乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、公司名稱通訊地址乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：JQA007文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門QA、QC、倉儲(chǔ)科版本號(hào)011目的：按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求及藥典標(biāo)準(zhǔn)建立一個(gè)完整的乙醇內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使該物料的最終質(zhì)量判定及審核有據(jù)可依，確保原料質(zhì)量，使之符合工藝要求。2依據(jù)：中國藥典2015年版二部（P13）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十四條與一百六十五條。3適用范圍：適用于QC人員對本原料的控制檢驗(yàn)。4責(zé)任：QA、QC檢驗(yàn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5物料編碼：6取樣及檢驗(yàn)方法：按取樣

2、管理規(guī)程取樣；按乙醇檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。7定性及定量限度要求（見下表）序號(hào)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2015年版二部）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)為無色澄清液體；微有本品應(yīng)為無色澄清液體；微有特臭；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒特臭；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時(shí)顯淡藍(lán)色火焰；加熱至約時(shí)顯淡藍(lán)色火焰；加熱至約01性狀78口即沸騰。本品應(yīng)與水、甘78口即沸騰。本品應(yīng)與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。溶。應(yīng)相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%應(yīng)相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%02相對密度(ml/ml)(ml/ml)(1)應(yīng)生成黃色沉淀應(yīng)生成黃色沉淀本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對0

3、3鑒別(2)照的圖譜光譜集1290圖一照的圖譜光譜集1290圖一致致04酸堿度應(yīng)顯粉紅色應(yīng)顯粉紅色05溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清應(yīng)澄清在240nm的波長處不得過0.08；在240nm的波長處不得過0.08；250260nm的波長范圍內(nèi)不得250260nm的波長范圍內(nèi)不得06吸光度過0.06；270340nm的波長范過0.06；270340nm的波長范圍內(nèi)不得過0.02。圍內(nèi)不得過0.02。供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質(zhì)峰，供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質(zhì)峰，甲醇峰面積不得大于對照溶液甲醇峰面積不得大于對照溶液（a）中甲醇峰面積的0.5倍（a）中甲醇峰面積的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的總量按公式（1）計(jì)算，總量不總量按公式（1）計(jì)算，總量不得過0.001%（以乙醛計(jì)）；含苯得過0.001%（以乙醛計(jì)）；含苯07揮發(fā)性雜質(zhì)按公式（2）計(jì)算，不得過按公式（2）計(jì)算，不得過0.0002%；供試品溶液（b）中其0.0002%；供試品溶液（b）中其他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積于4-甲基-2-戊醇的峰面積（0.03%，以4-甲基-2-戊醇（0.03%，以4-甲基-2-戊醇計(jì)）。計(jì)）。08不揮發(fā)物遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過1mg遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過0.09mg8貯藏條件：遮光，密封保存。9儲(chǔ)存