10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2015版90282

1、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）發(fā)布日期：20150706來源：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）作者：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）瀏覽次數(shù)：1189核心提示：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！10

2、萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級劃分通常有10級,100級，1000級，10000級,100000級，300000級！從換氣次數(shù)角度上來說：100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣2530次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘.1000（1千）級別要求每小時換氣4060次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考

3、慮粒徑限值（低限）在0。1um5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0。1um5。0um）、超微粒子（0。1um）和宏粒子（5.0um）。空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）空氣潔凈度等級（N）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.1um0o2um0.3um0。5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass6100

4、0000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：GB/T162921996（中國標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0o5um>5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,0005001030

5、0,000級10,500,00060,000-15英國5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度等級(N)大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)0。3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386

6、AFNORX44101VII208314644-1JACA2411一0221M1.5C0.035一13310M2.5D0.35一244100M3.5E3.540003551000M4.5G35一46610000M5。5J350400000577100000M6.5K35004000000688綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下:潔凈度等級塵粒最大允許數(shù)/pc。m3換氣次數(shù)/h氣流流型>0.5gm>5gm1000003500000200001015非單向流10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1,塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0。5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，

7、大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3,微生物最大允許數(shù)；4。浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5。沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要>5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要>10Pao10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)出類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間

8、是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4。驗(yàn)證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)

9、機(jī)組使用說明書9 凈化車間工程驗(yàn)收報告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟5。1測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5。2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證5.2。 1驗(yàn)證要求5.2 。1.1廠房結(jié)構(gòu)要求交接處是采用圓弧裝飾。a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂

10、棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.3 .1.2配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5。2。1.3給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.4 .1.5其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手

11、錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5。2.2驗(yàn)證方法凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）.5.5 。3判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證5.6 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證5。3。1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為

12、B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組.由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成功率為20HP.制冷量為55KW,加熱量為2

13、4KW,可滿足凈化車間溫度控制要求。5.3。 2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5。3。2.1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時

14、后一安裝末端的高效過濾器。1 。按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。6 .3。2。3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣.檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程

15、驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。5。3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常.輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密.檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，

16、應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下下列要求。項(xiàng)目要求檢測方法溫度調(diào)整1828GB50591濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa調(diào)整換氣次數(shù)>15次/小時風(fēng)速（百級潔凈臺）水平層流>0.4m/s塵埃數(shù)>0o5gm<3,500,000個/m3<3500個/m3（百級潔凈臺）GB/T16292>5gm<20,000個/m30（百級潔凈臺）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6。4-01a）;環(huán)境監(jiān)測記錄一換氣次數(shù)（編號：JL6.4-01b）;環(huán)境監(jiān)測記錄一靜壓差（編號：JL-6.401d）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)（編號：JL-6。401e）5。3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法溫度1828GB50591濕度4565%換氣次數(shù)>