huán)節(jié)防止混淆和交叉污染作為衛(wèi)生管理的重點(diǎn)。 通過(guò)驗(yàn)收以來(lái)，公司始終以獸藥通過(guò)驗(yàn)收以來(lái)，公司始終以獸藥GMPGMP來(lái)規(guī)范日常管理，來(lái)規(guī)范日常管理，GMPGMP管理理念管理理念深入人心，深入人心，GMPGMP成為了公司最基本的管理工具和標(biāo)準(zhǔn)。成為了公司最基本的管理工具和標(biāo)準(zhǔn)。 一、公司概況一、公司概況 公司下設(shè)品管部、生產(chǎn)部、行政部、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部、銷售服務(wù)部公司下設(shè)品管部、生產(chǎn)部、行政部

6、、財(cái)務(wù)部、采購(gòu)部、銷售服務(wù)部等職能部門。品管部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，同時(shí)對(duì)供應(yīng)、生等職能部門。品管部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，同時(shí)對(duì)供應(yīng)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門的業(yè)務(wù)有監(jiān)督責(zé)任和權(quán)力。產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門的業(yè)務(wù)有監(jiān)督責(zé)任和權(quán)力。 二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn) 二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn) 采購(gòu)部（范曉東）生產(chǎn)部（孫豐坤）設(shè)備維護(hù)中心倉(cāng)庫(kù)（要海青）溶液劑車間（孫文利）粉劑/預(yù)混劑/散劑車間（孫文利）財(cái)務(wù)部(杜慧森)品管部（師飛龍）質(zhì) 量 檢 驗(yàn)質(zhì) 量 管 理技 術(shù) 培 訓(xùn)銷售部（安濤）產(chǎn) 品 營(yíng) 銷市 場(chǎng) 開 發(fā)技 術(shù) 服 務(wù)總經(jīng)理（丁元?jiǎng)?/p>

7、）行政部（原麗琴）銷管中心（金梅）廠長(zhǎng)（潘金強(qiáng)） 公司高層和中層管理人員均為大學(xué)畢業(yè)，具有較高的工作能力和豐富的相公司高層和中層管理人員均為大學(xué)畢業(yè)，具有較高的工作能力和豐富的相關(guān)工作管理經(jīng)驗(yàn)，符合關(guān)工作管理經(jīng)驗(yàn)，符合GMPGMP相關(guān)要求，能夠承擔(dān)起各自所負(fù)責(zé)的工作。相關(guān)要求，能夠承擔(dān)起各自所負(fù)責(zé)的工作。 總經(jīng)理丁元?jiǎng)?，本科，從事獸藥管理工作總經(jīng)理丁元?jiǎng)?，本科，從事獸藥管理工作1515年，具有較高領(lǐng)導(dǎo)能力和管理年，具有較高領(lǐng)導(dǎo)能力和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)。經(jīng)驗(yàn)，對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)。 品管部經(jīng)理師飛龍，?？茖W(xué)歷，從事藥品質(zhì)量管理工作品管部經(jīng)理師飛龍，?？茖W(xué)歷，從事藥品質(zhì)量管

8、理工作8 8年。年。 基地廠長(zhǎng)潘金強(qiáng)，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理基地廠長(zhǎng)潘金強(qiáng)，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理1414年。年。 幾年來(lái)，公司人員素質(zhì)不斷提高。公司現(xiàn)有職工幾年來(lái)，公司人員素質(zhì)不斷提高。公司現(xiàn)有職工3030人，擁有相關(guān)專業(yè)技術(shù)人，擁有相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員人員1414人，從事質(zhì)量管理的人員共計(jì)人，從事質(zhì)量管理的人員共計(jì)5 5人，技術(shù)人員占全廠人員比率為人，技術(shù)人員占全廠人員比率為46.7%46.7%。 二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn) 公司自成立以來(lái)，就十分重視人才的引進(jìn)和培養(yǎng)。特別是實(shí)施獸公司自成立以來(lái)，就十分重視人才的引進(jìn)和培養(yǎng)。特別是實(shí)施獸藥藥GMPGMP以來(lái)

9、，更是加大了人員的培訓(xùn)力度。以來(lái)，更是加大了人員的培訓(xùn)力度。 公司每年都按計(jì)劃組織多次員工培訓(xùn)，每次培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和公司每年都按計(jì)劃組織多次員工培訓(xùn)，每次培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象，采用不同的培訓(xùn)方式，力爭(zhēng)做到針對(duì)崗位，因材施教，現(xiàn)培訓(xùn)對(duì)象，采用不同的培訓(xùn)方式，力爭(zhēng)做到針對(duì)崗位，因材施教，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)與集中脫產(chǎn)培訓(xùn)相結(jié)合。培訓(xùn)完成后，注重跟蹤檢查、考核和場(chǎng)培訓(xùn)與集中脫產(chǎn)培訓(xùn)相結(jié)合。培訓(xùn)完成后，注重跟蹤檢查、考核和總結(jié)，確保每次培訓(xùn)都有收獲，每次培訓(xùn)都有提高?？偨Y(jié)，確保每次培訓(xùn)都有收獲，每次培訓(xùn)都有提高。 近年來(lái)，公司人員情況比較穩(wěn)定，關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)不大，恒遠(yuǎn)近年來(lái)，公司人員情況比較穩(wěn)定，關(guān)鍵崗

10、位人員變動(dòng)不大，恒遠(yuǎn)工齡工齡5 5年以上者年以上者1919人，占員工總數(shù)的人，占員工總數(shù)的63.3%63.3%，恒遠(yuǎn)工齡，恒遠(yuǎn)工齡3 3年以上者年以上者2323人，人，占員工總數(shù)的占員工總數(shù)的76.7%76.7%。二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn)二、組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)和培訓(xùn) 公司占地公司占地1400014000，遠(yuǎn)離鬧市區(qū)和工業(yè)區(qū)，環(huán)境優(yōu)美，空氣清新，交通方便，周圍環(huán)境，遠(yuǎn)離鬧市區(qū)和工業(yè)區(qū)，環(huán)境優(yōu)美，空氣清新，交通方便，周圍環(huán)境較適合藥品生產(chǎn)。較適合藥品生產(chǎn)。 公司分為兩個(gè)廠區(qū)，相距大約公司分為兩個(gè)廠區(qū)，相距大約0.60.6千米。千米。1#1#廠區(qū)為主要生產(chǎn)廠區(qū)，內(nèi)有廠區(qū)為主要生產(chǎn)廠區(qū)，內(nèi)有GMP

11、GMP綜合車間綜合車間一棟，一棟，2#2#廠區(qū)為生活區(qū)和后勤辦公區(qū)，內(nèi)有中藥粉碎車間一棟。廠區(qū)為生活區(qū)和后勤辦公區(qū)，內(nèi)有中藥粉碎車間一棟。 GMPGMP綜合車間于綜合車間于20052005年年1212月建設(shè)完畢，車間總建筑面積為月建設(shè)完畢，車間總建筑面積為14401440，最初設(shè)有最終滅菌，最初設(shè)有最終滅菌小容量注射劑小容量注射劑/ /口服溶液劑、粉劑口服溶液劑、粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑兩個(gè)車間；散劑兩個(gè)車間；20152015年年9 9月，公司根據(jù)發(fā)展需月，公司根據(jù)發(fā)展需要，對(duì)車間進(jìn)行了調(diào)整，要，對(duì)車間進(jìn)行了調(diào)整， 取消了最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線，并對(duì)粉劑取消了最終滅菌小容量注射劑生

12、產(chǎn)線，并對(duì)粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑、散劑、口服溶液劑生產(chǎn)線進(jìn)行了改造，主要是擴(kuò)大了操作間面積，優(yōu)化了車間工藝流程設(shè)計(jì)，口服溶液劑生產(chǎn)線進(jìn)行了改造，主要是擴(kuò)大了操作間面積，優(yōu)化了車間工藝流程設(shè)計(jì)，新增了粉劑新增了粉劑/ /預(yù)混劑預(yù)混劑/ /散劑散劑2000L2000L混合機(jī)混合機(jī)1 1臺(tái)。改造調(diào)整后，公司生產(chǎn)線狀況為：粉劑臺(tái)。改造調(diào)整后，公司生產(chǎn)線狀況為：粉劑/ /預(yù)混預(yù)混劑劑/ /散劑、口服溶液劑。散劑、口服溶液劑。三、廠房設(shè)施三、廠房設(shè)施 三、廠房設(shè)施三、廠房設(shè)施 車間內(nèi)的潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)和一般控制區(qū)，根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)車間內(nèi)的潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)和一般控制區(qū)，根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要

13、求，車間布局合理，工藝流向明晰。潔凈級(jí)別、氣流方向、壓差與量要求，車間布局合理，工藝流向明晰。潔凈級(jí)別、氣流方向、壓差與溫濕度根據(jù)凈化要求合理控制。潔凈區(qū)天棚和墻壁均為彩鋼板封閉建造，溫濕度根據(jù)凈化要求合理控制。潔凈區(qū)天棚和墻壁均為彩鋼板封閉建造，污染粒子不易滲入生產(chǎn)車間內(nèi)部。污染粒子不易滲入生產(chǎn)車間內(nèi)部。 生產(chǎn)車間均設(shè)有相應(yīng)級(jí)別的容器貯存間生產(chǎn)車間均設(shè)有相應(yīng)級(jí)別的容器貯存間和容器清洗間。室內(nèi)連接部位全部密封，主要和容器清洗間。室內(nèi)連接部位全部密封，主要生產(chǎn)區(qū)照度符合要求，并配有應(yīng)急燈。公司生產(chǎn)區(qū)照度符合要求，并配有應(yīng)急燈。公司GMPGMP車間運(yùn)行狀態(tài)良好，符合獸藥車間運(yùn)行狀態(tài)良好，符合獸藥G

14、MPGMP的要求。的要求。 四、設(shè)備管理四、設(shè)備管理 本公司所選用的生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備均符合本公司所選用的生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備均符合GMPGMP要求和生產(chǎn)工藝要求，所要求和生產(chǎn)工藝要求，所有與藥品直接接觸的容器、管道、設(shè)備均為有與藥品直接接觸的容器、管道、設(shè)備均為304304、316L316L不銹鋼制造，表不銹鋼制造，表面光滑、平整，易清洗，耐腐蝕，無(wú)死角，不與藥品及其溶液發(fā)生反應(yīng)。面光滑、平整，易清洗，耐腐蝕，無(wú)死角，不與藥品及其溶液發(fā)生反應(yīng)。 800L配液罐 口服液灌裝機(jī) 通過(guò)通過(guò)GMPGMP驗(yàn)收以來(lái)，公司一直按照驗(yàn)收以來(lái)，公司一直按照GMPGMP要求和制度規(guī)定，對(duì)設(shè)備進(jìn)要求和制度規(guī)定，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、

15、維護(hù)和檢修，有效保障了設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。行清潔、維護(hù)和檢修，有效保障了設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。 對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)按照規(guī)定周期清洗維護(hù)初、中效過(guò)濾器，每年對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)按照規(guī)定周期清洗維護(hù)初、中效過(guò)濾器，每年檢測(cè)、更換高效過(guò)濾器，保證潔凈區(qū)的空氣符合潔凈度級(jí)別的要求。檢測(cè)、更換高效過(guò)濾器，保證潔凈區(qū)的空氣符合潔凈度級(jí)別的要求。 制水系統(tǒng)按照規(guī)定周期進(jìn)行清洗和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量符制水系統(tǒng)按照規(guī)定周期進(jìn)行清洗和消毒，保證工藝用水的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。合標(biāo)準(zhǔn)。 公司各種檢驗(yàn)儀器、儀表精確度適用范圍均符合生產(chǎn)與質(zhì)檢要求，公司各種檢驗(yàn)儀器、儀表精確度適用范圍均符合生產(chǎn)與質(zhì)檢要求，檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具按照規(guī)定

16、周期，由市計(jì)量測(cè)試所定期校驗(yàn)。檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具按照規(guī)定周期，由市計(jì)量測(cè)試所定期校驗(yàn)。四、設(shè)備管理四、設(shè)備管理 通過(guò)獸藥通過(guò)獸藥GMPGMP復(fù)驗(yàn)以來(lái)，公司設(shè)備變更情況復(fù)驗(yàn)以來(lái)，公司設(shè)備變更情況 近年來(lái)，公司粉劑產(chǎn)品銷量較大，原有的近年來(lái)，公司粉劑產(chǎn)品銷量較大，原有的1000L1000L固定料斗混合機(jī)不固定料斗混合機(jī)不能滿足生產(chǎn)需要，公司于能滿足生產(chǎn)需要，公司于20152015年年9 9月新購(gòu)置月新購(gòu)置2000L2000L固定料斗混合機(jī)一臺(tái)，固定料斗混合機(jī)一臺(tái)，該設(shè)備投產(chǎn)后，粉劑車間產(chǎn)能將在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加兩倍。該設(shè)備投產(chǎn)后，粉劑車間產(chǎn)能將在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加兩倍。 四、設(shè)備管理四、設(shè)備管理 根據(jù)

17、農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)部2013 262013 26號(hào)號(hào)規(guī)定，公司采購(gòu)了一臺(tái)美國(guó)傅規(guī)定，公司采購(gòu)了一臺(tái)美國(guó)傅里葉變換紅外光譜儀，其顯著里葉變換紅外光譜儀，其顯著提高了原輔料的檢驗(yàn)效率，為提高了原輔料的檢驗(yàn)效率，為原輔料的質(zhì)量提供了強(qiáng)有力的原輔料的質(zhì)量提供了強(qiáng)有力的保障。保障。傅里葉變換紅外光譜儀傅里葉變換紅外光譜儀 公司為了更加有效的保證產(chǎn)品質(zhì)量，于公司為了更加有效的保證產(chǎn)品質(zhì)量，于20142014年年1111月在原有島津月在原有島津LC-10ATLC-10AT高效液相色譜儀的基礎(chǔ)上，又添置一臺(tái)高效液相色譜儀的基礎(chǔ)上，又添置一臺(tái)Agilent 1260 Agilent 1260 高效液高效液相色譜儀，

18、使化驗(yàn)室的檢測(cè)工作更高效、更快速、更便捷。相色譜儀，使化驗(yàn)室的檢測(cè)工作更高效、更快速、更便捷。四、設(shè)備管理四、設(shè)備管理 LC-10AT Agilent 1260 五、物料管理五、物料管理 公司嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行管理。從物料供應(yīng)商選擇、采購(gòu)進(jìn)公司嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行管理。從物料供應(yīng)商選擇、采購(gòu)進(jìn)廠到成品出廠等整個(gè)過(guò)程都由品管部進(jìn)行全程監(jiān)控。廠到成品出廠等整個(gè)過(guò)程都由品管部進(jìn)行全程監(jiān)控。 原輔料和包裝材料均按標(biāo)準(zhǔn)從評(píng)估合格的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定原輔料和包裝材料均按標(biāo)準(zhǔn)從評(píng)估合格的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定程序進(jìn)行入庫(kù)、檢驗(yàn)和發(fā)放。原輔料、包裝材料的庫(kù)位嚴(yán)格區(qū)分，并程序進(jìn)行入庫(kù)、檢驗(yàn)和發(fā)放。原輔料、

19、包裝材料的庫(kù)位嚴(yán)格區(qū)分，并按存放狀態(tài)掛有顯著標(biāo)志。按存放狀態(tài)掛有顯著標(biāo)志。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防潮設(shè)施，能夠防止物料受潮、變質(zhì)、污染，設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防潮設(shè)施，能夠防止物料受潮、變質(zhì)、污染，設(shè)有陰涼庫(kù)，能保證溫度、相對(duì)濕度符合要求。有陰涼庫(kù)，能保證溫度、相對(duì)濕度符合要求。 六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理 為了有效的防止污染和交叉污染的發(fā)生，生產(chǎn)部一直以來(lái)都嚴(yán)格執(zhí)為了有效的防止污染和交叉污染的發(fā)生，生產(chǎn)部一直以來(lái)都嚴(yán)格執(zhí)行制定的廠房、設(shè)備、容器等清潔、消毒規(guī)程，按照規(guī)定的清潔方法、行制定的廠房、設(shè)備、容器等清潔、消毒規(guī)程，按照規(guī)定的清潔方法、清潔程序、清潔周期進(jìn)行清潔工作；消毒劑定期更新，輪換使用，保證清

20、潔程序、清潔周期進(jìn)行清潔工作；消毒劑定期更新，輪換使用，保證消毒效果。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣按工藝要求都經(jīng)過(guò)初、中、高效過(guò)濾處理；消毒效果。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣按工藝要求都經(jīng)過(guò)初、中、高效過(guò)濾處理；對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不利用回風(fēng)，進(jìn)行有效捕塵后排放。對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不利用回風(fēng)，進(jìn)行有效捕塵后排放。 生產(chǎn)、品管及相關(guān)人員按照健康檢查制度每年體檢一次，建立人員生產(chǎn)、品管及相關(guān)人員按照健康檢查制度每年體檢一次，建立人員健康檔案，對(duì)不符合健康條件者一律調(diào)離工作崗位。健康檔案，對(duì)不符合健康條件者一律調(diào)離工作崗位。 七、生產(chǎn)管理七、生產(chǎn)管理 （一）生產(chǎn)部基本架構(gòu)（一）生產(chǎn)部基本架構(gòu) 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、制定生產(chǎn)計(jì)劃

21、，審核批生產(chǎn)記錄，協(xié)調(diào)生生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、制定生產(chǎn)計(jì)劃，審核批生產(chǎn)記錄，協(xié)調(diào)生產(chǎn)部日常工作；車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制定生產(chǎn)計(jì)劃并具體落產(chǎn)部日常工作；車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制定生產(chǎn)計(jì)劃并具體落實(shí)生產(chǎn)任務(wù)，整理、審核生產(chǎn)記錄等工作。實(shí)生產(chǎn)任務(wù)，整理、審核生產(chǎn)記錄等工作。 公司產(chǎn)品一律按照驗(yàn)證后的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并按公司產(chǎn)品一律按照驗(yàn)證后的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并按SOPSOP隨時(shí)填隨時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，每個(gè)生產(chǎn)操作人員每年都經(jīng)過(guò)與崗位操作相關(guān)的培訓(xùn)，寫生產(chǎn)記錄，每個(gè)生產(chǎn)操作人員每年都經(jīng)過(guò)與崗位操作相關(guān)的培訓(xùn)，并對(duì)記錄的真實(shí)性、及時(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。并對(duì)記錄的真實(shí)性、及時(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 七、生產(chǎn)

22、管理七、生產(chǎn)管理 （二）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理（二）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理 為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督管理，品管部設(shè)有質(zhì)監(jiān)員（為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督管理，品管部設(shè)有質(zhì)監(jiān)員（QAQA）。在生）。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)過(guò)程中QAQA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡視，檢查生產(chǎn)條件是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，各進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡視，檢查生產(chǎn)條件是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，各工序的操作是否規(guī)范，各質(zhì)量控制點(diǎn)的指標(biāo)是否符合規(guī)定等。工序的操作是否規(guī)范，各質(zhì)量控制點(diǎn)的指標(biāo)是否符合規(guī)定等。QAQA對(duì)工對(duì)工藝控制點(diǎn)的檢測(cè)情況以及對(duì)整批產(chǎn)品的工藝查證情況歸入批生產(chǎn)記錄。藝控制點(diǎn)的檢測(cè)情況以及對(duì)整批產(chǎn)品的工藝查證情況歸入批生產(chǎn)記錄。 八、質(zhì)量管理八、質(zhì)量管理 公司一直以來(lái)

23、就十分重視產(chǎn)品的質(zhì)量，視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的命脈。公司一直以來(lái)就十分重視產(chǎn)品的質(zhì)量，視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的命脈。 公司品管部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。其中，檢驗(yàn)人員公司品管部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。其中，檢驗(yàn)人員4 4名，先后到山西名，先后到山西省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并取得上崗證；車間質(zhì)監(jiān)員省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并取得上崗證；車間質(zhì)監(jiān)員2 2名，具有較高的名，具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。業(yè)務(wù)素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。 通過(guò)獸藥通過(guò)獸藥GMPGMP驗(yàn)收以來(lái)，公司更加重視生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管驗(yàn)收以來(lái)，公司更加重視生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理，這不僅是理，這不僅是GMPGMP對(duì)企業(yè)的要求，同時(shí)也是公司為提高產(chǎn)品質(zhì)量，樹立對(duì)企業(yè)的要求，同時(shí)也是

24、公司為提高產(chǎn)品質(zhì)量，樹立公司形象從而提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力的自身要求。公司形象從而提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力的自身要求。 一直以來(lái)，品管部都嚴(yán)把物料入廠關(guān)、半成品交接關(guān)、成品出一直以來(lái)，品管部都嚴(yán)把物料入廠關(guān)、半成品交接關(guān)、成品出庫(kù)關(guān)，保證了整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的物料質(zhì)量，未出現(xiàn)嚴(yán)重的生產(chǎn)、質(zhì)庫(kù)關(guān)，保證了整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的物料質(zhì)量，未出現(xiàn)嚴(yán)重的生產(chǎn)、質(zhì)量事故。量事故。 每個(gè)產(chǎn)品都建立了檔案，在正式投產(chǎn)前對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品都建立了檔案，在正式投產(chǎn)前對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行考察，驗(yàn)證合格的工藝方可執(zhí)行。定期對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行考察，驗(yàn)證合格的工藝方可執(zhí)行。定期對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品工藝

25、的持續(xù)有效性。品工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品工藝的持續(xù)有效性。 八、質(zhì)量管理八、質(zhì)量管理 九、產(chǎn)品銷售與收回九、產(chǎn)品銷售與收回 公司銷售分為銷管部和市場(chǎng)部。銷管部負(fù)責(zé)制單、發(fā)貨，記錄銷售公司銷售分為銷管部和市場(chǎng)部。銷管部負(fù)責(zé)制單、發(fā)貨，記錄銷售情況，收集和整理客戶意見、建議及投訴，支持市場(chǎng)部的運(yùn)營(yíng)，同時(shí)情況，收集和整理客戶意見、建議及投訴，支持市場(chǎng)部的運(yùn)營(yíng)，同時(shí)向品管部、生產(chǎn)部轉(zhuǎn)達(dá)客戶投訴及建議，并配合品管部處理客戶投訴向品管部、生產(chǎn)部轉(zhuǎn)達(dá)客戶投訴及建議，并配合品管部處理客戶投訴及市場(chǎng)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。市場(chǎng)部主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)的開發(fā)和維護(hù)，并及市場(chǎng)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。市場(chǎng)部主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)的開發(fā)和維護(hù)，

26、并由專業(yè)技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)支持，為養(yǎng)殖戶量身定制養(yǎng)殖用藥方由專業(yè)技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)支持，為養(yǎng)殖戶量身定制養(yǎng)殖用藥方案，指導(dǎo)其養(yǎng)殖管理和診斷用藥。案，指導(dǎo)其養(yǎng)殖管理和診斷用藥。 九、產(chǎn)品銷售與收回九、產(chǎn)品銷售與收回主要銷售區(qū)域主要銷售區(qū)域山東省、遼寧省、山東省、遼寧省、河北省河北省重點(diǎn)客戶重點(diǎn)客戶曹縣國(guó)瑞食品廠、淮北六和勤強(qiáng)食品有限公司曹縣國(guó)瑞食品廠、淮北六和勤強(qiáng)食品有限公司、臨、臨邑六和食品廠、濱州六和隆達(dá)農(nóng)牧有限公司、館陶邑六和食品廠、濱州六和隆達(dá)農(nóng)牧有限公司、館陶六和食品有限公司六和食品有限公司、泰安、泰安六和食品有限公司、山東六和食品有限公司、山東新希望六和有限公司嘉祥分公司。新

27、希望六和有限公司嘉祥分公司。 九、產(chǎn)品銷售與收回九、產(chǎn)品銷售與收回序號(hào)產(chǎn)品2013年銷量（萬(wàn)元）2014年銷量（萬(wàn)元）2015年銷量（萬(wàn)元）1普安5%50.2 60.5 16.5 2普安10%0.0 36.8 85.6 3雛痢康12.0 12.0 12.6 4清解合劑7.2 16.9 10.0 5敗毒健1.5 7.5 15.8 6易迪安11.0 19.8 16.4 7藿香正氣口服液3.0 5.0 4.0 8磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉12.6 39.8 16.8 9清瘟解毒口服液7.5 31.2 26.0 10氟羅得14.4 14.4 10.8 11新桿寧32.5%0.0 76.5 269.8 12新

28、桿寧6.5%14.4 18.0 39.0 13硫酸黏菌素可溶性粉37.8 46.9 79.0 14白頭翁口服液3.0 39.1 45.0 15三味拳參口服液6.0 26.0 18.0 16樂(lè)宜佳9.0 35.0 68.0 17代瑞斯11.6 20.3 14.5 18金利通36.0 18.0 18.0 19楊樹花口服液5.6 4.2 5.6 20基樂(lè)欣20.4 30.6 25.5 21可益5%36.0 22.5 58.5 22可益10%0.0 27.0 16.2 23氟苯尼考溶液5%19.2 16.8 40.8 24氟苯尼考溶液10%0.0 3.6 18.0 25莎服康33.6 36.5 36.5 26安洛康33.6 3