醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

1、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（報(bào)告年度：）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址企業(yè)類型無(wú)菌口植入口體外診斷試劑口義齒口其他（如選擇該項(xiàng)，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號(hào)生產(chǎn)范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話企業(yè)成立日期生產(chǎn)車間面積職工人數(shù)數(shù)據(jù)（萬(wàn)元）生產(chǎn)產(chǎn)值利潤(rùn)利稅出口產(chǎn)值二、產(chǎn)品及生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類別產(chǎn)品名稱注冊(cè)證/備案憑證號(hào)生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）原有醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）情況（行數(shù)不夠可另增加）報(bào)告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊(cè)證書（備案憑證）情況（行數(shù)不夠可另增加）報(bào)告期變更或延續(xù)情況（逐個(gè)逐項(xiàng)寫明原持有及變更或延續(xù)后情況）三、醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)許可（備案）情況1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。2.委托生產(chǎn)相關(guān)情況受托方企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊(cè)證/備案憑證號(hào)委托方委托生產(chǎn)備案憑證辦理情況受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生委托生產(chǎn)期限生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）產(chǎn)備案變更情況（行數(shù)不夠可另增加）3.受托生產(chǎn)相關(guān)情況委托方企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱注冊(cè)證/備案憑證號(hào)委托方委托生產(chǎn)備案憑證辦理情況受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生受托生產(chǎn)期限生產(chǎn)數(shù)量（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）產(chǎn)備案變更情況（行數(shù)不夠可另增加）4.醫(yī)療器械出口相關(guān)情況醫(yī)療器械出口備案情況及出口具體情況。新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；

3、二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、彳驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。3. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。4. 采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以

4、及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。5. 不合格品控制情況：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。6. 追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。7. 內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。8. 不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)

5、價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。七、年度其他事項(xiàng)1. 與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。2. 年度接受監(jiān)管檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。3. 年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。4. 年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。5. 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄等要求進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿意承擔(dān)一切法律責(zé)任。簽名：管理者代

6、表：法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：企業(yè)蓋章：年月日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告上報(bào)情況匯總表填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)時(shí)間：序號(hào)企業(yè)名稱企業(yè)類型自查報(bào)告是否上報(bào)自查報(bào)告上報(bào)時(shí)間備注山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記備案表企業(yè)基本信息企業(yè)名稱住所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人許可證編號(hào)填報(bào)日期管理者代表個(gè)人信息姓名身份證號(hào)職務(wù)性另出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格辦公電話移動(dòng)電話郵政編碼通信地址電子郵件地址管理者代表授權(quán)書起止日期年月日至年月日教育背景（高中至今）工作經(jīng)歷與質(zhì)量管理有關(guān)的相關(guān)培訓(xùn)情況有無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄變更情況說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)承諾1.本企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，將確保管理者代表按照要求履行職責(zé)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2報(bào)告提供的材料真實(shí)有效，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.本